Suplementação de Polifenóis e Parâmetros de Obesidade Mórbida

O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito de um suplemento alimentar rico em polifenóis, juntamente com uma dieta hipocalórica, sobre os parâmetros de obesidade em participantes com obesidade mórbida. Serão avaliados parâmetros antropométricos, bioquímicos e inflamatórios, bem como diferentes vias metabólicas e diversidade da microbiota.

O número estimado de participantes a incluir é de 40. Serão pacientes com obesidade mórbida, encaminhados para a Unidade de Endocrinologia e Nutrição do Bellvitge University Hospital para um tratamento de emagrecimento, em muitos casos antes de uma cirurgia bariátrica. Para estimar o tamanho da amostra foram feitas as seguintes suposições: mesmo número de participantes em cada grupo; variação de 10% nas medidas antropométricas e laboratoriais; poder de teste de 0,85 e erro alfa de 5%; perdas estimadas no seguimento: 15%.

O principal componente da intervenção é um suplemento dietético rico em polifenóis administrado por 12 semanas. Dados de estilo de vida, dieta, atividade física e amostras de sangue e urina serão coletados em três visitas (linha de base, semana 6 e semana 12); amostras fecais serão coletadas nas visitas iniciais e na semana 12. Todos os participantes seguirão uma dieta hipocalórica e serão aleatoriamente designados para grupo de intervenção (GI) ou grupo controle (GC) após o recrutamento, seguindo um procedimento simples de randomização. O GI tomará o suplemento (3 cápsulas/dia), enquanto o GC tomará placebo (3 cápsulas/dia).

Este ensaio será realizado seguindo as diretrizes éticas da Declaração de Helsinque, os Princípios da Boa Prática Clínica, sob a legislação vigente. Os dados recolhidos serão mantidos estritamente confidenciais. Qualquer participante terá o direito de acesso, retificação, cancelamento e oposição sobre tais dados de acordo com a Lei Orgânica 15/1999, Proteção de Dados Pessoais. Todas as informações serão armazenadas em um Caderno de Coleta de Dados, a partir do qual será criado o banco de dados.

Todos os participantes receberão uma folha de informações e terão que assinar um formulário de consentimento antes do início deste estudo. Qualquer participante poderá abandonar o estudo por qualquer motivo: se solicitado; se a suspensão for de interesse médico; se se apresentar uma incidência como consequência da intervenção, inaceitável ou que represente uma ameaça à saúde dos participantes; se o participante apresentar alguma doença de avanço ou outra condição que, segundo o investigador principal (PI), sejam relevantes para suspender a intervenção.

Dados sobre histórico médico, estilo de vida e características sociodemográficas serão coletados por meio de registros clínicos dos participantes e entrevistas na linha de base. A dieta hipocalórica padrão (1200 kcal) que os participantes terão que seguir durante as 12 semanas do estudo será explicada a cada participante na primeira visita.

Em cada visita, os participantes fornecerão um registro alimentar de 3 dias, completado nos três dias anteriores a essas visitas. Uma equipe qualificada coletará dados sobre hábitos alimentares por meio de um recordatório alimentar de 24 horas e fará medições antropométricas, incluindo altura, peso, circunferência do quadril e cintura, composição corporal com fita métrica ergonômica e bioimpedância. A avaliação dietética e antropométrica será realizada seguindo os procedimentos padrão da Unidade de Nutrição Clínica e Dietética do Bellvitge University Hospital.

O Software Programari de Càlcul Nutricional Pro 1.0, desenvolvido pela Universidade de Barcelona, ​​será utilizado para avaliar a ingestão alimentar e nutricional. Inclui um banco de dados contrastado de alta qualidade que permite calcular e analisar a ingestão nutricional e a composição corporal.

O banco de dados Phenol-Explorer será usado para avaliar a ingestão de polifenóis. É o primeiro banco de dados abrangente sobre o conteúdo de polifenóis em alimentos que leva em consideração o processamento e cozimento dos alimentos e contém mais de 35.000 valores de conteúdo para 500 polifenóis diferentes em mais de 400 alimentos.

Em cada visita, uma equipe qualificada coletará dados sobre atividade física por meio de uma versão abreviada em espanhol do Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire e medirá a pressão arterial por meio de um oscilômetro semiautomático.

Antes de cada visita, os participantes precisarão jejuar por 12 horas, pois serão coletadas amostras de sangue. A cada visita, 20ml de sangue serão extraídos da veia antecubital e serão centrifugados e armazenados a -80ºC até a sua utilização. As análises bioquímicas serão realizadas pelo laboratório de análises do Bellvitge University Hospital. Os exames de sangue incluirão hematologia e bioquímica rutinaria e parâmetros inflamatórios.

Em cada visita, os participantes terão que coletar amostras de urina de 24 horas. Três alíquotas (2 ml cada) serão armazenadas a -80ºC nos ultracongeladores da Unidade de Nutrição e Câncer, Institut d'Investigació Biomedica de Bellvitge (IDIBELL) (Barcelona, ​​Espanha). Uma alíquota será usada para medir o cortisol no laboratório clínico do Bellvitge University Hospital. Outra alíquota será utilizada para realizar uma análise metabolômica pelo grupo de Biomarcadores Nutricionais e Metabolômica da Universidade de Barcelona. Cerca de ≈ 500 metabólitos (por exemplo, polifenóis e metabólitos da microbiota, ácidos orgânicos, compostos do metabolismo energético e proteico) serão quantificados usando cromatografia líquida de ultra-alta eficiência acoplada a espectrometria de massas em tandem. Isso nos permitirá monitorar alterações de metabólitos derivados do suplemento rico em polifenóis e associar essas alterações com melhorias nas medições de resultados clínicos e bioquímicos.

Os participantes trarão uma amostra fecal na primeira e na terceira visita. Essas amostras serão analisadas em futuros estudos de microbiota. Serão armazenados a -80ºC nos ultracongeladores da Unidade de Nutrição e Câncer IDIBELL.

Plano de análise estatística: serão realizadas análises por intenção de tratar e por protocolo. A principal variável a avaliar é o peso corporal e a composição corporal. As variáveis ​​secundárias incluem parâmetros bioquímicos e inflamatórios, metabólitos urinários e microbiota. Os dados pré e pós e os resultados do GI versus GC serão comparados por meio do teste t de Student para amostras pareadas e independentes, respectivamente.