Polyfenolilisä ja sairaalloisen liikalihavuuden parametrit

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida polyfenolipitoisen ravintolisän sekä vähäkalorisen ruokavalion vaikutusta sairaalloisesta lihavuudesta kärsivien osallistujien liikalihavuusparametreihin. Arvioidaan antropometrisiä, biokemiallisia ja tulehdusparametreja sekä erilaisia ​​aineenvaihduntareittejä ja mikrobiotan monimuotoisuutta.

Arvioitu osallistujamäärä on 40. He ovat sairaalloisesta liikalihavuudesta kärsiviä potilaita, jotka lähetetään Bellvitgen yliopistollisen sairaalan endokrinologia- ja ravitsemusyksikköön painonpudotushoitoon, monissa tapauksissa ennen bariatrista leikkausta. Otoskoon arvioimiseksi tehtiin seuraavat oletukset: sama määrä osallistujia kussakin ryhmässä; 10 %:n vaihtelu antropometrisissa ja laboratoriomittauksissa; koeteho 0,85 ja alfavirhe 5 %; arvioidut tappiot seurantaan: 15 %.

Intervention pääkomponentti on polyfenolipitoinen ravintolisä, jota annetaan 12 viikon ajan. Elintapa-, ruokavalio-, fyysinen aktiivisuustiedot sekä veri- ja virtsanäytteet kerätään kolmella käynnillä (perustilanne, viikko 6 ja viikko 12); ulostenäytteet otetaan käyntien lähtötilanteessa ja viikolla 12. Kaikki osallistujat noudattavat vähäkalorista ruokavaliota ja heidät jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään (IG) tai kontrolliryhmään (CG) rekrytoinnin jälkeen yksinkertaisen satunnaistamisen jälkeen. IG ottaa lisäravinteen (3 kapselia/päivä), kun taas CG ottaa lumelääkkeen (3 kapselia/vrk).

Tämä tutkimus suoritetaan noudattaen Helsingin julistuksen eettisiä ohjeita, Hyvän kliinisen käytännön periaatteita, voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti. Kerätyt tiedot säilytetään ehdottoman luottamuksellisina. Jokaisella osallistujalla on oikeus saada pääsy, oikaista, peruuttaa ja vastustaa tällaisia ​​tietoja orgaanisen lain 15/1999, henkilötietojen suojan mukaisesti. Kaikki tiedot tallennetaan Tiedonkeruumuistikirjaan, josta tietokanta luodaan.

Kaikille osallistujille toimitetaan tietolomake, ja heidän on allekirjoitettava suostumuslomake ennen tämän kokeilun alkua. Jokainen osallistuja saa keskeyttää tutkimuksen mistä tahansa syystä: pyydettäessä; jos keskeyttäminen on lääketieteellisen edun mukaista; jos ilmaantuvuus esitetään toimenpiteen seurauksena, ei hyväksyttävää tai uhkaa osallistujien terveyttä; jos osallistujalla on läpimurtosairaus tai muu sairaus, joka päätutkijan (PI) mukaan on merkityksellinen toimenpiteen keskeyttämiselle.

Tiedot sairaushistoriasta, elämäntavoista ja sosiodemografisista ominaisuuksista kerätään osallistujien kliinisistä tiedoista ja haastatteluista lähtötilanteessa. Normaali hypokalorinen ruokavalio (1200 kcal), jota osallistujien on noudatettava koko tutkimuksen 12 viikon ajan, selitetään jokaiselle osallistujalle ensimmäisellä vierailulla.

Jokaisella vierailulla osallistujat toimittavat kolmen päivän ruokaselvityksen, joka on suoritettu kolme päivää ennen vierailuja. Pätevä henkilökunta kerää tietoa ruokailutottumuksista 24 tunnin ruokavalion muistiin ja ottaa antropometrisiä mittauksia, mukaan lukien pituuden, painon, lantion ja vyötärön ympärysmitan, kehon koostumuksen ergonomisella mittanauhalla ja bioimpedanssiskannauksella. Ruokavalio- ja antropometrinen arviointi suoritetaan Bellvitgen yliopistollisen sairaalan ruokavalio- ja kliinisen ravitsemusyksikön standardimenetelmien mukaisesti.

Barcelonan yliopiston kehittämää Programari de Càlcul Nutricional Pro 1.0 -ohjelmistoa käytetään ruokavalion ja ravintoaineiden saannin arvioimiseen. Se sisältää korkealaatuisen kontrastitietokannan, jonka avulla voidaan laskea ja analysoida ravintonsaantia ja kehon koostumusta.

Phenol-Explorer-tietokantaa käytetään polyfenolien saannin arvioimiseen. Se on ensimmäinen kattava elintarvikkeiden polyfenolipitoisuuksien tietokanta, joka ottaa huomioon elintarvikkeiden jalostuksen ja ruoanlaiton ja sisältää yli 35 000 sisältöarvoa 500 erilaiselle polyfenolille yli 400 elintarvikkeesta.

Jokaisella käynnillä pätevä henkilökunta kerää tietoa fyysisestä aktiivisuudesta Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire -kyselyn lyhennetyn espanjankielisen version avulla ja mittaa verenpainetta puoliautomaattisella oskillometrillä.

Ennen jokaista käyntiä osallistujien tulee paastota 12 tuntia, koska heiltä otetaan verinäytteitä. Jokaisella käynnillä 20 ml verta uutetaan kyynärpäälaskimosta ja sentrifugoidaan ja säilytetään -80 ºC:ssa käyttöön asti. Biokemialliset analyysit suorittaa Bellvitgen yliopistosairaalan analyysilaboratorio. Verikokeet sisältävät rutinaarisen hematologian ja biokemian sekä tulehdusparametrit.

Jokaisella käynnillä osallistujat saavat 24 tunnin virtsanäytteitä. Kolme alikvoottia (kukin 2 ml) säilytetään -80 ºC:ssa Unit of Nutrition and Cancerin, Institut d'Investigació Biomedica de Bellvitgen (IDIBELL) (Barcelona, ​​Espanja) ultrapakastimissa. Yhtä alikvoottia käytetään kortisolin mittaamiseen Bellvitgen yliopistollisen sairaalan kliinisessä laboratoriossa. Barcelonan yliopiston Nutritional Biomarkers and Metabolomics -ryhmä käyttää toista alikvoottia metabolomisen analyysin suorittamiseen. Noin ≈ 500 metaboliittia (esim. polyfenolit ja mikrobiota metaboliitit, orgaaniset hapot, energia- ja proteiiniaineenvaihduntayhdisteet) kvantifioidaan käyttämällä ultrakorkeaa suorituskykyä nestekromatografiaa yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan. Tämä antaa meille mahdollisuuden seurata polyfenolipitoisesta lisäravinteesta johtuvia metaboliitin muutoksia ja yhdistää nämä muutokset kliinisten ja biokemiallisten tulosmittausten parannuksiin.

Osallistujat tuovat ulostenäytteen ensimmäisellä ja kolmannella käynnillä. Nämä näytteet analysoidaan tulevissa mikrobiotatutkimuksissa. Niitä säilytetään -80 ºC:ssa ravitsemus- ja syöpäyksikön IDIBELLin ultrapakastimissa.

Tilastollinen analyysisuunnitelma: suoritetaan hoitotarkoitus- ja protokollakohtaiset analyysit. Tärkein arvioitava muuttuja on ruumiinpaino ja kehon koostumus. Toissijaisia ​​muuttujia ovat biokemialliset ja tulehdusparametrit, virtsan metaboliitit ja mikrobiota. Pre- ja post-tietoja sekä IG vs. CG-tuloksia verrataan Studentin t-testillä parillisten näytteiden ja riippumattomien näytteiden osalta.