Polyphenoltilskud og sygelig fedmeparametre

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​et polyphenolrigt kosttilskud sammen med en hypokalorisk diæt på fedmeparametre hos deltagere med sygelig fedme. Antropometriske, biokemiske og inflammatoriske parametre samt forskellige metaboliske veje og mikrobiotadiversitet vil blive vurderet.

Det estimerede antal deltagere at inkludere er 40. De vil være patienter med sygelig fedme, henvist til Endokrinologi og Ernæringsenheden fra Bellvitge Universitetshospital for en vægttabsbehandling, i mange tilfælde forud for en fedmeoperation. For at estimere stikprøvestørrelsen blev følgende antagelser gjort: samme antal deltagere i hver gruppe; 10 % variation i antropometriske og laboratoriemålinger; prøvestyrke på 0,85 og alfa-fejl på 5 %; estimerede tab ved opfølgning: 15 %.

Hovedkomponenten i interventionen er et polyphenolrigt kosttilskud administreret i 12 uger. Livsstils-, kost-, fysisk aktivitetsdata og blod- og urinprøver vil blive indsamlet ved tre besøg (baseline, uge ​​6 og uge 12); fæcesprøver vil blive indsamlet i besøgsbaseline og uge 12. Alle deltagere vil følge en kaloriefattig diæt og vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppe (IG) eller kontrolgruppe (CG) efter rekruttering, efter en simpel randomiseringsprocedure. IG vil tage tilskuddet (3 kapsler/dag), mens CG vil tage en placebo (3 kapsler/dag).

Dette forsøg vil blive udført efter de etiske retningslinjer i Helsinki-erklæringen, principperne for god klinisk praksis, under den eksisterende lovgivning. De indsamlede data vil blive holdt strengt fortrolige. Enhver deltager vil have ret til adgang til, berigtigelse, annullering og modsigelse af sådanne data i overensstemmelse med den organiske lov 15/1999, Persondatabeskyttelse. Alle oplysninger vil blive gemt i en Data Collection Notebook, hvorfra databasen vil blive oprettet.

Alle deltagere vil få udleveret et informationsark og skal underskrive en samtykkeerklæring inden starten af ​​dette forsøg. Enhver deltager vil få lov til at opgive undersøgelsen af ​​en hvilken som helst grund: hvis det bliver anmodet om det; hvis suspensionen er i medicinsk interesse; hvis en forekomst præsenteres som en konsekvens af interventionen, uacceptabel eller udgør en trussel mod deltagernes helbred; hvis deltageren præsenterer en gennembrudssygdom eller anden tilstand, som ifølge den primære investigator (PI) er relevante for at suspendere interventionen.

Data om sygehistorie, livsstil og sociodemografiske karakteristika vil blive indsamlet gennem deltagernes kliniske optegnelser og interviews ved baseline. Den almindelige hypokaloriske diæt (1200 kcal), som deltagerne skal følge i hele undersøgelsens 12 uger, vil blive forklaret for hver deltager ved det første besøg.

Ved hvert besøg vil deltagerne give en 3-dages madoptegnelse, gennemført de tre dage forud for sådanne besøg. Kvalificeret personale vil indsamle data om kostvaner gennem en 24-timers kosttilbagekaldelse og vil tage antropometriske målinger, herunder højde, vægt, hofte- og taljeomkreds, kropssammensætning ved hjælp af et ergonomisk målebånd og en bioimpedansscanning. Diætetisk og antropometrisk vurdering vil blive udført efter standardprocedurerne fra Diætetisk og Klinisk Ernæringsenhed fra Bellvitge Universitetshospital.

Programari de Càlcul Nutricional Pro 1.0 Software, udviklet af University of Barcelona, ​​vil blive brugt til at vurdere kost- og ernæringsindtag. Den indeholder en kontrastdatabase af høj kvalitet, som gør det muligt at beregne og analysere ernæringsindtag og kropssammensætning.

Phenol-Explorer-databasen vil blive brugt til at vurdere polyphenolindtagelse. Det er den første omfattende database over polyphenolindhold i fødevarer, som tager højde for fødevareforarbejdning og madlavning og indeholder mere end 35.000 indholdsværdier for 500 forskellige polyfenoler over 400 fødevarer.

Ved hvert besøg vil kvalificeret personale indsamle data om fysisk aktivitet gennem en forkortet version på spansk af Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire og vil måle blodtryk gennem et semi-automatiseret oscillometer.

Før hvert besøg skal deltagerne faste i 12 timer, da de vil få taget blodprøver. Ved hvert besøg vil 20 ml blod blive ekstraheret fra den antecubitale vene og vil blive centrifugeret og opbevaret ved -80ºC indtil brug. Biokemiske analyser vil blive udført af Bellvitge Universitetshospitals analyselaboratorium. Blodprøver vil omfatte rutinær hæmatologi og biokemi og inflammatoriske parametre.

Ved hvert besøg skal deltagerne tage 24-timers urinprøver. Tre alikvoter (2 ml hver) vil blive opbevaret ved -80ºC i ultrafryserne i Unit of Nutrition and Cancer, Institut d'Investigació Biomedica de Bellvitge (IDIBELL) (Barcelona, ​​Spanien). En alikvot vil blive brugt til at måle kortisol i det kliniske laboratorium på Bellvitge Universitetshospital. En anden alikvot vil blive brugt til at udføre en metabolomisk analyse af Nutritional Biomarkers and Metabolomics-gruppen fra University of Barcelona. Omkring ≈ 500 metabolitter (f.eks. polyphenoler og mikrobiotametabolitter, organiske syrer, energi- og proteinmetabolismeforbindelser) vil blive kvantificeret ved hjælp af ultrahøjtydende væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri. Dette vil give os mulighed for at overvåge metabolitændringer afledt af det polyphenolrige supplement og associere disse ændringer med forbedringer i kliniske og biokemiske resultatmålinger.

Deltagerne medbringer en afføringsprøve ved første og tredje besøg. Disse prøver vil blive analyseret i fremtidige mikrobiotaundersøgelser. De vil blive opbevaret ved -80ºC i ultrafryserne i Unit of Nutrition and Cancer, IDIBELL.

Statistisk analyseplan: Intention-to-treat og pr-protokol analyser vil blive udført. Den vigtigste variabel, der skal vurderes, er kropsvægt og kropssammensætning. Sekundære variabler omfatter biokemiske og inflammatoriske parametre, urinmetabolitter og mikrobiota. Før og efter data og IG versus CG resultater vil blive sammenlignet ved hjælp af Student t-test for henholdsvis parrede og uafhængige prøver.