Polyfenol-suppletie en morbide obesitasparameters

Het belangrijkste doel van deze studie is om het effect te beoordelen van een polyfenolrijk voedingssupplement, samen met een hypocalorisch dieet, op obesitasparameters bij deelnemers met morbide obesitas. Antropometrische, biochemische en inflammatoire parameters, evenals verschillende metabole routes en microbiota-diversiteit zullen worden beoordeeld.

Het geschatte aantal op te nemen deelnemers is 40. Het zullen patiënten zijn met morbide obesitas, die worden doorverwezen naar de afdeling Endocrinologie en Voeding van het Bellvitge Universitair Ziekenhuis voor een behandeling voor gewichtsverlies, in veel gevallen voorafgaand aan een bariatrische operatie. Om de steekproefomvang te schatten, werden de volgende aannames gedaan: hetzelfde aantal deelnemers in elke groep; 10% variatie in antropometrische en laboratoriummetingen; proefkracht van 0,85 en alfa-fout van 5%; geschatte verliezen voor follow-up: 15%.

Het belangrijkste onderdeel van de interventie is een polyfenolrijk voedingssupplement dat gedurende 12 weken wordt toegediend. Gegevens over levensstijl, voeding, lichaamsbeweging en bloed- en urinemonsters worden verzameld in drie bezoeken (baseline, week 6 en week 12); fecesmonsters zullen worden verzameld tijdens de basisbezoeken en week 12. Alle deelnemers volgen een hypocalorisch dieet en worden na werving willekeurig toegewezen aan een interventiegroep (IG) of een controlegroep (CG), volgens een eenvoudige randomisatieprocedure. De IG neemt het supplement (3 capsules/dag), terwijl de CG een placebo neemt (3 capsules/dag).

Deze proef zal worden uitgevoerd volgens de ethische richtlijnen van de Verklaring van Helsinki, de Beginselen van de Goede Klinische Praktijk, onder de bestaande wetgeving. De verzamelde gegevens zullen strikt vertrouwelijk worden behandeld. Elke deelnemer heeft het recht op toegang, rectificatie, annulering en verzet over dergelijke gegevens in overeenstemming met de organieke wet 15/1999, Bescherming van persoonsgegevens. Alle informatie wordt opgeslagen in een Data Collection Notebook, van waaruit de database wordt aangemaakt.

Alle deelnemers krijgen een informatieblad en moeten voor aanvang van dit onderzoek een toestemmingsformulier ondertekenen. Elke deelnemer mag het onderzoek om welke reden dan ook verlaten: op verzoek; als de schorsing in het medisch belang is; als een incident wordt gepresenteerd als gevolg van de ingreep, onaanvaardbaar is of een bedreiging vormt voor de gezondheid van de deelnemers; als de deelnemer een doorbraakziekte of andere aandoening vertoont die volgens de hoofdonderzoeker (PI) relevant is om de interventie te staken.

Gegevens over medische geschiedenis, levensstijl en sociodemografische kenmerken zullen worden verzameld via de klinische dossiers van de deelnemers en interviews bij baseline. Het standaard hypocalorische dieet (1200 kcal) dat deelnemers gedurende de volledige 12 weken van het onderzoek moeten volgen, wordt bij het eerste bezoek aan elke deelnemer uitgelegd.

Bij elk bezoek zullen de deelnemers een 3-daags voedseloverzicht verstrekken, ingevuld in de drie dagen voorafgaand aan dergelijke bezoeken. Gekwalificeerd personeel verzamelt gegevens over voedingsgewoonten door middel van een 24-uurs voedingsherinnering en neemt antropometrische metingen, waaronder lengte, gewicht, heup- en middelomtrek, lichaamssamenstelling met behulp van een ergonomisch meetlint en een bio-impedantiescan. Dieet- en antropometrische beoordeling zullen worden uitgevoerd volgens de standaardprocedures van de Dietetic and Clinical Nutrition Unit van Bellvitge University Hospital.

Programari de Càlcul Nutricional Pro 1.0 Software, ontwikkeld door de Universiteit van Barcelona, ​​zal worden gebruikt om de voedings- en voedingsinname te beoordelen. Het bevat een hoogwaardige contrasterende database die het mogelijk maakt om de voedingsinname en de lichaamssamenstelling te berekenen en te analyseren.

Phenol-Explorer-database zal worden gebruikt om de inname van polyfenolen te beoordelen. Het is de eerste uitgebreide database over het polyfenolgehalte in voedingsmiddelen die rekening houdt met voedselverwerking en koken en bevat meer dan 35.000 gehaltewaarden voor 500 verschillende polyfenolen in 400 voedingsmiddelen.

Bij elk bezoek verzamelt gekwalificeerd personeel gegevens over fysieke activiteit via een verkorte versie in het Spaans van de Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire en meet de bloeddruk via een semi-automatische oscillometer.

Voorafgaand aan elk bezoek moeten de deelnemers 12 uur vasten omdat er bloedmonsters worden genomen. Bij elk bezoek wordt 20 ml bloed afgenomen uit de antecubitale ader, gecentrifugeerd en bewaard bij -80°C tot gebruik. Biochemische analyses zullen worden uitgevoerd door het analyselaboratorium van Bellvitge University Hospital. Bloedonderzoek omvat rutinaire hematologie en biochemie, en ontstekingsparameters.

Bij elk bezoek moeten de deelnemers 24 uur per dag urinemonsters nemen. Drie aliquots (elk 2 ml) worden bewaard bij -80°C in de ultravriezers van de Eenheid Voeding en Kanker, Institut d'Investigació Biomedica de Bellvitge (IDIBELL) (Barcelona, ​​Spanje). Eén aliquot zal worden gebruikt om cortisol te meten in het klinisch laboratorium van het Bellvitge Universitair Ziekenhuis. Een ander deel zal worden gebruikt om een ​​metabolomische analyse uit te voeren door de Nutritional Biomarkers and Metabolomics-groep van de Universiteit van Barcelona. Ongeveer ≈ 500 metabolieten (bijv. polyfenolen en microbiota-metabolieten, organische zuren, energetische en eiwitmetabolische verbindingen) zullen worden gekwantificeerd met behulp van ultrahogedrukvloeistofchromatografie gekoppeld aan tandemmassaspectrometrie. Hierdoor kunnen we metabolietveranderingen volgen die zijn afgeleid van het polyfenolrijke supplement en deze veranderingen associëren met verbeteringen in klinische en biochemische uitkomstmetingen.

Bij het eerste en derde bezoek nemen deelnemers een ontlastingsmonster mee. Deze monsters zullen worden geanalyseerd in toekomstige microbiota-onderzoeken. Ze worden bewaard bij -80ºC in de ultravriezers van de Eenheid Voeding en Kanker, IDIBELL.

Statistisch analyseplan: intention-to-treat en per-protocol analyses zullen worden uitgevoerd. De belangrijkste variabele om te beoordelen is het lichaamsgewicht en de lichaamssamenstelling. Secundaire variabelen zijn biochemische en inflammatoire parameters, urinemetabolieten en microbiota. Pre- en postgegevens, en IG- versus CG-resultaten worden vergeleken met behulp van Student t-test voor respectievelijk gepaarde en onafhankelijke monsters.