Polifenol-kiegészítés és morbid elhízás paraméterei

Ennek a tanulmánynak a fő célja egy polifenolban gazdag étrend-kiegészítő, valamint a kalóriaszegény diéta hatásának felmérése az elhízás paramétereire a kóros elhízással küzdő résztvevőknél. Felmérik az antropometriai, biokémiai és gyulladásos paramétereket, valamint a különböző anyagcsere-utakat és a mikrobiota diverzitását.

A résztvevők becsült száma 40 fő. Morbid elhízásban szenvedő betegek lesznek, akiket a Bellvitge Egyetemi Kórház Endokrinológiai és Táplálkozási Osztályára küldenek testsúlycsökkentő kezelésre, sok esetben egy bariátriai műtét előtt. A minta méretének becsléséhez a következő feltevéseket alkalmaztuk: azonos számú résztvevő minden csoportban; 10%-os eltérés az antropometriai és laboratóriumi mérésekben; próbateljesítmény 0,85 és alfa hiba 5%; becsült veszteségek a nyomon követésre: 15%.

A beavatkozás fő összetevője egy polifenolban gazdag étrend-kiegészítő, amelyet 12 héten keresztül adunk. Életmódra, étrendre, fizikai aktivitásra vonatkozó adatokat, valamint vér- és vizeletmintákat gyűjtenek három látogatás során (alapállapot, 6. hét és 12. hét); székletmintákat vesznek a vizitek alaphelyzetében és a 12. héten. Minden résztvevő alacsony kalóriatartalmú étrendet követ, és a felvételt követően véletlenszerűen besorolják őket az intervenciós csoportba (IG) vagy a kontrollcsoportba (CG), egy egyszerű randomizációs eljárást követően. Az IG szedi a kiegészítőt (3 kapszula/nap), míg a CG placebót (3 kapszula/nap).

Ezt a vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat, a Helyes Klinikai Gyakorlat alapelvei, a hatályos jogszabályok szerinti etikai irányelvek szerint hajtják végre. Az összegyűjtött adatokat szigorúan bizalmasan kezeljük. A személyes adatok védelméről szóló 15/1999. sz. szerves törvény értelmében minden résztvevőnek joga van az ilyen adatokhoz hozzáférni, helyesbíteni, törölni és tiltakozni. Minden információ egy Adatgyűjtési Jegyzetfüzetben lesz tárolva, amelyből az adatbázis létrejön.

Minden résztvevő kap egy tájékoztató lapot, és a próba megkezdése előtt alá kell írnia a beleegyezési űrlapot. Bármely résztvevő bármilyen okból felhagyhat a vizsgálattal: kérésre; ha a felfüggesztés orvosi érdekből történik; ha a beavatkozás következményeként olyan előfordulást mutatnak be, amely elfogadhatatlan vagy a résztvevők egészségére veszélyt jelent; ha a résztvevő bármilyen áttöréses betegséget vagy egyéb állapotot mutat, amely a vezető kutató (PI) szerint releváns a beavatkozás felfüggesztéséhez.

Az anamnézisre, az életmódra és a szociodemográfiai jellemzőkre vonatkozó adatokat a résztvevők klinikai feljegyzései és kiindulási interjúi alapján gyűjtik össze. Az első látogatás alkalmával minden résztvevő elmagyarázza a szokásos hipokalória diétát (1200 kcal), amelyet a résztvevőknek a vizsgálat teljes 12 hetében követniük kell.

A résztvevők minden látogatás alkalmával 3 napos étkezési nyilvántartást adnak, amelyet a látogatást megelőző három napon töltöttek. A szakképzett személyzet 24 órás étrendi felidézéssel gyűjt adatokat az étkezési szokásokról, és antropometrikus méréseket végez, beleértve a magasságot, súlyt, csípő- és derékkörfogatot, a testösszetételt, ergonomikus mérőszalag és bioimpedancia vizsgálat segítségével. Az étrendi és antropometriai értékelést a Bellvitge Egyetemi Kórház Dietetikai és Klinikai Táplálkozási Osztályának standard eljárásai szerint végzik el.

A Barcelonai Egyetem által kifejlesztett Programari de Càlcul Nutricional Pro 1.0 szoftvert fogják használni az étrendi és tápanyagbevitel felmérésére. Tartalmaz egy kiváló minőségű kontrasztos adatbázist, amely lehetővé teszi a táplálékbevitel és a testösszetétel kiszámítását és elemzését.

A Phenol-Explorer adatbázist fogják használni a polifenolbevitel értékelésére. Ez az első olyan átfogó adatbázis az élelmiszerek polifenoltartalmáról, amely figyelembe veszi az élelmiszer-feldolgozást és a főzést, és több mint 35 000 tartalomértéket tartalmaz 500 különböző polifenolra vonatkozóan, több mint 400 élelmiszerre vonatkozóan.

A szakképzett személyzet minden látogatás alkalmával adatokat gyűjt a fizikai aktivitásról a Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire spanyol nyelvű lerövidített változatán keresztül, és egy félautomata oszcillométerrel méri a vérnyomást.

Minden látogatás előtt a résztvevőknek 12 órát kell koplalniuk, mivel vérmintát vesznek tőlük. Minden vizit alkalmával 20 ml vért vesznek ki az antecubitalis vénából, centrifugálják, és felhasználásig -80 ºC-on tárolják. A biokémiai elemzéseket a Bellvitge Egyetemi Kórház elemző laboratóriuma végzi majd. A vérvizsgálatok magukban foglalják a rutináris hematológiát és biokémiát, valamint a gyulladásos paramétereket.

Minden látogatás alkalmával a résztvevőknek 24 órás vizeletmintát kell venniük. Három alikvot részt (egyenként 2 ml-es) -80°C-on tárolnak az Institut d'Investigació Biomedica de Bellvitge (IDIBELL) (Barcelona, ​​Spanyolország) Táplálkozási és Rákkutató Egységének ultrafagyasztóiban. Egy alikvot részt használnak fel a kortizol mérésére a Bellvitge Egyetemi Kórház klinikai laboratóriumában. Egy másik alikvot részt a Barcelonai Egyetem Nutritional Biomarkers and Metabolomics csoportja metabolomikus elemzésének elvégzésére használ fel. Körülbelül ≈ 500 metabolit (például polifenolok és mikrobiota metabolitok, szerves savak, energia- és fehérjeanyagcsere-vegyületek) mennyiségi meghatározására kerül sor ultra-nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával, amely tandem tömegspektrometriához kapcsolódik. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy nyomon kövessük a polifenolban gazdag kiegészítésből származó metabolitváltozásokat, és ezeket a változásokat társítsuk a klinikai és biokémiai eredmények mérésének javulásával.

A résztvevők az első és a harmadik látogatáskor székletmintát visznek magukkal. Ezeket a mintákat a jövőbeni mikrobiota vizsgálatok során elemzik. Ezeket -80°C-on tárolják a Táplálkozási és Rákellenes Egység, az IDIBELL ultrafagyasztóiban.

Statisztikai elemzési terv: kezelési szándék és protokollonkénti elemzések készülnek. A fő értékelendő változó a testsúly és a testösszetétel. A másodlagos változók közé tartoznak a biokémiai és gyulladásos paraméterek, a vizelet metabolitjai és a mikrobiota. A pre- és post-adatokat, valamint az IG és a CG eredményeket Student t-teszttel hasonlítjuk össze páros, illetve független minták esetén.