Polyfenoltilskudd og sykelig fedmeparametre

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av et polyfenolrikt kosttilskudd, sammen med et hypokalorisk kosthold, på fedmeparametre hos deltakere med sykelig overvekt. Antropometriske, biokjemiske og inflammatoriske parametere, samt ulike metabolske veier og mikrobiotadiversitet vil bli vurdert.

Anslått antall deltakere som skal inkluderes er 40. De vil være pasienter med sykelig overvekt, henvist til Endokrinologi og ernæringsenheten fra Bellvitge Universitetssykehus for en vekttapsbehandling, i mange tilfeller før en fedmeoperasjon. For å estimere utvalgsstørrelsen ble følgende forutsetninger gjort: samme antall deltakere i hver gruppe; 10 % variasjon i antropometriske og laboratoriemålinger; prøvestyrke på 0,85 og alfa-feil på 5 %; estimert tap til oppfølging: 15 %.

Hovedkomponenten i intervensjonen er et polyfenolrikt kosttilskudd administrert i 12 uker. Livsstils-, kostholds-, fysisk aktivitetsdata og blod- og urinprøver vil bli samlet inn i tre besøk (baseline, uke 6 og uke 12); Avføringsprøver vil bli samlet i besøksbaseline og uke 12. Alle deltakere vil følge en hypokalorisk diett og vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppe (IG) eller kontrollgruppe (CG) etter rekruttering, etter en enkel randomiseringsprosedyre. IG vil ta tilskuddet (3 kapsler/dag), mens CG vil ta placebo (3 kapsler/dag).

Denne utprøvingen vil bli utført i henhold til de etiske retningslinjene i Helsinki-erklæringen, prinsippene for god klinisk praksis, under gjeldende lovgivning. Data som samles inn vil bli holdt strengt konfidensielt. Enhver deltaker vil ha rett til tilgang til, retting, kansellering og motstand mot slike data i samsvar med den organiske loven 15/1999, Personvern. All informasjon vil bli lagret i en Data Collection Notebook, som databasen vil bli opprettet fra.

Alle deltakere vil få et informasjonsark og må signere et samtykkeskjema før begynnelsen av denne prøveperioden. Enhver deltaker vil ha tillatelse til å forlate studien uansett grunn: hvis det blir bedt om det; hvis suspensjonen er i medisinsk interesse; hvis en forekomst presenteres som en konsekvens av intervensjonen, uakseptabel eller representerer en trussel mot deltakernes helse; dersom deltakeren presenterer en gjennombruddssykdom eller annen tilstand som ifølge hovedforskeren (PI) er relevant for å avbryte intervensjonen.

Data om medisinsk historie, livsstil og sosiodemografiske egenskaper vil bli samlet inn gjennom deltakernes kliniske journaler og intervjuer ved baseline. Standard hypokalorisk diett (1200 kcal) som deltakerne må følge i hele 12 uker av studien, vil bli forklart til hver deltaker ved det første besøket.

Ved hvert besøk vil deltakerne gi en 3-dagers matrekord, fullført de tre dagene før slike besøk. Kvalifisert personale vil samle inn data om kostholdsvaner gjennom en 24-timers diettgjenkalling og vil ta antropometriske målinger, inkludert høyde, vekt, hofte- og midjeomkrets, kroppssammensetning ved hjelp av et ergonomisk målebånd og en bioimpedansskanning. Kostholds- og antropometrisk vurdering vil bli utført etter standardprosedyrer fra Dietetisk og klinisk ernæringsenhet fra Bellvitge Universitetssykehus.

Programari de Càlcul Nutricional Pro 1.0-programvare, utviklet av University of Barcelona, ​​vil bli brukt til å vurdere kost- og ernæringsinntak. Den inkluderer en kontrastdatabase av høy kvalitet som gjør det mulig å beregne og analysere næringsinntak og kroppssammensetning.

Phenol-Explorer-databasen vil bli brukt til å vurdere polyfenolinntak. Det er den første omfattende databasen over polyfenolinnhold i matvarer som tar hensyn til matforedling og matlaging og inneholder mer enn 35 000 innholdsverdier for 500 forskjellige polyfenoler over 400 matvarer.

Ved hvert besøk vil kvalifisert personale samle inn data om fysisk aktivitet gjennom en forkortet versjon på spansk av Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire og vil måle blodtrykket gjennom et semi-automatisert oscillometer.

Før hvert besøk må deltakerne faste i 12 timer da de vil få tatt blodprøver. Ved hvert besøk vil 20 ml blod ekstraheres fra antecubitalvenen og sentrifugeres og lagres ved -80ºC til bruk. Biokjemiske analyser vil bli utført av Bellvitge Universitetssykehus analyselaboratorium. Blodprøver vil inkludere rutinær hematologi og biokjemi, og inflammatoriske parametere.

Ved hvert besøk vil deltakerne måtte ta 24-timers urinprøver. Tre alikvoter (2 ml hver) vil bli lagret ved -80ºC i ultrafryserne til enheten for ernæring og kreft, Institut d'Investigació Biomedica de Bellvitge (IDIBELL) (Barcelona, ​​Spania). En alikvot skal brukes til å måle kortisol i det kliniske laboratoriet ved Bellvitge universitetssykehus. En annen alikvot vil bli brukt til å utføre en metabolomisk analyse av Nutritional Biomarkers and Metabolomics-gruppen fra University of Barcelona. Omtrent ≈ 500 metabolitter (f.eks. polyfenoler og mikrobiotametabolitter, organiske syrer, energi- og proteinmetabolismeforbindelser) vil kvantifiseres ved hjelp av ultrahøyytelses væskekromatografi koblet til tandemmassespektrometri. Dette vil tillate oss å overvåke metabolittendringer avledet fra det polyfenolrike supplementet og assosiere disse endringene med forbedringer i kliniske og biokjemiske resultatmålinger.

Deltakerne tar med en avføringsprøve ved første og tredje besøk. Disse prøvene vil bli analysert i fremtidige mikrobiotastudier. De vil bli oppbevart ved -80ºC i ultrafryserne til enheten for ernæring og kreft, IDIBELL.

Statistisk analyseplan: intention-to-treat og per-protokollanalyser vil bli utført. Hovedvariabelen å vurdere er kroppsvekt og kroppssammensetning. Sekundære variabler inkluderer biokjemiske og inflammatoriske parametere, urinmetabolitter og mikrobiota. Pre- og postdata, og IG versus CG-resultater vil bli sammenlignet med Student t-test for henholdsvis parede og uavhengige prøver.