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重度の腎障害を伴う心腎症候群患者における CARDIOMEMS™ 心臓内連続心臓血行動態モニタリング装置の忍容性と安全性 (CARDIOMEMS)

2024年12月5日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

重度の腎障害を伴う心腎症候群患者における CARDIOMEMS™ 心臓内連続心臓血行動態モニタリング装置の忍容性と安全性の評価

腎不全は、心不全患者の 40% に存在し、心不全の主要な合併症の 1 つです。 CHAMPION 試験では、肺動脈圧 (PAP) モニタリングによるフォローアップにより、心不全のみの患者の死亡率と入院頻度の減少が示されました。 その研究には、ニューヨーク心臓協会のクラス III の心不全で、過去 12 か月に入院した患者が含まれていました。 彼らは、PAP を測定するために肺動脈に埋め込まれたセンサーを備えた「CardioMEMS™ HF」デバイスの恩恵を受けました。 その研究によると、情報は、心不全症状の発症を回避し、入院の数を減らすことにより、治療のより正確で早期の適応につながりました. ただし、その研究では、腎機能障害のある患者 (糸球体濾過率 < 25 mL/min/1.73m2) 除外され、それらの患者の治療の適応が制限され、研究中の腎機能の変化は報告されませんでした。

心不全および進行した腎不全の患者は、これら 2 つの臓器間に強い相互作用がある心腎症候群を有すると定義されます。 右心不全が優勢な場合は、腎置換または透析による治療が必要になる場合があります。 高い静脈圧、腎への影響、および透析の必要性の間には関連性があるようです. この関連性を確認し、糸球体濾過率が 30 ml/ 未満で定義される重度の腎障害を伴う心腎症候群患者の管理を改善するために、継続的な PAP モニタリングの関心を示唆するには、この臨床状況における追加のフォローアップ データが必要です。分/1.73m2 (KDIGO 心腎 2019)。 このパイロット研究は、心腎症候群患者における「CARDIOMEMS™ HF」デバイスの耐容性を評価し、この集団における心臓血行動態と腎機能との関係に関する最初の情報を取得することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、フランスには 150 万人の心不全患者がいます。 罹患率と死亡率が高いため、公衆衛生上の大きな問題となっています。 これらの患者の 40% に見られる腎不全は、心不全の主要な併存疾患の 1 つであり、その管理をより複雑にしています。 CHAMPION 試験では、肺動脈圧 (PAP) モニタリングによる医学的フォローアップにより、心不全のみの患者の死亡率と入院頻度の減少が示されました。 ニューヨーク心臓協会のクラス III の心不全で、過去 12 か月間に入院した患者がこの研究に含まれました。 彼らは、肺動脈にセンサーを埋め込んだ「CardioMEMS™ HF」デバイスの恩恵を受け、PAP の直接的かつ継続的な測定を可能にしました。 この研究によると、この情報により、心不全の症状の発生を回避し、入院の頻度を減らすことにより、治療をより正確かつ早期に適応させることができました。 この研究では、腎機能障害のある患者は除外されました (糸球体濾過率 <25 mL/分/1.73m2)。 これらの患者の治療適応を制限し、研究中の腎機能の変化は報告されていません。

進行性腎不全を伴う心不全の患者は、特に右心不全が優勢な場合、腎置換または透析による治療が必要となる可能性がある、これら 2 つの臓器間の強い相互作用を伴う心腎症候群を有すると定義されます。 現在までに入手可能なデータによると、有力な仮説は、高い静脈圧、腎への影響、および透析の必要性の間の関連性です。 この関連性を確認し、糸球体濾過率が 30 ml 未満であると定義される重度の腎障害を伴う心腎症候群のこれらの患者の管理を改善するために、PAP の継続的なモニタリングに関心があることを示唆するには、この臨床状況における追加の追跡データが必要です。 /分/1.73m2 (KDIGO 心腎 2019)。 したがって、研究者は、心腎症候群の患者における「CARDIOMEMS™ HF」デバイスの忍容性を評価するパイロット研究を開始し、この集団における心臓血行動態と腎機能との関係に関する最初の情報を得たいと考えています。

これは、重度の腎障害を伴う心腎症候群における CardioMEMS™ HF 医療機器の使用の安全性と忍容性に関する最初のパイロット研究です (糸球体濾過率 < 30 mL/min/1.73m2 によって文書化されています)。 イオヘキソールクリアランスによって測定されます) 医学的に治療され、腎代替療法はありません。

この研究では、CARDIOMEMS™ HF デバイス、現在市場で入手可能な最も成功した埋め込み型肺動脈圧モニタリング システムが実装されます。 その遠隔送信された情報は、心不全患者の治療を導くことができます.このシステムは、特に肺動脈圧と腎機能との間の関連性を伴う、この病状における血行力学的状況のより良い理解を提唱する最近の国際勧告に対応することにより、助けることができます.私たちは、心不全で利用可能な新しい治療法で治療管理を改善することを目的とした革新的な評価ツールを特定することを目指しています (AA House et al: 腎疾患における心不全: KDIGO 会議レポート)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Anissa MEGZARI
  • 電話番号：+33466684236
  • メール：drc@chu-nimes.fr

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • コンタクト：
    • Gard
      • Nîmes、Gard、フランス、30029
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -過去12か月間に心臓代償不全（CARDIOMEMS™システムの現在の適応症）、右心不全または両心室性心不全のために入院したクラスNYHA III心不全の患者 TAPSE <15mmおよび/またはSDTI <9.5cmの定義/秒 LVEF に関係なく、NtproBNP > 1500 pg/ml。
  • -GFR（CKD-EPI）を伴う進行性腎不全の患者 < 30 ml/分/1.73m2 GFR測定（イオヘキソールクリアランス）により3ヶ月以上確認
  • -直径が7mmを超える肺動脈を持つ患者。
  • 患者は、研究の設定、目的、制約、および患者の権利について知らされています。
  • 患者は、自由かつインフォームド コンセントを与え、同意書に署名している必要があります。
  • 患者は、健康保険制度の加入者または受益者でなければなりません。 注意事項: 患者が抗凝固療法を受けている場合、右心カテーテル法および移植手順の前に、国際正規化比 <1.5 をお勧めします。

除外基準:

  • CARDIOMEMS™ HF システムが禁忌の患者 (後遺症を伴う肺塞栓症、動脈が 7 mm 未満、活動性感染症)。
  • -すでに腎代替療法を受けている患者。
  • 急性静脈血栓症の既往歴のある患者。
  • -右心カテーテル法に耐えられない患者。
  • -最初の検査から2か月以内に主要な心血管イベント（すなわち、心筋梗塞、脳卒中）を起こした患者。
  • -先天性心疾患または機械的右心臓弁を有する患者。
  • -アスピリンおよび/またはクロピドグレルに対する既知の過敏症またはアレルギーのある患者。
  • -BMIが35を超える患者。 脇の下で患者の胸囲を測定します。患者の胸囲が 165 cm を超える場合、センサーを埋め込まないでください。
  • 移植後1ヶ月間、抗血小板療法または抗凝固療法の2剤併用療法が受けられない患者
  • イオヘキソールに対する過敏症またはアレルギーのある患者。
  • -患者は別のクラスIの介入研究に参加しているか、過去3か月以内に別の介入研究に参加しています。
  • -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります。
  • -患者は、後見人、後見人、または後見人の下にいます。
  • 患者は同意書への署名を拒否します。
  • 患者にインフォームド・インフォメーションを提供することは不可能です。
  • 患者は妊娠中または授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CARDIOMEMS(TM) HF デバイス
CARDIOMEMS(TM) HF デバイスをテストする腎不全患者
デバイス：CARDIOMEMS™ HF デバイスの埋め込み
最初の定期検査には、腎学的評価が含まれます。CARDIOMEMS™ HF デバイスを装着する前のイオヘキソールを使用した mGFR、腎エコードップラー、尿沈降、重度の慢性腎臓病の病因評価、NT-ProBNP、インピーダンス測定、尿イオノグラム、体重、貧血評価、可能性のある鉄および/またはビタミン欠乏症の修正と心臓病の評価: 血圧、心拍数、臨床データ、生物学 (全血球計算、イオノ、尿素、クレアチニン、総ビリルビン、フェリチン、CST)、心エコー検査 (左心室駆出率) 、E/A、E/e'、左心房の指​​標容積、三尖弁輪面収縮期エクスカーション、組織ドップラー S 波、右心房の表面積、収縮期肺動脈圧、右心房圧)。 このデバイスは、選択された患者に、組み込み前の訪問から 1 か月以内に、モンペリエ大学病院の Pr François Roubille によって埋め込まれます。 それは彼らの肺動脈圧を監視します。
他の名前：
  • CARDIOMEMS™ HF装置で測定した腎臓病の評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：カーディオメムデバイスの移植当日
穿刺部位 (血腫、動静脈瘻) および右カテーテル法 (不整脈、周術期の心不全代償不全) に関連する合併症の周術期コレクション。
カーディオメムデバイスの移植当日
有害事象
時間枠：Cardiomems デバイスを移植してから 1 か月後
12 か月のフォローアップ期間にわたる有害事象の毎月の収集。 特に、心臓パラメータが収集されます (センサーの故障、移動、再調整、再介入、ガス塞栓症、アレルギー反応、異常な心拍数またはリズム、出血、血腫、胸痛、吐き気、血管事故、感染症、敗血症、治癒の遅延、心房不整脈血栓形成、斑状出血、血管外傷、弁損傷、肺梗塞、肺塞栓症、心臓発作（心筋梗塞）、死亡、喀血、センサーと送達システムの分離が不可能）および腎臓（感染のリスク、血栓のリスク） 、透析カテーテル留置の干渉）。
Cardiomems デバイスを移植してから 1 か月後
有害事象
時間枠：カーディオメムデバイスを移植してから 2 か月後

穿刺部位 (血腫、動静脈瘻) および右カテーテル法 (不整脈、周術期の心不全代償不全) に関連する合併症の周術期コレクション。

12 か月のフォローアップ期間にわたる有害事象の毎月の収集。 特に、心臓パラメータが収集されます (センサーの故障、移動、再調整、再介入、ガス塞栓症、アレルギー反応、異常な心拍数またはリズム、出血、血腫、胸痛、吐き気、血管事故、感染症、敗血症、治癒の遅延、心房不整脈血栓形成、斑状出血、血管外傷、弁損傷、肺梗塞、肺塞栓症、心臓発作（心筋梗塞）、死亡、喀血、センサーと送達システムの分離が不可能）および腎臓（感染のリスク、血栓のリスク） 、透析カテーテル留置の干渉）。
カーディオメムデバイスを移植してから 2 か月後
有害事象
時間枠：Cardiomems デバイスを移植してから 3 か月後
12 か月のフォローアップ期間にわたる有害事象の毎月の収集。 特に、心臓パラメータが収集されます (センサーの故障、移動、再調整、再介入、ガス塞栓症、アレルギー反応、異常な心拍数またはリズム、出血、血腫、胸痛、吐き気、血管事故、感染症、敗血症、治癒の遅延、心房不整脈血栓形成、斑状出血、血管外傷、弁損傷、肺梗塞、肺塞栓症、心臓発作（心筋梗塞）、死亡、喀血、センサーと送達システムの分離が不可能）および腎臓（感染のリスク、血栓のリスク） 、透析カテーテル留置の干渉）。
Cardiomems デバイスを移植してから 3 か月後
有害事象
時間枠：Cardiomems デバイスを移植してから 4 か月後
12 か月のフォローアップ期間にわたる有害事象の毎月の収集。 特に、心臓パラメータが収集されます (センサーの故障、移動、再調整、再介入、ガス塞栓症、アレルギー反応、異常な心拍数またはリズム、出血、血腫、胸痛、吐き気、血管事故、感染症、敗血症、治癒の遅延、心房不整脈血栓形成、斑状出血、血管外傷、弁損傷、肺梗塞、肺塞栓症、心臓発作（心筋梗塞）、死亡、喀血、センサーと送達システムの分離が不可能）および腎臓（感染のリスク、血栓のリスク） 、透析カテーテル留置の干渉）。
Cardiomems デバイスを移植してから 4 か月後
有害事象
時間枠：Cardiomems デバイスを移植してから 5 か月後
12 か月のフォローアップ期間にわたる有害事象の毎月の収集。 特に、心臓パラメータが収集されます (センサーの故障、移動、再調整、再介入、ガス塞栓症、アレルギー反応、異常な心拍数またはリズム、出血、血腫、胸痛、吐き気、血管事故、感染症、敗血症、治癒の遅延、心房不整脈血栓形成、斑状出血、血管外傷、弁損傷、肺梗塞、肺塞栓症、心臓発作（心筋梗塞）、死亡、喀血、センサーと送達システムの分離が不可能）および腎臓（感染のリスク、血栓のリスク） 、透析カテーテル留置の干渉）。
Cardiomems デバイスを移植してから 5 か月後
有害事象
時間枠：Cardiomems デバイスを移植してから 6 か月後
12 か月のフォローアップ期間にわたる有害事象の毎月の収集。 特に、心臓パラメータが収集されます (センサーの故障、移動、再調整、再介入、ガス塞栓症、アレルギー反応、異常な心拍数またはリズム、出血、血腫、胸痛、吐き気、血管事故、感染症、敗血症、治癒の遅延、心房不整脈血栓形成、斑状出血、血管外傷、弁損傷、肺梗塞、肺塞栓症、心臓発作（心筋梗塞）、死亡、喀血、センサーと送達システムの分離が不可能）および腎臓（感染のリスク、血栓のリスク） 、透析カテーテル留置の干渉）。
Cardiomems デバイスを移植してから 6 か月後
有害事象
時間枠：Cardiomems デバイスを移植してから 7 か月後
12 か月のフォローアップ期間にわたる有害事象の毎月の収集。 特に、心臓パラメータが収集されます (センサーの故障、移動、再調整、再介入、ガス塞栓症、アレルギー反応、異常な心拍数またはリズム、出血、血腫、胸痛、吐き気、血管事故、感染症、敗血症、治癒の遅延、心房不整脈血栓形成、斑状出血、血管外傷、弁損傷、肺梗塞、肺塞栓症、心臓発作（心筋梗塞）、死亡、喀血、センサーと送達システムの分離が不可能）および腎臓（感染のリスク、血栓のリスク） 、透析カテーテル留置の干渉）。
Cardiomems デバイスを移植してから 7 か月後
有害事象
時間枠：カーディオメムデバイスを移植してから 8 か月後
12 か月のフォローアップ期間にわたる有害事象の毎月の収集。 特に、心臓パラメータが収集されます (センサーの故障、移動、再調整、再介入、ガス塞栓症、アレルギー反応、異常な心拍数またはリズム、出血、血腫、胸痛、吐き気、血管事故、感染症、敗血症、治癒の遅延、心房不整脈血栓形成、斑状出血、血管外傷、弁損傷、肺梗塞、肺塞栓症、心臓発作（心筋梗塞）、死亡、喀血、センサーと送達システムの分離が不可能）および腎臓（感染のリスク、血栓のリスク） 、透析カテーテル留置の干渉）。
カーディオメムデバイスを移植してから 8 か月後
有害事象
時間枠：Cardiomems デバイスを移植してから 9 か月後
12 か月のフォローアップ期間にわたる有害事象の毎月の収集。 特に、心臓パラメータが収集されます (センサーの故障、移動、再調整、再介入、ガス塞栓症、アレルギー反応、異常な心拍数またはリズム、出血、血腫、胸痛、吐き気、血管事故、感染症、敗血症、治癒の遅延、心房不整脈血栓形成、斑状出血、血管外傷、弁損傷、肺梗塞、肺塞栓症、心臓発作（心筋梗塞）、死亡、喀血、センサーと送達システムの分離が不可能）および腎臓（感染のリスク、血栓のリスク） 、透析カテーテル留置の干渉）。
Cardiomems デバイスを移植してから 9 か月後
有害事象
時間枠：Cardiomems デバイスを移植してから 10 か月後
12 か月のフォローアップ期間にわたる有害事象の毎月の収集。 特に、心臓パラメータが収集されます (センサーの故障、移動、再調整、再介入、ガス塞栓症、アレルギー反応、異常な心拍数またはリズム、出血、血腫、胸痛、吐き気、血管事故、感染症、敗血症、治癒の遅延、心房不整脈血栓形成、斑状出血、血管外傷、弁損傷、肺梗塞、肺塞栓症、心臓発作（心筋梗塞）、死亡、喀血、センサーと送達システムの分離が不可能）および腎臓（感染のリスク、血栓のリスク） 、透析カテーテル留置の干渉）。
Cardiomems デバイスを移植してから 10 か月後
有害事象
時間枠：Cardiomems デバイスを移植してから 11 か月後
12 か月のフォローアップ期間にわたる有害事象の毎月の収集。 特に、心臓パラメータが収集されます (センサーの故障、移動、再調整、再介入、ガス塞栓症、アレルギー反応、異常な心拍数またはリズム、出血、血腫、胸痛、吐き気、血管事故、感染症、敗血症、治癒の遅延、心房不整脈血栓形成、斑状出血、血管外傷、弁損傷、肺梗塞、肺塞栓症、心臓発作（心筋梗塞）、死亡、喀血、センサーと送達システムの分離が不可能）および腎臓（感染のリスク、血栓のリスク） 、透析カテーテル留置の干渉）。
Cardiomems デバイスを移植してから 11 か月後
有害事象
時間枠：Cardiomems デバイスを移植してから 12 か月後
12 か月のフォローアップ期間にわたる有害事象の毎月の収集。 特に、心臓パラメータが収集されます (センサーの故障、移動、再調整、再介入、ガス塞栓症、アレルギー反応、異常な心拍数またはリズム、出血、血腫、胸痛、吐き気、血管事故、感染症、敗血症、治癒の遅延、心房不整脈血栓形成、斑状出血、血管外傷、弁損傷、肺梗塞、肺塞栓症、心臓発作（心筋梗塞）、死亡、喀血、センサーと送達システムの分離が不可能）および腎臓（感染のリスク、血栓のリスク） 、透析カテーテル留置の干渉）。
Cardiomems デバイスを移植してから 12 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能への推定効果
時間枠：デバイスを埋め込む 1 日から 1 か月前。
推定糸球体濾過率 (eGFR) は mL/分で記録されます
デバイスを埋め込む 1 日から 1 か月前。
腎機能に対する測定効果
時間枠：デバイスを埋め込む 1 日から 1 か月前。
イオヘキソールで測定された糸球体濾過率 (mGFR) は、mL/分で記録されます。
デバイスを埋め込む 1 日から 1 か月前。
腎機能への推定効果
時間枠：Day 0 (デバイスを移植した日)
推定糸球体濾過率 (eGFR) は mL/分で記録されます
Day 0 (デバイスを移植した日)
腎機能に対する測定効果
時間枠：Day 0 (デバイスを移植した日)
イオヘキソールで測定された糸球体濾過率 (mGFR) は、mL/分で記録されます。
Day 0 (デバイスを移植した日)
腎機能への推定効果
時間枠：月 3
推定糸球体濾過率 (eGFR) は mL/分で記録されます
月 3
腎機能に対する測定効果
時間枠：月 3
イオヘキソールで測定された糸球体濾過率 (mGFR) は、mL/分で記録されます。
月 3
腎機能への推定効果
時間枠：月 6
推定糸球体濾過率 (eGFR) は mL/分で記録されます
月 6
腎機能に対する測定効果
時間枠：月 6
イオヘキソールで測定された糸球体濾過率 (mGFR) は、mL/分で記録されます。
月 6
腎機能への推定効果
時間枠：月9
推定糸球体濾過率 (eGFR) は mL/分で記録されます
月9
腎機能に対する測定効果
時間枠：月9
イオヘキソールで測定された糸球体濾過率 (mGFR) は、mL/分で記録されます。
月9
腎機能への推定効果
時間枠：12月
推定糸球体濾過率 (eGFR) は、mL/分で記録されます。
12月
腎機能に対する測定効果
時間枠：12月
イオヘキソールで測定された糸球体濾過率 (mGFR) は、mL/分で記録されます。
12月
再入院
時間枠：12月
再入院は、最大12か月のフォローアップ期間記録されます
12月
バイタルステータス
時間枠：12月
患者の生死
12月
心臓の血行動態と腎機能の関連性: 肺動脈圧
時間枠：0日目（デバイスの埋め込み日）から12ヶ月の終わりまで
肺動脈圧は、重度の心腎症候群の患者の CardioMEMS™ HF 心臓内デバイスによって 12 か月間継続的に監視され、Hg で測定されます。
0日目（デバイスの埋め込み日）から12ヶ月の終わりまで
心臓の血行動態と腎機能の関係：糸球体濾過率
時間枠：0日目
糸球体濾過率は、単一サンプルからのイオヘキソールの血漿クリアランスを測定することによって測定されます。
0日目
心臓の血行動態と腎機能の関連性: 肺動脈圧
時間枠：月 3
肺動脈圧は、重度の心腎症候群の患者の CardioMEMS™ HF 心臓内デバイスによって 12 か月間継続的に監視され、Hg で測定されます。 測定値は 3 か月間隔で記録されます。
月 3
心臓の血行動態と腎機能の関係：糸球体濾過率
時間枠：月 3
糸球体濾過率はml/分/1.72²で測定されます 単一サンプルからのイオヘキソールの血漿クリアランスを測定することによって。
月 3
心臓の血行動態と腎機能の関連性: 肺動脈圧
時間枠：月 6
肺動脈圧は、重度の心腎症候群の患者の CardioMEMS™ HF 心臓内デバイスによって 12 か月間継続的に監視され、Hg で測定されます。 測定値は 3 か月間隔で記録されます。
月 6
心臓の血行動態と腎機能の関係：糸球体濾過率
時間枠：月 6
糸球体濾過率はml/分/1.72²で測定されます 単一サンプルからのイオヘキソールの血漿クリアランスを測定することによって。
月 6
心臓の血行動態と腎機能の関連性: 肺動脈圧
時間枠：月9
肺動脈圧は、重度の心腎症候群の患者の CardioMEMS™ HF 心臓内デバイスによって 12 か月間継続的に監視され、Hg で測定されます。 測定値は 3 か月間隔で記録されます。
月9
心臓の血行動態と腎機能の関係：糸球体濾過率
時間枠：月9
糸球体濾過率はml/分/1.72²で測定されます 単一サンプルからのイオヘキソールの血漿クリアランスを測定することによって。
月9
心臓の血行動態と腎機能の関連性: 肺動脈圧
時間枠：12月
肺動脈圧は、重度の心腎症候群の患者の CardioMEMS™ HF 心臓内デバイスによって 12 か月間継続的に監視され、Hg で測定されます。 測定値は 3 か月間隔で記録されます。
12月
心臓の血行動態と腎機能の関係：糸球体濾過率
時間枠：12月
糸球体濾過率はml/分/1.72²で測定されます 単一サンプルからのイオヘキソールの血漿クリアランスを測定することによって。
12月
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像の比較：労作性呼吸困難
時間枠：0日目

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

呼吸困難を定量化するために、患者は自分の知覚に対応する点を視覚的アナログスケールで示すように求められ、ゼロ極値 (非呼吸困難) からの距離として評価され、線の全長のパーセンテージとして表されます。
0日目
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像の比較：労作性呼吸困難
時間枠：月 3

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

呼吸困難を定量化するために、患者は自分の知覚に対応する点を視覚的アナログスケールで示すように求められ、ゼロ極値 (非呼吸困難) からの距離として評価され、線の全長のパーセンテージとして表されます。
月 3
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像の比較：労作性呼吸困難
時間枠：月 6

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

呼吸困難を定量化するために、患者は自分の知覚に対応する点を視覚的アナログスケールで示すように求められ、ゼロ極値 (非呼吸困難) からの距離として評価され、線の全長のパーセンテージとして表されます。
月 6
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像の比較：労作性呼吸困難
時間枠：月9

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

呼吸困難を定量化するために、患者は自分の知覚に対応する点を視覚的アナログスケールで示すように求められ、ゼロ極値 (非呼吸困難) からの距離として評価され、線の全長のパーセンテージとして表されます。
月9
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像の比較：労作性呼吸困難
時間枠：12月

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

呼吸困難を定量化するために、患者は自分の知覚に対応する点を視覚的アナログスケールで示すように求められ、ゼロ極値 (非呼吸困難) からの距離として評価され、線の全長のパーセンテージとして表されます。
12月
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較: NT-pro-BNP バイオマーカー
時間枠：0日目
心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。 ナトリウム利尿ペプチド検査 (BNP、NT-proBNP) は、単一の血液サンプルで行われます。 BNP および NT-proBNP はパーセンテージとして測定されます。
0日目
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較: NT-pro-BNP バイオマーカー
時間枠：月 3
心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。 ナトリウム利尿ペプチド検査 (BNP、NT-proBNP) は、単一の血液サンプルで行われます。 BNP および NT-proBNP は % で測定されます。
月 3
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較: NT-pro-BNP バイオマーカー
時間枠：月 6
心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。 ナトリウム利尿ペプチド検査 (BNP、NT-proBNP) は、単一の血液サンプルで行われます。 BNP および NT-proBNP はパーセンテージとして測定されます。
月 6
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較: NT-pro-BNP バイオマーカー
時間枠：月9
心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。 ナトリウム利尿ペプチド検査 (BNP、NT-proBNP) は、単一の血液サンプルで行われます。 BNP および NT-proBNP はパーセンテージとして測定されます。
月9
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較: NT-pro-BNP バイオマーカー
時間枠：12月
心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。 ナトリウム利尿ペプチド検査 (BNP、NT-proBNP) は、単一の血液サンプルで行われます。 BNP および NT-proBNP はパーセンテージとして測定されます。
12月
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較: 左心室駆出率
時間枠：0日目

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

左心室駆出率は、式 EF=SV/EDV (駆出率 = 1 回拍出量/拡張末期体積) を介してパーセンテージとして測定されます。
0日目
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較: 左心室駆出率
時間枠：月 3

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

左心室駆出率は、式 EF=SV/EDV (駆出率 = 1 回拍出量/拡張末期体積) を介してパーセンテージとして測定されます。
月 3
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較: 左心室駆出率
時間枠：月 6

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

左心室駆出率は、式 EF=SV/EDV (駆出率 = 1 回拍出量/拡張末期体積) を介してパーセンテージとして測定されます。
月 6
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較: 左心室駆出率
時間枠：月9

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

左心室駆出率は、式 EF=SV/EDV (駆出率 = 1 回拍出量/拡張末期体積) を介してパーセンテージとして測定されます。
月9
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較: 左心室駆出率
時間枠：12月

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

左心室駆出率は、式 EF=SV/EDV (駆出率 = 1 回拍出量/拡張末期体積) を介してパーセンテージとして測定されます。
12月
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較: E/A
時間枠：月 0

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

E/A は比率として測定されます。
月 0
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較: E/A
時間枠：月 3

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

E/A は比率として測定されます (E/A 比率は初期 (E) と後期 (A) の心室充満速度の比率です)。
月 3
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較: E/A
時間枠：月 6

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

E/A は比率として測定されます (E/A 比率は初期 (E) と後期 (A) の心室充満速度の比率です)。
月 6
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較: E/A
時間枠：月9

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

E/A は比率として測定されます (E/A 比率は初期 (E) と後期 (A) の心室充満速度の比率です)。
月9
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較: E/A
時間枠：12月

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

E/A は比率として測定されます (E/A 比率は初期 (E) と後期 (A) の心室充満速度の比率です)。
12月
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像の比較: E/e'
時間枠：月 0
心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。 E/e' は比として測定されます。
月 0
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像の比較: E/e'
時間枠：月 3
心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。 E/e' は比率として測定されます (E = 初期拡張期伝達流速および e' = 初期拡張期僧帽弁輪速度)。
月 3
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像の比較: E/e'
時間枠：月 6
心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。 E/e' は比率として測定されます (E = 初期拡張期伝達流速および e' = 初期拡張期僧帽弁輪速度)。
月 6
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像の比較: E/e'
時間枠：月9
心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。 E/e' は比率として測定されます (E = 初期拡張期伝達流速および e' = 初期拡張期僧帽弁輪速度)。
月9
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像の比較: E/e'
時間枠：12月
心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。 E/e' は比率として測定されます (E = 初期拡張期伝達流速および e' = 初期拡張期僧帽弁輪速度)。
12月
心臓の血行動態モニタリングデータと臨床像との比較: 索引付けされた左心房容積
時間枠：月 0

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

指標化された左心房容積は、ml/m2 で測定されます。
月 0
心臓の血行動態モニタリングデータと臨床像との比較: 索引付けされた左心房容積
時間枠：月 3

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

指標化された左心房容積は、ml/m2 で測定されます。
月 3
心臓の血行動態モニタリングデータと臨床像との比較: 索引付けされた左心房容積
時間枠：月 6

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

指標化された左心房容積は、ml/m2 で測定されます。
月 6
心臓の血行動態モニタリングデータと臨床像との比較: 索引付けされた左心房容積
時間枠：月9

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

指標化された左心房容積は、ml/m2 で測定されます。
月9
心臓の血行動態モニタリングデータと臨床像との比較: 索引付けされた左心房容積
時間枠：12月

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

指標化された左心房容積は、ml/m2 で測定されます。
12月
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較：三尖弁輪面収縮期エクスカーション
時間枠：月 0

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

三尖弁輪面の収縮期可動域は cm 単位で測定されます。
月 0
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較：三尖弁輪面収縮期エクスカーション
時間枠：月 3

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

三尖弁輪面の収縮期可動域は cm 単位で測定されます。
月 3
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較：三尖弁輪面収縮期エクスカーション
時間枠：月 6

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

三尖弁輪面の収縮期可動域は cm 単位で測定されます。
月 6
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較：三尖弁輪面収縮期エクスカーション
時間枠：月9

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

三尖弁輪面の収縮期可動域は cm 単位で測定されます。
月9
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較：三尖弁輪面収縮期エクスカーション
時間枠：12月

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

三尖弁輪面の収縮期可動域は cm 単位で測定されます。
12月
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像の比較：組織ドップラー S 波
時間枠：月 0

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

組織ドップラー S 波は mV で測定されます
月 0
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像の比較：組織ドップラー S 波
時間枠：月 3

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

組織ドップラー S 波は mV で測定されます
月 3
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像の比較：組織ドップラー S 波
時間枠：月 6

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

組織ドップラー S 波は mV で測定されます
月 6
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像の比較：組織ドップラー S 波
時間枠：月9

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

組織ドップラー S 波は mV で測定されます
月9
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像の比較：組織ドップラー S 波
時間枠：12月

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

組織ドップラー S 波は mV で測定されます
12月
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像の比較：右心房領域
時間枠：月 0

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

右心房面積は cm2 で測定されます。
月 0
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像の比較：右心房領域
時間枠：月 3

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

右心房面積は cm2 で測定されます。
月 3
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像の比較：右心房領域
時間枠：月 6

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

右心房面積は cm2 で測定されます。
月 6
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像の比較：右心房領域
時間枠：月9

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

右心房面積は cm2 で測定されます。
月9
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像の比較：右心房領域
時間枠：12月

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

右心房面積は cm2 で測定されます。
12月
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像の比較：収縮期肺動脈圧
時間枠：月 0

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

収縮期肺動脈圧はmmHgで測定されます。
月 0
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像の比較：収縮期肺動脈圧
時間枠：月 3

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

収縮期肺動脈圧はmmHgで測定されます。
月 3
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像の比較：収縮期肺動脈圧
時間枠：月 6

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

収縮期肺動脈圧はmmHgで測定されます。
月 6
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像の比較：収縮期肺動脈圧
時間枠：月9

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

収縮期肺動脈圧はmmHgで測定されます。
月9
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像の比較：収縮期肺動脈圧
時間枠：12月

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

収縮期肺動脈圧はmmHgで測定されます。
12月
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較: 右房圧
時間枠：月 0

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

右心房圧は mmHg で測定されます。
月 0
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較: 右房圧
時間枠：月 3

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

右心房圧は mmHg で測定されます。
月 3
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較: 右房圧
時間枠：月 6

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

右心房圧は mmHg で測定されます。
月 6
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較: 右房圧
時間枠：月9

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

右心房圧は mmHg で測定されます。
月9
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較: 右房圧
時間枠：12月

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

右心房圧は mmHg で測定されます。
12月
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較：脳卒中量
時間枠：0日目

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

1回拍出量（SV）を測定し、1平方メートルあたりのミリリットル（ml/m2）で記録します。
0日目
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較：脳卒中量
時間枠：月 3

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

1回拍出量（SV）を測定し、1平方メートルあたりのミリリットル（ml/m2）で記録します。
月 3
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較：脳卒中量
時間枠：月 6

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

1回拍出量（SV）を測定し、1平方メートルあたりのミリリットル（ml/m2）で記録します。
月 6
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較：脳卒中量
時間枠：月9

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

1回拍出量（SV）を測定し、1平方メートルあたりのミリリットル（ml/m2）で記録します。
月9
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較：脳卒中量
時間枠：12月
心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。 1回拍出量（SV）を測定し、1平方メートルあたりのミリリットル（ml/m2）で記録します。
12月
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較: 心拍数
時間枠：0日目
心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。 患者の心拍数 (HR) が測定され、1 分あたりの拍数 (BPM) として記録されます。
0日目
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較: 心拍数
時間枠：月 3
心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。 患者の心拍数 (HR) が測定され、1 分あたりの拍数 (BPM) として記録されます。
月 3
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較: 心拍数
時間枠：月 6
心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。 患者の心拍数 (HR) が測定され、1 分あたりの拍数 (BPM) として記録されます。
月 6
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較: 心拍数
時間枠：月9
心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。 患者の心拍数 (HR) が測定され、1 分あたりの拍数 (BPM) として記録されます。
月9
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較: 心拍数
時間枠：12月
心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。 患者の心拍数 (HR) が測定され、1 分あたりの拍数 (BPM) として記録されます。
12月
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像の比較：心拍出量
時間枠：0日目

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

心拍出量 (CO) を測定し、毎分リットルで記録します。
0日目
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像の比較：心拍出量
時間枠：月 3

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

心拍出量 (CO) を測定し、毎分リットルで記録します。
月 3
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像の比較：心拍出量
時間枠：月 6

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

心拍出量 (CO) を測定し、毎分リットルで記録します。
月 6
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像の比較：心拍出量
時間枠：月9

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

心拍出量 (CO) を測定し、毎分リットルで記録します。
月9
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像の比較：心拍出量
時間枠：12月

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

心拍出量 (CO) を測定し、毎分リットルで記録します。
12月
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較: 心室駆出時間
時間枠：0日目

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

心室駆出時間 (VET) が測定され、ミリ秒単位で記録されます。
0日目
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較: 心室駆出時間
時間枠：月 3

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

心室駆出時間 (VET) が測定され、ミリ秒単位で記録されます。
月 3
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較: 心室駆出時間
時間枠：月 6

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

心室駆出時間 (VET) が測定され、ミリ秒単位で記録されます。
月 6
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較: 心室駆出時間
時間枠：月9

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

心室駆出時間 (VET) が測定され、ミリ秒単位で記録されます。
月9
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較: 心室駆出時間
時間枠：12月

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

心室駆出時間 (VET) が測定され、ミリ秒単位で記録されます。
12月
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較：駆出前期間
時間枠：0日目

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

一回拍出量 (SV)、心拍数 (HR)、心拍出量 (CO)、心室駆出時間 (VET)、および前駆出期 (PER) はすべてミリ秒単位で測定および記録されます。
0日目
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較：駆出前期間
時間枠：月 3

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

一回拍出量 (SV)、心拍数 (HR)、心拍出量 (CO)、心室駆出時間 (VET)、および前駆出期 (PER) はすべてミリ秒単位で測定および記録されます。
月 3
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較：駆出前期間
時間枠：月 6

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

一回拍出量 (SV)、心拍数 (HR)、心拍出量 (CO)、心室駆出時間 (VET)、および前駆出期 (PER) はすべてミリ秒単位で測定および記録されます。
月 6
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較：駆出前期間
時間枠：月9

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

一回拍出量 (SV)、心拍数 (HR)、心拍出量 (CO)、心室駆出時間 (VET)、および前駆出期 (PER) はすべてミリ秒単位で測定および記録されます。
月9
心臓血行動態モニタリングデータと臨床像との比較：駆出前期間
時間枠：12月

心臓血行動態モニタリングデータは、電子症例報告書に記録された臨床像（労作性呼吸困難、ピークVO2 max）および現在利用可能な評価ツール（NT-pro-BNPバイオマーカー、心エコー検査、インピーダンス測定）と比較されます。

一回拍出量 (SV)、心拍数 (HR)、心拍出量 (CO)、心室駆出時間 (VET)、および前駆出期 (PER) はすべてミリ秒単位で測定および記録されます。
12月
患者の生活の質
時間枠：0日目

患者の生活の質は、EQ-5D アンケートを使用して評価されます。 このアンケートは基本的に 2 ページで構成されています: EQ-5D 記述システム (アンケートの 2 ページ目) と EQ-5D ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) (アンケートの 3 ページ目) の範囲は 0 ～ 100 で、0 = 非常に健康状態が悪く、100 = 非常に健康です。

EQ-5D は省略形ではなく、楽器を指すときに使用する正しい用語です。

EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つの次元で構成されます。
0日目
患者の生活の質
時間枠：月 3

患者の生活の質は、EQ-5D アンケートを使用して評価されます。 このアンケートは基本的に 2 ページで構成されています: EQ-5D 記述システム (アンケートの 2 ページ目) と EQ-5D ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) (アンケートの 3 ページ目) の範囲は 0 ～ 100 で、0 = 非常に健康状態が悪く、100 = 非常に健康です。

EQ-5D は省略形ではなく、楽器を指すときに使用する正しい用語です。

EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つの次元で構成されます。
月 3
患者の生活の質
時間枠：月 6

患者の生活の質は、EQ-5D アンケートを使用して評価されます。 このアンケートは基本的に 2 ページで構成されています: EQ-5D 記述システム (アンケートの 2 ページ目) と EQ-5D ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) (アンケートの 3 ページ目) の範囲は 0 ～ 100 で、0 = 非常に健康状態が悪く、100 = 非常に健康です。

EQ-5D は省略形ではなく、楽器を指すときに使用する正しい用語です。

EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つの次元で構成されます。
月 6
患者の生活の質
時間枠：月9

患者の生活の質は、EQ-5D アンケートを使用して評価されます。 このアンケートは基本的に 2 ページで構成されています: EQ-5D 記述システム (アンケートの 2 ページ目) と EQ-5D ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) (アンケートの 3 ページ目) の範囲は 0 ～ 100 で、0 = 非常に健康状態が悪く、100 = 非常に健康です。

EQ-5D は省略形ではなく、楽器を指すときに使用する正しい用語です。

EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つの次元で構成されます。
月9
患者の生活の質
時間枠：12月

患者の生活の質は、EQ-5D アンケートを使用して評価されます。 このアンケートは基本的に、EQ-5D 記述システム (アンケートの 2 ページ目) と EQ-5D ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) (アンケートの 3 ページ目) の 2 つのページで構成されています。

EQ-5D は省略形ではなく、楽器を指すときに使用する正しい用語です。

EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つの次元で構成されます。

EQ -5D は 0 -100 で採点され、VAS は 0 -10 で採点されます。
12月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の年齢
時間枠：0日目
年間で
0日目
患者の体重
時間枠：0日目
キログラムで
0日目
患者の身長
時間枠：0日目
センチメートル
0日目
患者の心歴
時間枠：0日目
心疾患の種類（虚血性、律動性、弁膜症、原始拡張性、肥大性、中毒性、拘束性など）がすべて記録されます。
0日目
心血管の危険因子
時間枠：0日目
喫煙、高血圧、糖尿病、脂質異常症、太りすぎ、慢性炎症性疾患、家族背景、睡眠時無呼吸症候群などのすべての心血管リスク要因がすべて記録されます。
0日目
心臓装置
時間枠：0日目
ペースメーカー、除細動器、再同期などのデバイスはすべて記録されます。
0日目
腎疾患の病因
時間枠：0日目
腎疾患の病因が記述され、記録されます。
0日目
腎歴
時間枠：0日目
患者の以前の腎機能 (患者の医療ファイルからの情報) が記録されます。
0日目
受けた薬
時間枠：0日目
受けたすべての薬、特に心不全の薬：ACEI /サルタン、ベータ遮断薬、ARM、サクビトリル-バルサルタンが記録されます。
0日目
利尿薬を服用
時間枠：0日目
等用量のフロセミドおよびチアジド利尿薬および抗アルドステロン中のすべてのループ利尿薬を、それらの用量とともに記録する。
0日目
鉄分補給を受けました
時間枠：0日目
受け取った鉄の補給は、投与量と一緒に記録されます.
0日目
トランスフェリン
時間枠：月 6
mg/dL
月 6
トランスフェリン
時間枠：12月
mg/dL
12月
フェリチン
時間枠：月 6
ng/mL
月 6
フェリチン
時間枠：12月
ng/mL
12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

協力者

CHU Arnaud de Villeneuve MONTPELLIER

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Etienne RICCI, Dr.、Nîmes University Hospital
  • 主任研究者：François ROUBILLE, Prof.、CHU Arnaud de Villeneuve MONTPELLIER
  • 主任研究者：Guillaume CAYLA, Prof.、Nîmes University Hospital
  • 主任研究者：Sylvain AGUILHON, Dr.、CHU Arnaud de Villeneuve MONTPELLIER
  • 主任研究者：Sylvain CARIOU, Dr.、Nîmes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月26日

一次修了 (推定)

2026年8月26日

研究の完了 (推定)

2027年8月26日

試験登録日

最初に提出

2022年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月20日

最初の投稿 (実際)

2022年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月5日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AOI GCS-MERRI/2019/JER001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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