Tolerabilitet og sikkerhet for CARDIOMEMS™ Intrakardial kontinuerlig hjertehemodynamisk overvåkingsenhet hos pasienter med kardionyresyndrom med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CARDIOMEMS)
Evaluering av tolerabiliteten og sikkerheten til CARDIOMEMS™ Intrakardial kontinuerlig hjertehemodynamisk overvåkingsenhet hos pasienter med kardionyresyndrom med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Nyresvikt er tilstede hos 40 % av hjertesviktpasientene, og er en av hovedkomorbiditetene ved hjertesvikt. Oppfølging med overvåking av pulmonal arterietrykk (PAP) har vist en reduksjon i dødelighet og frekvens av sykehusinnleggelser hos pasienter med hjertesvikt alene i CHAMPION-studien. Pasienter med New York Heart Association klasse III hjertesvikt og en sykehusinnleggelse de siste 12 månedene ble inkludert i denne studien. De hadde nytte av "CardioMEMS™ HF"-enheten med en sensor implantert i lungearterien for å måle PAP. I følge den studien førte informasjonen til mer presis og tidlig tilpasning av behandlingen ved å unngå utbruddet av hjertesviktsymptomer og redusere antall sykehusinnleggelser. I den studien ble imidlertid pasienter med nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtreringshastighet <25 ml/min/1,73 m2) ble ekskludert, noe som begrenser indikasjonen for behandling hos disse pasientene, og utviklingen av nyrefunksjonen under studien ble ikke rapportert.
Pasienter med hjertesvikt OG avansert nyresvikt er definert som å ha et kardiorenalt syndrom, med sterk interaksjon mellom disse 2 organene. Ved dominerende høyre hjertesvikt kan de kreve behandling med nyreerstatning eller dialyse. Det ser ut til å være en sammenheng mellom høyt venetrykk, nyrevirkninger og behov for dialyse. Ytterligere oppfølgingsdata i denne kliniske situasjonen er nødvendig for å bekrefte denne koblingen og for å foreslå interessen for kontinuerlig PAP-overvåking for å forbedre behandlingen av disse pasientene med kardio-renalt syndrom med alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert av en glomerulær filtreringshastighet < 30 ml/ min/1,73m2 (KDIGO Cardio-renal 2019). Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere hvor tolerabel "CARDIOMEMS™ HF"-enheten hos pasienter med kardiorenalt syndrom og få den første informasjonen om forholdet mellom hjertehemodynamikk og nyrefunksjon i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er for tiden 1,5 millioner hjertesviktpasienter i Frankrike. Den høye sykeligheten og dødeligheten gjør det til et stort folkehelseproblem. Nyresvikt, tilstede hos 40 % av disse pasientene, er en av hovedkomorbiditetene ved hjertesvikt og gjør behandlingen mer kompleks. Medisinsk oppfølging med overvåking av pulmonal arterietrykk (PAP) har vist en reduksjon i dødelighet og frekvens av sykehusinnleggelse hos pasienter med hjertesvikt alene i CHAMPION-studien. Pasienter med New York Heart Association klasse III hjertesvikt og sykehusinnleggelse i løpet av de foregående 12 månedene ble inkludert i denne studien. De hadde fordel av "CardioMEMS™ HF"-enheten med implantasjon av en sensor i lungearterien som muliggjør direkte og kontinuerlig måling av PAP. I følge denne studien tillot denne informasjonen mer presis og tidlig tilpasning av behandlingen ved å unngå forekomsten av hjertesviktsymptomer og redusere hyppigheten av sykehusinnleggelser. I denne studien ble pasienter med nedsatt nyrefunksjon ekskludert (glomerulær filtreringshastighet <25 ml/min/1,73 m2), begrense indikasjonen for behandling hos disse pasientene, og utviklingen av nyrefunksjonen under studien ble ikke rapportert.
Pasienter med hjertesvikt assosiert med avansert nyresvikt er definert som å ha et kardiorenalt syndrom, med en sterk interaksjon mellom disse 2 organene som kan, spesielt ved dominerende høyre hjertesvikt, kreve behandling med nyreerstatning eller dialyse. I følge data tilgjengelig til dags dato er den dominerende hypotesen en sammenheng mellom høyt venetrykk, nyrevirkninger og behov for dialyse. Ytterligere oppfølgingsdata i denne kliniske situasjonen er nødvendig for å bekrefte denne koblingen og for å foreslå interessen for kontinuerlig overvåking av PAP for å forbedre behandlingen av disse pasientene med kardiorenalt syndrom med alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert av en glomerulær filtreringshastighet < 30 ml /min/1,73m2 (KDIGO Cardio-renal 2019). Derfor ønsker etterforskerne å sette i gang en pilotstudie som evaluerer tolerabiliteten til "CARDIOMEMS™ HF"-enheten hos pasienter med kardionyresyndrom og få den første informasjonen om forholdet mellom hjertehemodynamikk og nyrefunksjon i denne populasjonen.
Dette er den første pilotstudien om sikkerhet og tolerabilitet ved bruk av CardioMEMS™ HF medisinsk utstyr ved kardionyresyndrom med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (dokumentert ved glomerulær filtreringshastighet < 30 ml/min/1,73 m2) målt ved Ioheksol-clearance) behandlet medisinsk og uten nyreerstatningsterapi.
I denne studien vil CARDIOMEMS™ HF-enheten, det mest vellykkede implanterte pulmonale arterielle trykkovervåkingssystemet som for tiden er tilgjengelig på markedet, implementeres. Dens teletransmitterte informasjon kan veilede behandlingen av pasienter med hjertesvikt. Dette systemet, ved å svare på de nylige internasjonale anbefalingene som tar til orde for en bedre forståelse av den hemodynamiske situasjonen i denne patologien, med spesielt koblingen mellom pulmonalt arterielt trykk og nyrefunksjon, kan hjelpe oss for å identifisere innovative evalueringsverktøy med sikte på å forbedre terapeutisk behandling med de nye behandlingene som er tilgjengelige ved hjertesvikt (AA House et al: HF in kidney disease: en KDIGO-konferanserapport).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Olivier MORANNE, Prof.
- Telefonnummer: +33 4.66.68.31.49
- E-post: olivier.moranne@chu-nimes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anissa MEGZARI
- Telefonnummer: +33466684236
- E-post: drc@chu-nimes.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Ta kontakt med:
- François ROUBILLE, Pr
- Telefonnummer: +336.21.69.80.78
- E-post: francois.roubille@gmail.com
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Ta kontakt med:
- Anissa MEZGARI
- Telefonnummer: 04.66.68.42.36
- E-post: drc@chu-nimes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med hjertesvikt klasse NYHA III som har vært innlagt på sykehus i løpet av de siste 12 månedene for hjertedekompensasjon (gjeldende indikasjon for CARDIOMEMS™-systemet), høyre hjertesvikt eller biventrikulær hjertesvikt med definisjonen av TAPSE <15 mm og/eller SDTI <9,5 cm /s uavhengig av LVEF, NtproBNP>1500 pg/ml.
- Pasient med avansert nyresvikt med GFR (CKD-EPI) < 30 ml/min/1,73m2 i mer enn 3 måneder bekreftet ved GFR-måling (Ioheksol-clearance)
- Pasient med en lungearterie større enn 7 mm i diameter.
- Pasienten har blitt informert om studieoppsettet, mål, begrensninger og pasientrettigheter.
- Pasienten skal ha gitt fritt og informert samtykke og signert samtykkeskjemaet.
- Pasienten må være tilknyttet eller begunstiget av en helseforsikringsplan. Forholdsregler: hvis pasienten er på antikoagulantbehandling, anbefales et internasjonalt normalisert forhold <1,5 før kateterisering av høyre hjerte og enhver implantasjonsprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjon mot CARDIOMEMS™ HF-systemet (lungeemboli med følgetilstander, arterie mindre enn 7 mm, aktiv infeksjon).
- Pasienter som allerede er i nyreerstatningsterapi.
- Pasienter med en historie med akutt venøs trombose.
- Pasienter som ikke tåler kateterisering av høyre hjerte.
- Pasienter med en alvorlig kardiovaskulær hendelse (dvs. hjerteinfarkt, hjerneslag) innen 2 måneder etter den første undersøkelsen.
- Pasienter med medfødt hjertesykdom eller mekanisk(e) høyre hjerteklaff(er).
- Pasienter med kjent overfølsomhet eller allergi mot aspirin og/eller klopidogrel.
- Pasienter med kroppsmasseindeks >35. Mål pasientens brystomkrets ved armhulen: hvis pasientens brystomkrets er > 165 cm, skal sensoren ikke implanteres.
- Pasienter som ikke kan ta dobbel anti-blodplatebehandling eller antikoagulantbehandling i én måned etter implantasjon
- Pasient overfølsom eller allergisk mot iohexol.
- Pasienten deltar i en annen intervensjonsstudie i klasse I, eller har deltatt i en annen intervensjonsstudie i løpet av de siste 3 månedene.
- Pasienten er i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie.
- Pasienten er under vergemål, konservatorskap eller konservatorskap.
- Pasienten nekter å signere samtykkeerklæringen.
- Det er umulig å gi pasienten informert informasjon.
- Pasienten er gravid eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CARDIOMEMS(TM) HF-enhet
Pasienter med nyresvikt som tester CARDIOMEMS(TM) HF-enheten
|
Den innledende rutinearbeidet inkluderer en nefrologisk evaluering: mGFR med Iohexol før montering av CARDIOMEMS™ HF-enheten, nyreekko-doppler, urinsedimentering, etiologisk vurdering av alvorlig kronisk nyresykdom, NT-ProBNP, impedansmetri, urinionogram, vekt, anemi og korrigering av mulig jern- og/eller vitaminmangel og en kardiologisk evaluering: blodtrykk, hjertefrekvens, kliniske data, biologi (komplett blodtall, iono, urea, kreatinin, total bilirubin, ferritin, CST), ekkokardiografi (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon). , E/A, E/e', indeksert volum av venstre atrium, Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion, Tissue Doppler S-wave, overflateareal av høyre atrium, systolisk lungearterietrykk, høyre atrietrykk).
Enheten vil bli implantert i de utvalgte pasientene av Pr François Roubille ved Montpellier universitetssykehus innen 1 måned etter besøket før inkludering.
Det vil overvåke trykket i lungearterien deres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: På dagen for implantering av Cardiomems-enheten
|
Perioperativ samling av komplikasjoner knyttet til stikkstedet (hematom, arteriovenøs fistel) og høyre kateterisering (arytmi, peri-prosedyre hjertesviktdekompensasjon).
|
På dagen for implantering av Cardiomems-enheten
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: En måned etter implantering av Cardiomems-enheten
|
Månedlig innsamling av uønskede hendelser over 12 måneders oppfølgingsperiode.
Spesielt vil hjerteparametre samles inn (sensorsvikt, migrasjon, re-kalibrering, re-intervensjon, gassemboli, allergisk reaksjon, unormal hjertefrekvens eller rytme, blødning, hematom, brystsmerter, kvalme, vaskulær ulykke, infeksjon, sepsis, forsinket tilheling, dannelse av atriell dysrytmipropp, ekkymose, vaskulær traume, klaffeskade, lungeinfarkt, lungeemboli, hjerteinfarkt (hjerteinfarkt), død, hemoptyse, separasjon av sensor og leveringssystem umulig) og nyre (risiko for infeksjon, trombotisk risiko , interferens med dialysekateterplassering).
|
En måned etter implantering av Cardiomems-enheten
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: To måneder etter implantering av Cardiomems-enheten
|
Perioperativ samling av komplikasjoner knyttet til stikkstedet (hematom, arteriovenøs fistel) og høyre kateterisering (arytmi, peri-prosedyre hjertesviktdekompensasjon). Månedlig innsamling av uønskede hendelser over 12 måneders oppfølgingsperiode. Spesielt vil hjerteparametre samles inn (sensorsvikt, migrasjon, re-kalibrering, re-intervensjon, gassemboli, allergisk reaksjon, unormal hjertefrekvens eller rytme, blødning, hematom, brystsmerter, kvalme, vaskulær ulykke, infeksjon, sepsis, forsinket tilheling, dannelse av atriell dysrytmipropp, ekkymose, vaskulær traume, klaffeskade, lungeinfarkt, lungeemboli, hjerteinfarkt (hjerteinfarkt), død, hemoptyse, separasjon av sensor og leveringssystem umulig) og nyre (risiko for infeksjon, trombotisk risiko , interferens med dialysekateterplassering). |
To måneder etter implantering av Cardiomems-enheten
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Tre måneder etter implantering av Cardiomems-enheten
|
Månedlig innsamling av uønskede hendelser over 12 måneders oppfølgingsperiode.
Spesielt vil hjerteparametre samles inn (sensorsvikt, migrasjon, re-kalibrering, re-intervensjon, gassemboli, allergisk reaksjon, unormal hjertefrekvens eller rytme, blødning, hematom, brystsmerter, kvalme, vaskulær ulykke, infeksjon, sepsis, forsinket tilheling, dannelse av atriell dysrytmipropp, ekkymose, vaskulær traume, klaffeskade, lungeinfarkt, lungeemboli, hjerteinfarkt (hjerteinfarkt), død, hemoptyse, separasjon av sensor og leveringssystem umulig) og nyre (risiko for infeksjon, trombotisk risiko , interferens med dialysekateterplassering).
|
Tre måneder etter implantering av Cardiomems-enheten
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fire måneder etter implantering av Cardiomems-enheten
|
Månedlig innsamling av uønskede hendelser over 12 måneders oppfølgingsperiode.
Spesielt vil hjerteparametre samles inn (sensorsvikt, migrasjon, re-kalibrering, re-intervensjon, gassemboli, allergisk reaksjon, unormal hjertefrekvens eller rytme, blødning, hematom, brystsmerter, kvalme, vaskulær ulykke, infeksjon, sepsis, forsinket tilheling, dannelse av atriell dysrytmipropp, ekkymose, vaskulær traume, klaffeskade, lungeinfarkt, lungeemboli, hjerteinfarkt (hjerteinfarkt), død, hemoptyse, separasjon av sensor og leveringssystem umulig) og nyre (risiko for infeksjon, trombotisk risiko , interferens med dialysekateterplassering).
|
Fire måneder etter implantering av Cardiomems-enheten
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fem måneder etter implantering av Cardiomems-enheten
|
Månedlig innsamling av uønskede hendelser over 12 måneders oppfølgingsperiode.
Spesielt vil hjerteparametre samles inn (sensorsvikt, migrasjon, re-kalibrering, re-intervensjon, gassemboli, allergisk reaksjon, unormal hjertefrekvens eller rytme, blødning, hematom, brystsmerter, kvalme, vaskulær ulykke, infeksjon, sepsis, forsinket tilheling, dannelse av atriell dysrytmipropp, ekkymose, vaskulær traume, klaffeskade, lungeinfarkt, lungeemboli, hjerteinfarkt (hjerteinfarkt), død, hemoptyse, separasjon av sensor og leveringssystem umulig) og nyre (risiko for infeksjon, trombotisk risiko , interferens med dialysekateterplassering).
|
Fem måneder etter implantering av Cardiomems-enheten
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Seks måneder etter implantering av Cardiomems-enheten
|
Månedlig innsamling av uønskede hendelser over 12 måneders oppfølgingsperiode.
Spesielt vil hjerteparametre samles inn (sensorsvikt, migrasjon, re-kalibrering, re-intervensjon, gassemboli, allergisk reaksjon, unormal hjertefrekvens eller rytme, blødning, hematom, brystsmerter, kvalme, vaskulær ulykke, infeksjon, sepsis, forsinket tilheling, dannelse av atriell dysrytmipropp, ekkymose, vaskulær traume, klaffeskade, lungeinfarkt, lungeemboli, hjerteinfarkt (hjerteinfarkt), død, hemoptyse, separasjon av sensor og leveringssystem umulig) og nyre (risiko for infeksjon, trombotisk risiko , interferens med dialysekateterplassering).
|
Seks måneder etter implantering av Cardiomems-enheten
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Syv måneder etter implantering av Cardiomems-enheten
|
Månedlig innsamling av uønskede hendelser over 12 måneders oppfølgingsperiode.
Spesielt vil hjerteparametre samles inn (sensorsvikt, migrasjon, re-kalibrering, re-intervensjon, gassemboli, allergisk reaksjon, unormal hjertefrekvens eller rytme, blødning, hematom, brystsmerter, kvalme, vaskulær ulykke, infeksjon, sepsis, forsinket tilheling, dannelse av atriell dysrytmipropp, ekkymose, vaskulær traume, klaffeskade, lungeinfarkt, lungeemboli, hjerteinfarkt (hjerteinfarkt), død, hemoptyse, separasjon av sensor og leveringssystem umulig) og nyre (risiko for infeksjon, trombotisk risiko , interferens med dialysekateterplassering).
|
Syv måneder etter implantering av Cardiomems-enheten
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Åtte måneder etter implantering av Cardiomems-enheten
|
Månedlig innsamling av uønskede hendelser over 12 måneders oppfølgingsperiode.
Spesielt vil hjerteparametre samles inn (sensorsvikt, migrasjon, re-kalibrering, re-intervensjon, gassemboli, allergisk reaksjon, unormal hjertefrekvens eller rytme, blødning, hematom, brystsmerter, kvalme, vaskulær ulykke, infeksjon, sepsis, forsinket tilheling, dannelse av atriell dysrytmipropp, ekkymose, vaskulær traume, klaffeskade, lungeinfarkt, lungeemboli, hjerteinfarkt (hjerteinfarkt), død, hemoptyse, separasjon av sensor og leveringssystem umulig) og nyre (risiko for infeksjon, trombotisk risiko , interferens med dialysekateterplassering).
|
Åtte måneder etter implantering av Cardiomems-enheten
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ni måneder etter implantering av Cardiomems-enheten
|
Månedlig innsamling av uønskede hendelser over 12 måneders oppfølgingsperiode.
Spesielt vil hjerteparametre samles inn (sensorsvikt, migrasjon, re-kalibrering, re-intervensjon, gassemboli, allergisk reaksjon, unormal hjertefrekvens eller rytme, blødning, hematom, brystsmerter, kvalme, vaskulær ulykke, infeksjon, sepsis, forsinket tilheling, dannelse av atriell dysrytmipropp, ekkymose, vaskulær traume, klaffeskade, lungeinfarkt, lungeemboli, hjerteinfarkt (hjerteinfarkt), død, hemoptyse, separasjon av sensor og leveringssystem umulig) og nyre (risiko for infeksjon, trombotisk risiko , interferens med dialysekateterplassering).
|
Ni måneder etter implantering av Cardiomems-enheten
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ti måneder etter implantering av Cardiomems-enheten
|
Månedlig innsamling av uønskede hendelser over 12 måneders oppfølgingsperiode.
Spesielt vil hjerteparametre samles inn (sensorsvikt, migrasjon, re-kalibrering, re-intervensjon, gassemboli, allergisk reaksjon, unormal hjertefrekvens eller rytme, blødning, hematom, brystsmerter, kvalme, vaskulær ulykke, infeksjon, sepsis, forsinket tilheling, dannelse av atriell dysrytmipropp, ekkymose, vaskulær traume, klaffeskade, lungeinfarkt, lungeemboli, hjerteinfarkt (hjerteinfarkt), død, hemoptyse, separasjon av sensor og leveringssystem umulig) og nyre (risiko for infeksjon, trombotisk risiko , interferens med dialysekateterplassering).
|
Ti måneder etter implantering av Cardiomems-enheten
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Elleve måneder etter implantering av Cardiomems-enheten
|
Månedlig innsamling av uønskede hendelser over 12 måneders oppfølgingsperiode.
Spesielt vil hjerteparametre samles inn (sensorsvikt, migrasjon, re-kalibrering, re-intervensjon, gassemboli, allergisk reaksjon, unormal hjertefrekvens eller rytme, blødning, hematom, brystsmerter, kvalme, vaskulær ulykke, infeksjon, sepsis, forsinket tilheling, dannelse av atriell dysrytmipropp, ekkymose, vaskulær traume, klaffeskade, lungeinfarkt, lungeemboli, hjerteinfarkt (hjerteinfarkt), død, hemoptyse, separasjon av sensor og leveringssystem umulig) og nyre (risiko for infeksjon, trombotisk risiko , interferens med dialysekateterplassering).
|
Elleve måneder etter implantering av Cardiomems-enheten
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Tolv måneder etter implantering av Cardiomems-enheten
|
Månedlig innsamling av uønskede hendelser over 12 måneders oppfølgingsperiode.
Spesielt vil hjerteparametre samles inn (sensorsvikt, migrasjon, re-kalibrering, re-intervensjon, gassemboli, allergisk reaksjon, unormal hjertefrekvens eller rytme, blødning, hematom, brystsmerter, kvalme, vaskulær ulykke, infeksjon, sepsis, forsinket tilheling, dannelse av atriell dysrytmipropp, ekkymose, vaskulær traume, klaffeskade, lungeinfarkt, lungeemboli, hjerteinfarkt (hjerteinfarkt), død, hemoptyse, separasjon av sensor og leveringssystem umulig) og nyre (risiko for infeksjon, trombotisk risiko , interferens med dialysekateterplassering).
|
Tolv måneder etter implantering av Cardiomems-enheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert effekt på nyrefunksjonen
Tidsramme: Mellom 1 dag til 1 måned før implantering av enheten.
|
Den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) vil bli registrert i ml/min
|
Mellom 1 dag til 1 måned før implantering av enheten.
|
|
Målt effekt på nyrefunksjonen
Tidsramme: Mellom 1 dag til 1 måned før implantering av enheten.
|
Glomerulær filtreringshastighet målt med Ioheksol (mGFR) vil bli registrert i ml/min.
|
Mellom 1 dag til 1 måned før implantering av enheten.
|
|
Estimert effekt på nyrefunksjonen
Tidsramme: Dag 0 (dagen for implantering av enheten)
|
Den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) vil bli registrert i ml/min
|
Dag 0 (dagen for implantering av enheten)
|
|
Målt effekt på nyrefunksjonen
Tidsramme: Dag 0 (dagen for implantering av enheten)
|
Glomerulær filtreringshastighet målt med Ioheksol (mGFR) vil bli registrert i ml/min.
|
Dag 0 (dagen for implantering av enheten)
|
|
Estimert effekt på nyrefunksjonen
Tidsramme: Måned 3
|
Den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) vil bli registrert i ml/min
|
Måned 3
|
|
Målt effekt på nyrefunksjonen
Tidsramme: Måned 3
|
Glomerulær filtreringshastighet målt med Ioheksol (mGFR) vil bli registrert i ml/min.
|
Måned 3
|
|
Estimert effekt på nyrefunksjonen
Tidsramme: Måned 6
|
Den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) vil bli registrert i ml/min
|
Måned 6
|
|
Målt effekt på nyrefunksjonen
Tidsramme: Måned 6
|
Glomerulær filtreringshastighet målt med Ioheksol (mGFR) vil bli registrert i ml/min.
|
Måned 6
|
|
Estimert effekt på nyrefunksjonen
Tidsramme: Måned 9
|
Den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) vil bli registrert i ml/min
|
Måned 9
|
|
Målt effekt på nyrefunksjonen
Tidsramme: Måned 9
|
Glomerulær filtreringshastighet målt med Ioheksol (mGFR) vil bli registrert i ml/min.
|
Måned 9
|
|
Estimert effekt på nyrefunksjonen
Tidsramme: Måned 12
|
Den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) vil bli registrert i ml/min.
|
Måned 12
|
|
Målt effekt på nyrefunksjonen
Tidsramme: Måned 12
|
Glomerulær filtreringshastighet målt med Ioheksol (mGFR) vil bli registrert i ml/min.
|
Måned 12
|
|
Re-sykehusinnleggelser
Tidsramme: Måned 12
|
Eventuelle re-innleggelser vil bli registrert i en periode på inntil 12 måneders oppfølging
|
Måned 12
|
|
Vital status
Tidsramme: Måned 12
|
Pasient død eller levende
|
Måned 12
|
|
Kobling mellom hjertehemodynamikk og nyrefunksjon: Pulmonal arterielt trykk
Tidsramme: Fra dag 0 (dagen for implantering av enheten) til slutten av måned 12
|
Pulmonal arterielt trykk vil bli kontinuerlig overvåket i 12 måneder av CardioMEMS™ HF intrakardialt utstyr hos pasienter med alvorlig kardiorenalt syndrom og målt i Hg.
|
Fra dag 0 (dagen for implantering av enheten) til slutten av måned 12
|
|
Kobling mellom hjertehemodynamikk og nyrefunksjon: Glomerulær Filtrasjonshastighet
Tidsramme: Dag 0
|
Glomerulær filtreringshastighet vil bli målt ved å måle plasmaclearance av iohexol fra en enkelt prøve.
|
Dag 0
|
|
Kobling mellom hjertehemodynamikk og nyrefunksjon: Pulmonal arterielt trykk
Tidsramme: Måned 3
|
Pulmonal arterielt trykk vil bli kontinuerlig overvåket i 12 måneder av CardioMEMS™ HF intrakardialt utstyr hos pasienter med alvorlig kardiorenalt syndrom og målt i Hg.
Avlesningene vil bli registrert med 3-måneders intervaller.
|
Måned 3
|
|
Kobling mellom hjertehemodynamikk og nyrefunksjon: Glomerulær Filtrasjonshastighet
Tidsramme: Måned 3
|
Glomerulær filtreringshastighet vil bli målt i ml/min/1,72²
ved å måle plasmaclearance av iohexol fra en enkelt prøve.
|
Måned 3
|
|
Kobling mellom hjertehemodynamikk og nyrefunksjon: Pulmonal arterielt trykk
Tidsramme: Måned 6
|
Pulmonal arterielt trykk vil bli kontinuerlig overvåket i 12 måneder av CardioMEMS™ HF intrakardialt utstyr hos pasienter med alvorlig kardiorenalt syndrom og målt i Hg.
Avlesningene vil bli registrert med 3-måneders intervaller.
|
Måned 6
|
|
Kobling mellom hjertehemodynamikk og nyrefunksjon: Glomerulær Filtrasjonshastighet
Tidsramme: Måned 6
|
Glomerulær filtreringshastighet vil bli målt i ml/min/1,72²
ved å måle plasmaclearance av iohexol fra en enkelt prøve.
|
Måned 6
|
|
Kobling mellom hjertehemodynamikk og nyrefunksjon: Pulmonal arterielt trykk
Tidsramme: Måned 9
|
Pulmonal arterielt trykk vil bli kontinuerlig overvåket i 12 måneder av CardioMEMS™ HF intrakardialt utstyr hos pasienter med alvorlig kardiorenalt syndrom og målt i Hg.
Avlesningene vil bli registrert med 3-måneders intervaller.
|
Måned 9
|
|
Kobling mellom hjertehemodynamikk og nyrefunksjon: Glomerulær Filtrasjonshastighet
Tidsramme: Måned 9
|
Glomerulær filtreringshastighet vil bli målt i ml/min/1,72²
ved å måle plasmaclearance av iohexol fra en enkelt prøve.
|
Måned 9
|
|
Kobling mellom hjertehemodynamikk og nyrefunksjon: Pulmonal arterielt trykk
Tidsramme: Måned 12
|
Pulmonal arterielt trykk vil bli kontinuerlig overvåket i 12 måneder av CardioMEMS™ HF intrakardialt utstyr hos pasienter med alvorlig kardiorenalt syndrom og målt i Hg.
Avlesningene vil bli registrert med 3-måneders intervaller.
|
Måned 12
|
|
Kobling mellom hjertehemodynamikk og nyrefunksjon: Glomerulær Filtrasjonshastighet
Tidsramme: Måned 12
|
Glomerulær filtreringshastighet vil bli målt i ml/min/1,72²
ved å måle plasmaclearance av iohexol fra en enkelt prøve.
|
Måned 12
|
|
Sammenligning av hjerte hemodynamisk overvåkingsdata med det kliniske bildet: anstrengelsesdyspné
Tidsramme: Dag 0
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. For å kvantifisere dyspné, blir pasienten bedt om å angi på en visuell analog skala punktet som tilsvarer hans/hennes egen oppfatning, evaluert som avstanden fra null-ekstremiteten (ikke dyspné) og uttrykt som en prosentandel av den totale lengden av linjen. |
Dag 0
|
|
Sammenligning av hjerte hemodynamisk overvåkingsdata med det kliniske bildet: anstrengelsesdyspné
Tidsramme: Måned 3
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. For å kvantifisere dyspné, blir pasienten bedt om å angi på en visuell analog skala punktet som tilsvarer hans/hennes egen oppfatning, evaluert som avstanden fra null-ekstremiteten (ikke dyspné) og uttrykt som en prosentandel av den totale lengden av linjen. |
Måned 3
|
|
Sammenligning av hjerte hemodynamisk overvåkingsdata med det kliniske bildet: anstrengelsesdyspné
Tidsramme: Måned 6
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. For å kvantifisere dyspné, blir pasienten bedt om å angi på en visuell analog skala punktet som tilsvarer hans/hennes egen oppfatning, evaluert som avstanden fra null-ekstremiteten (ikke dyspné) og uttrykt som en prosentandel av den totale lengden av linjen. |
Måned 6
|
|
Sammenligning av hjerte hemodynamisk overvåkingsdata med det kliniske bildet: anstrengelsesdyspné
Tidsramme: Måned 9
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. For å kvantifisere dyspné, blir pasienten bedt om å angi på en visuell analog skala punktet som tilsvarer hans/hennes egen oppfatning, evaluert som avstanden fra null-ekstremiteten (ikke dyspné) og uttrykt som en prosentandel av den totale lengden av linjen. |
Måned 9
|
|
Sammenligning av hjerte hemodynamisk overvåkingsdata med det kliniske bildet: anstrengelsesdyspné
Tidsramme: Måned 12
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. For å kvantifisere dyspné, blir pasienten bedt om å angi på en visuell analog skala punktet som tilsvarer hans/hennes egen oppfatning, evaluert som avstanden fra null-ekstremiteten (ikke dyspné) og uttrykt som en prosentandel av den totale lengden av linjen. |
Måned 12
|
|
Sammenligning av hjerte hemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: NT-pro-BNP biomarkører
Tidsramme: Dag 0
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet.
Natriuretiske peptidtester (BNP, NT-proBNP) vil bli utført på en enkelt blodprøve.
BNP og NT-proBNP vil bli målt i prosent.
|
Dag 0
|
|
Sammenligning av hjerte hemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: NT-pro-BNP biomarkører
Tidsramme: Måned 3
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet.
Natriuretiske peptidtester (BNP, NT-proBNP) vil bli utført på en enkelt blodprøve.
BNP og NT-proBNP vil bli målt i %.
|
Måned 3
|
|
Sammenligning av hjerte hemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: NT-pro-BNP biomarkører
Tidsramme: Måned 6
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet.
Natriuretiske peptidtester (BNP, NT-proBNP) vil bli utført på en enkelt blodprøve.
BNP og NT-proBNP vil bli målt i prosent.
|
Måned 6
|
|
Sammenligning av hjerte hemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: NT-pro-BNP biomarkører
Tidsramme: Måned 9
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet.
Natriuretiske peptidtester (BNP, NT-proBNP) vil bli utført på en enkelt blodprøve.
BNP og NT-proBNP vil bli målt i prosent.
|
Måned 9
|
|
Sammenligning av hjerte hemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: NT-pro-BNP biomarkører
Tidsramme: Måned 12
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet.
Natriuretiske peptidtester (BNP, NT-proBNP) vil bli utført på en enkelt blodprøve.
BNP og NT-proBNP vil bli målt i prosent.
|
Måned 12
|
|
Sammenligning av hjerte hemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Dag 0
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon vil bli målt som en prosentandel via formelen EF=SV/EDV (ejeksjonsfraksjon = slagvolum/endediastolisk volum. |
Dag 0
|
|
Sammenligning av hjerte hemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Måned 3
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon vil bli målt som en prosentandel via formelen EF=SV/EDV (ejeksjonsfraksjon = slagvolum/endediastolisk volum. |
Måned 3
|
|
Sammenligning av hjerte hemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Måned 6
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon vil bli målt som en prosentandel via formelen EF=SV/EDV (ejeksjonsfraksjon = slagvolum/endediastolisk volum. |
Måned 6
|
|
Sammenligning av hjerte hemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Måned 9
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon vil bli målt som en prosentandel via formelen EF=SV/EDV (ejeksjonsfraksjon = slagvolum/endediastolisk volum. |
Måned 9
|
|
Sammenligning av hjerte hemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Måned 12
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon vil bli målt som en prosentandel via formelen EF=SV/EDV (ejeksjonsfraksjon = slagvolum/endediastolisk volum. |
Måned 12
|
|
Sammenligning av hjertehemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: E/A
Tidsramme: Måned 0
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. E/A vil bli målt som et forhold. |
Måned 0
|
|
Sammenligning av hjertehemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: E/A
Tidsramme: Måned 3
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. E/A vil bli målt som et forhold (E/A-forholdet er forholdet mellom de tidlige (E) og sene (A) ventrikulære fyllingshastighetene). |
Måned 3
|
|
Sammenligning av hjertehemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: E/A
Tidsramme: Måned 6
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. E/A vil bli målt som et forhold (E/A-forholdet er forholdet mellom de tidlige (E) og sene (A) ventrikulære fyllingshastighetene). |
Måned 6
|
|
Sammenligning av hjertehemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: E/A
Tidsramme: Måned 9
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. E/A vil bli målt som et forhold (E/A-forholdet er forholdet mellom de tidlige (E) og sene (A) ventrikulære fyllingshastighetene). |
Måned 9
|
|
Sammenligning av hjertehemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: E/A
Tidsramme: Måned 12
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. E/A vil bli målt som et forhold (E/A-forholdet er forholdet mellom de tidlige (E) og sene (A) ventrikulære fyllingshastighetene). |
Måned 12
|
|
Sammenligning av hjerte hemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: E/e'
Tidsramme: Måned 0
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet.
E/e' vil bli målt som et forhold.
|
Måned 0
|
|
Sammenligning av hjerte hemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: E/e'
Tidsramme: Måned 3
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet.
E/e' vil bli målt som et forhold (E= tidlig diastolisk transmitral strømningshastighet og e' = tidlig diastolisk mitral ringhastighet).
|
Måned 3
|
|
Sammenligning av hjerte hemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: E/e'
Tidsramme: Måned 6
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet.
E/e' vil bli målt som et forhold (E= tidlig diastolisk transmitral strømningshastighet og e' = tidlig diastolisk mitral ringhastighet).
|
Måned 6
|
|
Sammenligning av hjerte hemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: E/e'
Tidsramme: Måned 9
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet.
E/e' vil bli målt som et forhold (E= tidlig diastolisk transmitral strømningshastighet og e' = tidlig diastolisk mitral ringhastighet).
|
Måned 9
|
|
Sammenligning av hjerte hemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: E/e'
Tidsramme: Måned 12
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet.
E/e' vil bli målt som et forhold (E= tidlig diastolisk transmitral strømningshastighet og e' = tidlig diastolisk mitral ringhastighet).
|
Måned 12
|
|
Sammenligning av hjertehemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: Indeksert venstre atrievolum
Tidsramme: Måned 0
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Indeksert venstre atrievolum vil bli målt i ml/m2. |
Måned 0
|
|
Sammenligning av hjertehemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: Indeksert venstre atrievolum
Tidsramme: Måned 3
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Indeksert venstre atrievolum vil bli målt i ml/m2. |
Måned 3
|
|
Sammenligning av hjertehemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: Indeksert venstre atrievolum
Tidsramme: Måned 6
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Indeksert venstre atrievolum vil bli målt i ml/m2. |
Måned 6
|
|
Sammenligning av hjertehemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: Indeksert venstre atrievolum
Tidsramme: Måned 9
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Indeksert venstre atrievolum vil bli målt i ml/m2. |
Måned 9
|
|
Sammenligning av hjertehemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: Indeksert venstre atrievolum
Tidsramme: Måned 12
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Indeksert venstre atrievolum vil bli målt i ml/m2. |
Måned 12
|
|
Sammenligning av hjerte hemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: Tricuspid ringplanet systolisk ekskursjon
Tidsramme: Måned 0
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Tricuspid ringformet plane systolisk ekskursjon vil bli målt i cm. |
Måned 0
|
|
Sammenligning av hjerte hemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: Tricuspid ringplanet systolisk ekskursjon
Tidsramme: Måned 3
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Tricuspid ringformet plane systolisk ekskursjon vil bli målt i cm. |
Måned 3
|
|
Sammenligning av hjerte hemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: Tricuspid ringplanet systolisk ekskursjon
Tidsramme: Måned 6
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Tricuspid ringformet plane systolisk ekskursjon vil bli målt i cm. |
Måned 6
|
|
Sammenligning av hjerte hemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: Tricuspid ringplanet systolisk ekskursjon
Tidsramme: Måned 9
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Tricuspid ringformet plane systolisk ekskursjon vil bli målt i cm. |
Måned 9
|
|
Sammenligning av hjerte hemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: Tricuspid ringplanet systolisk ekskursjon
Tidsramme: Måned 12
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Tricuspid ringformet plane systolisk ekskursjon vil bli målt i cm. |
Måned 12
|
|
Sammenligning av hjerte hemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: Tissue Doppler S-wave
Tidsramme: Måned 0
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Vevsdoppler S-bølge vil bli målt i mV |
Måned 0
|
|
Sammenligning av hjerte hemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: Tissue Doppler S-wave
Tidsramme: Måned 3
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Vevsdoppler S-bølge vil bli målt i mV |
Måned 3
|
|
Sammenligning av hjerte hemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: Tissue Doppler S-wave
Tidsramme: Måned 6
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Vevsdoppler S-bølge vil bli målt i mV |
Måned 6
|
|
Sammenligning av hjerte hemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: Tissue Doppler S-wave
Tidsramme: Måned 9
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Vevsdoppler S-bølge vil bli målt i mV |
Måned 9
|
|
Sammenligning av hjerte hemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: Tissue Doppler S-wave
Tidsramme: Måned 12
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Vevsdoppler S-bølge vil bli målt i mV |
Måned 12
|
|
Sammenligning av hjertehemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: Høyre atriumområde
Tidsramme: Måned 0
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Høyre atriumareal vil bli målt i cm2. |
Måned 0
|
|
Sammenligning av hjertehemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: Høyre atriumområde
Tidsramme: Måned 3
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Høyre atriumareal vil bli målt i cm2. |
Måned 3
|
|
Sammenligning av hjertehemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: Høyre atriumområde
Tidsramme: Måned 6
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Høyre atriumareal vil bli målt i cm2. |
Måned 6
|
|
Sammenligning av hjertehemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: Høyre atriumområde
Tidsramme: Måned 9
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Høyre atriumareal vil bli målt i cm2. |
Måned 9
|
|
Sammenligning av hjertehemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: Høyre atriumområde
Tidsramme: Måned 12
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Høyre atriumareal vil bli målt i cm2. |
Måned 12
|
|
Sammenligning av hjerte hemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: Systolisk lungearterietrykk
Tidsramme: Måned 0
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Systolisk lungearterietrykk vil bli målt i mmHg. |
Måned 0
|
|
Sammenligning av hjerte hemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: Systolisk lungearterietrykk
Tidsramme: Måned 3
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Systolisk lungearterietrykk vil bli målt i mmHg. |
Måned 3
|
|
Sammenligning av hjerte hemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: Systolisk lungearterietrykk
Tidsramme: Måned 6
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Systolisk lungearterietrykk vil bli målt i mmHg. |
Måned 6
|
|
Sammenligning av hjerte hemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: Systolisk lungearterietrykk
Tidsramme: Måned 9
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Systolisk lungearterietrykk vil bli målt i mmHg. |
Måned 9
|
|
Sammenligning av hjerte hemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: Systolisk lungearterietrykk
Tidsramme: Måned 12
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Systolisk lungearterietrykk vil bli målt i mmHg. |
Måned 12
|
|
Sammenligning av hjertehemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: Høyre atrietrykk
Tidsramme: Måned 0
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Høyre atrietrykk vil bli målt i mmHg. |
Måned 0
|
|
Sammenligning av hjertehemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: Høyre atrietrykk
Tidsramme: Måned 3
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Høyre atrietrykk vil bli målt i mmHg. |
Måned 3
|
|
Sammenligning av hjertehemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: Høyre atrietrykk
Tidsramme: Måned 6
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Høyre atrietrykk vil bli målt i mmHg. |
Måned 6
|
|
Sammenligning av hjertehemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: Høyre atrietrykk
Tidsramme: Måned 9
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Høyre atrietrykk vil bli målt i mmHg. |
Måned 9
|
|
Sammenligning av hjertehemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: Høyre atrietrykk
Tidsramme: Måned 12
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Høyre atrietrykk vil bli målt i mmHg. |
Måned 12
|
|
Sammenligning av hjertehemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: Slagvolum
Tidsramme: Dag 0
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Slagvolum (SV) vil bli målt og registrert i milliliter per kvadratmeter (ml/m2). |
Dag 0
|
|
Sammenligning av hjertehemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: Slagvolum
Tidsramme: Måned 3
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Slagvolum (SV) vil bli målt og registrert i milliliter per kvadratmeter (ml/m2). |
Måned 3
|
|
Sammenligning av hjertehemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: Slagvolum
Tidsramme: Måned 6
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Slagvolum (SV) vil bli målt og registrert i milliliter per kvadratmeter (ml/m2). |
Måned 6
|
|
Sammenligning av hjertehemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: Slagvolum
Tidsramme: Måned 9
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Slagvolum (SV) vil bli målt og registrert i milliliter per kvadratmeter (ml/m2). |
Måned 9
|
|
Sammenligning av hjertehemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: Slagvolum
Tidsramme: Måned 12
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet.
Slagvolum (SV) vil bli målt og registrert i milliliter per kvadratmeter (ml/m2).
|
Måned 12
|
|
Sammenligning av hjertehemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: Hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 0
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet.
Pasientens hjertefrekvens (HR) vil bli målt og registrert som slag per minutt (BPM).
|
Dag 0
|
|
Sammenligning av hjertehemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: Hjertefrekvens
Tidsramme: Måned 3
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet.
Pasientens hjertefrekvens (HR) vil bli målt og registrert som slag per minutt (BPM).
|
Måned 3
|
|
Sammenligning av hjertehemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: Hjertefrekvens
Tidsramme: Måned 6
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet.
Pasientens hjertefrekvens (HR) vil bli målt og registrert som slag per minutt (BPM).
|
Måned 6
|
|
Sammenligning av hjertehemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: Hjertefrekvens
Tidsramme: Måned 9
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet.
Pasientens hjertefrekvens (HR) vil bli målt og registrert som slag per minutt (BPM).
|
Måned 9
|
|
Sammenligning av hjertehemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: Hjertefrekvens
Tidsramme: Måned 12
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet.
Pasientens hjertefrekvens (HR) vil bli målt og registrert som slag per minutt (BPM).
|
Måned 12
|
|
Sammenligning av hjertehemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: hjertevolum
Tidsramme: Dag 0
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Hjertevolum (CO) vil bli målt og registrert i liter per minutt. |
Dag 0
|
|
Sammenligning av hjertehemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: hjertevolum
Tidsramme: Måned 3
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Hjertevolum (CO) vil bli målt og registrert i liter per minutt. |
Måned 3
|
|
Sammenligning av hjertehemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: hjertevolum
Tidsramme: Måned 6
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Hjertevolum (CO) vil bli målt og registrert i liter per minutt. |
Måned 6
|
|
Sammenligning av hjertehemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: hjertevolum
Tidsramme: Måned 9
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Hjertevolum (CO) vil bli målt og registrert i liter per minutt. |
Måned 9
|
|
Sammenligning av hjertehemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: hjertevolum
Tidsramme: Måned 12
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Hjertevolum (CO) vil bli målt og registrert i liter per minutt. |
Måned 12
|
|
Sammenligning av hjertehemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: ventrikulær ejeksjonstid
Tidsramme: Dag 0
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Ventrikulær ejeksjonstid (VET) vil bli målt og registrert i millisekunder. |
Dag 0
|
|
Sammenligning av hjertehemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: ventrikulær ejeksjonstid
Tidsramme: Måned 3
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Ventrikulær ejeksjonstid (VET) vil bli målt og registrert i millisekunder. |
Måned 3
|
|
Sammenligning av hjertehemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: ventrikulær ejeksjonstid
Tidsramme: Måned 6
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Ventrikulær ejeksjonstid (VET) vil bli målt og registrert i millisekunder. |
Måned 6
|
|
Sammenligning av hjertehemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: ventrikulær ejeksjonstid
Tidsramme: Måned 9
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Ventrikulær ejeksjonstid (VET) vil bli målt og registrert i millisekunder. |
Måned 9
|
|
Sammenligning av hjertehemodynamiske overvåkingsdata med det kliniske bildet: ventrikulær ejeksjonstid
Tidsramme: Måned 12
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Ventrikulær ejeksjonstid (VET) vil bli målt og registrert i millisekunder. |
Måned 12
|
|
Sammenligning av hjerte hemodynamisk overvåkingsdata med det kliniske bildet: pre-ejeksjonsperiode
Tidsramme: Dag 0
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Slagvolum (SV), hjertefrekvens (HR), cardiac output (CO), ventrikulær ejeksjonstid (VET) og pre-ejeksjonsperiode (PER) vil alle bli målt og registrert i millisekunder. |
Dag 0
|
|
Sammenligning av hjerte hemodynamisk overvåkingsdata med det kliniske bildet: pre-ejeksjonsperiode
Tidsramme: Måned 3
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Slagvolum (SV), hjertefrekvens (HR), cardiac output (CO), ventrikulær ejeksjonstid (VET) og pre-ejeksjonsperiode (PER) vil alle bli målt og registrert i millisekunder. |
Måned 3
|
|
Sammenligning av hjerte hemodynamisk overvåkingsdata med det kliniske bildet: pre-ejeksjonsperiode
Tidsramme: Måned 6
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Slagvolum (SV), hjertefrekvens (HR), cardiac output (CO), ventrikulær ejeksjonstid (VET) og pre-ejeksjonsperiode (PER) vil alle bli målt og registrert i millisekunder. |
Måned 6
|
|
Sammenligning av hjerte hemodynamisk overvåkingsdata med det kliniske bildet: pre-ejeksjonsperiode
Tidsramme: Måned 9
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Slagvolum (SV), hjertefrekvens (HR), hjerteutgang (CO), ventrikulær ejeksjonstid (VET) og pre-ejeksjonsperiode (PER) vil alle bli målt og registrert i millisekunder. |
Måned 9
|
|
Sammenligning av hjerte hemodynamisk overvåkingsdata med det kliniske bildet: pre-ejeksjonsperiode
Tidsramme: Måned 12
|
Hjerte hemodynamiske overvåkingsdata vil bli sammenlignet med det kliniske bildet (anstrengelsesdyspné, peak VO2 max) og tilgjengelige vurderingsverktøy (NT-pro-BNP biomarkører, ekkokardiografi, impedansmetri) registrert i det elektroniske kasusrapportskjemaet. Slagvolum (SV), hjertefrekvens (HR), cardiac output (CO), ventrikulær ejeksjonstid (VET) og pre-ejeksjonsperiode (PER) vil alle bli målt og registrert i millisekunder. |
Måned 12
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Dag 0
|
Pasientens livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av EQ-5D spørreskjema. Dette spørreskjemaet består i hovedsak av to sider: EQ-5D beskrivende system (side 2 i spørreskjemaet) og EQ-5D visuell analog skala (EQ VAS) (side 3 i spørreskjemaet) som strekker seg fra 0 - 100 der 0 = ekstremt dårlig helse og 100 = utmerket helse. EQ-5D er ikke en forkortelse og er det riktige begrepet å bruke når det refereres til instrumentet. Det beskrivende EQ-5D-systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon. |
Dag 0
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Måned 3
|
Pasientens livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av EQ-5D spørreskjema. Dette spørreskjemaet består i hovedsak av to sider: EQ-5D beskrivende system (side 2 i spørreskjemaet) og EQ-5D visuell analog skala (EQ VAS) (side 3 i spørreskjemaet) som strekker seg fra 0 - 100 der 0 = ekstremt dårlig helse og 100 = utmerket helse. EQ-5D er ikke en forkortelse og er det riktige begrepet å bruke når det refereres til instrumentet. Det beskrivende EQ-5D-systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon. |
Måned 3
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Måned 6
|
Pasientens livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av EQ-5D spørreskjema. Dette spørreskjemaet består i hovedsak av to sider: EQ-5D beskrivende system (side 2 i spørreskjemaet) og EQ-5D visuell analog skala (EQ VAS) (side 3 i spørreskjemaet) som strekker seg fra 0 - 100 der 0 = ekstremt dårlig helse og 100 = utmerket helse. EQ-5D er ikke en forkortelse og er det riktige begrepet å bruke når det refereres til instrumentet. Det beskrivende EQ-5D-systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon. |
Måned 6
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Måned 9
|
Pasientens livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av EQ-5D spørreskjema. Dette spørreskjemaet består i hovedsak av to sider: EQ-5D beskrivende system (side 2 i spørreskjemaet) og EQ-5D visuell analog skala (EQ VAS) (side 3 i spørreskjemaet) som strekker seg fra 0 - 100 der 0 = ekstremt dårlig helse og 100 = utmerket helse. EQ-5D er ikke en forkortelse og er det riktige begrepet å bruke når det refereres til instrumentet. Det beskrivende EQ-5D-systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon. |
Måned 9
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Måned 12
|
Pasientens livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av EQ-5D spørreskjema. Dette spørreskjemaet består i hovedsak av to sider: EQ-5D beskrivende system (side 2 i spørreskjemaet) og EQ-5D visuell analog skala (EQ VAS) (side 3 i spørreskjemaet). EQ-5D er ikke en forkortelse og er det riktige begrepet å bruke når det refereres til instrumentet. Det beskrivende EQ-5D-systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon. EQ -5D scores fra 0 -100 og VAS scores fra 0 -10. |
Måned 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes alder
Tidsramme: Dag 0
|
På flere år
|
Dag 0
|
|
Vekt av pasienter
Tidsramme: Dag 0
|
I kilo
|
Dag 0
|
|
Høyde på pasienter
Tidsramme: Dag 0
|
I centimeter
|
Dag 0
|
|
Pasientens hjertehistorie
Tidsramme: Dag 0
|
Typen kardiopati (iskemisk, rytmisk, valvulær, primitiv utvidet, hypertrofisk, giftig, restriktiv osv. vil alle bli registrert.
|
Dag 0
|
|
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Dag 0
|
Alle kardiovaskulære risikofaktorer som røyking, høyt blodtrykk, diabetes, dyslipidemi, overvekt, kronisk inflammatorisk sykdom, familiebakgrunn, søvnapnésyndrom, etc. vil alle bli registrert.
|
Dag 0
|
|
Hjerteenheter
Tidsramme: Dag 0
|
Alle enheter som en pacemaker, defibrillator, resynkronisering osv. vil bli registrert.
|
Dag 0
|
|
Etiologi av nyresykdom
Tidsramme: Dag 0
|
Etiologien til nyresykdom vil bli beskrevet og registrert.
|
Dag 0
|
|
Nyrehistorie
Tidsramme: Dag 0
|
Pasientens tidligere nyrefunksjon (opplysninger fra pasientens journal) vil bli registrert.
|
Dag 0
|
|
Medisiner mottatt
Tidsramme: Dag 0
|
Alle medisiner som mottas, spesielt medisiner for hjertesvikt: ACEI/sartan, betablokkere, ARM, sacubitril-valsartan vil bli registrert.
|
Dag 0
|
|
Mottatt diuretika
Tidsramme: Dag 0
|
Alle loop-diuretika i ekvivalent dose av furosemid- og tiaziddiuretika og antialdosteron vil bli registrert sammen med deres doser.
|
Dag 0
|
|
Mottatt jerntilskudd
Tidsramme: Dag 0
|
Eventuelt jerntilskudd som mottas vil bli registrert sammen med doseringen.
|
Dag 0
|
|
Transferrin
Tidsramme: Måned 6
|
mg/dL
|
Måned 6
|
|
Transferrin
Tidsramme: Måned 12
|
mg/dL
|
Måned 12
|
|
Ferritin
Tidsramme: Måned 6
|
ng/ml
|
Måned 6
|
|
Ferritin
Tidsramme: Måned 12
|
ng/ml
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Etienne RICCI, Dr., Nîmes University Hospital
- Hovedetterforsker: François ROUBILLE, Prof., CHU Arnaud de Villeneuve MONTPELLIER
- Hovedetterforsker: Guillaume CAYLA, Prof., Nîmes University Hospital
- Hovedetterforsker: Sylvain AGUILHON, Dr., CHU Arnaud de Villeneuve MONTPELLIER
- Hovedetterforsker: Sylvain CARIOU, Dr., Nîmes University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOI GCS-MERRI/2019/JER001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .