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Verträglichkeit und Sicherheit des intrakardialen kardialen hämodynamischen Überwachungsgeräts CARDIOMEMS™ bei Patienten mit kardiorenalem Syndrom mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CARDIOMEMS)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit des CARDIOMEMS™ intrakardialen kontinuierlichen kardialen hämodynamischen Überwachungsgeräts bei Patienten mit kardiorenalem Syndrom mit schwerer Nierenfunktionsstörung

Nierenversagen liegt bei 40 % der Patienten mit Herzinsuffizienz vor und ist eine der Hauptkomorbiditäten der Herzinsuffizienz. Die Nachsorge mit Überwachung des Pulmonalarteriendrucks (PAP) hat in der CHAMPION-Studie eine Verringerung der Sterblichkeit und der Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz allein gezeigt. Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse III der New York Heart Association und einem Krankenhausaufenthalt in den vorangegangenen 12 Monaten wurden in diese Studie eingeschlossen. Sie profitierten vom „CardioMEMS™ HF“-Gerät mit einem in die Pulmonalarterie implantierten Sensor zur PAP-Messung. Laut dieser Studie führten die Informationen zu einer präziseren und frühzeitigeren Anpassung der Therapie, indem das Auftreten von Herzinsuffizienzsymptomen vermieden und die Zahl der Krankenhauseinweisungen verringert wurde. In dieser Studie wurden jedoch Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate < 25 ml/min/1,73 m2) wurden ausgeschlossen, was die Behandlungsindikation bei diesen Patienten einschränkte, und die Entwicklung der Nierenfunktion während der Studie wurde nicht berichtet.

Patienten mit Herzinsuffizienz UND fortgeschrittener Niereninsuffizienz sind definiert als Patienten mit einem kardiorenalen Syndrom mit starker Wechselwirkung zwischen diesen beiden Organen. Bei überwiegender Rechtsherzinsuffizienz kann eine Behandlung durch Nierenersatz oder Dialyse erforderlich sein. Es scheint einen Zusammenhang zwischen hohem Venendruck, renalen Auswirkungen und der Notwendigkeit einer Dialyse zu geben. Zusätzliche Follow-up-Daten in dieser klinischen Situation sind erforderlich, um diesen Zusammenhang zu bestätigen und das Interesse einer kontinuierlichen PAP-Überwachung zur Verbesserung der Behandlung dieser Patienten mit kardiorenalem Syndrom mit schwerer Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/ Minute/1,73 m2 (KDIGO Cardio-renal 2019). Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Verträglichkeit des „CARDIOMEMS™ HF“-Geräts bei Patienten mit kardiorenalem Syndrom zu bewerten und erste Informationen über die Beziehung zwischen kardialer Hämodynamik und Nierenfunktion in dieser Population zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es in Frankreich 1,5 Millionen Patienten mit Herzinsuffizienz. Die hohe Morbidität und Mortalität machen sie zu einem wichtigen Problem der öffentlichen Gesundheit. Die Niereninsuffizienz, die bei 40 % dieser Patienten auftritt, ist eine der Hauptkomorbiditäten der Herzinsuffizienz und macht ihre Behandlung komplexer. Die medizinische Nachsorge mit Überwachung des Pulmonalarteriendrucks (PAP) hat in der CHAMPION-Studie eine Verringerung der Mortalität und der Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz allein gezeigt. Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse III der New York Heart Association und einem Krankenhausaufenthalt in den vorangegangenen 12 Monaten wurden in diese Studie eingeschlossen. Sie profitierten vom „CardioMEMS™ HF“-Gerät mit der Implantation eines Sensors in der Pulmonalarterie, der eine direkte und kontinuierliche Messung des PAP ermöglicht. Laut dieser Studie ermöglichten diese Informationen eine präzisere und frühere Anpassung der Therapie, indem das Auftreten von Herzinsuffizienzsymptomen vermieden und die Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen reduziert wurde. In dieser Studie wurden Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ausgeschlossen (glomeruläre Filtrationsrate <25 ml/min/1,73 m2), die Indikation für eine Behandlung bei diesen Patienten einschränken, und die Entwicklung der Nierenfunktion während der Studie wurde nicht berichtet.

Patienten mit Herzinsuffizienz in Verbindung mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz sind definiert als Patienten mit einem kardiorenalen Syndrom mit einer starken Wechselwirkung zwischen diesen beiden Organen, die insbesondere bei überwiegender Rechtsherzinsuffizienz eine Behandlung durch Nierenersatz oder Dialyse erfordern kann. Nach bisheriger Datenlage ist die vorherrschende Hypothese ein Zusammenhang zwischen hohem Venendruck, Nierenversagen und Dialysepflichtigkeit. Zusätzliche Follow-up-Daten in dieser klinischen Situation sind erforderlich, um diesen Zusammenhang zu bestätigen und das Interesse einer kontinuierlichen Überwachung von PAP zur Verbesserung der Behandlung dieser Patienten mit kardiorenalem Syndrom mit schwerer Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml, nahezulegen /min/1,73m2 (KDIGO Cardio-renal 2019). Daher möchten die Forscher eine Pilotstudie zur Bewertung der Verträglichkeit des „CARDIOMEMS™ HF“-Geräts bei Patienten mit kardio-renalem Syndrom initiieren und erste Informationen über die Beziehung zwischen kardialer Hämodynamik und Nierenfunktion in dieser Population erhalten.

Dies ist die erste Pilotstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit der Anwendung des Medizinprodukts CardioMEMS™ HF bei kardio-renalem Syndrom mit schwerer Nierenfunktionsstörung (dokumentiert durch eine glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2 gemessen an der Iohexol-Clearance) medikamentös behandelt und ohne Nierenersatztherapie.

In dieser Studie wird das CARDIOMEMS™ HF-Gerät, das erfolgreichste implantierte pulmonalarterielle Drucküberwachungssystem, das derzeit auf dem Markt erhältlich ist, implementiert. Seine teleübertragenen Informationen können die Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz leiten. Dieses System könnte helfen, indem es auf die jüngsten internationalen Empfehlungen reagiert, die ein besseres Verständnis der hämodynamischen Situation bei dieser Pathologie befürworten, insbesondere des Zusammenhangs zwischen pulmonalarteriellem Druck und Nierenfunktion uns, innovative Bewertungsinstrumente zu identifizieren, um das therapeutische Management mit den neuen Behandlungen zu verbessern, die bei Herzinsuffizienz verfügbar sind (AA House et al: HF in Kidney Disease: a KDIGO Conference Report).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Herzinsuffizienz der Klasse NYHA III, der in den letzten 12 Monaten wegen kardialer Dekompensation (der aktuellen Indikation für das CARDIOMEMS™-System), Rechtsherzinsuffizienz oder biventrikulärer Herzinsuffizienz mit der Definition von TAPSE < 15 mm und/oder SDTI < 9,5 cm ins Krankenhaus eingeliefert wurde /S unabhängig von LVEF, NtproBNP > 1500 pg/ml.
  • Patient mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz mit GFR (CKD-EPI) < 30 ml/min/1,73 m2 für mehr als 3 Monate bestätigt durch GFR-Messung (Iohexol-Clearance)
  • Patient mit einer Pulmonalarterie mit einem Durchmesser von mehr als 7 mm.
  • Der Patient wurde über den Studienaufbau, die Ziele, Einschränkungen und Patientenrechte informiert.
  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
  • Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein. Vorsichtsmaßnahmen: Wenn der Patient mit Antikoagulanzien behandelt wird, wird vor der Rechtsherzkatheterisierung und jedem Implantationsverfahren ein international normalisiertes Verhältnis < 1,5 empfohlen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Kontraindikation für das CARDIOMEMS™ HF-System (Lungenembolie mit Folgeerscheinungen, Arterie kleiner als 7 mm, aktive Infektion).
  • Patienten, die bereits eine Nierenersatztherapie erhalten.
  • Patienten mit akuter Venenthrombose in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die eine Rechtsherzkatheterisierung nicht vertragen.
  • Patienten mit einem schweren kardiovaskulären Ereignis (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall) innerhalb von 2 Monaten nach der Erstuntersuchung.
  • Patienten mit angeborenem Herzfehler oder mechanischer Rechtsherzklappe(n).
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Aspirin und/oder Clopidogrel.
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index >35. Messen Sie den Brustumfang des Patienten in der Achselhöhle: Wenn der Brustumfang des Patienten > 165 cm beträgt, sollte der Sensor nicht implantiert werden.
  • Patienten, die einen Monat nach der Implantation keine duale Thrombozytenaggregationshemmung oder Antikoagulanzientherapie erhalten können
  • Patient überempfindlich oder allergisch gegen Iohexol.
  • Der Patient nimmt an einer anderen Interventionsstudie der Klasse I teil oder hat innerhalb der letzten 3 Monate an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen.
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde.
  • Der Patient steht unter Vormundschaft, Vormundschaft oder Vormundschaft.
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  • Es ist unmöglich, dem Patienten sachkundige Informationen zu geben.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CARDIOMEMS(TM) HF-Gerät
Patienten mit Nierenversagen testen das CARDIOMEMS(TM) HF-Gerät
Gerät: Implantation des CARDIOMEMS™ HF-Geräts
Die anfängliche routinemäßige Abklärung umfasst eine nephrologische Untersuchung: mGFR mit Iohexol vor dem Anpassen des CARDIOMEMS™ HF-Geräts, Nieren-Echo-Doppler, Urinsedimentation, ätiologische Beurteilung einer schweren chronischen Nierenerkrankung, NT-ProBNP, Impedanzmessung, Urin-Ionogramm, Gewicht, Anämie-Beurteilung, und Korrektur eines möglichen Eisen- und/oder Vitaminmangels und eine kardiologische Bewertung: Blutdruck, Herzfrequenz, klinische Daten, Biologie (komplettes Blutbild, Iono, Harnstoff, Kreatinin, Gesamtbilirubin, Ferritin, CST), Echokardiographie (Left Ventricle Ejection Fraction , E/A, E/e', indiziertes Volumen des linken Vorhofs, systolische Exkursion in der Trikuspidalringebene, Gewebedoppler-S-Welle, Oberfläche des rechten Vorhofs, systolischer Pulmonalarteriendruck, rechter Vorhofdruck). Das Gerät wird den ausgewählten Patienten von Pr. François Roubille am Universitätskrankenhaus Montpellier innerhalb eines Monats nach dem Besuch vor der Eingliederung implantiert. Es überwacht ihren Lungenarteriendruck.
Andere Namen:
  • Nephrologische Auswertung gemessen mit dem CARDIOMEMS™ HF-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Am Tag der Implantation des Cardiomems-Geräts
Perioperative Erfassung von Komplikationen im Zusammenhang mit der Punktionsstelle (Hämatom, arteriovenöse Fistel) und Rechtskatheterisierung (Arrhythmie, periprozedurale Herzinsuffizienzdekompensation).
Am Tag der Implantation des Cardiomems-Geräts
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Implantation des Cardiomems-Geräts
Monatliche Erfassung unerwünschter Ereignisse über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum. Insbesondere werden Herzparameter erhoben (Sensorversagen, Migration, Neukalibrierung, erneute Intervention, Gasembolie, allergische Reaktion, Herzfrequenz- oder Herzrhythmusstörungen, Blutungen, Hämatome, Brustschmerzen, Übelkeit, Gefäßinfarkt, Infektion, Sepsis, verzögerte Heilung, Vorhofrhythmusstörung Gerinnselbildung, Ekchymose, Gefäßtrauma, Klappenschaden, Lungeninfarkt, Lungenembolie, Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Tod, Bluthusten, Trennung von Sensor und Abgabesystem unmöglich) und Nieren (Infektionsgefahr, Thromboserisiko). , Beeinträchtigung der Platzierung des Dialysekatheters).
Einen Monat nach der Implantation des Cardiomems-Geräts
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zwei Monate nach der Implantation des Cardiomems-Geräts

Perioperative Erfassung von Komplikationen im Zusammenhang mit der Punktionsstelle (Hämatom, arteriovenöse Fistel) und Rechtskatheterisierung (Arrhythmie, periprozedurale Herzinsuffizienzdekompensation).

Monatliche Erfassung unerwünschter Ereignisse über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum. Insbesondere werden Herzparameter erhoben (Sensorversagen, Migration, Neukalibrierung, erneute Intervention, Gasembolie, allergische Reaktion, Herzfrequenz- oder Herzrhythmusstörungen, Blutungen, Hämatome, Brustschmerzen, Übelkeit, Gefäßinfarkt, Infektion, Sepsis, verzögerte Heilung, Vorhofrhythmusstörung Gerinnselbildung, Ekchymose, Gefäßtrauma, Klappenschaden, Lungeninfarkt, Lungenembolie, Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Tod, Bluthusten, Trennung von Sensor und Abgabesystem unmöglich) und Nieren (Infektionsgefahr, Thromboserisiko). , Beeinträchtigung der Platzierung des Dialysekatheters).
Zwei Monate nach der Implantation des Cardiomems-Geräts
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Drei Monate nach der Implantation des Cardiomems-Geräts
Monatliche Erfassung unerwünschter Ereignisse über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum. Insbesondere werden Herzparameter erhoben (Sensorversagen, Migration, Neukalibrierung, erneute Intervention, Gasembolie, allergische Reaktion, Herzfrequenz- oder Herzrhythmusstörungen, Blutungen, Hämatome, Brustschmerzen, Übelkeit, Gefäßinfarkt, Infektion, Sepsis, verzögerte Heilung, Vorhofrhythmusstörung Gerinnselbildung, Ekchymose, Gefäßtrauma, Klappenschaden, Lungeninfarkt, Lungenembolie, Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Tod, Bluthusten, Trennung von Sensor und Abgabesystem unmöglich) und Nieren (Infektionsgefahr, Thromboserisiko). , Beeinträchtigung der Platzierung des Dialysekatheters).
Drei Monate nach der Implantation des Cardiomems-Geräts
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vier Monate nach der Implantation des Cardiomems-Geräts
Monatliche Erfassung unerwünschter Ereignisse über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum. Insbesondere werden Herzparameter erhoben (Sensorversagen, Migration, Neukalibrierung, erneute Intervention, Gasembolie, allergische Reaktion, Herzfrequenz- oder Herzrhythmusstörungen, Blutungen, Hämatome, Brustschmerzen, Übelkeit, Gefäßinfarkt, Infektion, Sepsis, verzögerte Heilung, Vorhofrhythmusstörung Gerinnselbildung, Ekchymose, Gefäßtrauma, Klappenschaden, Lungeninfarkt, Lungenembolie, Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Tod, Bluthusten, Trennung von Sensor und Abgabesystem unmöglich) und Nieren (Infektionsgefahr, Thromboserisiko). , Beeinträchtigung der Platzierung des Dialysekatheters).
Vier Monate nach der Implantation des Cardiomems-Geräts
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Fünf Monate nach der Implantation des Cardiomems-Geräts
Monatliche Erfassung unerwünschter Ereignisse über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum. Insbesondere werden Herzparameter erhoben (Sensorversagen, Migration, Neukalibrierung, erneute Intervention, Gasembolie, allergische Reaktion, Herzfrequenz- oder Herzrhythmusstörungen, Blutungen, Hämatome, Brustschmerzen, Übelkeit, Gefäßinfarkt, Infektion, Sepsis, verzögerte Heilung, Vorhofrhythmusstörung Gerinnselbildung, Ekchymose, Gefäßtrauma, Klappenschaden, Lungeninfarkt, Lungenembolie, Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Tod, Bluthusten, Trennung von Sensor und Abgabesystem unmöglich) und Nieren (Infektionsgefahr, Thromboserisiko). , Beeinträchtigung der Platzierung des Dialysekatheters).
Fünf Monate nach der Implantation des Cardiomems-Geräts
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Implantation des Cardiomems-Geräts
Monatliche Erfassung unerwünschter Ereignisse über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum. Insbesondere werden Herzparameter erhoben (Sensorversagen, Migration, Neukalibrierung, erneute Intervention, Gasembolie, allergische Reaktion, Herzfrequenz- oder Herzrhythmusstörungen, Blutungen, Hämatome, Brustschmerzen, Übelkeit, Gefäßinfarkt, Infektion, Sepsis, verzögerte Heilung, Vorhofrhythmusstörung Gerinnselbildung, Ekchymose, Gefäßtrauma, Klappenschaden, Lungeninfarkt, Lungenembolie, Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Tod, Bluthusten, Trennung von Sensor und Abgabesystem unmöglich) und Nieren (Infektionsgefahr, Thromboserisiko). , Beeinträchtigung der Platzierung des Dialysekatheters).
Sechs Monate nach der Implantation des Cardiomems-Geräts
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Sieben Monate nach der Implantation des Cardiomems-Geräts
Monatliche Erfassung unerwünschter Ereignisse über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum. Insbesondere werden Herzparameter erhoben (Sensorversagen, Migration, Neukalibrierung, erneute Intervention, Gasembolie, allergische Reaktion, Herzfrequenz- oder Herzrhythmusstörungen, Blutungen, Hämatome, Brustschmerzen, Übelkeit, Gefäßinfarkt, Infektion, Sepsis, verzögerte Heilung, Vorhofrhythmusstörung Gerinnselbildung, Ekchymose, Gefäßtrauma, Klappenschaden, Lungeninfarkt, Lungenembolie, Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Tod, Bluthusten, Trennung von Sensor und Abgabesystem unmöglich) und Nieren (Infektionsgefahr, Thromboserisiko). , Beeinträchtigung der Platzierung des Dialysekatheters).
Sieben Monate nach der Implantation des Cardiomems-Geräts
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Acht Monate nach der Implantation des Cardiomems-Geräts
Monatliche Erfassung unerwünschter Ereignisse über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum. Insbesondere werden Herzparameter erhoben (Sensorversagen, Migration, Neukalibrierung, erneute Intervention, Gasembolie, allergische Reaktion, Herzfrequenz- oder Herzrhythmusstörungen, Blutungen, Hämatome, Brustschmerzen, Übelkeit, Gefäßinfarkt, Infektion, Sepsis, verzögerte Heilung, Vorhofrhythmusstörung Gerinnselbildung, Ekchymose, Gefäßtrauma, Klappenschaden, Lungeninfarkt, Lungenembolie, Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Tod, Bluthusten, Trennung von Sensor und Abgabesystem unmöglich) und Nieren (Infektionsgefahr, Thromboserisiko). , Beeinträchtigung der Platzierung des Dialysekatheters).
Acht Monate nach der Implantation des Cardiomems-Geräts
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Neun Monate nach der Implantation des Cardiomems-Geräts
Monatliche Erfassung unerwünschter Ereignisse über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum. Insbesondere werden Herzparameter erhoben (Sensorversagen, Migration, Neukalibrierung, erneute Intervention, Gasembolie, allergische Reaktion, Herzfrequenz- oder Herzrhythmusstörungen, Blutungen, Hämatome, Brustschmerzen, Übelkeit, Gefäßinfarkt, Infektion, Sepsis, verzögerte Heilung, Vorhofrhythmusstörung Gerinnselbildung, Ekchymose, Gefäßtrauma, Klappenschaden, Lungeninfarkt, Lungenembolie, Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Tod, Bluthusten, Trennung von Sensor und Abgabesystem unmöglich) und Nieren (Infektionsgefahr, Thromboserisiko). , Beeinträchtigung der Platzierung des Dialysekatheters).
Neun Monate nach der Implantation des Cardiomems-Geräts
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zehn Monate nach der Implantation des Cardiomems-Geräts
Monatliche Erfassung unerwünschter Ereignisse über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum. Insbesondere werden Herzparameter erhoben (Sensorversagen, Migration, Neukalibrierung, erneute Intervention, Gasembolie, allergische Reaktion, Herzfrequenz- oder Herzrhythmusstörungen, Blutungen, Hämatome, Brustschmerzen, Übelkeit, Gefäßinfarkt, Infektion, Sepsis, verzögerte Heilung, Vorhofrhythmusstörung Gerinnselbildung, Ekchymose, Gefäßtrauma, Klappenschaden, Lungeninfarkt, Lungenembolie, Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Tod, Bluthusten, Trennung von Sensor und Abgabesystem unmöglich) und Nieren (Infektionsgefahr, Thromboserisiko). , Beeinträchtigung der Platzierung des Dialysekatheters).
Zehn Monate nach der Implantation des Cardiomems-Geräts
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Elf Monate nach der Implantation des Cardiomems-Geräts
Monatliche Erfassung unerwünschter Ereignisse über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum. Insbesondere werden Herzparameter erhoben (Sensorversagen, Migration, Neukalibrierung, erneute Intervention, Gasembolie, allergische Reaktion, Herzfrequenz- oder Herzrhythmusstörungen, Blutungen, Hämatome, Brustschmerzen, Übelkeit, Gefäßinfarkt, Infektion, Sepsis, verzögerte Heilung, Vorhofrhythmusstörung Gerinnselbildung, Ekchymose, Gefäßtrauma, Klappenschaden, Lungeninfarkt, Lungenembolie, Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Tod, Bluthusten, Trennung von Sensor und Abgabesystem unmöglich) und Nieren (Infektionsgefahr, Thromboserisiko). , Beeinträchtigung der Platzierung des Dialysekatheters).
Elf Monate nach der Implantation des Cardiomems-Geräts
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zwölf Monate nach der Implantation des Cardiomems-Geräts
Monatliche Erfassung unerwünschter Ereignisse über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum. Insbesondere werden Herzparameter erhoben (Sensorversagen, Migration, Neukalibrierung, erneute Intervention, Gasembolie, allergische Reaktion, Herzfrequenz- oder Herzrhythmusstörungen, Blutungen, Hämatome, Brustschmerzen, Übelkeit, Gefäßinfarkt, Infektion, Sepsis, verzögerte Heilung, Vorhofrhythmusstörung Gerinnselbildung, Ekchymose, Gefäßtrauma, Klappenschaden, Lungeninfarkt, Lungenembolie, Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Tod, Bluthusten, Trennung von Sensor und Abgabesystem unmöglich) und Nieren (Infektionsgefahr, Thromboserisiko). , Beeinträchtigung der Platzierung des Dialysekatheters).
Zwölf Monate nach der Implantation des Cardiomems-Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte Wirkung auf die Nierenfunktion
Zeitfenster: Zwischen 1 Tag und 1 Monat vor der Implantation des Geräts.
Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) wird in ml/min aufgezeichnet
Zwischen 1 Tag und 1 Monat vor der Implantation des Geräts.
Gemessene Wirkung auf die Nierenfunktion
Zeitfenster: Zwischen 1 Tag und 1 Monat vor der Implantation des Geräts.
Die mit Iohexol (mGFR) gemessene glomeruläre Filtrationsrate wird in ml/min aufgezeichnet.
Zwischen 1 Tag und 1 Monat vor der Implantation des Geräts.
Geschätzte Wirkung auf die Nierenfunktion
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Implantation des Geräts)
Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) wird in ml/min aufgezeichnet
Tag 0 (Tag der Implantation des Geräts)
Gemessene Wirkung auf die Nierenfunktion
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Implantation des Geräts)
Die mit Iohexol (mGFR) gemessene glomeruläre Filtrationsrate wird in ml/min aufgezeichnet.
Tag 0 (Tag der Implantation des Geräts)
Geschätzte Wirkung auf die Nierenfunktion
Zeitfenster: Monat 3
Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) wird in ml/min aufgezeichnet
Monat 3
Gemessene Wirkung auf die Nierenfunktion
Zeitfenster: Monat 3
Die mit Iohexol (mGFR) gemessene glomeruläre Filtrationsrate wird in ml/min aufgezeichnet.
Monat 3
Geschätzte Wirkung auf die Nierenfunktion
Zeitfenster: Monat 6
Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) wird in ml/min aufgezeichnet
Monat 6
Gemessene Wirkung auf die Nierenfunktion
Zeitfenster: Monat 6
Die mit Iohexol (mGFR) gemessene glomeruläre Filtrationsrate wird in ml/min aufgezeichnet.
Monat 6
Geschätzte Wirkung auf die Nierenfunktion
Zeitfenster: Monat 9
Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) wird in ml/min aufgezeichnet
Monat 9
Gemessene Wirkung auf die Nierenfunktion
Zeitfenster: Monat 9
Die mit Iohexol (mGFR) gemessene glomeruläre Filtrationsrate wird in ml/min aufgezeichnet.
Monat 9
Geschätzte Wirkung auf die Nierenfunktion
Zeitfenster: Monat 12
Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) wird in ml/min aufgezeichnet.
Monat 12
Gemessene Wirkung auf die Nierenfunktion
Zeitfenster: Monat 12
Die mit Iohexol (mGFR) gemessene glomeruläre Filtrationsrate wird in ml/min aufgezeichnet.
Monat 12
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Monat 12
Alle erneuten Krankenhauseinweisungen werden für einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten der Nachsorge aufgezeichnet
Monat 12
Körperliche Verfassung
Zeitfenster: Monat 12
Patient tot oder lebendig
Monat 12
Verbindung zwischen kardialer Hämodynamik und Nierenfunktion: Pulmonalarterieller Druck
Zeitfenster: Von Tag 0 (Tag der Implantation des Geräts) bis zum Ende des 12. Monats
Der pulmonalarterielle Druck wird bei Patienten mit schwerem kardiorenalen Syndrom 12 Monate lang kontinuierlich durch das intrakardiale Gerät CardioMEMS™ HF überwacht und in Hg gemessen.
Von Tag 0 (Tag der Implantation des Geräts) bis zum Ende des 12. Monats
Verbindung zwischen kardialer Hämodynamik und Nierenfunktion: Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Tag 0
Die glomeruläre Filtrationsrate wird durch Messen der Plasmaclearance von Iohexol aus einer einzigen Probe gemessen.
Tag 0
Verbindung zwischen kardialer Hämodynamik und Nierenfunktion: Pulmonalarterieller Druck
Zeitfenster: Monat 3
Der pulmonalarterielle Druck wird bei Patienten mit schwerem kardiorenalen Syndrom 12 Monate lang kontinuierlich durch das intrakardiale Gerät CardioMEMS™ HF überwacht und in Hg gemessen. Die Messwerte werden in 3-Monats-Intervallen aufgezeichnet.
Monat 3
Verbindung zwischen kardialer Hämodynamik und Nierenfunktion: Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Monat 3
Die glomeruläre Filtrationsrate wird in ml/min/1,72² gemessen durch Messung der Plasmaclearance von Iohexol aus einer einzigen Probe.
Monat 3
Verbindung zwischen kardialer Hämodynamik und Nierenfunktion: Pulmonalarterieller Druck
Zeitfenster: Monat 6
Der pulmonalarterielle Druck wird bei Patienten mit schwerem kardiorenalen Syndrom 12 Monate lang kontinuierlich durch das intrakardiale Gerät CardioMEMS™ HF überwacht und in Hg gemessen. Die Messwerte werden in 3-Monats-Intervallen aufgezeichnet.
Monat 6
Verbindung zwischen kardialer Hämodynamik und Nierenfunktion: Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Monat 6
Die glomeruläre Filtrationsrate wird in ml/min/1,72² gemessen durch Messung der Plasmaclearance von Iohexol aus einer einzigen Probe.
Monat 6
Verbindung zwischen kardialer Hämodynamik und Nierenfunktion: Pulmonalarterieller Druck
Zeitfenster: Monat 9
Der pulmonalarterielle Druck wird bei Patienten mit schwerem kardiorenalen Syndrom 12 Monate lang kontinuierlich durch das intrakardiale Gerät CardioMEMS™ HF überwacht und in Hg gemessen. Die Messwerte werden in 3-Monats-Intervallen aufgezeichnet.
Monat 9
Verbindung zwischen kardialer Hämodynamik und Nierenfunktion: Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Monat 9
Die glomeruläre Filtrationsrate wird in ml/min/1,72² gemessen durch Messung der Plasmaclearance von Iohexol aus einer einzigen Probe.
Monat 9
Verbindung zwischen kardialer Hämodynamik und Nierenfunktion: Pulmonalarterieller Druck
Zeitfenster: Monat 12
Der pulmonalarterielle Druck wird bei Patienten mit schwerem kardiorenalen Syndrom 12 Monate lang kontinuierlich durch das intrakardiale Gerät CardioMEMS™ HF überwacht und in Hg gemessen. Die Messwerte werden in 3-Monats-Intervallen aufgezeichnet.
Monat 12
Verbindung zwischen kardialer Hämodynamik und Nierenfunktion: Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Monat 12
Die glomeruläre Filtrationsrate wird in ml/min/1,72² gemessen durch Messung der Plasmaclearance von Iohexol aus einer einzigen Probe.
Monat 12
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Belastungsdyspnoe
Zeitfenster: Tag 0

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Um Dyspnoe zu quantifizieren, wird der Patient gebeten, auf einer visuellen Analogskala den seiner eigenen Wahrnehmung entsprechenden Punkt anzugeben, der als Abstand vom Nullextrem (keine Dyspnoe) bewertet und als Prozentsatz der Gesamtlänge der Linie ausgedrückt wird.
Tag 0
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Belastungsdyspnoe
Zeitfenster: Monat 3

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Um Dyspnoe zu quantifizieren, wird der Patient gebeten, auf einer visuellen Analogskala den seiner eigenen Wahrnehmung entsprechenden Punkt anzugeben, der als Abstand vom Nullextrem (keine Dyspnoe) bewertet und als Prozentsatz der Gesamtlänge der Linie ausgedrückt wird.
Monat 3
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Belastungsdyspnoe
Zeitfenster: Monat 6

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Um Dyspnoe zu quantifizieren, wird der Patient gebeten, auf einer visuellen Analogskala den seiner eigenen Wahrnehmung entsprechenden Punkt anzugeben, der als Abstand vom Nullextrem (keine Dyspnoe) bewertet und als Prozentsatz der Gesamtlänge der Linie ausgedrückt wird.
Monat 6
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Belastungsdyspnoe
Zeitfenster: Monat 9

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Um Dyspnoe zu quantifizieren, wird der Patient gebeten, auf einer visuellen Analogskala den seiner eigenen Wahrnehmung entsprechenden Punkt anzugeben, der als Abstand vom Nullextrem (keine Dyspnoe) bewertet und als Prozentsatz der Gesamtlänge der Linie ausgedrückt wird.
Monat 9
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Belastungsdyspnoe
Zeitfenster: Monat 12

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Um Dyspnoe zu quantifizieren, wird der Patient gebeten, auf einer visuellen Analogskala den seiner eigenen Wahrnehmung entsprechenden Punkt anzugeben, der als Abstand vom Nullextrem (keine Dyspnoe) bewertet und als Prozentsatz der Gesamtlänge der Linie ausgedrückt wird.
Monat 12
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: NT-pro-BNP-Biomarker
Zeitfenster: Tag 0
Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden. Natriuretische Peptidtests (BNP, NT-proBNP) werden an einer einzigen Blutprobe durchgeführt. BNP und NT-proBNP werden in Prozent gemessen.
Tag 0
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: NT-pro-BNP-Biomarker
Zeitfenster: Monat 3
Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden. Natriuretische Peptidtests (BNP, NT-proBNP) werden an einer einzigen Blutprobe durchgeführt. BNP und NT-proBNP werden in % gemessen.
Monat 3
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: NT-pro-BNP-Biomarker
Zeitfenster: Monat 6
Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden. Natriuretische Peptidtests (BNP, NT-proBNP) werden an einer einzigen Blutprobe durchgeführt. BNP und NT-proBNP werden in Prozent gemessen.
Monat 6
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: NT-pro-BNP-Biomarker
Zeitfenster: Monat 9
Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden. Natriuretische Peptidtests (BNP, NT-proBNP) werden an einer einzigen Blutprobe durchgeführt. BNP und NT-proBNP werden in Prozent gemessen.
Monat 9
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: NT-pro-BNP-Biomarker
Zeitfenster: Monat 12
Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden. Natriuretische Peptidtests (BNP, NT-proBNP) werden an einer einzigen Blutprobe durchgeführt. BNP und NT-proBNP werden in Prozent gemessen.
Monat 12
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Tag 0

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion wird als Prozentsatz über die Formel EF=SV/EDV (Ejektionsfraktion = Schlagvolumen/enddiastolisches Volumen) gemessen.
Tag 0
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Monat 3

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion wird als Prozentsatz über die Formel EF=SV/EDV (Ejektionsfraktion = Schlagvolumen/enddiastolisches Volumen) gemessen.
Monat 3
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Monat 6

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion wird als Prozentsatz über die Formel EF=SV/EDV (Ejektionsfraktion = Schlagvolumen/enddiastolisches Volumen) gemessen.
Monat 6
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Monat 9

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion wird als Prozentsatz über die Formel EF=SV/EDV (Ejektionsfraktion = Schlagvolumen/enddiastolisches Volumen) gemessen.
Monat 9
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Monat 12

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion wird als Prozentsatz über die Formel EF=SV/EDV (Ejektionsfraktion = Schlagvolumen/enddiastolisches Volumen) gemessen.
Monat 12
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: E/A
Zeitfenster: Monat 0

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

E/A wird als Verhältnis gemessen.
Monat 0
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: E/A
Zeitfenster: Monat 3

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

E/A wird als Verhältnis gemessen (das E/A-Verhältnis ist das Verhältnis der frühen (E) zu späten (A) ventrikulären Füllgeschwindigkeiten).
Monat 3
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: E/A
Zeitfenster: Monat 6

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

E/A wird als Verhältnis gemessen (das E/A-Verhältnis ist das Verhältnis der frühen (E) zu späten (A) ventrikulären Füllgeschwindigkeiten).
Monat 6
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: E/A
Zeitfenster: Monat 9

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

E/A wird als Verhältnis gemessen (das E/A-Verhältnis ist das Verhältnis der frühen (E) zu späten (A) ventrikulären Füllgeschwindigkeiten).
Monat 9
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: E/A
Zeitfenster: Monat 12

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

E/A wird als Verhältnis gemessen (das E/A-Verhältnis ist das Verhältnis der frühen (E) zu späten (A) ventrikulären Füllgeschwindigkeiten).
Monat 12
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: E/e'
Zeitfenster: Monat 0
Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden. E/e' wird als Verhältnis gemessen.
Monat 0
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: E/e'
Zeitfenster: Monat 3
Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden. E/e' wird als Verhältnis gemessen (E = frühdiastolische Transmissionsgeschwindigkeit und e' = frühdiastolische Mitralringgeschwindigkeit).
Monat 3
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: E/e'
Zeitfenster: Monat 6
Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden. E/e' wird als Verhältnis gemessen (E = frühdiastolische Transmissionsgeschwindigkeit und e' = frühdiastolische Mitralringgeschwindigkeit).
Monat 6
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: E/e'
Zeitfenster: Monat 9
Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden. E/e' wird als Verhältnis gemessen (E = frühdiastolische Transmissionsgeschwindigkeit und e' = frühdiastolische Mitralringgeschwindigkeit).
Monat 9
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: E/e'
Zeitfenster: Monat 12
Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden. E/e' wird als Verhältnis gemessen (E = frühdiastolische Transmissionsgeschwindigkeit und e' = frühdiastolische Mitralringgeschwindigkeit).
Monat 12
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Indexiertes linksatriales Volumen
Zeitfenster: Monat 0

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Das indexierte linksatriale Volumen wird in ml/m2 gemessen.
Monat 0
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Indexiertes linksatriales Volumen
Zeitfenster: Monat 3

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Das indexierte linksatriale Volumen wird in ml/m2 gemessen.
Monat 3
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Indexiertes linksatriales Volumen
Zeitfenster: Monat 6

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Das indexierte linksatriale Volumen wird in ml/m2 gemessen.
Monat 6
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Indexiertes linksatriales Volumen
Zeitfenster: Monat 9

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Das indexierte linksatriale Volumen wird in ml/m2 gemessen.
Monat 9
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Indexiertes linksatriales Volumen
Zeitfenster: Monat 12

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Das indexierte linksatriale Volumen wird in ml/m2 gemessen.
Monat 12
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion
Zeitfenster: Monat 0

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Die systolische Exkursion der Trikuspidalringebene wird in cm gemessen.
Monat 0
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion
Zeitfenster: Monat 3

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Die systolische Exkursion der Trikuspidalringebene wird in cm gemessen.
Monat 3
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion
Zeitfenster: Monat 6

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Die systolische Exkursion der Trikuspidalringebene wird in cm gemessen.
Monat 6
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion
Zeitfenster: Monat 9

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Die systolische Exkursion der Trikuspidalringebene wird in cm gemessen.
Monat 9
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion
Zeitfenster: Monat 12

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Die systolische Exkursion der Trikuspidalringebene wird in cm gemessen.
Monat 12
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Gewebe-Doppler-S-Welle
Zeitfenster: Monat 0

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Die Gewebedoppler-S-Welle wird in mV gemessen
Monat 0
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Gewebe-Doppler-S-Welle
Zeitfenster: Monat 3

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Die Gewebedoppler-S-Welle wird in mV gemessen
Monat 3
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Gewebe-Doppler-S-Welle
Zeitfenster: Monat 6

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Die Gewebedoppler-S-Welle wird in mV gemessen
Monat 6
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Gewebe-Doppler-S-Welle
Zeitfenster: Monat 9

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Die Gewebedoppler-S-Welle wird in mV gemessen
Monat 9
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Gewebe-Doppler-S-Welle
Zeitfenster: Monat 12

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Die Gewebedoppler-S-Welle wird in mV gemessen
Monat 12
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Rechter Vorhofbereich
Zeitfenster: Monat 0

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Die Fläche des rechten Atriums wird in cm2 gemessen.
Monat 0
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Rechter Vorhofbereich
Zeitfenster: Monat 3

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Die Fläche des rechten Atriums wird in cm2 gemessen.
Monat 3
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Rechter Vorhofbereich
Zeitfenster: Monat 6

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Die Fläche des rechten Atriums wird in cm2 gemessen.
Monat 6
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Rechter Vorhofbereich
Zeitfenster: Monat 9

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Die Fläche des rechten Atriums wird in cm2 gemessen.
Monat 9
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Rechter Vorhofbereich
Zeitfenster: Monat 12

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Die Fläche des rechten Atriums wird in cm2 gemessen.
Monat 12
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Systolischer Pulmonalarteriendruck
Zeitfenster: Monat 0

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Der systolische Lungenarteriendruck wird in mmHg gemessen.
Monat 0
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Systolischer Pulmonalarteriendruck
Zeitfenster: Monat 3

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Der systolische Lungenarteriendruck wird in mmHg gemessen.
Monat 3
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Systolischer Pulmonalarteriendruck
Zeitfenster: Monat 6

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Der systolische Lungenarteriendruck wird in mmHg gemessen.
Monat 6
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Systolischer Pulmonalarteriendruck
Zeitfenster: Monat 9

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Der systolische Lungenarteriendruck wird in mmHg gemessen.
Monat 9
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Systolischer Pulmonalarteriendruck
Zeitfenster: Monat 12

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Der systolische Lungenarteriendruck wird in mmHg gemessen.
Monat 12
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Rechtsatrialer Druck
Zeitfenster: Monat 0

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Der rechtsatriale Druck wird in mmHg gemessen.
Monat 0
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Rechtsatrialer Druck
Zeitfenster: Monat 3

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Der rechtsatriale Druck wird in mmHg gemessen.
Monat 3
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Rechtsatrialer Druck
Zeitfenster: Monat 6

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Der rechtsatriale Druck wird in mmHg gemessen.
Monat 6
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Rechtsatrialer Druck
Zeitfenster: Monat 9

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Der rechtsatriale Druck wird in mmHg gemessen.
Monat 9
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Rechtsatrialer Druck
Zeitfenster: Monat 12

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Der rechtsatriale Druck wird in mmHg gemessen.
Monat 12
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Schlagvolumen
Zeitfenster: Tag 0

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Das Schlagvolumen (SV) wird in Milliliter pro Quadratmeter (ml/m2) gemessen und aufgezeichnet.
Tag 0
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Schlagvolumen
Zeitfenster: Monat 3

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Das Schlagvolumen (SV) wird in Milliliter pro Quadratmeter (ml/m2) gemessen und aufgezeichnet.
Monat 3
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Schlagvolumen
Zeitfenster: Monat 6

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Das Schlagvolumen (SV) wird in Milliliter pro Quadratmeter (ml/m2) gemessen und aufgezeichnet.
Monat 6
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Schlagvolumen
Zeitfenster: Monat 9

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Das Schlagvolumen (SV) wird in Milliliter pro Quadratmeter (ml/m2) gemessen und aufgezeichnet.
Monat 9
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Schlagvolumen
Zeitfenster: Monat 12
Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden. Das Schlagvolumen (SV) wird in Milliliter pro Quadratmeter (ml/m2) gemessen und aufgezeichnet.
Monat 12
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 0
Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden. Die Herzfrequenz (HF) des Patienten wird gemessen und als Schläge pro Minute (BPM) aufgezeichnet.
Tag 0
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Herzfrequenz
Zeitfenster: Monat 3
Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden. Die Herzfrequenz (HF) des Patienten wird gemessen und als Schläge pro Minute (BPM) aufgezeichnet.
Monat 3
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Herzfrequenz
Zeitfenster: Monat 6
Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden. Die Herzfrequenz (HF) des Patienten wird gemessen und als Schläge pro Minute (BPM) aufgezeichnet.
Monat 6
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Herzfrequenz
Zeitfenster: Monat 9
Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden. Die Herzfrequenz (HF) des Patienten wird gemessen und als Schläge pro Minute (BPM) aufgezeichnet.
Monat 9
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Herzfrequenz
Zeitfenster: Monat 12
Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden. Die Herzfrequenz (HF) des Patienten wird gemessen und als Schläge pro Minute (BPM) aufgezeichnet.
Monat 12
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Tag 0

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Das Herzzeitvolumen (CO) wird gemessen und in Litern pro Minute aufgezeichnet.
Tag 0
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Monat 3

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Das Herzzeitvolumen (CO) wird gemessen und in Litern pro Minute aufgezeichnet.
Monat 3
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Monat 6

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Das Herzzeitvolumen (CO) wird gemessen und in Litern pro Minute aufgezeichnet.
Monat 6
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Monat 9

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Das Herzzeitvolumen (CO) wird gemessen und in Litern pro Minute aufgezeichnet.
Monat 9
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Monat 12

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Das Herzzeitvolumen (CO) wird gemessen und in Litern pro Minute aufgezeichnet.
Monat 12
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: ventrikuläre Ejektionszeit
Zeitfenster: Tag 0

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Die ventrikuläre Ejektionszeit (VET) wird gemessen und in Millisekunden aufgezeichnet.
Tag 0
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: ventrikuläre Ejektionszeit
Zeitfenster: Monat 3

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Die ventrikuläre Ejektionszeit (VET) wird gemessen und in Millisekunden aufgezeichnet.
Monat 3
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: ventrikuläre Ejektionszeit
Zeitfenster: Monat 6

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Die ventrikuläre Ejektionszeit (VET) wird gemessen und in Millisekunden aufgezeichnet.
Monat 6
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: ventrikuläre Ejektionszeit
Zeitfenster: Monat 9

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Die ventrikuläre Ejektionszeit (VET) wird gemessen und in Millisekunden aufgezeichnet.
Monat 9
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: ventrikuläre Ejektionszeit
Zeitfenster: Monat 12

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Die ventrikuläre Ejektionszeit (VET) wird gemessen und in Millisekunden aufgezeichnet.
Monat 12
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Zeit vor der Ejektion
Zeitfenster: Tag 0

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Schlagvolumen (SV), Herzfrequenz (HR), Herzleistung (CO), ventrikuläre Ejektionszeit (VET) und Vorejektionszeit (PER) werden alle in Millisekunden gemessen und aufgezeichnet.
Tag 0
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Zeit vor der Ejektion
Zeitfenster: Monat 3

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Schlagvolumen (SV), Herzfrequenz (HR), Herzleistung (CO), ventrikuläre Ejektionszeit (VET) und Vorejektionszeit (PER) werden alle in Millisekunden gemessen und aufgezeichnet.
Monat 3
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Zeit vor der Ejektion
Zeitfenster: Monat 6

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Schlagvolumen (SV), Herzfrequenz (HR), Herzleistung (CO), ventrikuläre Ejektionszeit (VET) und Vorejektionszeit (PER) werden alle in Millisekunden gemessen und aufgezeichnet.
Monat 6
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Zeit vor der Ejektion
Zeitfenster: Monat 9

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Schlagvolumen (SV), Herzfrequenz (HR), Herzzeitvolumen (CO), ventrikuläre Ejektionszeit (VET) und Vorejektionszeit (PER) werden alle in Millisekunden gemessen und aufgezeichnet.
Monat 9
Vergleich der kardialen hämodynamischen Überwachungsdaten mit dem klinischen Bild: Zeit vor der Ejektion
Zeitfenster: Monat 12

Die hämodynamischen Überwachungsdaten des Herzens werden mit dem klinischen Bild (Belastungsdyspnoe, Spitzen-VO2max) und den derzeit verfügbaren Bewertungsinstrumenten (NT-pro-BNP-Biomarker, Echokardiographie, Impedanzmetrie) verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.

Schlagvolumen (SV), Herzfrequenz (HR), Herzleistung (CO), ventrikuläre Ejektionszeit (VET) und Vorejektionszeit (PER) werden alle in Millisekunden gemessen und aufgezeichnet.
Monat 12
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Tag 0

Die Lebensqualität des Patienten wird anhand des EQ-5D-Fragebogens bewertet. Dieser Fragebogen besteht im Wesentlichen aus zwei Seiten: dem EQ-5D Beschreibungssystem (Seite 2 des Fragebogens) und der EQ-5D visuellen Analogskala (EQ VAS) (Seite 3 des Fragebogens) von 0 - 100, wobei 0 = extrem ist schlechte Gesundheit und 100 = ausgezeichnete Gesundheit.

EQ-5D ist keine Abkürzung und der richtige Begriff, wenn man sich auf das Instrument bezieht.

Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression.
Tag 0
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Monat 3

Die Lebensqualität des Patienten wird anhand des EQ-5D-Fragebogens bewertet. Dieser Fragebogen besteht im Wesentlichen aus zwei Seiten: dem EQ-5D Beschreibungssystem (Seite 2 des Fragebogens) und der EQ-5D visuellen Analogskala (EQ VAS) (Seite 3 des Fragebogens) von 0 - 100, wobei 0 = extrem ist schlechte Gesundheit und 100 = ausgezeichnete Gesundheit.

EQ-5D ist keine Abkürzung und der richtige Begriff, wenn man sich auf das Instrument bezieht.

Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression.
Monat 3
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Monat 6

Die Lebensqualität des Patienten wird anhand des EQ-5D-Fragebogens bewertet. Dieser Fragebogen besteht im Wesentlichen aus zwei Seiten: dem EQ-5D Beschreibungssystem (Seite 2 des Fragebogens) und der EQ-5D visuellen Analogskala (EQ VAS) (Seite 3 des Fragebogens) von 0 - 100, wobei 0 = extrem ist schlechte Gesundheit und 100 = ausgezeichnete Gesundheit.

EQ-5D ist keine Abkürzung und der richtige Begriff, wenn man sich auf das Instrument bezieht.

Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression.
Monat 6
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Monat 9

Die Lebensqualität des Patienten wird anhand des EQ-5D-Fragebogens bewertet. Dieser Fragebogen besteht im Wesentlichen aus zwei Seiten: dem EQ-5D Beschreibungssystem (Seite 2 des Fragebogens) und der EQ-5D visuellen Analogskala (EQ VAS) (Seite 3 des Fragebogens) von 0 - 100, wobei 0 = extrem ist schlechte Gesundheit und 100 = ausgezeichnete Gesundheit.

EQ-5D ist keine Abkürzung und der richtige Begriff, wenn man sich auf das Instrument bezieht.

Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression.
Monat 9
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Monat 12

Die Lebensqualität des Patienten wird anhand des EQ-5D-Fragebogens bewertet. Dieser Fragebogen besteht im Wesentlichen aus zwei Seiten: dem EQ-5D Beschreibungssystem (Seite 2 des Fragebogens) und der EQ-5D visuellen Analogskala (EQ VAS) (Seite 3 des Fragebogens).

EQ-5D ist keine Abkürzung und der richtige Begriff, wenn man sich auf das Instrument bezieht.

Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression.

Der EQ -5D wird von 0 -100 bewertet und der VAS wird von 0 -10 bewertet.
Monat 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter der Patienten
Zeitfenster: Tag 0
In Jahren
Tag 0
Gewicht der Patienten
Zeitfenster: Tag 0
In Kilogramm
Tag 0
Körpergröße der Patienten
Zeitfenster: Tag 0
In Zentimetern
Tag 0
Herzgeschichte des Patienten
Zeitfenster: Tag 0
Die Art der Kardiopathie (ischämisch, rhythmisch, valvulär, primitiv dilatiert, hypertroph, toxisch, restriktiv usw.) wird aufgezeichnet.
Tag 0
Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: Tag 0
Alle kardiovaskulären Risikofaktoren wie Rauchen, Bluthochdruck, Diabetes, Fettstoffwechselstörungen, Übergewicht, chronisch entzündliche Erkrankungen, familiärer Hintergrund, Schlafapnoe-Syndrom etc. werden erfasst.
Tag 0
Herzgeräte
Zeitfenster: Tag 0
Alle Geräte wie Herzschrittmacher, Defibrillator, Resynchronisation usw. werden alle aufgezeichnet.
Tag 0
Ätiologie der Nierenerkrankung
Zeitfenster: Tag 0
Die Ätiologie der Nierenerkrankung wird beschrieben und dokumentiert.
Tag 0
Nierengeschichte
Zeitfenster: Tag 0
Die bisherige Nierenfunktion des Patienten (Angaben aus der Patientenakte) wird erfasst.
Tag 0
Medikamente erhalten
Zeitfenster: Tag 0
Alle erhaltenen Medikamente, insbesondere Medikamente gegen Herzinsuffizienz: ACEI/Sartan, Betablocker, ARM, Sacubitril-Valsartan werden erfasst.
Tag 0
Diuretika erhalten
Zeitfenster: Tag 0
Alle Schleifendiuretika in äquivalenter Dosis von Furosemid und Thiaziddiuretika und Antialdosteron werden zusammen mit ihren Dosierungen erfasst.
Tag 0
Eisenpräparat erhalten
Zeitfenster: Tag 0
Jede erhaltene Eisenergänzung wird zusammen mit der Dosierung aufgezeichnet.
Tag 0
Transferrin
Zeitfenster: Monat 6
mg/dl
Monat 6
Transferrin
Zeitfenster: Monat 12
mg/dl
Monat 12
Ferritin
Zeitfenster: Monat 6
ng/mL
Monat 6
Ferritin
Zeitfenster: Monat 12
ng/mL
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Mitarbeiter

CHU Arnaud de Villeneuve MONTPELLIER

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Etienne RICCI, Dr., Nimes University Hospital
  • Hauptermittler: François ROUBILLE, Prof., CHU Arnaud de Villeneuve MONTPELLIER
  • Hauptermittler: Guillaume CAYLA, Prof., Nimes University Hospital
  • Hauptermittler: Sylvain AGUILHON, Dr., CHU Arnaud de Villeneuve MONTPELLIER
  • Hauptermittler: Sylvain CARIOU, Dr., Nimes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOI GCS-MERRI/2019/JER001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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