Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja i bezpieczeństwo urządzenia CARDIOMEMS™ do ciągłego śródsercowego monitorowania hemodynamicznego serca u pacjentów z zespołem sercowo-nerkowym z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CARDIOMEMS)

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ocena tolerancji i bezpieczeństwa stosowania wewnątrzsercowego urządzenia do ciągłego monitorowania hemodynamicznego serca CARDIOMEMS™ u pacjentów z zespołem sercowo-nerkowym z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

Niewydolność nerek występuje u 40% pacjentów z niewydolnością serca i jest jedną z głównych chorób współistniejących z niewydolnością serca. Kontynuacja monitorowania ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP) wykazała zmniejszenie śmiertelności i częstości hospitalizacji u pacjentów z samą niewydolnością serca w badaniu CHAMPION. Do badania włączono pacjentów z niewydolnością serca klasy III według New York Heart Association, którzy byli hospitalizowani w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Skorzystali z urządzenia „CardioMEMS™ HF” z czujnikiem wszczepionym do tętnicy płucnej w celu pomiaru PAP. Według tego badania informacje te doprowadziły do ​​bardziej precyzyjnego i wczesnego dostosowania terapii poprzez uniknięcie wystąpienia objawów niewydolności serca i zmniejszenie liczby hospitalizacji. Jednak w tym badaniu pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego < 25 ml/min/1,73 m2) zostały wykluczone, co ograniczyło wskazania do leczenia tych pacjentów, a ewolucja czynności nerek podczas badania nie została zgłoszona.

Pacjentów z niewydolnością serca ORAZ zaawansowaną niewydolnością nerek definiuje się jako cierpiących na zespół sercowo-nerkowy z silną interakcją między tymi dwoma narządami. W przypadku przeważającej prawokomorowej niewydolności serca mogą wymagać leczenia nerkozastępczego lub dializy. Wydaje się, że istnieje związek między wysokim ciśnieniem żylnym, reperkusjami nerkowymi i potrzebą dializy. Potrzebne są dodatkowe dane z obserwacji klinicznej w tej sytuacji klinicznej, aby potwierdzić ten związek i zasugerować zainteresowanie ciągłym monitorowaniem PAP w celu poprawy leczenia tych pacjentów z zespołem sercowo-nerkowym z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, określonymi przez współczynnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/ min/1,73m2 (KDIGO Kardio-nerki 2019). To badanie pilotażowe ma na celu ocenę tolerancji urządzenia „CARDIOMEMS™ HF” u pacjentów z zespołem sercowo-nerkowym oraz uzyskanie pierwszych informacji na temat związku między hemodynamiką serca a czynnością nerek w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie we Francji jest 1,5 miliona pacjentów z niewydolnością serca. Wysoka zachorowalność i śmiertelność sprawiają, że jest to poważny problem zdrowia publicznego. Niewydolność nerek, występująca u 40% tych pacjentów, jest jedną z głównych chorób współistniejących z niewydolnością serca i utrudnia jej leczenie. Obserwacja medyczna z monitorowaniem ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP) wykazała zmniejszenie śmiertelności i częstości hospitalizacji u pacjentów z samą niewydolnością serca w badaniu CHAMPION. Do badania włączono pacjentów z niewydolnością serca klasy III według New York Heart Association, którzy byli hospitalizowani w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Korzystali z urządzenia „CardioMEMS™ HF” z implantacją czujnika w tętnicy płucnej, umożliwiającego bezpośredni i ciągły pomiar PAP. Według tych badań informacje te pozwoliły na dokładniejsze i wczesne dostosowanie terapii poprzez uniknięcie wystąpienia objawów niewydolności serca i zmniejszenie częstości hospitalizacji. Z badania tego wykluczono pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe <25 ml/min/1,73 m2), ograniczające wskazania do leczenia tych pacjentów, a ewolucja czynności nerek w trakcie badania nie została zgłoszona.

Pacjentów z niewydolnością serca związaną z zaawansowaną niewydolnością nerek definiuje się jako cierpiących na zespół sercowo-nerkowy z silnymi interakcjami między tymi dwoma narządami, co może, zwłaszcza w przypadku przeważającej prawokomorowej niewydolności serca, wymagać leczenia nerkozastępczego lub dializy. Według dotychczasowych danych dominującą hipotezą jest związek między wysokim ciśnieniem żylnym, reperkusjami nerkowymi i koniecznością dializ. Potrzebne są dodatkowe dane z obserwacji klinicznej w tej sytuacji klinicznej, aby potwierdzić ten związek i zasugerować zainteresowanie ciągłym monitorowaniem PAP w celu poprawy leczenia tych pacjentów z zespołem sercowo-nerkowym z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, określonymi przez współczynnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml /min/1,73m2 (KDIGO Kardio-nerki 2019). W związku z tym badacze chcą rozpocząć pilotażowe badanie oceniające tolerancję urządzenia „CADIOMEMS™ HF” u pacjentów z zespołem sercowo-nerkowym i uzyskać pierwsze informacje na temat związku między hemodynamiką serca a czynnością nerek w tej populacji.

Jest to pierwsze badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji stosowania urządzenia medycznego CardioMEMS™ HF w zespole sercowo-nerkowym z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (udokumentowanymi współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2) mierzony klirensem joheksolu) leczonych zachowawczo i bez terapii nerkozastępczej.

W tym badaniu zostanie wdrożone urządzenie CARDIOMEMS™ HF, najskuteczniejszy wszczepiany system monitorowania ciśnienia tętniczego w płucach dostępny obecnie na rynku. Teletransmitowane informacje mogą pomóc w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca. System ten, odpowiadając na ostatnie międzynarodowe zalecenia, które opowiadają się za lepszym zrozumieniem sytuacji hemodynamicznej w tej patologii, ze szczególnym uwzględnieniem związku między tętniczym ciśnieniem płucnym a czynnością nerek, może pomóc nam zidentyfikować innowacyjne narzędzia oceny w celu poprawy postępowania terapeutycznego z nowymi sposobami leczenia niewydolności serca (AA House i wsp.: HF w chorobie nerek: raport z konferencji KDIGO).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francja, 30029
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z niewydolnością serca klasy NYHA III hospitalizowany w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu dekompensacji serca (aktualne wskazanie do systemu CARDIOMEMS™), prawokomorowej niewydolności serca lub niewydolności dwukomorowej z definicją TAPSE<15mm i/lub SDTI<9,5cm /S niezależnie od LVEF, NtproBNP >1500 pg/ml.
  • Pacjent z zaawansowaną niewydolnością nerek z GFR (CKD-EPI) < 30 ml/min/1,73m2 ponad 3 miesiące potwierdzone pomiarem GFR (klirens joheksolu)
  • Pacjent z tętnicą płucną o średnicy większej niż 7 mm.
  • Pacjent został poinformowany o organizacji badania, celach, ograniczeniach i prawach pacjenta.
  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody.
  • Pacjent musi być stowarzyszony lub być beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego. Środki ostrożności: jeśli pacjent jest w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego, przed cewnikowaniem prawego serca i jakimkolwiek zabiegiem implantacji zalecany jest międzynarodowy współczynnik znormalizowany <1,5

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do systemu CARDIOMEMS™ HF (zator tętnicy płucnej z następstwami, tętnica mniejsza niż 7 mm, aktywne zakażenie).
  • Pacjenci już poddawani terapii nerkozastępczej.
  • Pacjenci z ostrą zakrzepicą żylną w wywiadzie.
  • Pacjenci nietolerujący cewnikowania prawego serca.
  • Pacjenci z poważnym incydentem sercowo-naczyniowym (tj. zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu) w ciągu 2 miesięcy od pierwszego badania.
  • Pacjenci z wrodzoną wadą serca lub mechaniczną prawą zastawką serca.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub alergią na kwas acetylosalicylowy i (lub) klopidogrel.
  • Pacjenci z indeksem masy ciała >35. Zmierzyć obwód klatki piersiowej pacjenta pod pachą: jeżeli obwód klatki piersiowej pacjenta wynosi > 165 cm, nie należy wszczepiać czujnika.
  • Pacjenci, którzy nie mogą stosować podwójnej terapii przeciwpłytkowej ani terapii przeciwzakrzepowej przez jeden miesiąc po implantacji
  • Pacjent nadwrażliwy lub uczulony na joheksol.
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym klasy I lub brał udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu.
  • Pacjent jest objęty kuratelą, opieką konserwatorską lub opieką konserwatorską.
  • Pacjent odmawia podpisania formularza zgody.
  • Niemożliwe jest udzielenie pacjentowi świadomej informacji.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie CARDIOMEMS™ HF
Pacjenci z niewydolnością nerek testujący urządzenie CARDIOMEMS™ HF
Urządzenie: Implantacja urządzenia CARDIOMEMS™ HF
Wstępne rutynowe badanie obejmuje ocenę nefrologiczną: mGFR z Joheksolem przed dopasowaniem urządzenia CARDIOMEMS™ HF, echo-Doppler nerek, sedymentację moczu, ocenę etiologiczną ciężkiej przewlekłej choroby nerek, NT-ProBNP, impedancję, jonogram moczu, wagę, ocenę niedokrwistości, i wyrównanie ewentualnych niedoborów żelaza i/lub witamin oraz ocena kardiologiczna: ciśnienie krwi, tętno, dane kliniczne, biologia (morfologia, jony, mocznik, kreatynina, bilirubina całkowita, ferrytyna, CST), echokardiografia (frakcja wyrzutowa lewej komory) , E/A, E/e', indeksowana objętość lewego przedsionka, ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego, załamek S dopplera tkankowego, pole powierzchni prawego przedsionka, ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej, ciśnienie w prawym przedsionku). Urządzenie zostanie wszczepione wybranym pacjentom przez Pr François Rouille w Szpitalu Uniwersyteckim Montpellier w ciągu 1 miesiąca od wizyty wstępnej. Będzie monitorować ciśnienie w tętnicy płucnej.
Inne nazwy:
  • Ocena nefrologiczna mierzona za pomocą urządzenia CARDIOMEMS™ HF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W dniu wszczepienia urządzenia Cardiomems
Okołooperacyjny zbiór powikłań związanych z miejscem wkłucia (krwiak, przetoka tętniczo-żylna) i prawostronnym cewnikowaniem (arytmia, okołozabiegowa dekompensacja niewydolności serca).
W dniu wszczepienia urządzenia Cardiomems
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Miesiąc po wszczepieniu urządzenia Cardiomems
Miesięczny zbiór zdarzeń niepożądanych w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji. W szczególności zbierane będą parametry serca (awaria czujnika, migracja, ponowna kalibracja, ponowna interwencja, zator gazowy, reakcja alergiczna, nieprawidłowa częstość lub rytm serca, krwawienie, krwiak, ból w klatce piersiowej, nudności, incydent naczyniowy, infekcja, posocznica, opóźnione gojenie, zaburzenia rytmu przedsionkowego, tworzenie się skrzepów, wybroczyny, uraz naczyniowy, uszkodzenie zastawki, zawał płuc, zatorowość płucna, zawał serca (zawał mięśnia sercowego), śmierć, krwioplucie, niemożność oddzielenia czujnika i systemu wprowadzającego) i nerek (ryzyko infekcji, ryzyko zakrzepicy) , zakłócanie umieszczenia cewnika dializacyjnego).
Miesiąc po wszczepieniu urządzenia Cardiomems
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dwa miesiące po wszczepieniu urządzenia Cardiomems

Okołooperacyjny zbiór powikłań związanych z miejscem wkłucia (krwiak, przetoka tętniczo-żylna) i prawostronnym cewnikowaniem (arytmia, okołozabiegowa dekompensacja niewydolności serca).

Miesięczny zbiór zdarzeń niepożądanych w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji. W szczególności zbierane będą parametry serca (awaria czujnika, migracja, ponowna kalibracja, ponowna interwencja, zator gazowy, reakcja alergiczna, nieprawidłowa częstość lub rytm serca, krwawienie, krwiak, ból w klatce piersiowej, nudności, incydent naczyniowy, infekcja, posocznica, opóźnione gojenie, zaburzenia rytmu przedsionkowego, tworzenie się skrzepów, wybroczyny, uraz naczyniowy, uszkodzenie zastawki, zawał płuc, zatorowość płucna, zawał serca (zawał mięśnia sercowego), śmierć, krwioplucie, niemożność oddzielenia czujnika i systemu wprowadzającego) i nerek (ryzyko infekcji, ryzyko zakrzepicy) , zakłócanie umieszczenia cewnika dializacyjnego).
Dwa miesiące po wszczepieniu urządzenia Cardiomems
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wszczepieniu urządzenia Cardiomems
Miesięczny zbiór zdarzeń niepożądanych w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji. W szczególności zbierane będą parametry serca (awaria czujnika, migracja, ponowna kalibracja, ponowna interwencja, zator gazowy, reakcja alergiczna, nieprawidłowa częstość lub rytm serca, krwawienie, krwiak, ból w klatce piersiowej, nudności, incydent naczyniowy, infekcja, posocznica, opóźnione gojenie, zaburzenia rytmu przedsionkowego, tworzenie się skrzepów, wybroczyny, uraz naczyniowy, uszkodzenie zastawki, zawał płuc, zatorowość płucna, zawał serca (zawał mięśnia sercowego), śmierć, krwioplucie, niemożność oddzielenia czujnika i systemu wprowadzającego) i nerek (ryzyko infekcji, ryzyko zakrzepicy) , zakłócanie umieszczenia cewnika dializacyjnego).
Trzy miesiące po wszczepieniu urządzenia Cardiomems
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Cztery miesiące po wszczepieniu urządzenia Cardiomems
Miesięczny zbiór zdarzeń niepożądanych w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji. W szczególności zbierane będą parametry serca (awaria czujnika, migracja, ponowna kalibracja, ponowna interwencja, zator gazowy, reakcja alergiczna, nieprawidłowa częstość lub rytm serca, krwawienie, krwiak, ból w klatce piersiowej, nudności, incydent naczyniowy, infekcja, posocznica, opóźnione gojenie, zaburzenia rytmu przedsionkowego, tworzenie się skrzepów, wybroczyny, uraz naczyniowy, uszkodzenie zastawki, zawał płuc, zatorowość płucna, zawał serca (zawał mięśnia sercowego), śmierć, krwioplucie, niemożność oddzielenia czujnika i systemu wprowadzającego) i nerek (ryzyko infekcji, ryzyko zakrzepicy) , zakłócanie umieszczenia cewnika dializacyjnego).
Cztery miesiące po wszczepieniu urządzenia Cardiomems
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pięć miesięcy po wszczepieniu urządzenia Cardiomems
Miesięczny zbiór zdarzeń niepożądanych w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji. W szczególności zbierane będą parametry serca (awaria czujnika, migracja, ponowna kalibracja, ponowna interwencja, zator gazowy, reakcja alergiczna, nieprawidłowa częstość lub rytm serca, krwawienie, krwiak, ból w klatce piersiowej, nudności, incydent naczyniowy, infekcja, posocznica, opóźnione gojenie, zaburzenia rytmu przedsionkowego, tworzenie się skrzepów, wybroczyny, uraz naczyniowy, uszkodzenie zastawki, zawał płuc, zatorowość płucna, zawał serca (zawał mięśnia sercowego), śmierć, krwioplucie, niemożność oddzielenia czujnika i systemu wprowadzającego) i nerek (ryzyko infekcji, ryzyko zakrzepicy) , zakłócanie umieszczenia cewnika dializacyjnego).
Pięć miesięcy po wszczepieniu urządzenia Cardiomems
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po wszczepieniu urządzenia Cardiomems
Miesięczny zbiór zdarzeń niepożądanych w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji. W szczególności zbierane będą parametry serca (awaria czujnika, migracja, ponowna kalibracja, ponowna interwencja, zator gazowy, reakcja alergiczna, nieprawidłowa częstość lub rytm serca, krwawienie, krwiak, ból w klatce piersiowej, nudności, incydent naczyniowy, infekcja, posocznica, opóźnione gojenie, zaburzenia rytmu przedsionkowego, tworzenie się skrzepów, wybroczyny, uraz naczyniowy, uszkodzenie zastawki, zawał płuc, zatorowość płucna, zawał serca (zawał mięśnia sercowego), śmierć, krwioplucie, niemożność oddzielenia czujnika i systemu wprowadzającego) i nerek (ryzyko infekcji, ryzyko zakrzepicy) , zakłócanie umieszczenia cewnika dializacyjnego).
Sześć miesięcy po wszczepieniu urządzenia Cardiomems
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Siedem miesięcy po wszczepieniu urządzenia Cardiomems
Miesięczny zbiór zdarzeń niepożądanych w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji. W szczególności zbierane będą parametry serca (awaria czujnika, migracja, ponowna kalibracja, ponowna interwencja, zator gazowy, reakcja alergiczna, nieprawidłowa częstość lub rytm serca, krwawienie, krwiak, ból w klatce piersiowej, nudności, incydent naczyniowy, infekcja, posocznica, opóźnione gojenie, zaburzenia rytmu przedsionkowego, tworzenie się skrzepów, wybroczyny, uraz naczyniowy, uszkodzenie zastawki, zawał płuc, zatorowość płucna, zawał serca (zawał mięśnia sercowego), śmierć, krwioplucie, niemożność oddzielenia czujnika i systemu wprowadzającego) i nerek (ryzyko infekcji, ryzyko zakrzepicy) , zakłócanie umieszczenia cewnika dializacyjnego).
Siedem miesięcy po wszczepieniu urządzenia Cardiomems
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Osiem miesięcy po wszczepieniu urządzenia Cardiomems
Miesięczny zbiór zdarzeń niepożądanych w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji. W szczególności zbierane będą parametry serca (awaria czujnika, migracja, ponowna kalibracja, ponowna interwencja, zator gazowy, reakcja alergiczna, nieprawidłowa częstość lub rytm serca, krwawienie, krwiak, ból w klatce piersiowej, nudności, incydent naczyniowy, infekcja, posocznica, opóźnione gojenie, zaburzenia rytmu przedsionkowego, tworzenie się skrzepów, wybroczyny, uraz naczyniowy, uszkodzenie zastawki, zawał płuc, zatorowość płucna, zawał serca (zawał mięśnia sercowego), śmierć, krwioplucie, niemożność oddzielenia czujnika i systemu wprowadzającego) i nerek (ryzyko infekcji, ryzyko zakrzepicy) , zakłócanie umieszczenia cewnika dializacyjnego).
Osiem miesięcy po wszczepieniu urządzenia Cardiomems
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy po wszczepieniu urządzenia Cardiomems
Miesięczny zbiór zdarzeń niepożądanych w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji. W szczególności zbierane będą parametry serca (awaria czujnika, migracja, ponowna kalibracja, ponowna interwencja, zator gazowy, reakcja alergiczna, nieprawidłowa częstość lub rytm serca, krwawienie, krwiak, ból w klatce piersiowej, nudności, incydent naczyniowy, infekcja, posocznica, opóźnione gojenie, zaburzenia rytmu przedsionkowego, tworzenie się skrzepów, wybroczyny, uraz naczyniowy, uszkodzenie zastawki, zawał płuc, zatorowość płucna, zawał serca (zawał mięśnia sercowego), śmierć, krwioplucie, niemożność oddzielenia czujnika i systemu wprowadzającego) i nerek (ryzyko infekcji, ryzyko zakrzepicy) , zakłócanie umieszczenia cewnika dializacyjnego).
Dziewięć miesięcy po wszczepieniu urządzenia Cardiomems
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dziesięć miesięcy po wszczepieniu urządzenia Cardiomems
Miesięczny zbiór zdarzeń niepożądanych w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji. W szczególności zbierane będą parametry serca (awaria czujnika, migracja, ponowna kalibracja, ponowna interwencja, zator gazowy, reakcja alergiczna, nieprawidłowa częstość lub rytm serca, krwawienie, krwiak, ból w klatce piersiowej, nudności, incydent naczyniowy, infekcja, posocznica, opóźnione gojenie, zaburzenia rytmu przedsionkowego, tworzenie się skrzepów, wybroczyny, uraz naczyniowy, uszkodzenie zastawki, zawał płuc, zatorowość płucna, zawał serca (zawał mięśnia sercowego), śmierć, krwioplucie, niemożność oddzielenia czujnika i systemu wprowadzającego) i nerek (ryzyko infekcji, ryzyko zakrzepicy) , zakłócanie umieszczenia cewnika dializacyjnego).
Dziesięć miesięcy po wszczepieniu urządzenia Cardiomems
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Jedenaście miesięcy po wszczepieniu urządzenia Cardiomems
Miesięczny zbiór zdarzeń niepożądanych w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji. W szczególności zbierane będą parametry serca (awaria czujnika, migracja, ponowna kalibracja, ponowna interwencja, zator gazowy, reakcja alergiczna, nieprawidłowa częstość lub rytm serca, krwawienie, krwiak, ból w klatce piersiowej, nudności, incydent naczyniowy, infekcja, posocznica, opóźnione gojenie, zaburzenia rytmu przedsionkowego, tworzenie się skrzepów, wybroczyny, uraz naczyniowy, uszkodzenie zastawki, zawał płuc, zatorowość płucna, zawał serca (zawał mięśnia sercowego), śmierć, krwioplucie, niemożność oddzielenia czujnika i systemu wprowadzającego) i nerek (ryzyko infekcji, ryzyko zakrzepicy) , zakłócanie umieszczenia cewnika dializacyjnego).
Jedenaście miesięcy po wszczepieniu urządzenia Cardiomems
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po wszczepieniu urządzenia Cardiomems
Miesięczny zbiór zdarzeń niepożądanych w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji. W szczególności zbierane będą parametry serca (awaria czujnika, migracja, ponowna kalibracja, ponowna interwencja, zator gazowy, reakcja alergiczna, nieprawidłowa częstość lub rytm serca, krwawienie, krwiak, ból w klatce piersiowej, nudności, incydent naczyniowy, infekcja, posocznica, opóźnione gojenie, zaburzenia rytmu przedsionkowego, tworzenie się skrzepów, wybroczyny, uraz naczyniowy, uszkodzenie zastawki, zawał płuc, zatorowość płucna, zawał serca (zawał mięśnia sercowego), śmierć, krwioplucie, niemożność oddzielenia czujnika i systemu wprowadzającego) i nerek (ryzyko infekcji, ryzyko zakrzepicy) , zakłócanie umieszczenia cewnika dializacyjnego).
Dwanaście miesięcy po wszczepieniu urządzenia Cardiomems

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowy wpływ na czynność nerek
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 1 miesiąca przed wszczepieniem urządzenia.
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) zostanie zapisany w ml/min
Od 1 dnia do 1 miesiąca przed wszczepieniem urządzenia.
Zmierzony wpływ na czynność nerek
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 1 miesiąca przed wszczepieniem urządzenia.
Szybkość filtracji kłębuszkowej mierzona za pomocą joheksolu (mGFR) zostanie zapisana w ml/min.
Od 1 dnia do 1 miesiąca przed wszczepieniem urządzenia.
Szacunkowy wpływ na czynność nerek
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień wszczepienia urządzenia)
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) zostanie zapisany w ml/min
Dzień 0 (dzień wszczepienia urządzenia)
Zmierzony wpływ na czynność nerek
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień wszczepienia urządzenia)
Szybkość filtracji kłębuszkowej mierzona za pomocą joheksolu (mGFR) zostanie zapisana w ml/min.
Dzień 0 (dzień wszczepienia urządzenia)
Szacunkowy wpływ na czynność nerek
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) zostanie zapisany w ml/min
Miesiąc 3
Zmierzony wpływ na czynność nerek
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Szybkość filtracji kłębuszkowej mierzona za pomocą joheksolu (mGFR) zostanie zapisana w ml/min.
Miesiąc 3
Szacunkowy wpływ na czynność nerek
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) zostanie zapisany w ml/min
Miesiąc 6
Zmierzony wpływ na czynność nerek
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Szybkość filtracji kłębuszkowej mierzona za pomocą joheksolu (mGFR) zostanie zapisana w ml/min.
Miesiąc 6
Szacunkowy wpływ na czynność nerek
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) zostanie zapisany w ml/min
Miesiąc 9
Zmierzony wpływ na czynność nerek
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Szybkość filtracji kłębuszkowej mierzona za pomocą joheksolu (mGFR) zostanie zapisana w ml/min.
Miesiąc 9
Szacunkowy wpływ na czynność nerek
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) zostanie zapisany w ml/min.
Miesiąc 12
Zmierzony wpływ na czynność nerek
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Szybkość filtracji kłębuszkowej mierzona za pomocą joheksolu (mGFR) zostanie zapisana w ml/min.
Miesiąc 12
Ponowne hospitalizacje
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Wszelkie ponowne hospitalizacje będą rejestrowane przez okres do 12 miesięcy obserwacji
Miesiąc 12
Stan witalny
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Pacjent martwy lub żywy
Miesiąc 12
Związek między hemodynamiką serca a czynnością nerek: tętnicze ciśnienie płucne
Ramy czasowe: Od dnia 0 (dzień wszczepienia urządzenia) do końca miesiąca 12
Tętnicze ciśnienie płucne będzie stale monitorowane przez 12 miesięcy za pomocą urządzenia wewnątrzsercowego CardioMEMS™ HF u pacjentów z ciężkim zespołem sercowo-nerkowym i mierzone w Hg.
Od dnia 0 (dzień wszczepienia urządzenia) do końca miesiąca 12
Związek między hemodynamiką serca a czynnością nerek: współczynnik przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Dzień 0
Szybkość przesączania kłębuszkowego będzie mierzona poprzez pomiar klirensu joheksolu w osoczu z pojedynczej próbki.
Dzień 0
Związek między hemodynamiką serca a czynnością nerek: tętnicze ciśnienie płucne
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Tętnicze ciśnienie płucne będzie stale monitorowane przez 12 miesięcy za pomocą urządzenia wewnątrzsercowego CardioMEMS™ HF u pacjentów z ciężkim zespołem sercowo-nerkowym i mierzone w Hg. Odczyty będą rejestrowane w odstępach 3-miesięcznych.
Miesiąc 3
Związek między hemodynamiką serca a czynnością nerek: współczynnik przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Szybkość filtracji kłębuszkowej będzie mierzona w ml/min/1,72² poprzez pomiar klirensu osoczowego joheksolu z pojedynczej próbki.
Miesiąc 3
Związek między hemodynamiką serca a czynnością nerek: tętnicze ciśnienie płucne
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Tętnicze ciśnienie płucne będzie stale monitorowane przez 12 miesięcy za pomocą urządzenia wewnątrzsercowego CardioMEMS™ HF u pacjentów z ciężkim zespołem sercowo-nerkowym i mierzone w Hg. Odczyty będą rejestrowane w odstępach 3-miesięcznych.
Miesiąc 6
Związek między hemodynamiką serca a czynnością nerek: współczynnik przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Szybkość filtracji kłębuszkowej będzie mierzona w ml/min/1,72² poprzez pomiar klirensu osoczowego joheksolu z pojedynczej próbki.
Miesiąc 6
Związek między hemodynamiką serca a czynnością nerek: tętnicze ciśnienie płucne
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Tętnicze ciśnienie płucne będzie stale monitorowane przez 12 miesięcy za pomocą urządzenia wewnątrzsercowego CardioMEMS™ HF u pacjentów z ciężkim zespołem sercowo-nerkowym i mierzone w Hg. Odczyty będą rejestrowane w odstępach 3-miesięcznych.
Miesiąc 9
Związek między hemodynamiką serca a czynnością nerek: współczynnik przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Szybkość filtracji kłębuszkowej będzie mierzona w ml/min/1,72² poprzez pomiar klirensu osoczowego joheksolu z pojedynczej próbki.
Miesiąc 9
Związek między hemodynamiką serca a czynnością nerek: tętnicze ciśnienie płucne
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Tętnicze ciśnienie płucne będzie stale monitorowane przez 12 miesięcy za pomocą urządzenia wewnątrzsercowego CardioMEMS™ HF u pacjentów z ciężkim zespołem sercowo-nerkowym i mierzone w Hg. Odczyty będą rejestrowane w odstępach 3-miesięcznych.
Miesiąc 12
Związek między hemodynamiką serca a czynnością nerek: współczynnik przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Szybkość filtracji kłębuszkowej będzie mierzona w ml/min/1,72² poprzez pomiar klirensu osoczowego joheksolu z pojedynczej próbki.
Miesiąc 12
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: duszność wysiłkowa
Ramy czasowe: Dzień 0

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

W celu ilościowego określenia duszności pacjent proszony jest o wskazanie na wizualnej skali analogowej punktu odpowiadającego jego własnej percepcji, ocenianego jako odległość od skrajności zerowej (brak duszności) i wyrażonego jako procent całkowitej długości linii.
Dzień 0
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: duszność wysiłkowa
Ramy czasowe: Miesiąc 3

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

W celu ilościowego określenia duszności pacjent proszony jest o wskazanie na wizualnej skali analogowej punktu odpowiadającego jego własnej percepcji, ocenianego jako odległość od skrajności zerowej (brak duszności) i wyrażonego jako procent całkowitej długości linii.
Miesiąc 3
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: duszność wysiłkowa
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

W celu ilościowego określenia duszności pacjent proszony jest o wskazanie na wizualnej skali analogowej punktu odpowiadającego jego własnej percepcji, ocenianego jako odległość od skrajności zerowej (brak duszności) i wyrażonego jako procent całkowitej długości linii.
Miesiąc 6
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: duszność wysiłkowa
Ramy czasowe: Miesiąc 9

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

W celu ilościowego określenia duszności pacjent proszony jest o wskazanie na wizualnej skali analogowej punktu odpowiadającego jego własnej percepcji, ocenianego jako odległość od skrajności zerowej (brak duszności) i wyrażonego jako procent całkowitej długości linii.
Miesiąc 9
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: duszność wysiłkowa
Ramy czasowe: Miesiąc 12

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

W celu ilościowego określenia duszności pacjent proszony jest o wskazanie na wizualnej skali analogowej punktu odpowiadającego jego własnej percepcji, ocenianego jako odległość od skrajności zerowej (brak duszności) i wyrażonego jako procent całkowitej długości linii.
Miesiąc 12
Porównanie danych z monitoringu hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: biomarkery NT-pro-BNP
Ramy czasowe: Dzień 0
Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku. Testy peptydów natriuretycznych (BNP, NT-proBNP) zostaną wykonane na pojedynczej próbce krwi. BNP i NT-proBNP będą mierzone w procentach.
Dzień 0
Porównanie danych z monitoringu hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: biomarkery NT-pro-BNP
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku. Testy peptydów natriuretycznych (BNP, NT-proBNP) zostaną wykonane na pojedynczej próbce krwi. BNP i NT-proBNP będą mierzone w %.
Miesiąc 3
Porównanie danych z monitoringu hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: biomarkery NT-pro-BNP
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku. Testy peptydów natriuretycznych (BNP, NT-proBNP) zostaną wykonane na pojedynczej próbce krwi. BNP i NT-proBNP będą mierzone w procentach.
Miesiąc 6
Porównanie danych z monitoringu hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: biomarkery NT-pro-BNP
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku. Testy peptydów natriuretycznych (BNP, NT-proBNP) zostaną wykonane na pojedynczej próbce krwi. BNP i NT-proBNP będą mierzone w procentach.
Miesiąc 9
Porównanie danych z monitoringu hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: biomarkery NT-pro-BNP
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku. Testy peptydów natriuretycznych (BNP, NT-proBNP) zostaną wykonane na pojedynczej próbce krwi. BNP i NT-proBNP będą mierzone w procentach.
Miesiąc 12
Porównanie danych z monitoringu hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Dzień 0

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Frakcja wyrzutowa lewej komory będzie mierzona w procentach za pomocą wzoru EF=SV/EDV (frakcja wyrzutowa = objętość wyrzutowa/objętość końcoworozkurczowa.
Dzień 0
Porównanie danych z monitoringu hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Miesiąc 3

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Frakcja wyrzutowa lewej komory będzie mierzona w procentach za pomocą wzoru EF=SV/EDV (frakcja wyrzutowa = objętość wyrzutowa/objętość końcoworozkurczowa.
Miesiąc 3
Porównanie danych z monitoringu hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Frakcja wyrzutowa lewej komory będzie mierzona w procentach za pomocą wzoru EF=SV/EDV (frakcja wyrzutowa = objętość wyrzutowa/objętość końcoworozkurczowa.
Miesiąc 6
Porównanie danych z monitoringu hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Miesiąc 9

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Frakcja wyrzutowa lewej komory będzie mierzona w procentach za pomocą wzoru EF=SV/EDV (frakcja wyrzutowa = objętość wyrzutowa/objętość końcoworozkurczowa.
Miesiąc 9
Porównanie danych z monitoringu hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Miesiąc 12

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Frakcja wyrzutowa lewej komory będzie mierzona w procentach za pomocą wzoru EF=SV/EDV (frakcja wyrzutowa = objętość wyrzutowa/objętość końcoworozkurczowa.
Miesiąc 12
Porównanie danych z monitoringu hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: E/A
Ramy czasowe: Miesiąc 0

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

E/A będzie mierzone jako stosunek.
Miesiąc 0
Porównanie danych z monitoringu hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: E/A
Ramy czasowe: Miesiąc 3

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

E/A będzie mierzone jako stosunek (stosunek E/A to stosunek wczesnych (E) do późnych (A) prędkości napełniania komór).
Miesiąc 3
Porównanie danych z monitoringu hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: E/A
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

E/A będzie mierzone jako stosunek (stosunek E/A to stosunek wczesnych (E) do późnych (A) prędkości napełniania komór).
Miesiąc 6
Porównanie danych z monitoringu hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: E/A
Ramy czasowe: Miesiąc 9

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

E/A będzie mierzone jako stosunek (stosunek E/A to stosunek wczesnych (E) do późnych (A) prędkości napełniania komór).
Miesiąc 9
Porównanie danych z monitoringu hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: E/A
Ramy czasowe: Miesiąc 12

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

E/A będzie mierzone jako stosunek (stosunek E/A to stosunek wczesnych (E) do późnych (A) prędkości napełniania komór).
Miesiąc 12
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: E/e'
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku. E/e' będzie mierzone jako stosunek.
Miesiąc 0
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: E/e'
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku. E/e' będzie mierzone jako stosunek (E = prędkość przepływu wczesnorozkurczowego i e' = prędkość pierścienia wczesnorozkurczowego zastawki mitralnej).
Miesiąc 3
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: E/e'
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku. E/e' będzie mierzone jako stosunek (E = prędkość przepływu wczesnorozkurczowego i e' = prędkość pierścienia wczesnorozkurczowego zastawki mitralnej).
Miesiąc 6
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: E/e'
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku. E/e' będzie mierzone jako stosunek (E = prędkość przepływu wczesnorozkurczowego i e' = prędkość pierścienia wczesnorozkurczowego zastawki mitralnej).
Miesiąc 9
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: E/e'
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku. E/e' będzie mierzone jako stosunek (E = prędkość przepływu wczesnorozkurczowego i e' = prędkość pierścienia wczesnorozkurczowego zastawki mitralnej).
Miesiąc 12
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: Zindeksowana objętość lewego przedsionka
Ramy czasowe: Miesiąc 0

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Indeksowana objętość lewego przedsionka będzie mierzona w ml/m2.
Miesiąc 0
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: Zindeksowana objętość lewego przedsionka
Ramy czasowe: Miesiąc 3

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Indeksowana objętość lewego przedsionka będzie mierzona w ml/m2.
Miesiąc 3
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: Zindeksowana objętość lewego przedsionka
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Indeksowana objętość lewego przedsionka będzie mierzona w ml/m2.
Miesiąc 6
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: Zindeksowana objętość lewego przedsionka
Ramy czasowe: Miesiąc 9

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Indeksowana objętość lewego przedsionka będzie mierzona w ml/m2.
Miesiąc 9
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: Zindeksowana objętość lewego przedsionka
Ramy czasowe: Miesiąc 12

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Indeksowana objętość lewego przedsionka będzie mierzona w ml/m2.
Miesiąc 12
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: Ruch skurczowy w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego
Ramy czasowe: Miesiąc 0

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego będzie mierzony w cm.
Miesiąc 0
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: Ruch skurczowy w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego
Ramy czasowe: Miesiąc 3

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego będzie mierzony w cm.
Miesiąc 3
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: Ruch skurczowy w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego będzie mierzony w cm.
Miesiąc 6
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: Ruch skurczowy w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego
Ramy czasowe: Miesiąc 9

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego będzie mierzony w cm.
Miesiąc 9
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: Ruch skurczowy w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego
Ramy czasowe: Miesiąc 12

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego będzie mierzony w cm.
Miesiąc 12
Porównanie danych z monitoringu hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: Tissue Doppler S-wave
Ramy czasowe: Miesiąc 0

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Tkankowy Doppler S-wave będzie mierzony w mV
Miesiąc 0
Porównanie danych z monitoringu hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: Tissue Doppler S-wave
Ramy czasowe: Miesiąc 3

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Tkankowy Doppler S-wave będzie mierzony w mV
Miesiąc 3
Porównanie danych z monitoringu hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: Tissue Doppler S-wave
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Tkankowy Doppler S-wave będzie mierzony w mV
Miesiąc 6
Porównanie danych z monitoringu hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: Tissue Doppler S-wave
Ramy czasowe: Miesiąc 9

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Tkankowy Doppler S-wave będzie mierzony w mV
Miesiąc 9
Porównanie danych z monitoringu hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: Tissue Doppler S-wave
Ramy czasowe: Miesiąc 12

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Tkankowy Doppler S-wave będzie mierzony w mV
Miesiąc 12
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: Okolica prawego przedsionka
Ramy czasowe: Miesiąc 0

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Powierzchnia prawego przedsionka będzie mierzona w cm2.
Miesiąc 0
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: Okolica prawego przedsionka
Ramy czasowe: Miesiąc 3

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Powierzchnia prawego przedsionka będzie mierzona w cm2.
Miesiąc 3
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: Okolica prawego przedsionka
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Powierzchnia prawego przedsionka będzie mierzona w cm2.
Miesiąc 6
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: Okolica prawego przedsionka
Ramy czasowe: Miesiąc 9

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Powierzchnia prawego przedsionka będzie mierzona w cm2.
Miesiąc 9
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: Okolica prawego przedsionka
Ramy czasowe: Miesiąc 12

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Powierzchnia prawego przedsionka będzie mierzona w cm2.
Miesiąc 12
Porównanie danych z monitoringu hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Miesiąc 0

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej będzie mierzone w mmHg.
Miesiąc 0
Porównanie danych z monitoringu hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Miesiąc 3

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej będzie mierzone w mmHg.
Miesiąc 3
Porównanie danych z monitoringu hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej będzie mierzone w mmHg.
Miesiąc 6
Porównanie danych z monitoringu hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Miesiąc 9

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej będzie mierzone w mmHg.
Miesiąc 9
Porównanie danych z monitoringu hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Miesiąc 12

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej będzie mierzone w mmHg.
Miesiąc 12
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: Ciśnienie w prawym przedsionku
Ramy czasowe: Miesiąc 0

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Ciśnienie w prawym przedsionku będzie mierzone w mmHg.
Miesiąc 0
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: Ciśnienie w prawym przedsionku
Ramy czasowe: Miesiąc 3

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Ciśnienie w prawym przedsionku będzie mierzone w mmHg.
Miesiąc 3
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: Ciśnienie w prawym przedsionku
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Ciśnienie w prawym przedsionku będzie mierzone w mmHg.
Miesiąc 6
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: Ciśnienie w prawym przedsionku
Ramy czasowe: Miesiąc 9

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Ciśnienie w prawym przedsionku będzie mierzone w mmHg.
Miesiąc 9
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: Ciśnienie w prawym przedsionku
Ramy czasowe: Miesiąc 12

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Ciśnienie w prawym przedsionku będzie mierzone w mmHg.
Miesiąc 12
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: Objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: Dzień 0

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Objętość wyrzutowa (SV) będzie mierzona i zapisywana w mililitrach na metr kwadratowy (ml/m2).
Dzień 0
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: Objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: Miesiąc 3

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Objętość wyrzutowa (SV) będzie mierzona i zapisywana w mililitrach na metr kwadratowy (ml/m2).
Miesiąc 3
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: Objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Objętość wyrzutowa (SV) będzie mierzona i zapisywana w mililitrach na metr kwadratowy (ml/m2).
Miesiąc 6
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: Objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: Miesiąc 9

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Objętość wyrzutowa (SV) będzie mierzona i zapisywana w mililitrach na metr kwadratowy (ml/m2).
Miesiąc 9
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: Objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku. Objętość wyrzutowa (SV) będzie mierzona i zapisywana w mililitrach na metr kwadratowy (ml/m2).
Miesiąc 12
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: Częstość akcji serca
Ramy czasowe: Dzień 0
Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku. Tętno pacjenta (HR) zostanie zmierzone i zapisane jako liczba uderzeń na minutę (BPM).
Dzień 0
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: Częstość akcji serca
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku. Tętno pacjenta (HR) zostanie zmierzone i zapisane jako liczba uderzeń na minutę (BPM).
Miesiąc 3
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: Częstość akcji serca
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku. Tętno pacjenta (HR) zostanie zmierzone i zapisane jako liczba uderzeń na minutę (BPM).
Miesiąc 6
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: Częstość akcji serca
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku. Tętno pacjenta (HR) zostanie zmierzone i zapisane jako liczba uderzeń na minutę (BPM).
Miesiąc 9
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: Częstość akcji serca
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku. Tętno pacjenta (HR) zostanie zmierzone i zapisane jako liczba uderzeń na minutę (BPM).
Miesiąc 12
Porównanie danych z monitoringu hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: Dzień 0

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Rzut serca (CO) będzie mierzony i zapisywany w litrach na minutę.
Dzień 0
Porównanie danych z monitoringu hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: Miesiąc 3

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Rzut serca (CO) będzie mierzony i zapisywany w litrach na minutę.
Miesiąc 3
Porównanie danych z monitoringu hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Rzut serca (CO) będzie mierzony i zapisywany w litrach na minutę.
Miesiąc 6
Porównanie danych z monitoringu hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: Miesiąc 9

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Rzut serca (CO) będzie mierzony i zapisywany w litrach na minutę.
Miesiąc 9
Porównanie danych z monitoringu hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: Miesiąc 12

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Rzut serca (CO) będzie mierzony i zapisywany w litrach na minutę.
Miesiąc 12
Porównanie danych z monitoringu hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: czas wyrzutu komór
Ramy czasowe: Dzień 0

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Czas wyrzutu komór (VET) będzie mierzony i zapisywany w milisekundach.
Dzień 0
Porównanie danych z monitoringu hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: czas wyrzutu komór
Ramy czasowe: Miesiąc 3

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Czas wyrzutu komór (VET) będzie mierzony i zapisywany w milisekundach.
Miesiąc 3
Porównanie danych z monitoringu hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: czas wyrzutu komór
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Czas wyrzutu komór (VET) będzie mierzony i zapisywany w milisekundach.
Miesiąc 6
Porównanie danych z monitoringu hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: czas wyrzutu komór
Ramy czasowe: Miesiąc 9

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Czas wyrzutu komór (VET) będzie mierzony i zapisywany w milisekundach.
Miesiąc 9
Porównanie danych z monitoringu hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: czas wyrzutu komór
Ramy czasowe: Miesiąc 12

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Czas wyrzutu komór (VET) będzie mierzony i zapisywany w milisekundach.
Miesiąc 12
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: okres przedwyrzutowy
Ramy czasowe: Dzień 0

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Objętość wyrzutowa (SV), tętno (HR), pojemność minutowa serca (CO), czas wyrzutu komorowego (VET) i okres przedwyrzutowy (PER) będą mierzone i rejestrowane w milisekundach.
Dzień 0
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: okres przedwyrzutowy
Ramy czasowe: Miesiąc 3

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Objętość wyrzutowa (SV), tętno (HR), pojemność minutowa serca (CO), czas wyrzutu komorowego (VET) i okres przedwyrzutowy (PER) będą mierzone i rejestrowane w milisekundach.
Miesiąc 3
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: okres przedwyrzutowy
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Objętość wyrzutowa (SV), tętno (HR), pojemność minutowa serca (CO), czas wyrzutu komorowego (VET) i okres przedwyrzutowy (PER) będą mierzone i rejestrowane w milisekundach.
Miesiąc 6
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: okres przedwyrzutowy
Ramy czasowe: Miesiąc 9

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Objętość wyrzutowa (SV), częstość akcji serca (HR), pojemność minutowa serca (CO), czas wyrzutu komorowego (VET) i okres przedwyrzutowy (PER) będą mierzone i rejestrowane w milisekundach.
Miesiąc 9
Porównanie danych monitorowania hemodynamicznego serca z obrazem klinicznym: okres przedwyrzutowy
Ramy czasowe: Miesiąc 12

Dane z monitoringu hemodynamicznego serca zostaną porównane z obrazem klinicznym (duszność wysiłkowa, szczytowe VO2 max) oraz aktualnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi (biomarkery NT-pro-BNP, echokardiografia, impedancja) zarejestrowanymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Objętość wyrzutowa (SV), tętno (HR), pojemność minutowa serca (CO), czas wyrzutu komorowego (VET) i okres przedwyrzutowy (PER) będą mierzone i rejestrowane w milisekundach.
Miesiąc 12
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0

Jakość życia pacjenta zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EQ-5D. Kwestionariusz ten zasadniczo składa się z dwóch stron: systemu opisowego EQ-5D (strona 2 kwestionariusza) oraz wizualno-analogowej skali EQ-5D (EQ VAS) (strona 3 kwestionariusza) w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 = skrajnie zły stan zdrowia, a 100 = doskonały stan zdrowia.

EQ-5D nie jest skrótem i jest właściwym terminem używanym w odniesieniu do instrumentu.

System opisowy EQ-5D obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja.
Dzień 0
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 3

Jakość życia pacjenta zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EQ-5D. Kwestionariusz ten zasadniczo składa się z dwóch stron: systemu opisowego EQ-5D (strona 2 kwestionariusza) oraz wizualno-analogowej skali EQ-5D (EQ VAS) (strona 3 kwestionariusza) w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 = skrajnie zły stan zdrowia, a 100 = doskonały stan zdrowia.

EQ-5D nie jest skrótem i jest właściwym terminem używanym w odniesieniu do instrumentu.

System opisowy EQ-5D obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja.
Miesiąc 3
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Jakość życia pacjenta zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EQ-5D. Kwestionariusz ten zasadniczo składa się z dwóch stron: systemu opisowego EQ-5D (strona 2 kwestionariusza) oraz wizualno-analogowej skali EQ-5D (EQ VAS) (strona 3 kwestionariusza) w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 = skrajnie zły stan zdrowia, a 100 = doskonały stan zdrowia.

EQ-5D nie jest skrótem i jest właściwym terminem używanym w odniesieniu do instrumentu.

System opisowy EQ-5D obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja.
Miesiąc 6
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 9

Jakość życia pacjenta zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EQ-5D. Kwestionariusz ten zasadniczo składa się z dwóch stron: systemu opisowego EQ-5D (strona 2 kwestionariusza) oraz wizualno-analogowej skali EQ-5D (EQ VAS) (strona 3 kwestionariusza) w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 = skrajnie zły stan zdrowia, a 100 = doskonały stan zdrowia.

EQ-5D nie jest skrótem i jest właściwym terminem używanym w odniesieniu do instrumentu.

System opisowy EQ-5D obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja.
Miesiąc 9
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 12

Jakość życia pacjenta zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EQ-5D. Kwestionariusz ten zasadniczo składa się z dwóch stron: systemu opisowego EQ-5D (strona 2 kwestionariusza) oraz wizualnej skali analogowej EQ-5D (EQ VAS) (strona 3 kwestionariusza).

EQ-5D nie jest skrótem i jest właściwym terminem używanym w odniesieniu do instrumentu.

System opisowy EQ-5D obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja.

EQ -5D jest oceniany od 0 do 100, a VAS od 0 do 10.
Miesiąc 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 0
W latach
Dzień 0
Waga pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 0
W kilogramach
Dzień 0
Wzrost pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 0
W centymetrach
Dzień 0
Historia kardiologiczna pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0
Rodzaj kardiopatii (niedokrwienna, rytmiczna, zastawkowa, pierwotne rozstrzeniowa, przerostowa, toksyczna, restrykcyjna itp.) zostaną zarejestrowane.
Dzień 0
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Dzień 0
Wszystkie czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak palenie tytoniu, wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, dyslipidemia, nadwaga, przewlekła choroba zapalna, pochodzenie rodzinne, zespół bezdechu sennego itp. Zostaną zarejestrowane.
Dzień 0
Urządzenia kardiologiczne
Ramy czasowe: Dzień 0
Wszystkie urządzenia, takie jak rozrusznik serca, defibrylator, resynchronizacja itp., zostaną zarejestrowane.
Dzień 0
Etiologia chorób nerek
Ramy czasowe: Dzień 0
Etiologia choroby nerek zostanie opisana i odnotowana.
Dzień 0
Historia nerek
Ramy czasowe: Dzień 0
Wcześniejsza czynność nerek pacjenta (informacje z dokumentacji medycznej pacjenta) zostanie zarejestrowana.
Dzień 0
Otrzymane lekarstwo
Ramy czasowe: Dzień 0
Wszystkie otrzymane leki, zwłaszcza leki na niewydolność serca: ACEI/sartan, beta-blokery, ARM, sakubitryl-walsartan będą rejestrowane.
Dzień 0
Otrzymano leki moczopędne
Ramy czasowe: Dzień 0
Wszystkie diuretyki pętlowe w równoważnych dawkach diuretyków furosemidowych i tiazydowych oraz antyaldosteronu będą rejestrowane wraz z ich dawkami.
Dzień 0
Otrzymano suplementację żelaza
Ramy czasowe: Dzień 0
Każda otrzymana suplementacja żelaza zostanie odnotowana wraz z dawką.
Dzień 0
Transferyna
Ramy czasowe: Miesiąc 6
mg/dl
Miesiąc 6
Transferyna
Ramy czasowe: Miesiąc 12
mg/dl
Miesiąc 12
Ferrytyna
Ramy czasowe: Miesiąc 6
ng/ ml
Miesiąc 6
Ferrytyna
Ramy czasowe: Miesiąc 12
ng/ ml
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Współpracownicy

CHU Arnaud de Villeneuve MONTPELLIER

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Etienne RICCI, Dr., Nîmes University Hospital
  • Główny śledczy: François ROUBILLE, Prof., CHU Arnaud de Villeneuve MONTPELLIER
  • Główny śledczy: Guillaume CAYLA, Prof., Nîmes University Hospital
  • Główny śledczy: Sylvain AGUILHON, Dr., CHU Arnaud de Villeneuve MONTPELLIER
  • Główny śledczy: Sylvain CARIOU, Dr., Nîmes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOI GCS-MERRI/2019/JER001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Implantacja urządzenia CARDIOMEMS™ HF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj