Tolerabilitet och säkerhet för CARDIOMEMS™ Intrakardiell kontinuerlig hjärthemodynamisk övervakningsanordning hos patienter med kardionjursyndrom med gravt nedsatt njurfunktion (CARDIOMEMS)
Utvärdering av tolerabiliteten och säkerheten för CARDIOMEMS™ Intrakardiell kontinuerlig hjärthemodynamisk övervakningsanordning hos patienter med kardionjursyndrom med gravt nedsatt njurfunktion
Njursvikt förekommer hos 40 % av hjärtsviktspatienterna och är en av de viktigaste samsjukligheterna till hjärtsvikt. Uppföljning med lungartärtrycksövervakning (PAP) har visat en minskning av dödligheten och frekvensen av sjukhusvistelser hos patienter med enbart hjärtsvikt i CHAMPION-studien. Patienter med New York Heart Association klass III hjärtsvikt och en sjukhusvistelse under de föregående 12 månaderna inkluderades i den studien. De hade nytta av "CardioMEMS™ HF"-enheten med en sensor implanterad i lungartären för att mäta PAP. Enligt den studien ledde informationen till mer exakt och tidig anpassning av behandlingen genom att undvika uppkomsten av hjärtsviktssymtom och minska antalet sjukhusinläggningar. I den studien visade dock patienter med nedsatt njurfunktion (glomerulär filtreringshastighet <25 ml/min/1,73 m2) exkluderades, vilket begränsade indikationen för behandling hos dessa patienter, och utvecklingen av njurfunktionen under studien rapporterades inte.
Patienter med hjärtsvikt OCH avancerad njursvikt definieras som att de har ett kardiorenalt syndrom, med stark interaktion mellan dessa 2 organ. I händelse av övervägande höger hjärtsvikt kan de kräva behandling med njurersättning eller dialys. Det verkar finnas ett samband mellan högt venöst tryck, njureffekter och behov av dialys. Ytterligare uppföljningsdata i denna kliniska situation behövs för att bekräfta denna koppling och för att föreslå intresset av kontinuerlig PAP-övervakning för att förbättra behandlingen av dessa patienter med kardio-renalt syndrom med gravt nedsatt njurfunktion definierad av en glomerulär filtreringshastighet < 30 ml/ min/1,73m2 (KDIGO Cardio-renal 2019). Denna pilotstudie syftar till att utvärdera hur tolererbar "CARDIOMEMS™ HF"-enheten hos patienter med kardiorenalt syndrom och få den första informationen om sambandet mellan hjärthemodynamik och njurfunktion i denna population.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns för närvarande 1,5 miljoner hjärtsviktspatienter i Frankrike. Den höga sjukligheten och dödligheten gör det till ett stort folkhälsoproblem. Njursvikt, som finns hos 40 % av dessa patienter, är en av de viktigaste samsjukligheterna till hjärtsvikt och gör behandlingen mer komplex. Medicinsk uppföljning med pulmonell artärtrycksövervakning (PAP) har visat en minskning av dödligheten och frekvensen av sjukhusvistelser hos patienter med hjärtsvikt enbart i CHAMPION-studien. Patienter med New York Heart Association klass III hjärtsvikt och en sjukhusvistelse under de föregående 12 månaderna inkluderades i denna studie. De drog nytta av "CardioMEMS™ HF"-enheten med implantation av en sensor i lungartären som möjliggör direkt och kontinuerlig mätning av PAP. Enligt denna studie möjliggjorde denna information mer exakt och tidig anpassning av behandlingen genom att undvika förekomsten av hjärtsviktssymtom och minska frekvensen av sjukhusinläggningar. I denna studie exkluderades patienter med nedsatt njurfunktion (glomerulär filtreringshastighet <25 ml/min/1,73 m2), begränsande indikationen för behandling hos dessa patienter, och utvecklingen av njurfunktionen under studien rapporterades inte.
Patienter med hjärtsvikt i samband med avancerad njursvikt definieras som att de har ett kardio-renalt syndrom, med en stark interaktion mellan dessa 2 organ som kan, i synnerhet vid övervägande höger hjärtsvikt, kräva behandling genom njurersättning eller dialys. Enligt hittills tillgängliga data är den dominerande hypotesen ett samband mellan högt ventryck, njurrepercussion och behov av dialys. Ytterligare uppföljningsdata i denna kliniska situation behövs för att bekräfta denna koppling och för att föreslå intresset av kontinuerlig övervakning av PAP för att förbättra behandlingen av dessa patienter med kardio-renalt syndrom med gravt nedsatt njurfunktion definierad av en glomerulär filtreringshastighet < 30 ml /min/1,73m2 (KDIGO Cardio-renal 2019). Därför vill utredarna initiera en pilotstudie som utvärderar tolerabiliteten av "CARDIOMEMS™ HF"-anordningen hos patienter med kardionjursyndrom och få den första informationen om sambandet mellan hjärthemodynamik och njurfunktion i denna population.
Detta är den första pilotstudien om säkerheten och tolerabiliteten av användningen av CardioMEMS™ HF medicinteknisk produkt vid kardionjursyndrom med gravt nedsatt njurfunktion (dokumenterad av glomerulär filtreringshastighet < 30 ml/min/1,73 m2) mätt med Iohexol-clearance) behandlas medicinskt och utan njurersättningsterapi.
I den här studien kommer CARDIOMEMS™ HF-enheten, det mest framgångsrika implanterade pulmonella arteriella tryckövervakningssystemet som för närvarande finns på marknaden att implementeras. Dess telesända information kan vägleda behandlingen av patienter med hjärtsvikt. Detta system kan, genom att reagera på de senaste internationella rekommendationerna som förespråkar en bättre förståelse av den hemodynamiska situationen i denna patologi, med i synnerhet kopplingen mellan pulmonellt artärtryck och njurfunktion, hjälpa till oss för att identifiera innovativa utvärderingsverktyg i syfte att förbättra terapeutisk behandling med de nya behandlingar som finns tillgängliga vid hjärtsvikt (AA House et al: HF vid njursjukdom: en KDIGO-konferensrapport).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Olivier MORANNE, Prof.
- Telefonnummer: +33 4.66.68.31.49
- E-post: olivier.moranne@chu-nimes.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anissa MEGZARI
- Telefonnummer: +33466684236
- E-post: drc@chu-nimes.fr
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Kontakt:
- François ROUBILLE, Pr
- Telefonnummer: +336.21.69.80.78
- E-post: francois.roubille@gmail.com
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Kontakt:
- Anissa MEZGARI
- Telefonnummer: 04.66.68.42.36
- E-post: drc@chu-nimes.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med hjärtsvikt klass NYHA III som har varit inlagd på sjukhus under de senaste 12 månaderna för hjärtdekompensation (den nuvarande indikationen för CARDIOMEMS™-systemet), höger hjärtsvikt eller biventrikulär hjärtsvikt med definitionen TAPSE <15 mm och/eller SDTI <9,5 cm /s oavsett LVEF, NtproBNP>1500 pg/ml.
- Patient med avancerad njursvikt med GFR (CKD-EPI) < 30 ml/min/1,73m2 i mer än 3 månader bekräftat med GFR-mätning (Iohexol-clearance)
- Patient med en lungartär som är större än 7 mm i diameter.
- Patienten har informerats om studiens upplägg, mål, begränsningar och patienträttigheter.
- Patienten ska ha lämnat fritt och informerat samtycke och undertecknat samtyckesformuläret.
- Patienten måste vara ansluten till eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan. Försiktighetsåtgärder: om patienten behandlas med antikoagulantia, rekommenderas ett internationellt normaliserat förhållande <1,5 före kateterisering av höger hjärta och eventuell implantationsprocedur
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikation mot CARDIOMEMS™ HF-systemet (lungemboli med följdsjukdomar, artär mindre än 7 mm, aktiv infektion).
- Patienter som redan får njurersättningsterapi.
- Patienter med en historia av akut venös trombos.
- Patienter som inte kan tolerera kateterisering av höger hjärta.
- Patienter med en allvarlig kardiovaskulär händelse (d.v.s. hjärtinfarkt, stroke) inom 2 månader efter den första undersökningen.
- Patienter med medfödd hjärtsjukdom eller mekanisk(a) höger hjärtklaff(ar).
- Patienter med känd överkänslighet eller allergi mot aspirin och/eller klopidogrel.
- Patienter med body mass index >35. Mät patientens bröstomkrets vid armhålan: om patientens bröstomkrets är > 165 cm ska sensorn inte implanteras.
- Patienter som inte kan ta dubbel blodplättsbehandling eller antikoagulantiabehandling under en månad efter implantation
- Patient överkänslig eller allergisk mot iohexol.
- Patienten deltar i en annan klass I-interventionsstudie eller har deltagit i en annan interventionsstudie under de senaste 3 månaderna.
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som fastställts av en tidigare studie.
- Patienten är under förmyndarskap, konservatorskap eller konservatorskap.
- Patienten vägrar att underteckna samtyckesformuläret.
- Det är omöjligt att ge patienten informerad information.
- Patienten är gravid eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CARDIOMEMS(TM) HF-enhet
Patienter med njursvikt som testar CARDIOMEMS(TM) HF-enheten
|
Den initiala rutinmässiga upparbetningen inkluderar en nefrologisk utvärdering: mGFR med Iohexol före montering av CARDIOMEMS™ HF-enheten, njureko-Doppler, urinsedimentation, etiologisk bedömning av allvarlig kronisk njursjukdom, NT-ProBNP, impedansmetri, urinjonogram, vikt, anemi och korrigering av eventuell järn- och/eller vitaminbrist och en kardiologisk utvärdering: blodtryck, hjärtfrekvens, kliniska data, biologi (komplett blodräkning, jono, urea, kreatinin, totalt bilirubin, ferritin, CST), ekokardiografi (vänster kammare ejektionsfraktion). , E/A, E/e', indexerad volym av det vänstra förmaket, Tricuspid ringformad systolisk exkursion, vävnadsdoppler S-våg, ytarea av höger förmak, systoliskt lungartärtryck, höger förmakstryck).
Enheten kommer att implanteras i de utvalda patienterna av Pr François Roubille vid Montpelliers universitetssjukhus inom 1 månad efter besöket före inkluderingen.
Det kommer att övervaka deras lungartärtryck.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: På dagen för implantation av Cardiomems-enheten
|
Perioperativ samling av komplikationer relaterade till punkteringsstället (hematom, arteriovenös fistel) och höger kateterisering (arytmi, hjärtsviktsdekompensation per förfarande).
|
På dagen för implantation av Cardiomems-enheten
|
|
Biverkningar
Tidsram: En månad efter implantation av Cardiomems-enheten
|
Månatlig insamling av biverkningar under den 12 månader långa uppföljningsperioden.
I synnerhet kommer hjärtparametrar att samlas in (sensorfel, migration, omkalibrering, återingrepp, gasemboli, allergisk reaktion, onormal hjärtfrekvens eller rytm, blödning, hematom, bröstsmärtor, illamående, vaskulär olycka, infektion, sepsis, försenad läkning, förmaksdysrytmi koagelbildning, ekkymos, kärltrauma, klaffskador, lunginfarkt, lungemboli, hjärtinfarkt (hjärtinfarkt), död, hemoptys, separation av sensor och leveranssystem omöjligt) och njure (risk för infektion, trombotisk risk interferens med dialyskateterplacering).
|
En månad efter implantation av Cardiomems-enheten
|
|
Biverkningar
Tidsram: Två månader efter implantation av Cardiomems-enheten
|
Perioperativ samling av komplikationer relaterade till punkteringsstället (hematom, arteriovenös fistel) och höger kateterisering (arytmi, hjärtsviktsdekompensation per förfarande). Månatlig insamling av biverkningar under den 12 månader långa uppföljningsperioden. I synnerhet kommer hjärtparametrar att samlas in (sensorfel, migration, omkalibrering, återingrepp, gasemboli, allergisk reaktion, onormal hjärtfrekvens eller rytm, blödning, hematom, bröstsmärtor, illamående, vaskulär olycka, infektion, sepsis, försenad läkning, förmaksdysrytmi koagelbildning, ekkymos, kärltrauma, klaffskador, lunginfarkt, lungemboli, hjärtinfarkt (hjärtinfarkt), död, hemoptys, separation av sensor och leveranssystem omöjligt) och njure (risk för infektion, trombotisk risk interferens med dialyskateterplacering). |
Två månader efter implantation av Cardiomems-enheten
|
|
Biverkningar
Tidsram: Tre månader efter implantering av Cardiomems-enheten
|
Månatlig insamling av biverkningar under den 12 månader långa uppföljningsperioden.
I synnerhet kommer hjärtparametrar att samlas in (sensorfel, migration, omkalibrering, återingrepp, gasemboli, allergisk reaktion, onormal hjärtfrekvens eller rytm, blödning, hematom, bröstsmärtor, illamående, vaskulär olycka, infektion, sepsis, försenad läkning, förmaksdysrytmi koagelbildning, ekkymos, kärltrauma, klaffskador, lunginfarkt, lungemboli, hjärtinfarkt (hjärtinfarkt), död, hemoptys, separation av sensor och leveranssystem omöjligt) och njure (risk för infektion, trombotisk risk interferens med dialyskateterplacering).
|
Tre månader efter implantering av Cardiomems-enheten
|
|
Biverkningar
Tidsram: Fyra månader efter implantering av Cardiomems-enheten
|
Månatlig insamling av biverkningar under den 12 månader långa uppföljningsperioden.
I synnerhet kommer hjärtparametrar att samlas in (sensorfel, migration, omkalibrering, återingrepp, gasemboli, allergisk reaktion, onormal hjärtfrekvens eller rytm, blödning, hematom, bröstsmärtor, illamående, vaskulär olycka, infektion, sepsis, försenad läkning, förmaksdysrytmi koagelbildning, ekkymos, kärltrauma, klaffskador, lunginfarkt, lungemboli, hjärtinfarkt (hjärtinfarkt), död, hemoptys, separation av sensor och leveranssystem omöjligt) och njure (risk för infektion, trombotisk risk interferens med dialyskateterplacering).
|
Fyra månader efter implantering av Cardiomems-enheten
|
|
Biverkningar
Tidsram: Fem månader efter implantering av Cardiomems-enheten
|
Månatlig insamling av biverkningar under den 12 månader långa uppföljningsperioden.
I synnerhet kommer hjärtparametrar att samlas in (sensorfel, migration, omkalibrering, återingrepp, gasemboli, allergisk reaktion, onormal hjärtfrekvens eller rytm, blödning, hematom, bröstsmärtor, illamående, vaskulär olycka, infektion, sepsis, försenad läkning, förmaksdysrytmi koagelbildning, ekkymos, kärltrauma, klaffskador, lunginfarkt, lungemboli, hjärtinfarkt (hjärtinfarkt), död, hemoptys, separation av sensor och leveranssystem omöjligt) och njure (risk för infektion, trombotisk risk interferens med dialyskateterplacering).
|
Fem månader efter implantering av Cardiomems-enheten
|
|
Biverkningar
Tidsram: Sex månader efter implantering av Cardiomems-enheten
|
Månatlig insamling av biverkningar under den 12 månader långa uppföljningsperioden.
I synnerhet kommer hjärtparametrar att samlas in (sensorfel, migration, omkalibrering, återingrepp, gasemboli, allergisk reaktion, onormal hjärtfrekvens eller rytm, blödning, hematom, bröstsmärtor, illamående, vaskulär olycka, infektion, sepsis, försenad läkning, förmaksdysrytmi koagelbildning, ekkymos, kärltrauma, klaffskador, lunginfarkt, lungemboli, hjärtinfarkt (hjärtinfarkt), död, hemoptys, separation av sensor och leveranssystem omöjligt) och njure (risk för infektion, trombotisk risk interferens med dialyskateterplacering).
|
Sex månader efter implantering av Cardiomems-enheten
|
|
Biverkningar
Tidsram: Sju månader efter implantering av Cardiomems-enheten
|
Månatlig insamling av biverkningar under den 12 månader långa uppföljningsperioden.
I synnerhet kommer hjärtparametrar att samlas in (sensorfel, migration, omkalibrering, återingrepp, gasemboli, allergisk reaktion, onormal hjärtfrekvens eller rytm, blödning, hematom, bröstsmärtor, illamående, vaskulär olycka, infektion, sepsis, försenad läkning, förmaksdysrytmi koagelbildning, ekkymos, kärltrauma, klaffskador, lunginfarkt, lungemboli, hjärtinfarkt (hjärtinfarkt), död, hemoptys, separation av sensor och leveranssystem omöjligt) och njure (risk för infektion, trombotisk risk interferens med dialyskateterplacering).
|
Sju månader efter implantering av Cardiomems-enheten
|
|
Biverkningar
Tidsram: Åtta månader efter implantering av Cardiomems-enheten
|
Månatlig insamling av biverkningar under den 12 månader långa uppföljningsperioden.
I synnerhet kommer hjärtparametrar att samlas in (sensorfel, migration, omkalibrering, återingrepp, gasemboli, allergisk reaktion, onormal hjärtfrekvens eller rytm, blödning, hematom, bröstsmärtor, illamående, vaskulär olycka, infektion, sepsis, försenad läkning, förmaksdysrytmi koagelbildning, ekkymos, kärltrauma, klaffskador, lunginfarkt, lungemboli, hjärtinfarkt (hjärtinfarkt), död, hemoptys, separation av sensor och leveranssystem omöjligt) och njure (risk för infektion, trombotisk risk interferens med dialyskateterplacering).
|
Åtta månader efter implantering av Cardiomems-enheten
|
|
Biverkningar
Tidsram: Nio månader efter implantering av Cardiomems-enheten
|
Månatlig insamling av biverkningar under den 12 månader långa uppföljningsperioden.
I synnerhet kommer hjärtparametrar att samlas in (sensorfel, migration, omkalibrering, återingrepp, gasemboli, allergisk reaktion, onormal hjärtfrekvens eller rytm, blödning, hematom, bröstsmärtor, illamående, vaskulär olycka, infektion, sepsis, försenad läkning, förmaksdysrytmi koagelbildning, ekkymos, kärltrauma, klaffskador, lunginfarkt, lungemboli, hjärtinfarkt (hjärtinfarkt), död, hemoptys, separation av sensor och leveranssystem omöjligt) och njure (risk för infektion, trombotisk risk interferens med dialyskateterplacering).
|
Nio månader efter implantering av Cardiomems-enheten
|
|
Biverkningar
Tidsram: Tio månader efter implantation av Cardiomems-enheten
|
Månatlig insamling av biverkningar under den 12 månader långa uppföljningsperioden.
I synnerhet kommer hjärtparametrar att samlas in (sensorfel, migration, omkalibrering, återingrepp, gasemboli, allergisk reaktion, onormal hjärtfrekvens eller rytm, blödning, hematom, bröstsmärtor, illamående, vaskulär olycka, infektion, sepsis, försenad läkning, förmaksdysrytmi koagelbildning, ekkymos, kärltrauma, klaffskador, lunginfarkt, lungemboli, hjärtinfarkt (hjärtinfarkt), död, hemoptys, separation av sensor och leveranssystem omöjligt) och njure (risk för infektion, trombotisk risk interferens med dialyskateterplacering).
|
Tio månader efter implantation av Cardiomems-enheten
|
|
Biverkningar
Tidsram: Elva månader efter implantering av Cardiomems-enheten
|
Månatlig insamling av biverkningar under den 12 månader långa uppföljningsperioden.
I synnerhet kommer hjärtparametrar att samlas in (sensorfel, migration, omkalibrering, återingrepp, gasemboli, allergisk reaktion, onormal hjärtfrekvens eller rytm, blödning, hematom, bröstsmärtor, illamående, vaskulär olycka, infektion, sepsis, försenad läkning, förmaksdysrytmi koagelbildning, ekkymos, kärltrauma, klaffskador, lunginfarkt, lungemboli, hjärtinfarkt (hjärtinfarkt), död, hemoptys, separation av sensor och leveranssystem omöjligt) och njure (risk för infektion, trombotisk risk interferens med dialyskateterplacering).
|
Elva månader efter implantering av Cardiomems-enheten
|
|
Biverkningar
Tidsram: Tolv månader efter implantering av Cardiomems-enheten
|
Månatlig insamling av biverkningar under den 12 månader långa uppföljningsperioden.
I synnerhet kommer hjärtparametrar att samlas in (sensorfel, migration, omkalibrering, återingrepp, gasemboli, allergisk reaktion, onormal hjärtfrekvens eller rytm, blödning, hematom, bröstsmärtor, illamående, vaskulär olycka, infektion, sepsis, försenad läkning, förmaksdysrytmi koagelbildning, ekkymos, kärltrauma, klaffskador, lunginfarkt, lungemboli, hjärtinfarkt (hjärtinfarkt), död, hemoptys, separation av sensor och leveranssystem omöjligt) och njure (risk för infektion, trombotisk risk interferens med dialyskateterplacering).
|
Tolv månader efter implantering av Cardiomems-enheten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräknad effekt på njurfunktionen
Tidsram: Mellan 1 dag till 1 månad före implantering av enheten.
|
Den uppskattade glomerulära filtreringshastigheten (eGFR) kommer att registreras i ml/min
|
Mellan 1 dag till 1 månad före implantering av enheten.
|
|
Uppmätt effekt på njurfunktionen
Tidsram: Mellan 1 dag till 1 månad före implantering av enheten.
|
Den glomerulära filtreringshastigheten mätt med Iohexol (mGFR) kommer att registreras i ml/min.
|
Mellan 1 dag till 1 månad före implantering av enheten.
|
|
Beräknad effekt på njurfunktionen
Tidsram: Dag 0 (dagen för implantering av enheten)
|
Den uppskattade glomerulära filtreringshastigheten (eGFR) kommer att registreras i ml/min
|
Dag 0 (dagen för implantering av enheten)
|
|
Uppmätt effekt på njurfunktionen
Tidsram: Dag 0 (dagen för implantering av enheten)
|
Den glomerulära filtreringshastigheten mätt med Iohexol (mGFR) kommer att registreras i ml/min.
|
Dag 0 (dagen för implantering av enheten)
|
|
Beräknad effekt på njurfunktionen
Tidsram: Månad 3
|
Den uppskattade glomerulära filtreringshastigheten (eGFR) kommer att registreras i ml/min
|
Månad 3
|
|
Uppmätt effekt på njurfunktionen
Tidsram: Månad 3
|
Den glomerulära filtreringshastigheten mätt med Iohexol (mGFR) kommer att registreras i ml/min.
|
Månad 3
|
|
Beräknad effekt på njurfunktionen
Tidsram: Månad 6
|
Den uppskattade glomerulära filtreringshastigheten (eGFR) kommer att registreras i ml/min
|
Månad 6
|
|
Uppmätt effekt på njurfunktionen
Tidsram: Månad 6
|
Den glomerulära filtreringshastigheten mätt med Iohexol (mGFR) kommer att registreras i ml/min.
|
Månad 6
|
|
Beräknad effekt på njurfunktionen
Tidsram: Månad 9
|
Den uppskattade glomerulära filtreringshastigheten (eGFR) kommer att registreras i ml/min
|
Månad 9
|
|
Uppmätt effekt på njurfunktionen
Tidsram: Månad 9
|
Den glomerulära filtreringshastigheten mätt med Iohexol (mGFR) kommer att registreras i ml/min.
|
Månad 9
|
|
Beräknad effekt på njurfunktionen
Tidsram: Månad 12
|
Den uppskattade glomerulära filtreringshastigheten (eGFR) kommer att registreras i ml/min.
|
Månad 12
|
|
Uppmätt effekt på njurfunktionen
Tidsram: Månad 12
|
Den glomerulära filtreringshastigheten mätt med Iohexol (mGFR) kommer att registreras i ml/min.
|
Månad 12
|
|
Återinläggningar
Tidsram: Månad 12
|
Eventuella återinläggningar kommer att registreras under en period på upp till 12 månaders uppföljning
|
Månad 12
|
|
Vitalstatus
Tidsram: Månad 12
|
Patient död eller levande
|
Månad 12
|
|
Koppling mellan hjärthemodynamik och njurfunktion: Pulmonellt arteriellt tryck
Tidsram: Från dag 0 (dagen för implantering av enheten) till slutet av månad 12
|
Pulmonellt arteriellt tryck kommer att övervakas kontinuerligt under 12 månader av CardioMEMS™ HF-intrakardiell enhet hos patienter med allvarligt kardiorenalt syndrom och mätas i Hg.
|
Från dag 0 (dagen för implantering av enheten) till slutet av månad 12
|
|
Koppling mellan hjärthemodynamik och njurfunktion: Glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: Dag 0
|
Glomerulär filtreringshastighet kommer att mätas genom att mäta plasmaclearance av iohexol från ett enda prov.
|
Dag 0
|
|
Koppling mellan hjärthemodynamik och njurfunktion: Pulmonellt arteriellt tryck
Tidsram: Månad 3
|
Pulmonellt arteriellt tryck kommer att övervakas kontinuerligt under 12 månader av CardioMEMS™ HF-intrakardiell enhet hos patienter med allvarligt kardiorenalt syndrom och mätas i Hg.
Avläsningar kommer att spelas in med 3-månaders intervall.
|
Månad 3
|
|
Koppling mellan hjärthemodynamik och njurfunktion: Glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: Månad 3
|
Glomerulär filtreringshastighet kommer att mätas i ml/min/1,72²
genom att mäta plasmaclearance av iohexol från ett enda prov.
|
Månad 3
|
|
Koppling mellan hjärthemodynamik och njurfunktion: Pulmonellt arteriellt tryck
Tidsram: Månad 6
|
Pulmonellt arteriellt tryck kommer att övervakas kontinuerligt under 12 månader av CardioMEMS™ HF-intrakardiell enhet hos patienter med allvarligt kardiorenalt syndrom och mätas i Hg.
Avläsningar kommer att spelas in med 3-månaders intervall.
|
Månad 6
|
|
Koppling mellan hjärthemodynamik och njurfunktion: Glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: Månad 6
|
Glomerulär filtreringshastighet kommer att mätas i ml/min/1,72²
genom att mäta plasmaclearance av iohexol från ett enda prov.
|
Månad 6
|
|
Koppling mellan hjärthemodynamik och njurfunktion: Pulmonellt arteriellt tryck
Tidsram: Månad 9
|
Pulmonellt arteriellt tryck kommer att övervakas kontinuerligt under 12 månader av CardioMEMS™ HF-intrakardiell enhet hos patienter med allvarligt kardiorenalt syndrom och mätas i Hg.
Avläsningar kommer att spelas in med 3-månaders intervall.
|
Månad 9
|
|
Koppling mellan hjärthemodynamik och njurfunktion: Glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: Månad 9
|
Glomerulär filtreringshastighet kommer att mätas i ml/min/1,72²
genom att mäta plasmaclearance av iohexol från ett enda prov.
|
Månad 9
|
|
Koppling mellan hjärthemodynamik och njurfunktion: Pulmonellt arteriellt tryck
Tidsram: Månad 12
|
Pulmonellt arteriellt tryck kommer att övervakas kontinuerligt under 12 månader av CardioMEMS™ HF-intrakardiell enhet hos patienter med allvarligt kardiorenalt syndrom och mätas i Hg.
Avläsningar kommer att spelas in med 3-månaders intervall.
|
Månad 12
|
|
Koppling mellan hjärthemodynamik och njurfunktion: Glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: Månad 12
|
Glomerulär filtreringshastighet kommer att mätas i ml/min/1,72²
genom att mäta plasmaclearance av iohexol från ett enda prov.
|
Månad 12
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: ansträngningsdyspné
Tidsram: Dag 0
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. För att kvantifiera dyspné ombeds patienten att på en visuell analog skala ange den punkt som motsvarar hans/hennes egen uppfattning, utvärderad som avståndet från nollextern (icke dyspné) och uttryckt som en procentandel av linjens totala längd. |
Dag 0
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: ansträngningsdyspné
Tidsram: Månad 3
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. För att kvantifiera dyspné ombeds patienten att på en visuell analog skala ange den punkt som motsvarar hans/hennes egen uppfattning, utvärderad som avståndet från nollextern (icke dyspné) och uttryckt som en procentandel av linjens totala längd. |
Månad 3
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: ansträngningsdyspné
Tidsram: Månad 6
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. För att kvantifiera dyspné ombeds patienten att på en visuell analog skala ange den punkt som motsvarar hans/hennes egen uppfattning, utvärderad som avståndet från nollextern (icke dyspné) och uttryckt som en procentandel av linjens totala längd. |
Månad 6
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: ansträngningsdyspné
Tidsram: Månad 9
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. För att kvantifiera dyspné ombeds patienten att på en visuell analog skala ange den punkt som motsvarar hans/hennes egen uppfattning, utvärderad som avståndet från nollextern (icke dyspné) och uttryckt som en procentandel av linjens totala längd. |
Månad 9
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: ansträngningsdyspné
Tidsram: Månad 12
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. För att kvantifiera dyspné ombeds patienten att på en visuell analog skala ange den punkt som motsvarar hans/hennes egen uppfattning, utvärderad som avståndet från nollextern (icke dyspné) och uttryckt som en procentandel av linjens totala längd. |
Månad 12
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: NT-pro-BNP biomarkörer
Tidsram: Dag 0
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret.
Natriuretiska peptidtester (BNP, NT-proBNP) kommer att göras på ett enda blodprov.
BNP och NT-proBNP kommer att mätas i procent.
|
Dag 0
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: NT-pro-BNP biomarkörer
Tidsram: Månad 3
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret.
Natriuretiska peptidtester (BNP, NT-proBNP) kommer att göras på ett enda blodprov.
BNP och NT-proBNP kommer att mätas i %.
|
Månad 3
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: NT-pro-BNP biomarkörer
Tidsram: Månad 6
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret.
Natriuretiska peptidtester (BNP, NT-proBNP) kommer att göras på ett enda blodprov.
BNP och NT-proBNP kommer att mätas i procent.
|
Månad 6
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: NT-pro-BNP biomarkörer
Tidsram: Månad 9
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret.
Natriuretiska peptidtester (BNP, NT-proBNP) kommer att göras på ett enda blodprov.
BNP och NT-proBNP kommer att mätas i procent.
|
Månad 9
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: NT-pro-BNP biomarkörer
Tidsram: Månad 12
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret.
Natriuretiska peptidtester (BNP, NT-proBNP) kommer att göras på ett enda blodprov.
BNP och NT-proBNP kommer att mätas i procent.
|
Månad 12
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: Dag 0
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Vänsterkammars ejektionsfraktion kommer att mätas som en procentandel via formeln EF=SV/EDV (ejektionsfraktion = slagvolym/slutdiastolisk volym. |
Dag 0
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: Månad 3
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Vänsterkammars ejektionsfraktion kommer att mätas som en procentandel via formeln EF=SV/EDV (ejektionsfraktion = slagvolym/slutdiastolisk volym. |
Månad 3
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: Månad 6
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Vänsterkammars ejektionsfraktion kommer att mätas som en procentandel via formeln EF=SV/EDV (ejektionsfraktion = slagvolym/slutdiastolisk volym. |
Månad 6
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: Månad 9
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Vänsterkammars ejektionsfraktion kommer att mätas som en procentandel via formeln EF=SV/EDV (ejektionsfraktion = slagvolym/slutdiastolisk volym. |
Månad 9
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: Månad 12
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Vänsterkammars ejektionsfraktion kommer att mätas som en procentandel via formeln EF=SV/EDV (ejektionsfraktion = slagvolym/slutdiastolisk volym. |
Månad 12
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: E/A
Tidsram: Månad 0
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. E/A kommer att mätas som ett förhållande. |
Månad 0
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: E/A
Tidsram: Månad 3
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. E/A kommer att mätas som ett förhållande (E/A-förhållandet är förhållandet mellan de tidiga (E) och sena (A) ventrikulära fyllningshastigheterna). |
Månad 3
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: E/A
Tidsram: Månad 6
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. E/A kommer att mätas som ett förhållande (E/A-förhållandet är förhållandet mellan de tidiga (E) och sena (A) ventrikulära fyllningshastigheterna). |
Månad 6
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: E/A
Tidsram: Månad 9
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. E/A kommer att mätas som ett förhållande (E/A-förhållandet är förhållandet mellan de tidiga (E) och sena (A) ventrikulära fyllningshastigheterna). |
Månad 9
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: E/A
Tidsram: Månad 12
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. E/A kommer att mätas som ett förhållande (E/A-förhållandet är förhållandet mellan de tidiga (E) och sena (A) ventrikulära fyllningshastigheterna). |
Månad 12
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: E/e'
Tidsram: Månad 0
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret.
E/e' kommer att mätas som ett förhållande.
|
Månad 0
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: E/e'
Tidsram: Månad 3
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret.
E/e' kommer att mätas som ett förhållande (E= tidig diastolisk transmitral flödeshastighet och e' = tidig diastolisk mitralis ringformig hastighet).
|
Månad 3
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: E/e'
Tidsram: Månad 6
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret.
E/e' kommer att mätas som ett förhållande (E= tidig diastolisk transmitral flödeshastighet och e' = tidig diastolisk mitralis ringformig hastighet).
|
Månad 6
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: E/e'
Tidsram: Månad 9
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret.
E/e' kommer att mätas som ett förhållande (E= tidig diastolisk transmitral flödeshastighet och e' = tidig diastolisk mitralis ringformig hastighet).
|
Månad 9
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: E/e'
Tidsram: Månad 12
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret.
E/e' kommer att mätas som ett förhållande (E= tidig diastolisk transmitral flödeshastighet och e' = tidig diastolisk mitralis ringformig hastighet).
|
Månad 12
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamisk övervakningsdata med den kliniska bilden: Indexerad vänster förmaksvolym
Tidsram: Månad 0
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Indexerad vänster förmaksvolym kommer att mätas i ml/m2. |
Månad 0
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamisk övervakningsdata med den kliniska bilden: Indexerad vänster förmaksvolym
Tidsram: Månad 3
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Indexerad vänster förmaksvolym kommer att mätas i ml/m2. |
Månad 3
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamisk övervakningsdata med den kliniska bilden: Indexerad vänster förmaksvolym
Tidsram: Månad 6
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Indexerad vänster förmaksvolym kommer att mätas i ml/m2. |
Månad 6
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamisk övervakningsdata med den kliniska bilden: Indexerad vänster förmaksvolym
Tidsram: Månad 9
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Indexerad vänster förmaksvolym kommer att mätas i ml/m2. |
Månad 9
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamisk övervakningsdata med den kliniska bilden: Indexerad vänster förmaksvolym
Tidsram: Månad 12
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Indexerad vänster förmaksvolym kommer att mätas i ml/m2. |
Månad 12
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: Tricuspid ringformad systolisk exkursion
Tidsram: Månad 0
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Trikuspidal ringformad systolisk exkursion kommer att mätas i cm. |
Månad 0
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: Tricuspid ringformad systolisk exkursion
Tidsram: Månad 3
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Trikuspidal ringformad systolisk exkursion kommer att mätas i cm. |
Månad 3
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: Tricuspid ringformad systolisk exkursion
Tidsram: Månad 6
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Trikuspidal ringformad systolisk exkursion kommer att mätas i cm. |
Månad 6
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: Tricuspid ringformad systolisk exkursion
Tidsram: Månad 9
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Trikuspidal ringformad systolisk exkursion kommer att mätas i cm. |
Månad 9
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: Tricuspid ringformad systolisk exkursion
Tidsram: Månad 12
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Trikuspidal ringformad systolisk exkursion kommer att mätas i cm. |
Månad 12
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: Tissue Doppler S-wave
Tidsram: Månad 0
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Tissue Doppler S-wave kommer att mätas i mV |
Månad 0
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: Tissue Doppler S-wave
Tidsram: Månad 3
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Tissue Doppler S-wave kommer att mätas i mV |
Månad 3
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: Tissue Doppler S-wave
Tidsram: Månad 6
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Tissue Doppler S-wave kommer att mätas i mV |
Månad 6
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: Tissue Doppler S-wave
Tidsram: Månad 9
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Tissue Doppler S-wave kommer att mätas i mV |
Månad 9
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: Tissue Doppler S-wave
Tidsram: Månad 12
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Tissue Doppler S-wave kommer att mätas i mV |
Månad 12
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamisk övervakningsdata med den kliniska bilden: Höger förmaksområde
Tidsram: Månad 0
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Höger förmaksarea kommer att mätas i cm2. |
Månad 0
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamisk övervakningsdata med den kliniska bilden: Höger förmaksområde
Tidsram: Månad 3
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Höger förmaksarea kommer att mätas i cm2. |
Månad 3
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamisk övervakningsdata med den kliniska bilden: Höger förmaksområde
Tidsram: Månad 6
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Höger förmaksarea kommer att mätas i cm2. |
Månad 6
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamisk övervakningsdata med den kliniska bilden: Höger förmaksområde
Tidsram: Månad 9
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Höger förmaksarea kommer att mätas i cm2. |
Månad 9
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamisk övervakningsdata med den kliniska bilden: Höger förmaksområde
Tidsram: Månad 12
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Höger förmaksarea kommer att mätas i cm2. |
Månad 12
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: Systoliskt lungartärtryck
Tidsram: Månad 0
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Systoliskt lungartärtryck kommer att mätas i mmHg. |
Månad 0
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: Systoliskt lungartärtryck
Tidsram: Månad 3
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Systoliskt lungartärtryck kommer att mätas i mmHg. |
Månad 3
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: Systoliskt lungartärtryck
Tidsram: Månad 6
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Systoliskt lungartärtryck kommer att mätas i mmHg. |
Månad 6
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: Systoliskt lungartärtryck
Tidsram: Månad 9
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Systoliskt lungartärtryck kommer att mätas i mmHg. |
Månad 9
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: Systoliskt lungartärtryck
Tidsram: Månad 12
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Systoliskt lungartärtryck kommer att mätas i mmHg. |
Månad 12
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamisk övervakningsdata med den kliniska bilden: Höger förmakstryck
Tidsram: Månad 0
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Höger förmakstryck kommer att mätas i mmHg. |
Månad 0
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamisk övervakningsdata med den kliniska bilden: Höger förmakstryck
Tidsram: Månad 3
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Höger förmakstryck kommer att mätas i mmHg. |
Månad 3
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamisk övervakningsdata med den kliniska bilden: Höger förmakstryck
Tidsram: Månad 6
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Höger förmakstryck kommer att mätas i mmHg. |
Månad 6
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamisk övervakningsdata med den kliniska bilden: Höger förmakstryck
Tidsram: Månad 9
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Höger förmakstryck kommer att mätas i mmHg. |
Månad 9
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamisk övervakningsdata med den kliniska bilden: Höger förmakstryck
Tidsram: Månad 12
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Höger förmakstryck kommer att mätas i mmHg. |
Månad 12
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: Strokevolym
Tidsram: Dag 0
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Slagvolym (SV) kommer att mätas och registreras i milliliter per kvadratmeter (ml/m2). |
Dag 0
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: Strokevolym
Tidsram: Månad 3
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Slagvolym (SV) kommer att mätas och registreras i milliliter per kvadratmeter (ml/m2). |
Månad 3
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: Strokevolym
Tidsram: Månad 6
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Slagvolym (SV) kommer att mätas och registreras i milliliter per kvadratmeter (ml/m2). |
Månad 6
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: Strokevolym
Tidsram: Månad 9
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Slagvolym (SV) kommer att mätas och registreras i milliliter per kvadratmeter (ml/m2). |
Månad 9
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: Strokevolym
Tidsram: Månad 12
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret.
Slagvolym (SV) kommer att mätas och registreras i milliliter per kvadratmeter (ml/m2).
|
Månad 12
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: Hjärtfrekvens
Tidsram: Dag 0
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret.
Patientens hjärtfrekvens (HR) kommer att mätas och registreras som slag per minut (BPM).
|
Dag 0
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: Hjärtfrekvens
Tidsram: Månad 3
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret.
Patientens hjärtfrekvens (HR) kommer att mätas och registreras som slag per minut (BPM).
|
Månad 3
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: Hjärtfrekvens
Tidsram: Månad 6
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret.
Patientens hjärtfrekvens (HR) kommer att mätas och registreras som slag per minut (BPM).
|
Månad 6
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: Hjärtfrekvens
Tidsram: Månad 9
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret.
Patientens hjärtfrekvens (HR) kommer att mätas och registreras som slag per minut (BPM).
|
Månad 9
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: Hjärtfrekvens
Tidsram: Månad 12
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret.
Patientens hjärtfrekvens (HR) kommer att mätas och registreras som slag per minut (BPM).
|
Månad 12
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: hjärtminutvolym
Tidsram: Dag 0
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Hjärtminutvolymen (CO) kommer att mätas och registreras i liter per minut. |
Dag 0
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: hjärtminutvolym
Tidsram: Månad 3
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Hjärtminutvolymen (CO) kommer att mätas och registreras i liter per minut. |
Månad 3
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: hjärtminutvolym
Tidsram: Månad 6
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Hjärtminutvolymen (CO) kommer att mätas och registreras i liter per minut. |
Månad 6
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: hjärtminutvolym
Tidsram: Månad 9
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Hjärtminutvolymen (CO) kommer att mätas och registreras i liter per minut. |
Månad 9
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: hjärtminutvolym
Tidsram: Månad 12
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Hjärtminutvolymen (CO) kommer att mätas och registreras i liter per minut. |
Månad 12
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: ventrikulär ejektionstid
Tidsram: Dag 0
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Ventrikulär ejektionstid (VET) kommer att mätas och registreras i millisekunder. |
Dag 0
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: ventrikulär ejektionstid
Tidsram: Månad 3
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Ventrikulär ejektionstid (VET) kommer att mätas och registreras i millisekunder. |
Månad 3
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: ventrikulär ejektionstid
Tidsram: Månad 6
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Ventrikulär ejektionstid (VET) kommer att mätas och registreras i millisekunder. |
Månad 6
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: ventrikulär ejektionstid
Tidsram: Månad 9
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Ventrikulär ejektionstid (VET) kommer att mätas och registreras i millisekunder. |
Månad 9
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: ventrikulär ejektionstid
Tidsram: Månad 12
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Ventrikulär ejektionstid (VET) kommer att mätas och registreras i millisekunder. |
Månad 12
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: pre-ejektionsperiod
Tidsram: Dag 0
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Slagvolym (SV), hjärtfrekvens (HR), hjärtminutvolym (CO), ventrikulär ejektionstid (VET) och pre-ejektionsperiod (PER) kommer alla att mätas och registreras i millisekunder. |
Dag 0
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: pre-ejektionsperiod
Tidsram: Månad 3
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Slagvolym (SV), hjärtfrekvens (HR), hjärtminutvolym (CO), ventrikulär ejektionstid (VET) och pre-ejektionsperiod (PER) kommer alla att mätas och registreras i millisekunder. |
Månad 3
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: pre-ejektionsperiod
Tidsram: Månad 6
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Slagvolym (SV), hjärtfrekvens (HR), hjärtminutvolym (CO), ventrikulär ejektionstid (VET) och pre-ejektionsperiod (PER) kommer alla att mätas och registreras i millisekunder. |
Månad 6
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: pre-ejektionsperiod
Tidsram: Månad 9
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Slagvolym (SV), hjärtfrekvens (HR), hjärtminutvolym (CO), ventrikulär ejektionstid (VET) och pre-ejektionsperiod (PER) kommer alla att mätas och registreras i millisekunder. |
Månad 9
|
|
Jämförelse av hjärthemodynamiska övervakningsdata med den kliniska bilden: pre-ejektionsperiod
Tidsram: Månad 12
|
Hjärtets hemodynamiska övervakningsdata kommer att jämföras med den kliniska bilden (ansträngningsdyspné, maximal VO2 max) och för närvarande tillgängliga bedömningsverktyg (NT-pro-BNP-biomarkörer, ekokardiografi, impedansmetri) registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret. Slagvolym (SV), hjärtfrekvens (HR), hjärtminutvolym (CO), ventrikulär ejektionstid (VET) och pre-ejektionsperiod (PER) kommer alla att mätas och registreras i millisekunder. |
Månad 12
|
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Dag 0
|
Patientens livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av EQ-5D-enkäten. Detta frågeformulär består i huvudsak av två sidor: det EQ-5D beskrivande systemet (sidan 2 i frågeformuläret) och den visuella analoga skalan EQ-5D (EQ VAS) (sidan 3 i frågeformuläret) som sträcker sig från 0 - 100 där 0 = extremt dålig hälsa och 100 = utmärkt hälsa. EQ-5D är inte en förkortning och är den korrekta termen att använda när man refererar till instrumentet. Det beskrivande systemet EQ-5D består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression. |
Dag 0
|
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Månad 3
|
Patientens livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av EQ-5D-enkäten. Detta frågeformulär består i huvudsak av två sidor: det EQ-5D beskrivande systemet (sidan 2 i frågeformuläret) och den visuella analoga skalan EQ-5D (EQ VAS) (sidan 3 i frågeformuläret) som sträcker sig från 0 - 100 där 0 = extremt dålig hälsa och 100 = utmärkt hälsa. EQ-5D är inte en förkortning och är den korrekta termen att använda när man refererar till instrumentet. Det beskrivande systemet EQ-5D består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression. |
Månad 3
|
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Månad 6
|
Patientens livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av EQ-5D-enkäten. Detta frågeformulär består i huvudsak av två sidor: det EQ-5D beskrivande systemet (sidan 2 i frågeformuläret) och den visuella analoga skalan EQ-5D (EQ VAS) (sidan 3 i frågeformuläret) som sträcker sig från 0 - 100 där 0 = extremt dålig hälsa och 100 = utmärkt hälsa. EQ-5D är inte en förkortning och är den korrekta termen att använda när man refererar till instrumentet. Det beskrivande systemet EQ-5D består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression. |
Månad 6
|
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Månad 9
|
Patientens livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av EQ-5D-enkäten. Detta frågeformulär består i huvudsak av två sidor: det EQ-5D beskrivande systemet (sidan 2 i frågeformuläret) och EQ-5D visuella analoga skalan (EQ VAS) (sidan 3 i frågeformuläret) som sträcker sig från 0 - 100 där 0 = extremt dålig hälsa och 100 = utmärkt hälsa. EQ-5D är inte en förkortning och är den korrekta termen att använda när man refererar till instrumentet. Det beskrivande systemet EQ-5D består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression. |
Månad 9
|
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Månad 12
|
Patientens livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av EQ-5D-enkäten. Detta frågeformulär består i huvudsak av två sidor: det EQ-5D beskrivande systemet (sidan 2 i frågeformuläret) och den visuella analoga skalan EQ-5D (EQ VAS) (sidan 3 i frågeformuläret). EQ-5D är inte en förkortning och är den korrekta termen att använda när man refererar till instrumentet. Det beskrivande systemet EQ-5D består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression. EQ -5D får poäng från 0 -100 och VAS får poäng från 0 -10. |
Månad 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas ålder
Tidsram: Dag 0
|
I år
|
Dag 0
|
|
Patienternas vikt
Tidsram: Dag 0
|
I kilogram
|
Dag 0
|
|
Patienternas höjd
Tidsram: Dag 0
|
I centimeter
|
Dag 0
|
|
Patientens hjärthistoria
Tidsram: Dag 0
|
Typen av kardiopati (ischemisk, rytmisk, valvulär, primitiv dilaterad, hypertrofisk, toxisk, restriktiv etc; kommer alla att registreras.
|
Dag 0
|
|
Kardiovaskulära riskfaktorer
Tidsram: Dag 0
|
Alla kardiovaskulära riskfaktorer såsom rökning, högt blodtryck, diabetes, dyslipidemi, övervikt, kronisk inflammatorisk sjukdom, familjebakgrund, sömnapnésyndrom etc. kommer alla att registreras.
|
Dag 0
|
|
Hjärtapparater
Tidsram: Dag 0
|
Alla enheter som en pacemaker, defibrillator, omsynkronisering etc. kommer alla att spelas in.
|
Dag 0
|
|
Etiologi av njursjukdom
Tidsram: Dag 0
|
Etiologin för njursjukdom kommer att beskrivas och registreras.
|
Dag 0
|
|
Njurhistoria
Tidsram: Dag 0
|
Patientens tidigare njurfunktion (information från patientens journal) kommer att registreras.
|
Dag 0
|
|
Medicin mottaget
Tidsram: Dag 0
|
All medicinering som tas emot, speciellt medicin mot hjärtsvikt: ACEI/sartan, betablockerare, ARM, sacubitril-valsartan kommer att registreras.
|
Dag 0
|
|
Diuretika mottagits
Tidsram: Dag 0
|
Alla loop-diuretika i motsvarande dos av furosemid- och tiaziddiuretika och antialdosteron kommer att registreras tillsammans med deras doser.
|
Dag 0
|
|
Järntillskott erhållits
Tidsram: Dag 0
|
Eventuellt järntillskott som tas emot kommer att registreras tillsammans med dosen.
|
Dag 0
|
|
Transferrin
Tidsram: Månad 6
|
mg/dL
|
Månad 6
|
|
Transferrin
Tidsram: Månad 12
|
mg/dL
|
Månad 12
|
|
Ferritin
Tidsram: Månad 6
|
ng/ml
|
Månad 6
|
|
Ferritin
Tidsram: Månad 12
|
ng/ml
|
Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Etienne RICCI, Dr., Nîmes University Hospital
- Huvudutredare: François ROUBILLE, Prof., CHU Arnaud de Villeneuve MONTPELLIER
- Huvudutredare: Guillaume CAYLA, Prof., Nîmes University Hospital
- Huvudutredare: Sylvain AGUILHON, Dr., CHU Arnaud de Villeneuve MONTPELLIER
- Huvudutredare: Sylvain CARIOU, Dr., Nîmes University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOI GCS-MERRI/2019/JER001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .