Интравитреальные инъекции триамцинолона и моксифлоксацина после операции по удалению катаракты
Доцент кафедры офтальмологии Университета Аль-Азхар
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Всем пациентам было выполнено хирургическое удаление катаракты одним и тем же хирургом по стандартным протоколам современной факоэмульсификации. Операция проводилась под местной анестезией путем перибульбарного введения местного анестетика. Все операции выполняли в условиях операционной под операционным микроскопом в условиях полной асептики с нанесением 10% раствора повидон-йода на кожу век, ресниц, спинки носа, надбровных дуг и кожу лба. Перед операцией использовали стерильную салфетку и векорасширитель, затем на бульбарную конъюнктиву и своды наносили 5% раствор повидон-йода примерно на 5 минут, затем промывали сбалансированным солевым раствором (ССР).
Все больные обследованы в 1-е сутки, 1-ю неделю, 1-й месяц и 3-й месяц после операции. При каждом посещении следует оценивать следующее: послеоперационную рефракцию, максимально корригированную остроту зрения и исследование переднего и заднего сегментов на наличие любых признаков послеоперационного воспаления в виде клеток и сыпи. Оценка внутриглазного давления (ВГД) и изображения оптической когерентной томографии (ОКТ) также выполнялись через 1-й и 3-й месяцы после операции для оценки центральной толщины макулы при подозрении на кистозный макулярный отек (КМО) на основании симптомов или признаков, наблюдаемых на исследование глазного дна, были подтверждены ОКТ макулы посредством субъективной интерпретации наличия кист или объективного измерения толщины сетчатки > 250 микрон.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sohag
-
Tahta, Sohag, Египет
- Emad AbdelAal Saliem
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: пациенты перенесли неосложненную операцию по удалению катаракты с:
- Значительная катаракта.
- Хороший контроль сахарного диабета (СД) и гипертонии (ГПТ), если они есть.
- Острота зрения не ниже движения руки (ДК).
Критерий исключения:
Критериями исключения были следующие:
- Использование системных или местных стероидов, местных офтальмологических антибиотиков или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение одной недели до операции.
- Сделайте дополнительную процедуру одновременно с операцией по удалению катаракты.
- Те, у кого неконтролируемая глаукома или выраженный дефект поля зрения.
- Пациенты со значительным макулярным отеком из-за DM, HPT, окклюзии вен сетчатки (CRVO) или из-за любого предшествующего воспалительного состояния.
- Те, у кого блефарит или любое другое местное заболевание, препятствующее хирургическому вмешательству или влияющее на результат операции.
- Возникновение интраоперационных осложнений в виде разрыва задней капсулы или послеоперационных осложнений в виде оставшегося фрагмента хрусталика.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: профилактические меры против послеоперационных воспалений
Использование комбинации триамцинолона и моксифлоксацина для интравитреального введения с помощью иглы 30 G.
|
В конце операции 4 мг триамцинолона ацетонида и 0,2 мг моксифлоксацина из 0,5 глазных капель без консервантов моксифлоксацина вводили однократно нижневисочно на 3,5 мм кзади лимба через плоскую часть в полость стекловидного тела с помощью иглы 30 G.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: в конце 3-го месяца.
|
опишите различия между остротой зрения до и после операции с наибольшей коррекцией по таблице Снеллена.
Средняя МКОЗ показала статистически значимые различия между дооперационными и послеоперационными значениями, где основная МКОЗ улучшилась с 1,21±0,27.
logMAR до операции (исходно) до 0,19±0,14
logMAR на 3-м месяце.
Для статистического анализа данные по остроте зрения с наибольшей коррекцией были преобразованы в LogMAR.
Исследователи рассчитали среднее значение, стандартное отклонение, диапазон, доверительный интервал и корреляцию Пирсона.
|
в конце 3-го месяца.
|
|
Состояние глаза после операции по удалению катаракты без применения местных препаратов.
Временное ограничение: Целью данного исследования является оценка эффективности этих используемых препаратов после операции, а не до нее, в период наблюдения в конце 3-го месяца.
|
С помощью SLITLAMP исследователи ищут признаки послеоперационного эндофтальмита или воспалений в виде клеток или воспалений, которые требуют дополнительных противовоспалительных препаратов.
Таким образом, оцените использование комбинации триамцинолон-моксифлоксацин после операции по удалению катаракты при интравитреальном введении для лечения послеоперационного эндофтальмита и/или других внутриглазных воспалений без использования местных противоинфекционных и/или противовоспалительных препаратов до или даже после операции по удалению катаракты.
|
Целью данного исследования является оценка эффективности этих используемых препаратов после операции, а не до нее, в период наблюдения в конце 3-го месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Emad A Saliem, Assistant Prof of ophthalmology, Al Azhar university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Моксифлоксацин
- Триамцинолон
Другие идентификационные номера исследования
- 1221975
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .