Intravitreális triamcinolon és moxifloxacin injekció szürkehályog műtét után
Adjunktus, Szemészeti Tanszék, Al Azhar Egyetem
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Valamennyi betegnél a szürkehályog műtéti eltávolítását ugyanaz a sebész végezte a modern fakoemulzifikáció standard protokollja szerint. A műtét helyi érzéstelenítésben történt, helyi érzéstelenítő peri-bulbar injekcióval. Valamennyi műtétet műtőben, műtőmikroszkóppal, teljes aszeptikus körülmények között, a szemhéj bőrére, a szempillákra, az orr oldalára, a szemöldökre és a homlok bőrére 10%-os povidon-jód oldattal végeztük. A műtét előtt steril kendőt és szemhéjspekulumot használtunk, majd 5%-os povidon jódoldatot alkalmaztunk a bulbar conjunctivára és a kötőhártyára kb. 5 percig, majd kiegyensúlyozott sóoldattal (BSS) öntöztük.
Valamennyi beteget a műtét utáni 1. napon, 1. héten, 1. hónapban és 3. hónapban követték nyomon. Minden vizit alkalmával fel kell mérni a posztoperatív refrakciót, a legjobban korrigált látásélességet, valamint az elülső és hátsó szegmensek vizsgálatát a posztoperatív gyulladás bármely jelére, mint sejtekre és fellángolásra. Az intraokuláris nyomás (IOP) felmérése és az optikai koherencia tomográfiás (OCT) felvételek is készültek az 1. és 3. posztoperatív hónapban, hogy a cystoid makulaödéma (CME) gyanús eseteiben a centrális makula vastagságát értékeljék a megfigyelt tünetek vagy jelek alapján. szemfenék vizsgálatát a makula OCT-je erősítette meg szubjektív értelmezés útján ciszták jelenlétével vagy a retina vastagságának > 250 mikron objektív mérésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sohag
-
Tahta, Sohag, Egyiptom
- Emad AbdelAal Saliem
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: A betegek szövődménymentes szürkehályog műtéten estek át:
- Jelentős szürkehályog.
- A diabetes mellitus (DM) és a magas vérnyomás (HPT) jó kontrollja, ha jelen van.
- A látásélesség nem kisebb, mint a kézmozgás (HM).
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok a következők voltak:
- Szisztémás vagy helyi szteroidok, helyi szemészeti antibiotikumok vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) alkalmazása a műtét előtt egy hétig.
- Végezzen további eljárást a szürkehályog műtéttel egyidejűleg.
- Kontrollálatlan glaukómában szenvedők vagy kifejezett látómezőhiba esetén.
- Azok, akiknél jelentős makulaödéma DM, HPT, retinavéna elzáródás (CRVO) vagy bármilyen korábbi gyulladásos állapot miatt jelentkezik.
- Blepharitisben vagy bármely más helyi betegségben szenvedők, amelyek megzavarják a műtéti beavatkozást vagy befolyásolják a műtéti eredményt.
- Intraoperatív szövődmények előfordulása posterior tokszakadásként vagy posztoperatív szövődmények visszatartott lencsefragmentumként.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: profilaktikus intézkedések a posztoperatív gyulladások ellen
Triamcinolon és moxifloxacin kombináció alkalmazása intravitrealisan, 30 G-os tűvel.
|
A műtét végén 4 mg triamcinolon-acetonidot és 0,2 mg moxifloxacint 0,5 moxifloxacin tartósítószer-mentes szemcseppből) inferotemporálisan, 3,5 mm-rel a limbus után, pars planán keresztül, egyszer inferotemporálisan injektáltunk az üvegtest üregébe 30 G-es tűvel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 3. hónap végén.
|
írja le a műtét előtti és utáni legjobban korrigált látásélesség közötti különbségeket Snellen diagramjával.
Az átlagos BCVA statisztikailag szignifikáns különbséget mutatott a preoperatív és a posztoperatív értékek között, ahol a fő BCVA 1,21±0,27-ről javult.
A logMAR művelet előtt (alapvonalon) 0,19±0,14-re
logMAR a 3. hónapban.
A statisztikai elemzéshez a legjobban korrigált látásélesség-adatokat transzformáltuk LogMAR-ba.
A kutatók kiszámították az átlagot, a szórást, a tartományt, a konfidencia intervallumot és a Pearson-korrelációt.
|
3. hónap végén.
|
|
A szem állapota szürkehályog műtét után, helyi gyógyszerek alkalmazása nélkül.
Időkeret: A vizsgálat célja ezen alkalmazott gyógyszerek hatékonyságának értékelése műtét után, nem azt megelőzően, a 3. hónap végi követési időszakban.
|
A SLITLAMP vizsgálattal a kutatók a posztoperatív endoftalmitis vagy gyulladások jeleit keresik, mint olyan sejteket vagy fellángolásokat, amelyek kiegészítő gyulladáscsökkentő gyógyszereket igényeltek.
Tehát értékelje a triamcinolon-moxifloxacin kombináció alkalmazását szürkehályog műtét után, amikor intravitreálisan adják be posztoperatív endoftalmitis és/vagy egyéb intraokuláris gyulladások ellen, helyi fertőzés- és/vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása nélkül, akár szürkehályog műtét előtt, akár után.
|
A vizsgálat célja ezen alkalmazott gyógyszerek hatékonyságának értékelése műtét után, nem azt megelőzően, a 3. hónap végi követési időszakban.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Emad A Saliem, Assistant Prof of ophthalmology, Al Azhar university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Moxifloxacin
- Triamcinolon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1221975
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Farmakológiai hatás
-
Swansea UniversityBefejezveA Bite of ACT (BOA) elfogadási és elkötelezettségi terápia online pszichoedukációs tanfolyam | Várólista vezérlésEgyesült Királyság