Intravitreaalinen triamcinoloni ja moksifloksasiini-injektio kaihileikkauksen jälkeen
Apulaisprofessori, oftalmologian osasto, Al Azhar University
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille tehtiin kirurginen kaihipoisto saman kirurgin toimesta nykyaikaisen fakoemulsifikaation standardiprotokollan mukaisesti. Leikkaus tehtiin paikallispuudutuksessa paikallispuudutuksen peri-bulbar-injektiolla. Kaikki leikkaukset tehtiin leikkaussalissa leikkausmikroskoopilla täysin aseptisissa olosuhteissa käyttämällä 10 % povidonijodiliuosta silmäluomien, silmäripsien, nenäpuolen, kulmakarvojen ja otsan iholle. Ennen leikkausta käytettiin steriiliä liinaa ja silmäluomien tähystystä, sitten 5-prosenttista povidonijodiliuosta levitettiin sipulin sidekalvolle ja aivokalvoille noin 5 minuutin ajan, sitten kasteltiin tasapainoisella suolaliuoksella (BSS).
Kaikkia potilaita seurattiin 1. päivä, 1. viikko, 1. kuukausi ja 3. kuukausi leikkauksen jälkeen. Jokaisella käynnillä tulee arvioida: leikkauksen jälkeinen refraktio, paras korjattu näöntarkkuus sekä etu- ja takaosien tutkimus mahdollisten leikkauksen jälkeisen tulehduksen merkkien, kuten solujen ja leikkauksen, varalta. Silmänsisäisen paineen (IOP) arvioinnin ja optisen koherenssitomografian (OCT) kuvat otettiin myös 1. ja 3. leikkauksen jälkeisenä kuukautena, jotta voidaan arvioida silmän keskialueen paksuutta epäillyissä tapauksissa kystoidista makulaturvotusta (CME) havaittujen oireiden tai merkkien perusteella. silmänpohjan tutkimukset vahvistivat makulan OCT:n subjektiivisen tulkinnan avulla kystien läsnäolon tai objektiivisen verkkokalvon paksuuden > 250 mikronia mittauksen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sohag
-
Tahta, Sohag, Egypti
- Emad AbdelAal Saliem
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Potilaille tehtiin mutkaton kaihileikkaus:
- Merkittävä kaihi.
- Hyvä diabetes mellituksen (DM) ja verenpainetaudin (HPT) hallinta, jos niitä on.
- Näöntarkkuus vähintään käden liikettä (HM).
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat:
- Systeemisten tai paikallisten steroidien, paikallisten oftalmisten antibioottien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö viikon ajan ennen leikkausta.
- Tee ylimääräinen toimenpide samaan aikaan kaihileikkauksen kanssa.
- Ne, joilla on hallitsematon glaukooma tai joilla on selvä näkökenttävika.
- Ne, joilla on merkittävä makulaturvotus DM:n, HPT:n, verkkokalvon laskimotukoksen (CRVO) tai aiemman tulehdustilan vuoksi.
- Ne, joilla on blefariitti tai jokin muu paikallinen sairaus, joka häiritsee kirurgista toimenpiteitä tai vaikuttaa leikkaustulokseen.
- Leikkauksensisäisten komplikaatioiden esiintyminen takakapselin repeämänä tai leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kiinnittyneen linssin fragmenttina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: ennaltaehkäisevät toimenpiteet leikkauksen jälkeisiä tulehduksia vastaan
Triamsinolonin ja moksifloksasiinin yhdistelmän käyttö lasiaisensisäisesti 30 G:n neulalla.
|
Leikkauksen lopussa 4 mg triamsinoloniasetonidia ja 0,2 mg moksifloksasiinia 0,5 moksifloksasiinia sisältämättömästä säilöntäainevapaasta silmätipasta) injektoitiin kerran inferotemporaalisesti 3,5 mm limbuksen takaa pars planan kautta lasiaiseen käyttämällä 30 G:n neulaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3. kuun lopussa.
|
kuvaa eroja ennen leikkausta ja sen jälkeen parhaiten korjatun näöntarkkuuden välillä Snellenin kaaviolla.
Keskimääräinen BCVA osoitti tilastollisesti merkitseviä eroja preoperatiivisten ja postoperatiivisten arvojen välillä, jolloin pääasiallinen BCVA parani arvosta 1,21±0,27
logMAR ennen leikkausta (perustilanteessa) arvoon 0,19±0,14
logMAR 3. kuukaudessa.
Tilastollista analyysiä varten parhaiten korjatut näöntarkkuustiedot muunnettiin LogMAR:iin.
Tutkijat laskivat keskiarvon, keskihajonnan, vaihteluvälin, luottamusvälin ja Pearson-korrelaation.
|
3. kuun lopussa.
|
|
Silmän tila kaihileikkauksen jälkeen ilman paikallisten lääkkeiden käyttöä.
Aikaikkuna: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida näiden käytettyjen lääkkeiden tehoa leikkauksen jälkeen, ei ennen sitä seurantajakson aikana 3. kuukauden lopussa.
|
SLITLAMP-tutkimuksella tutkijat etsivät merkkejä postoperatiivisesta endoftalmiitista tai tulehduksista soluina tai leimahduksina, jotka vaativat täydentäviä tulehduskipulääkkeitä.
Joten arvioi triamsinoloni-moksifloksasiini-yhdistelmän käyttö kaihileikkauksen jälkeen, kun se injektoidaan lasiaiseen leikkauksen jälkeistä endoftalmiittia ja/tai muita silmänsisäisiä tulehduksia vastaan ilman paikallisia infektio- ja/tai anti-inflammatorisia lääkkeitä ennen kaihileikkausta tai jopa sen jälkeen.
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida näiden käytettyjen lääkkeiden tehoa leikkauksen jälkeen, ei ennen sitä seurantajakson aikana 3. kuukauden lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emad A Saliem, Assistant Prof of ophthalmology, Al Azhar university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Moksifloksasiini
- Triamcinoloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1221975
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .