Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Injection intravitréenne de triamcinolone et de moxifloxacine après chirurgie de la cataracte

23 juin 2022 mis à jour par: Emad Abdel Aal Saliem

Professeur adjoint, Département d'ophtalmologie, Université Al Azhar

Cette étude vise à évaluer les effets à court terme et la sécurité de l'injection intra-vitréenne prophylactique de l'association triamcinolone-moxifloxacine après chirurgie de la cataracte. 84 patients ont subi une chirurgie de la cataracte associée à une injection intra-vitréenne de l'association triamcinolone-moxifloxacine après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients ont subi l'ablation chirurgicale de la cataracte par le même chirurgien selon les protocoles standards de la phacoémulsification moderne. La chirurgie a été réalisée sous anesthésie locale par injection péri-bulbaire d'anesthésique local. Toutes les opérations ont été effectuées dans une salle d'opération à l'aide d'un microscope opératoire dans des conditions aseptiques complètes en utilisant une solution de povidone iodée à 10 % appliquée sur la peau de la paupière, des cils, du côté du nez, des sourcils et de la peau du front. Avant l'opération, un drap stérile et un spéculum de paupière ont été utilisés, puis une solution de povidone iodée à 5% a été appliquée sur la conjonctive bulbaire et les culs-de-sac pendant environ 5 minutes, puis a été irriguée par une solution saline équilibrée (BSS).

Tous les patients ont été suivis au 1er jour, 1ère semaine, 1er mois et au 3ème mois après l'intervention. À chaque visite, les éléments suivants doivent être évalués : la réfraction postopératoire, la meilleure acuité visuelle corrigée et l'examen des segments antérieur et postérieur pour tout signe d'inflammation postopératoire sous forme de cellules et de poussée. Une évaluation de la pression intra-oculaire (PIO) et des images de tomographie par cohérence optique (OCT) ont également été prises au 1er et au 3e mois postopératoires pour évaluer l'épaisseur maculaire centrale dans les cas suspects d'œdème maculaire cystoïde (EMC) en fonction des symptômes ou des signes observés sur examen du fond d'œil, ont été confirmés par l'OCT de la macula par une interprétation subjective via la présence de kystes ou une mesure objective de l'épaisseur rétinienne > 250 microns.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Sohag
      • Tahta, Sohag, Egypte
        • Emad AbdelAal Saliem

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans à 66 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Les patients ont subi une chirurgie de la cataracte sans complication avec :

  • Une cataracte importante.
  • Bon contrôle du diabète sucré (DM) et de l'hypertension (HPT) si présents.
  • Acuité visuelle non inférieure au mouvement de la main (HM).

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion étaient les suivants :

  • L'utilisation de stéroïdes systémiques ou topiques, d'antibiotiques ophtalmiques topiques ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant une semaine avant l'opération.
  • Faire une intervention supplémentaire en même temps que la chirurgie de la cataracte.
  • Ceux qui ont un glaucome non contrôlé ou un défaut marqué du champ visuel.
  • Ceux qui ont un œdème maculaire important dû au DM, à l'HPT, à l'occlusion de la veine rétinienne (OVCR) ou à toute condition inflammatoire antérieure.
  • Ceux qui ont une blépharite ou toute autre maladie locale interférant avec une intervention chirurgicale ou affectant le résultat chirurgical.
  • Apparition de complications peropératoires comme rupture capsulaire postérieure ou de complications postopératoires comme fragment de cristallin retenu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: mesures prophylactiques contre les inflammations post-opératoires
Utilisation d'une combinaison de triamcinolone et de moxifloxacine à injecter par voie intravitréenne à l'aide d'une aiguille de 30 G.
Médicament: injection intravitréenne de triamcinolone-moxifloxacine après chirurgie de la cataracte comme mesure prophylactique contre l'endophtalmie postopératoire
À la fin de la chirurgie, 4 mg d'acétonide de triamcinolone et 0,2 mg de moxifloxacine provenant de 0,5 collyre sans conservateur de moxifloxacine) ont été injectés une fois de manière inféro-temporale à 3,5 mm en arrière du limbe via la pars plana dans la cavité vitréenne à l'aide d'une aiguille de 30 G.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée postopératoire
Délai: à la fin du 3ème mois.
décrire les différences entre la meilleure acuité visuelle corrigée pré et postopératoire par le tableau de Snellen. La MAVC moyenne a montré une différence statistiquement significative entre les valeurs préopératoires et postopératoires, où la MAVC principale s'est améliorée de 1,21 ± 0,27 logMAR avant opération (au départ) à 0,19 ± 0,14 logMAR au 3ème mois. Pour l'analyse statistique, les données d'acuité visuelle les mieux corrigées ont été transformées en LogMAR. Les enquêteurs ont calculé la moyenne, l'écart type, la plage, l'intervalle de confiance et la corrélation de Pearson.
à la fin du 3ème mois.
Affection de l'œil après une chirurgie de la cataracte sans utilisation de médicaments topiques.
Délai: Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de ces médicaments utilisés après la chirurgie et non avant celle-ci pendant la période de suivi à la fin du 3ème mois.
Par l'examen SLITLAMP, les enquêteurs recherchent des signes d'endophtalmie ou d'inflammations postopératoires sous forme de cellules ou de poussées nécessitant des médicaments anti-inflammatoires supplémentaires. Ainsi, évaluez l'utilisation de l'association triamcinolone-moxifloxacine après une chirurgie de la cataracte lorsqu'elle est injectée par voie intra-vitréenne contre l'endophtalmie postopératoire et/ou d'autres inflammations intraoculaires sans utilisation de médicaments anti-infectieux et/ou anti-inflammatoires topiques que ce soit avant ou même après la chirurgie de la cataracte.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de ces médicaments utilisés après la chirurgie et non avant celle-ci pendant la période de suivi à la fin du 3ème mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emad Abdel Aal Saliem

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Emad A Saliem, Assistant Prof of ophthalmology, Al Azhar university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 décembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

17 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Première publication (RÉEL)

23 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1221975

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Action pharmacologique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner