Intravitreale triamcinolon en moxifloxacine-injectie na staaroperatie
Universitair docent, afdeling Oogheelkunde, Al Azhar University
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten ondergingen de chirurgische verwijdering van cataract door dezelfde chirurg volgens de standaardprotocollen voor moderne phaco-emulsificatie. De operatie werd uitgevoerd onder plaatselijke verdoving door peribulbaire injectie van plaatselijke verdoving. Alle operaties werden uitgevoerd in een operatiekamer met behulp van een operatiemicroscoop onder volledig aseptische omstandigheden door gebruik te maken van 10% povidon-jodiumoplossing die werd aangebracht op de huid van het ooglid, de wimpers, de zijkant van de neus, de wenkbrauwen en de huid van het voorhoofd. Vóór de operatie werden steriel laken en ooglidspeculum gebruikt, vervolgens werd 5% povidon-jodiumoplossing gedurende ongeveer 5 minuten op de bulbaire conjunctiva en fornices aangebracht en vervolgens geïrrigeerd met een uitgebalanceerde zoutoplossing (BSS).
Alle patiënten werden gevolgd op de eerste dag, de eerste week, de eerste maand en de derde maand na de operatie. Bij elk bezoek moet het volgende worden beoordeeld: de postoperatieve refractie, de best gecorrigeerde gezichtsscherpte en onderzoek van de voorste en achterste segmenten op tekenen van postoperatieve ontsteking zoals cellen en overstraling. Beoordeling van de intra-oculaire druk (IOP) en optische coherentietomografie (OCT)-beelden werden ook genomen in de 1e en de 3e postoperatieve maand om de centrale maculaire dikte te beoordelen in vermoedelijke gevallen van cystoïd macula-oedeem (CME) op basis van symptomen of tekenen waargenomen op fundusonderzoek, werden bevestigd door OCT van de macula door middel van subjectieve interpretatie via de aanwezigheid van cysten of een objectieve meting van een dikte van het netvlies > 250 micron.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sohag
-
Tahta, Sohag, Egypte
- Emad AbdelAal Saliem
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënten ondergingen een ongecompliceerde cataractoperatie met:
- Een aanzienlijke cataract.
- Goede controle van diabetes mellitus (DM) en hypertensie (HPT) indien aanwezig.
- Gezichtsscherpte niet minder dan handbewegingen (HM).
Uitsluitingscriteria:
De volgende waren de uitsluitingscriteria:
- Het gebruik van systemische of lokale steroïden, lokale oftalmische antibiotica of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gedurende een week vóór de operatie.
- Voer tegelijkertijd een aanvullende procedure uit met een cataractoperatie.
- Degenen met ongecontroleerd glaucoom of met een duidelijk gezichtsvelddefect.
- Degenen met een aanzienlijk maculair oedeem als gevolg van DM, HPT, retinale veneuze occlusie (CRVO) of als gevolg van een eerdere ontstekingsaandoening.
- Degenen met blefaritis of een andere lokale ziekte die de chirurgische ingreep verstoort of de uitkomst van de operatie beïnvloedt.
- Optreden van intra-operatieve complicaties zoals ruptuur van het achterste kapsel of postoperatieve complicaties als vastgehouden lensfragment.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: profylactische maatregelen tegen postoperatieve ontstekingen
Gebruik van een combinatie van triamcinolon en moxifloxacine om intravitreaal te worden geïnjecteerd met behulp van een 30 G-naald.
|
Aan het einde van de operatie werden 4 mg triamcinolonacetonide en 0,2 mg moxifloxacine van 0,5 moxifloxacine-conserveermiddelvrije oogdruppels eenmaal inferotemporaal 3,5 mm achter de limbus geïnjecteerd via pars plana in de glasvochtholte met behulp van een 30 G-naald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: aan het einde van de 3e maand.
|
beschrijf de verschillen tussen de pre- en postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte volgens de kaart van Snellen.
De gemiddelde BCVA vertoonde statistisch significante verschillen tussen de preoperatieve en de postoperatieve waarden, waarbij de belangrijkste BCVA verbeterde van 1,21 ± 0,27
logMAR vóór operatie (bij baseline) tot 0,19 ± 0,14
logMAR op de 3e maand.
Voor statistische analyse werden de best gecorrigeerde gezichtsscherptegegevens getransformeerd naar LogMAR.
Onderzoekers berekenden het gemiddelde, de standaarddeviatie, het bereik, het betrouwbaarheidsinterval en de Pearson-correlatie.
|
aan het einde van de 3e maand.
|
|
Een aandoening van het oog na een staaroperatie zonder gebruik van lokale medicatie.
Tijdsspanne: doel van deze studie is om de werkzaamheid van deze gebruikte medicijnen na de operatie te evalueren, niet ervoor tijdens de follow-upperiode aan het einde van de 3e maand.
|
Door SLITLAMP-onderzoek zoeken onderzoekers naar tekenen van postoperatieve endoftalmitis of ontstekingen zoals cellen of uitbarstingen waarvoor aanvullende ontstekingsremmende medicijnen nodig waren.
Evalueer dus het gebruik van de combinatie triamcinolon-moxifloxacine na cataractchirurgie wanneer deze intravitreaal wordt geïnjecteerd tegen postoperatieve endoftalmitis en/of andere intraoculaire ontstekingen zonder gebruik van lokale ontstekingsremmende en/of ontstekingsremmende medicijnen, zowel voor als na een cataractoperatie.
|
doel van deze studie is om de werkzaamheid van deze gebruikte medicijnen na de operatie te evalueren, niet ervoor tijdens de follow-upperiode aan het einde van de 3e maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Emad A Saliem, Assistant Prof of ophthalmology, Al Azhar university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Moxifloxacine
- Triamcinolon
Andere studie-ID-nummers
- 1221975
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .