Intravitreální injekce triamcinolonu a moxifloxacinu po operaci katarakty
Odborný asistent, Oftalmologické oddělení, Univerzita Al Azhar
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti podstoupili chirurgické odstranění katarakty stejným chirurgem podle standardních protokolů pro moderní fakoemulzifikaci. Operace byla provedena v lokální anestezii peribulbární injekcí lokálního anestetika. Všechny operace byly prováděny na operačním sále za použití operačního mikroskopu za zcela aseptických podmínek s použitím 10% roztoku jodového povidonu aplikovaného na kůži očního víčka, řasy, stranu nosu, obočí a pokožku čela. Před operací byla použita sterilní rouška a spekulum na oční víčko, poté byl aplikován 5% roztok jodu povidonu na bulbární spojivku a fornice po dobu asi 5 minut, poté byl irigován vyváženým solným roztokem (BSS).
Všichni pacienti byli sledováni 1. den, 1. týden, 1. měsíc a 3. měsíc po operaci. Při každé návštěvě by měly být hodnoceny následující: pooperační refrakce, nejlépe korigovaná zraková ostrost a vyšetření předního a zadního segmentu na jakékoli známky pooperačního zánětu, jako jsou buňky a vzplanutí. Hodnocení nitroočního tlaku (IOP) a snímky z optické koherentní tomografie (OCT) byly také pořízeny v 1. a 3. pooperačním měsíci k posouzení centrální makulární tloušťky u suspektních případů cystoidního makulárního edému (CME) na základě symptomů nebo známek pozorovaných na vyšetření fundu, byly potvrzeny OCT makuly prostřednictvím subjektivní interpretace prostřednictvím přítomnosti cyst nebo objektivního měření tloušťky sítnice > 250 mikronů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sohag
-
Tahta, Sohag, Egypt
- Emad AbdelAal Saliem
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zařazení: Pacienti podstoupili nekomplikovanou operaci katarakty s:
- Výrazný šedý zákal.
- Dobrá kontrola diabetes mellitus (DM) a hypertenze (HPT), pokud jsou přítomny.
- Zraková ostrost není menší než pohyb ruky (HM).
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení byla tato:
- Užívání systémových nebo topických steroidů, topických očních antibiotik nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) po dobu jednoho týdne před operací.
- Dodatečný zákrok proveďte současně s operací šedého zákalu.
- Ti s nekontrolovaným glaukomem nebo s výraznou poruchou zorného pole.
- Pacienti s významným makulárním edémem v důsledku DM, HPT, okluze retinální žíly (CRVO) nebo v důsledku jakéhokoli předchozího zánětlivého stavu.
- Pacienti s blefaritidou nebo jakýmkoli jiným lokálním onemocněním, které narušuje chirurgický zákrok nebo ovlivňuje výsledek operace.
- Výskyt intraoperačních komplikací jako ruptura zadního pouzdra nebo pooperační komplikace jako zadržený fragment čočky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: profylaktická opatření proti pooperačním zánětům
Použití kombinace triamcinolonu a moxifloxacinu k intravitreální injekci pomocí 30G jehly.
|
Na konci operace byly 4 mg triamcinolonacetonidu a 0,2 mg moxifloxacinu z 0,5 očních kapek bez konzervačních látek) inferotemporálně injekovány 3,5 mm posteriorně od limbu přes pars plana do sklivcové dutiny pomocí 30G jehly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperačně nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: na konci 3. měsíce.
|
popište rozdíly mezi nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí před a po operaci pomocí Snellenova diagramu.
Průměrná BCZO vykazovala statisticky významné rozdíly mezi předoperačními a pooperačními hodnotami, kde se hlavní BCZO zlepšila z 1,21±0,27
logMAR před operací (na základní linii) na 0,19±0,14
logMAR ve 3. měsíci.
Pro statistickou analýzu byla nejlépe korigovaná data zrakové ostrosti převedena do LogMAR.
Vyšetřovatelé vypočítali průměr, standardní odchylku, rozsah, interval spolehlivosti a Pearsonovu korelaci.
|
na konci 3. měsíce.
|
|
Stav oka po operaci šedého zákalu bez použití lokálních léků.
Časové okno: Cílem této studie je zhodnotit účinnost těchto užívaných léků po operaci ne před ní v období sledování na konci 3. měsíce.
|
Vyšetřením SLITLAMP vyšetřovatelé hledají známky pooperační endoftalmitidy nebo zánětů jako buňky nebo vzplanutí, které vyžadovaly doplňkové protizánětlivé léky.
Zhodnoťte tedy použití kombinace triamcinolon-moxifloxacin po operaci šedého zákalu při intravitreální injekci proti pooperační endoftalmitidě a/nebo jiným nitroočním zánětům bez použití lokálních antiinfekčních a/nebo protizánětlivých léků, ať už před nebo dokonce po operaci šedého zákalu.
|
Cílem této studie je zhodnotit účinnost těchto užívaných léků po operaci ne před ní v období sledování na konci 3. měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emad A Saliem, Assistant Prof of ophthalmology, Al Azhar university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Moxifloxacin
- Triamcinolon
Další identifikační čísla studie
- 1221975
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .