Injeção intravítrea de triancinolona e moxifloxacina após cirurgia de catarata
Professor Assistente, Departamento de Oftalmologia, Universidade Al Azhar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes foram submetidos à remoção cirúrgica da catarata pelo mesmo cirurgião de acordo com os protocolos padrão para facoemulsificação moderna. A cirurgia foi realizada sob anestesia local por injeção peribulbar de anestésico local. Todas as operações foram realizadas em uma sala de cirurgia usando um microscópio operacional em condições assépticas completas, usando solução de iodopovidona a 10% aplicada na pele da pálpebra, cílios, lateral do nariz, sobrancelha e pele da testa. Antes da operação, campo estéril e espéculo palpebral foram usados, em seguida, solução de iodopovidona a 5% foi aplicada na conjuntiva bulbar e fórnices por cerca de 5 minutos, depois foi irrigada com solução salina balanceada (BSS).
Todos os pacientes foram acompanhados no 1º dia, 1ª semana, 1º mês e 3º mês após a operação. Em cada visita devem ser avaliados: a refração pós-operatória, a melhor acuidade visual corrigida e o exame dos segmentos anterior e posterior para qualquer sinal de inflamação pós-operatória como células e flare. A avaliação da pressão intra-ocular (PIO) e imagens de tomografia de coerência óptica (OCT) também foram feitas no 1º e 3º meses de pós-operatório para avaliar a espessura macular central em casos suspeitos de edema macular cistóide (CME) com base em sintomas ou sinais observados em exame de fundo de olho, foram confirmados por OCT da mácula através de interpretação subjetiva através da presença de cistos ou uma medida objetiva da espessura da retina > 250 mícrons.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sohag
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Tahta, Sohag, Egito
- Emad AbdelAal Saliem
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes submetidos a cirurgia de catarata não complicada com:
- Uma catarata significativa.
- Bom controle de diabetes mellitus (DM) e hipertensão (HPT), se presente.
- Acuidade visual não inferior ao movimento da mão (HM).
Critério de exclusão:
Os seguintes foram os critérios de exclusão:
- O uso de esteróides sistêmicos ou tópicos, antibióticos oftálmicos tópicos ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) por uma semana antes da operação.
- Faça um procedimento adicional ao mesmo tempo com a cirurgia de catarata.
- Aqueles com glaucoma descontrolado ou com defeito de campo visual acentuado.
- Aqueles com edema macular significativo devido a DM, HPT, oclusão da veia retiniana (CRVO) ou devido a qualquer condição inflamatória prévia.
- Aqueles com blefarite ou qualquer outra doença local que interfira na intervenção cirúrgica ou afete o resultado cirúrgico.
- Ocorrência de complicações intraoperatórias como ruptura capsular posterior ou complicações pós-operatórias como fragmento de cristalino retido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: medidas profiláticas contra inflamações pós-operatórias
Uso de combinação de triancinolona e moxifloxacino para ser injetado por via intravítrea usando agulha 30 G.
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No final da cirurgia, 4 mg de acetonido de triancinolona e 0,2 mg de moxifloxacina de 0,5 colírio sem conservante de moxifloxacina) foram injetados uma vez inferotemporalmente 3,5 mm posteriormente ao limbo via pars plana na cavidade vítrea usando agulha 30 G.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor acuidade visual corrigida pós-operatória
Prazo: no final do 3º mês.
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descrever as diferenças entre pré e pós-operatório melhor acuidade visual corrigida pelo gráfico de snellen.
A média da MAVC apresentou diferenças estatisticamente significativas entre os valores pré e pós-operatórios, onde a MAVC principal melhorou de 1,21±0,27
logMAR antes da operação (na linha de base) para 0,19±0,14
logMAR no 3º mês.
Para análise estatística, os dados de acuidade visual com melhor correção foram transformados para LogMAR.
Os investigadores calcularam a média, desvio padrão, intervalo, intervalo de confiança e correlação de Pearson.
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no final do 3º mês.
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Uma condição do olho após a cirurgia de catarata sem o uso de medicamentos tópicos.
Prazo: O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia dessas drogas usadas após a cirurgia, não antes dela, durante o período de acompanhamento no final do 3º mês.
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Pelo exame SLITLAMP, os investigadores procuram sinais de endoftalmite pós-operatória ou inflamações como células ou surtos que exigiam medicamentos anti-inflamatórios suplementares.
Assim, avaliar o uso da combinação triancinolona-moxifloxacina após cirurgia de catarata quando injetada intravítreamente contra endoftalmite pós-operatória e/ou outras inflamações intraoculares sem uso de anti-inflamatórios e/ou anti-inflamatórios tópicos seja antes ou mesmo após cirurgia de catarata.
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O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia dessas drogas usadas após a cirurgia, não antes dela, durante o período de acompanhamento no final do 3º mês.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Emad A Saliem, Assistant Prof of ophthalmology, Al Azhar university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
- Triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- 1221975
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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