Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal triamcinolon og moxifloxacin injektion efter kataraktkirurgi

23. juni 2022 opdateret af: Emad Abdel Aal Saliem

Adjunkt, oftalmologisk afdeling, Al Azhar University

Denne undersøgelse har til formål at evaluere de kortsigtede virkninger og sikkerheden af ​​profylaktisk intravitreal injektion af triamcinolon-moxifloxacin kombination efter kataraktkirurgi. 84 patienter gennemgik kataraktoperation i forbindelse med intravitreal injektion af triamcinolon-moxifloxacin efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienterne gennemgik kirurgisk fjernelse af grå stær af den samme kirurg i henhold til standardprotokollerne for moderne phacoemulsification. Kirurgi blev udført under lokalbedøvelse ved peri-bulbar injektion af lokalbedøvelse. Alle operationer blev udført i en operationsstue ved at bruge et operationsmikroskop under fuldstændig aseptisk tilstand ved at bruge 10% povidonjodopløsning påført huden på øjenlåget, øjenvipperne, siden af ​​næsen, øjenbrynet og huden på panden. Før operationen blev der brugt sterilt afdækning og øjenlågsspekulum, derefter blev 5% povidonjodopløsning påført på bulbar bindehinde og fornices i ca. 5 minutter, hvorefter det blev skyllet med balanceret saltopløsning (BSS).

Alle patienter blev fulgt op 1. dag, 1. uge, 1. måned og 3. måned efter operationen. Ved hvert besøg bør følgende vurderes: den postoperative refraktion, den bedst korrigerede synsstyrke og undersøgelse af anteriore og posteriore segmenter for tegn på postoperativ inflammation som celler og flare. Intra-okulært tryk (IOP) vurdering og optisk kohærens tomografi (OCT) billeder blev også taget i den 1. og den 3. postoperative måned for at vurdere den centrale makulære tykkelse i formodede tilfælde af cystoid makulært ødem (CME) baseret på symptomer eller tegn observeret på fundusundersøgelse, blev bekræftet ved OCT af macula gennem subjektiv fortolkning via tilstedeværelse af cyster eller en objektiv måling af nethindetykkelse > 250 mikron.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Sohag
      • Tahta, Sohag, Egypten
        • Emad AbdelAal Saliem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år til 66 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter gennemgik ukompliceret operation for grå stær med:

  • En betydelig grå stær.
  • God kontrol med diabetes mellitus (DM) og hypertension (HPT), hvis til stede.
  • Synsstyrke ikke mindre end håndbevægelse (HM).

Ekskluderingskriterier:

Følgende var eksklusionskriterierne:

  • Brug af systemiske eller topiske steroider, topiske oftalmiske antibiotika eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i en uge før operation.
  • Foretag en ekstra procedure på samme tid med operation for grå stær.
  • Dem med ukontrolleret glaukom eller med markant synsfeltdefekt.
  • Dem med et betydeligt makulært ødem på grund af DM, HPT, retinal veneokklusion (CRVO) eller på grund af en tidligere betændelsestilstand.
  • Dem med blepharitis eller enhver anden lokal sygdom, der forstyrrer kirurgisk indgreb eller påvirker det kirurgiske resultat.
  • Forekomst af intraoperative komplikationer som posterior kapselruptur eller postoperative komplikationer som tilbageholdt linsefragment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: profylaktiske foranstaltninger mod postoperative inflammationer
Anvendelse af triamcinolon og moxifloxacin-kombination, der skal injiceres intravitrealt ved at bruge 30 G nål.
Medicin: intravitreal triamcinolon-moxifloxacin-injektion efter kataraktoperation som en profylaktisk foranstaltninger mod postoperativ endophthalmitis
Ved slutningen af ​​operationen blev 4 mg triamcinolonacetonid og 0,2 mg moxifloxacin fra 0,5 moxifloxacin-konserveringsmiddelfri øjendråber) injiceret en gang inferotemporalt 3,5 mm posteriort for limbus via pars plana ind i glaslegemet ved at bruge 30 G nål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: ved udgangen af ​​3. måned.
beskriv forskellene mellem den bedst korrigerede synsstyrke før og efter operationen ved hjælp af snellens diagram. Den gennemsnitlige BCVA viste en statistisk signifikant forskel mellem de præoperative og de postoperative værdier, hvor den primære BCVA forbedredes fra 1,21±0,27 logMAR før operation (ved baseline) til 0,19±0,14 logMAR ved 3. måned. Til statistisk analyse blev de bedst korrigerede synsstyrkedata transformeret til LogMAR. Efterforskere beregnede middelværdien, standardafvigelsen, rækkevidden, konfidensintervallet og Pearson-korrelationen.
ved udgangen af ​​3. måned.
En tilstand i øjet efter operation af grå stær uden brug af aktuel medicin.
Tidsramme: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​disse brugte lægemidler efter operation ikke før den under opfølgningsperioden i slutningen af ​​3. måned.
Ved SLITLAMP-undersøgelse søger efterforskerne efter tegn på postoperativ endophthalmitis eller inflammationer som celler eller opblussen, der krævede supplerende antiinflammatorisk medicin. Så evaluer brugen af ​​triamcinolon-moxifloxacin-kombination efter kataraktkirurgi, når det injiceres intravitrealt mod postoperativ endophthalmitis og/eller andre intraokulære inflammationer uden brug af topisk anti-infektiøs og/eller antiinflammatorisk medicin, enten før eller endda efter kataraktkirurgi.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​disse brugte lægemidler efter operation ikke før den under opfølgningsperioden i slutningen af ​​3. måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emad Abdel Aal Saliem

Efterforskere

  • Studieleder: Emad A Saliem, Assistant Prof of ophthalmology, Al Azhar university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1221975

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farmakologisk virkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner