Intravitreale Triamcinolon- und Moxifloxacin-Injektion nach Kataraktoperation
Assistenzprofessor, Abteilung für Augenheilkunde, Al-Azhar-Universität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten unterzogen sich der chirurgischen Kataraktentfernung durch denselben Chirurgen gemäß den Standardprotokollen für moderne Phakoemulsifikation. Die Operation wurde unter Lokalanästhesie durch peribulbäre Injektion eines Lokalanästhetikums durchgeführt. Alle Operationen wurden in einem Operationssaal unter Verwendung eines Operationsmikroskops unter vollständig aseptischen Bedingungen unter Verwendung einer 10%igen Povidon-Jod-Lösung durchgeführt, die auf die Haut des Augenlids, der Wimpern, der Nasenseite, der Augenbraue und der Stirnhaut aufgetragen wurde. Vor der Operation wurden ein steriles Tuch und ein Augenlidspekulum verwendet, dann wurde eine 5%ige Povidon-Jod-Lösung etwa 5 Minuten lang auf die bulbäre Bindehaut und die Fornices aufgetragen und dann mit einer ausgewogenen Salzlösung (BSS) gespült.
Alle Patienten wurden am 1. Tag, 1. Woche, 1. Monat und am 3. Monat nach der Operation nachuntersucht. Bei jedem Besuch sollte Folgendes beurteilt werden: die postoperative Refraktion, die am besten korrigierte Sehschärfe und die Untersuchung der vorderen und hinteren Segmente auf Anzeichen einer postoperativen Entzündung wie Zellen und Flare. Im 1. und 3. postoperativen Monat wurden auch Aufnahmen des Augeninnendrucks (IOD) und Bilder der optischen Kohärenztomographie (OCT) gemacht, um die zentrale Makuladicke in Verdachtsfällen eines zystoiden Makulaödems (CME) basierend auf beobachteten Symptomen oder Anzeichen zu beurteilen Fundusuntersuchung, wurden durch OCT der Makula durch subjektive Interpretation über das Vorhandensein von Zysten oder eine objektive Messung der Netzhautdicke > 250 Mikrometer bestätigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sohag
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Tahta, Sohag, Ägypten
- Emad AbdelAal Saliem
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Die Patienten unterzogen sich einer unkomplizierten Kataraktoperation mit:
- Ein erheblicher Katarakt.
- Gute Kontrolle von Diabetes mellitus (DM) und Hypertonie (HPT), falls vorhanden.
- Sehschärfe nicht weniger als Handbewegung (HM).
Ausschlusskriterien:
Als Ausschlusskriterien galten:
- Die Verwendung von systemischen oder topischen Steroiden, topischen ophthalmischen Antibiotika oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) für eine Woche vor der Operation.
- Führen Sie gleichzeitig mit der Kataraktoperation einen zusätzlichen Eingriff durch.
- Personen mit unkontrolliertem Glaukom oder mit deutlichem Gesichtsfelddefekt.
- Diejenigen mit einem signifikanten Makulaödem aufgrund von DM, HPT, Netzhautvenenverschluss (CRVO) oder aufgrund eines früheren entzündlichen Zustands.
- Personen mit Blepharitis oder anderen lokalen Erkrankungen, die den chirurgischen Eingriff beeinträchtigen oder das chirurgische Ergebnis beeinträchtigen.
- Auftreten von intraoperativen Komplikationen als hintere Kapselruptur oder postoperative Komplikationen als zurückbehaltenes Linsenfragment.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Prophylaktische Maßnahmen gegen postoperative Entzündungen
Verwendung einer Kombination aus Triamcinolon und Moxifloxacin zur intravitrealen Injektion mit einer 30-G-Nadel.
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Am Ende der Operation wurden 4 mg Triamcinolonacetonid und 0,2 mg Moxifloxacin aus 0,5 Moxifloxacin (konservierungsmittelfreien Augentropfen) einmal inferotemporal 3,5 mm hinter dem Limbus über die Pars plana in den Glaskörperraum unter Verwendung einer 30-G-Nadel injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativ bestkorrigierter Visus
Zeitfenster: am Ende des 3. Monats.
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Beschreiben Sie die Unterschiede zwischen der prä- und postoperativen bestkorrigierten Sehschärfe anhand der Snellen-Tabelle.
Die mittlere BCVA zeigte statistisch signifikante Unterschiede zwischen den präoperativen und den postoperativen Werten, wobei sich die Haupt-BCVA von 1,21 ± 0,27 verbesserte
logMAR vor Operation (zu Studienbeginn) auf 0,19 ± 0,14
logMAR im 3. Monat.
Für die statistische Analyse wurden die am besten korrigierten Visusdaten in LogMAR transformiert.
Die Ermittler berechneten den Mittelwert, die Standardabweichung, den Bereich, das Konfidenzintervall und die Pearson-Korrelation.
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am Ende des 3. Monats.
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Ein Zustand des Auges nach einer Kataraktoperation ohne Verwendung topischer Medikamente.
Zeitfenster: Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit dieser verwendeten Medikamente nach der Operation zu bewerten, nicht vorher während der Nachbeobachtungszeit am Ende des 3. Monats.
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Bei der SLITLAMP-Untersuchung suchen die Ermittler nach Anzeichen einer postoperativen Endophthalmitis oder Entzündungen wie Zellen oder Eruptionen, die zusätzliche entzündungshemmende Medikamente erforderten.
Bewerten Sie daher die Verwendung einer Triamcinolon-Moxifloxacin-Kombination nach einer Kataraktoperation, wenn sie intravitreal gegen postoperative Endophthalmitis und/oder andere intraokulare Entzündungen injiziert wird, ohne dass topische Antiinfektiva und/oder entzündungshemmende Medikamente verwendet werden, ob vor oder sogar nach einer Kataraktoperation.
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Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit dieser verwendeten Medikamente nach der Operation zu bewerten, nicht vorher während der Nachbeobachtungszeit am Ende des 3. Monats.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Emad A Saliem, Assistant Prof of ophthalmology, Al Azhar university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Moxifloxacin
- Triamcinolon
Andere Studien-ID-Nummern
- 1221975
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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