Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreal triamcinolon og moxifloxacin injeksjon etter kataraktkirurgi

23. juni 2022 oppdatert av: Emad Abdel Aal Saliem

Adjunkt, Oftalmologisk avdeling, Al Azhar University

Denne studien tar sikte på å evaluere kortsiktige effekter og sikkerhet av profylaktisk intravitreal injeksjon av triamcinolon-moxifloxacin kombinasjon etter kataraktkirurgi. 84 pasienter gjennomgikk kataraktoperasjon assosiert med intravitreal injeksjon av triamcinolon-moxifloxacin kombinasjon etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasientene gjennomgikk kirurgisk fjerning av grå stær av samme kirurg i henhold til standardprotokollene for moderne fakoemulsifisering. Kirurgi ble utført under lokalbedøvelse ved peri-bulbar injeksjon av lokalbedøvelse. Alle operasjoner ble utført på en operasjonsstue ved å bruke et operasjonsmikroskop under fullstendig aseptisk tilstand ved å bruke 10 % povidonjodløsning påført huden på øyelokket, øyevippene, siden av nesen, øyenbrynet og pannehuden. Før operasjonen ble steril drapering og øyelokkspekulum brukt, deretter ble 5 % povidonjodløsning påført på bulbar bindehinne og fornices i ca. 5 minutter, og ble deretter vannet med balansert saltløsning (BSS).

Alle pasientene ble fulgt opp 1. dag, 1. uke, 1. måned og 3. måned etter operasjonen. Ved hvert besøk bør følgende vurderes: den postoperative refraksjonen, den best korrigerte synsstyrken og undersøkelse av fremre og bakre segmenter for tegn på postoperativ betennelse som celler og bluss. Intra-okulært trykk (IOP) vurdering og optisk koherens tomografi (OCT) bilder ble også tatt i den første og den tredje postoperative måneden for å vurdere den sentrale makulære tykkelsen i mistenkte tilfeller av cystoid makulært ødem (CME) basert på symptomer eller tegn observert på fundusundersøkelse, ble bekreftet ved OCT av makula gjennom subjektiv tolkning via tilstedeværelse av cyster eller en objektiv måling av netthinnetykkelse > 250 mikron.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Sohag
      • Tahta, Sohag, Egypt
        • Emad AbdelAal Saliem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 66 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter gjennomgikk ukomplisert kataraktoperasjon med:

  • En betydelig grå stær.
  • God kontroll av diabetes mellitus (DM) og hypertensjon (HPT) hvis tilstede.
  • Synsstyrke ikke mindre enn håndbevegelse (HM).

Ekskluderingskriterier:

Følgende var eksklusjonskriteriene:

  • Bruk av systemiske eller aktuelle steroider, topikale oftalmiske antibiotika eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i en uke før operasjon.
  • Gjør en ekstra prosedyre samtidig med kataraktoperasjon.
  • De med ukontrollert glaukom eller med markert synsfeltdefekt.
  • De med et betydelig makulaødem på grunn av DM, HPT, retinal veneokklusjon (CRVO) eller på grunn av en tidligere betennelsestilstand.
  • De med blefaritt eller annen lokal sykdom som forstyrrer kirurgisk inngrep eller påvirker det kirurgiske resultatet.
  • Forekomst av intraoperative komplikasjoner som posterior kapselruptur eller postoperative komplikasjoner som beholdt linsefragment.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: profylaktiske tiltak mot postoperative betennelser
Bruk av triamcinolon og moxifloxacin kombinasjon som skal injiseres intravitrealt ved å bruke 30 G nål.
Legemiddel: intravitreal triamcinolon-moxifloxacin injeksjon etter kataraktkirurgi som et profylaktisk tiltak mot postoperativ endoftalmitt
Ved slutten av operasjonen ble 4mg triamcinolonacetonid og 0,2mg moxifloxacin fra 0,5 moxifloxacin-konserveringsmiddelfri øyedråpe) injisert en gang inferotemporalt 3,5 mm posteriort til limbus via pars plana inn i glasslegemet ved å bruke 30 G nål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ best korrigert synsskarphet
Tidsramme: på slutten av 3. måned.
beskriv forskjellene mellom før og postoperativ best korrigert synsskarphet ved hjelp av snellens diagram. Gjennomsnittlig BCVA viste en statistisk signifikant forskjell mellom preoperative og postoperative verdier, hvor hoved-BCVA ble forbedret fra 1,21±0,27 logMAR før operasjon (ved baseline) til 0,19±0,14 logMAR ved 3. måned. For statistisk analyse ble de best korrigerte synsstyrkedataene transformert til LogMAR. Etterforskerne beregnet gjennomsnitt, standardavvik, rekkevidde, konfidensintervall og Pearson-korrelasjon.
på slutten av 3. måned.
En tilstand i øyet etter kataraktoperasjon uten bruk av aktuelle medisiner.
Tidsramme: Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av disse brukte legemidlene etter operasjonen ikke før den under oppfølgingsperioden på slutten av 3. måned.
Ved SLITLAMP-undersøkelse søker etterforskerne etter tegn på postoperativ endoftalmitt eller betennelser som celler eller bluss som krevde supplerende antiinflammatoriske medisiner. Så, evaluer bruken av triamcinolon-moxifloxacin-kombinasjon etter kataraktkirurgi når det injiseres intravitrealt mot postoperativ endoftalmitt og/eller andre intraokulære betennelser uten bruk av aktuelle anti-infeksive og/eller antiinflammatoriske medisiner enten før eller etter kataraktkirurgi.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av disse brukte legemidlene etter operasjonen ikke før den under oppfølgingsperioden på slutten av 3. måned.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emad Abdel Aal Saliem

Etterforskere

  • Studieleder: Emad A Saliem, Assistant Prof of ophthalmology, Al Azhar university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. desember 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1221975

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere