白内障手术后玻璃体内注射去炎松和莫西沙星
2022年6月23日 更新者：Emad Abdel Aal Saliem
爱资哈尔大学眼科系助理教授
本研究旨在评估白内障手术后预防性玻璃体内注射去炎松-莫西沙星组合的近期效果和安全性。
84 例患者接受了白内障手术，术后玻璃体内注射去炎松-莫西沙星组合。
研究概览
详细说明
根据现代超声乳化术的标准方案，所有患者均由同一位外科医生进行白内障手术切除。 手术是在局部麻醉下通过球周注射局部麻醉剂进行的。 所有手术均在手术室使用手术显微镜在完全无菌条件下进行，用10%聚维酮碘溶液涂于眼睑、睫毛、鼻翼、眉毛和额头皮肤。 术前使用无菌单和开睑器，球结膜和穹窿部涂5%聚维酮碘溶液约5分钟，然后用平衡盐溶液（BSS）冲洗。
术后第1天、第1周、第1个月、第3个月对所有患者进行随访。 每次就诊时应评估以下内容：术后屈光度、最佳矫正视力和眼前节和后节检查是否有任何术后炎症迹象，如细胞和闪光。 还在术后第 1 个月和第 3 个月拍摄眼内压 (IOP) 评估和光学相干断层扫描 (OCT) 图像，以根据观察到的症状或体征评估疑似黄斑囊样水肿 (CME) 病例的中央黄斑厚度眼底检查，通过黄斑 OCT 通过囊肿存在的主观解释或视网膜厚度 > 250 微米的客观测量来确认。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sohag
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Tahta、Sohag、埃及
- Emad AbdelAal Saliem
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
48年 至 66年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：接受简单白内障手术的患者具有：
- 严重的白内障。
- 良好控制糖尿病 (DM) 和高血压 (HPT)（如果存在）。
- 视力不低于手部运动（HM）。
排除标准：
以下为排除标准：
- 手术前一周使用全身或局部类固醇、局部眼用抗生素或非甾体类抗炎药 (NSAIDs)。
- 与白内障手术同时进行附加手术。
- 青光眼无法控制或视野缺损明显者。
- 由于 DM、HPT、视网膜静脉阻塞 (CRVO) 或任何先前的炎症状况而导致严重黄斑水肿的患者。
- 患有睑缘炎或任何其他干扰手术干预或影响手术结果的局部疾病。
- 发生后囊膜破裂等术中并发症或晶状体碎片残留等术后并发症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：术后炎症的预防措施
使用 30 G 针头玻璃体内注射去炎松和莫西沙星组合。
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在手术结束时，使用 30 G 针头经睫状体部颞下 3.5 mm 处将 4 mg 曲安奈德和 0.2 mg 莫西沙星（来自 0.5 莫西沙星不含防腐剂的滴眼液）一次注射到玻璃体腔中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后最佳矫正视力
大体时间：在第 3 个月末。
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通过 snellen 图表描述术前和术后最佳矫正视力之间的差异。
平均 BCVA 在术前和术后值之间显示出统计学上的显着差异，其中主要 BCVA 从 1.21±0.27 改善
操作前的 logMAR（基线）至 0.19±0.14
第 3 个月的 logMAR。
为了进行统计分析，将最佳矫正视力数据转换为 LogMAR。
调查人员计算了平均值、标准差、范围、置信区间和 Pearson 相关系数。
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在第 3 个月末。
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白内障手术后未使用局部药物的眼睛状况。
大体时间：本研究的目的是在第 3 个月末的随访期间评估这些使用过的药物在手术后而非手术前的疗效。
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通过 SLITLAMP 检查，研究人员寻找术后眼内炎或炎症的迹象，如需要补充抗炎药物的细胞或耀斑。
因此，评估在白内障手术后玻璃体内注射曲安西龙-莫西沙星联合治疗术后眼内炎和/或其他眼内炎症，而无需使用局部抗感染和/或抗炎药物，无论是在白内障手术之前还是之后。
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本研究的目的是在第 3 个月末的随访期间评估这些使用过的药物在手术后而非手术前的疗效。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Emad A Saliem、Assistant Prof of ophthalmology, Al Azhar university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月3日
初级完成 (实际的)
2021年8月17日
研究完成 (实际的)
2021年12月10日
研究注册日期
首次提交
2022年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月17日
首次发布 (实际的)
2022年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月23日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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