Doszklistkowe wstrzyknięcie triamcynolonu i moksyfloksacyny po operacji usunięcia zaćmy
Adiunkt na Wydziale Okulistyki Uniwersytetu Al Azhar
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zostali poddani chirurgicznemu usunięciu zaćmy przez tego samego chirurga, zgodnie ze standardowymi protokołami współczesnej fakoemulsyfikacji. Operację przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym przez okołogałkowe wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo. Wszystkie operacje przeprowadzono w sali operacyjnej pod mikroskopem operacyjnym w warunkach pełnej aseptyki, stosując 10% roztwór powidonu jodowanego na skórę powiek, rzęs, boku nosa, brwi i skórę czoła. Przed operacją zastosowano sterylną serwetę i wziernik powiekowy, następnie przez około 5 minut aplikowano 5% roztwór jodu powidonu na spojówkę gałkową i sklepienia oka, a następnie przepłukiwano zrównoważonym roztworem soli (BSS).
Wszyscy pacjenci byli kontrolowani w 1. dobie, 1. tygodniu, 1. miesiącu i 3. miesiącu po operacji. Podczas każdej wizyty należy ocenić: refrakcję pooperacyjną, ostrość wzroku najlepiej skorygowaną oraz badanie przedniego i tylnego odcinka oka pod kątem oznak pooperacyjnego stanu zapalnego w postaci komórek i zaostrzenia. Ocenę ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) i obrazowanie optycznej koherentnej tomografii (OCT) wykonano również w 1. i 3. miesiącu po operacji, aby ocenić grubość centralnej plamki w przypadku podejrzenia torbielowatego obrzęku plamki (CME) na podstawie objawów podmiotowych lub podmiotowych obserwowanych na dna oka, zostały potwierdzone przez OCT plamki poprzez subiektywną interpretację obecności torbieli lub obiektywny pomiar grubości siatkówki > 250 mikronów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sohag
-
Tahta, Sohag, Egipt
- Emad AbdelAal Saliem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci przeszli nieskomplikowaną operację usunięcia zaćmy z:
- Znacząca katarakta.
- Dobra kontrola cukrzycy (DM) i nadciśnienia (HPT), jeśli występuje.
- Ostrość wzroku nie mniejsza niż ruch ręki (HM).
Kryteria wyłączenia:
Kryteriami wykluczenia były:
- Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych sterydów, miejscowych antybiotyków do oczu lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przez tydzień przed operacją.
- Wykonaj dodatkową procedurę w tym samym czasie z operacją zaćmy.
- Osoby z niekontrolowaną jaskrą lub z wyraźnym ubytkiem pola widzenia.
- Osoby ze znacznym obrzękiem plamki spowodowanym DM, HPT, niedrożnością żyły siatkówki (CRVO) lub jakimkolwiek wcześniejszym stanem zapalnym.
- Osoby z zapaleniem powiek lub inną miejscową chorobą, która przeszkadza w interwencji chirurgicznej lub wpływa na wynik chirurgiczny.
- Występowanie powikłań śródoperacyjnych w postaci pęknięcia torebki tylnej lub powikłań pooperacyjnych w postaci zatrzymanego fragmentu soczewki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: profilaktyka stanów zapalnych pooperacyjnych
Zastosowanie kombinacji triamcynolonu i moksyfloksacyny do wstrzyknięcia doszklistkowego za pomocą igły 30 G.
|
Pod koniec zabiegu, 4 mg acetonidu triamcynolonu i 0,2 mg moksyfloksacyny z 0,5 moksyfloksacyny niezawierającej środków konserwujących kropli do oczu wstrzyknięto jeden raz w dół skroniowo 3,5 mm za rąbkiem przez pars plana do jamy ciała szklistego za pomocą igły 30 G.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku po operacji
Ramy czasowe: pod koniec 3 miesiąca.
|
opisz różnice między najlepiej skorygowaną ostrością wzroku przed i po operacji za pomocą tablicy Snellena.
Średnia BCVA wykazała statystycznie istotne różnice między wartościami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi, gdzie główna BCVA poprawiła się z 1,21±0,27
logMAR przed operacją (na początku) do 0,19±0,14
logMAR w trzecim miesiącu.
Do analizy statystycznej najlepiej skorygowane dane dotyczące ostrości wzroku zostały przekształcone w LogMAR.
Badacze obliczyli średnią, odchylenie standardowe, zakres, przedział ufności i korelację Pearsona.
|
pod koniec 3 miesiąca.
|
|
Stan oka po operacji usunięcia zaćmy bez stosowania leków miejscowych.
Ramy czasowe: Celem pracy jest ocena skuteczności zastosowanych leków po operacji, a nie wcześniej w okresie obserwacji pod koniec 3. miesiąca.
|
Za pomocą badania SLITLAMP badacze szukają oznak pooperacyjnego zapalenia wnętrza gałki ocznej lub stanów zapalnych, takich jak komórki lub zaostrzenie, które wymagały dodatkowych leków przeciwzapalnych.
Tak więc należy ocenić zastosowanie kombinacji triamcynolonu i moksyfloksacyny po operacji usunięcia zaćmy, wstrzykniętej do ciała szklistego, przeciwko pooperacyjnemu zapaleniu wnętrza gałki ocznej i/lub innym zapaleniom wewnątrzgałkowym bez stosowania miejscowych leków przeciwinfekcyjnych i/lub przeciwzapalnych, zarówno przed, jak i po operacji usunięcia zaćmy.
|
Celem pracy jest ocena skuteczności zastosowanych leków po operacji, a nie wcześniej w okresie obserwacji pod koniec 3. miesiąca.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emad A Saliem, Assistant Prof of ophthalmology, Al Azhar university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Moksyfloksacyna
- Triamcynolon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1221975
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .