Intravitreal triamcinolon och moxifloxacin injektion efter kataraktkirurgi
Biträdande professor, oftalmologiska avdelningen, Al Azhar University
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla patienter genomgick kirurgiskt avlägsnande av grå starr av samma kirurg enligt standardprotokollen för modern fakoemulsifiering. Kirurgi gjordes under lokalbedövning genom peri-bulbar injektion av lokalbedövning. Alla operationer utfördes i en operationssal med användning av ett operationsmikroskop under fullständigt aseptiskt tillstånd med användning av 10 % povidonjodlösning applicerad på huden på ögonlocket, ögonfransarna, näsans sida, ögonbrynen och huden på pannan. Före operationen användes sterilt täcke och ögonlocksspekulum, sedan applicerades 5% povidonjodlösning på bulbar bindhinna och fornices i cirka 5 minuter, och spolades sedan med balanserad saltlösning (BSS).
Alla patienter följdes upp 1:a dagen, 1:a veckan, 1:a månaden och 3:e månaden efter operationen. Vid varje besök bör följande bedömas: den postoperativa refraktionen, den bästa korrigerade synskärpan och undersökning av främre och bakre segment för eventuella tecken på postoperativ inflammation som celler och flare. Utvärdering av intraokulärt tryck (IOP) och bilder med optisk koherenstomografi (OCT) togs också under den 1:a och 3:e postoperativa månaden för att bedöma den centrala makulatjockleken i misstänkta fall av cystoid makulaödem (CME) baserat på symtom eller tecken som observerats på fundusundersökning, bekräftades av OCT av gula fläcken genom subjektiv tolkning via närvaro av cystor eller en objektiv mätning av näthinnetjocklek > 250 mikron.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sohag
-
Tahta, Sohag, Egypten
- Emad AbdelAal Saliem
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienterna genomgick en okomplicerad kataraktoperation med:
- En betydande grå starr.
- God kontroll av diabetes mellitus (DM) och hypertoni (HPT) om närvarande.
- Synskärpa inte mindre än handrörelse (HM).
Exklusions kriterier:
Följande var uteslutningskriterierna:
- Användning av systemiska eller topikala steroider, topikala oftalmiska antibiotika eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under en vecka före operation.
- Gör ett ytterligare ingrepp samtidigt med grå starroperation.
- De med okontrollerat glaukom eller med markant synfältsdefekt.
- De med ett betydande makulaödem på grund av DM, HPT, retinal venocklusion (CRVO) eller på grund av något tidigare inflammatoriskt tillstånd.
- De med blefarit eller någon annan lokal sjukdom som stör kirurgiskt ingrepp eller påverkar det kirurgiska resultatet.
- Förekomst av intraoperativa komplikationer som posterior kapselruptur eller postoperativa komplikationer som kvarhållet linsfragment.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: profylaktiska åtgärder mot postoperativa inflammationer
Användning av kombinationen triamcinolon och moxifloxacin som ska injiceras intravitrealt med 30 G nål.
|
I slutet av operationen injicerades 4 mg triamcinolonacetonid och 0,2 mg moxifloxacin från 0,5 moxifloxacin-konserveringsmedelsfri ögondroppar) en gång inferotemporalt 3,5 mm posteriort till limbus via pars plana in i glaskroppen genom att använda 30 G-nål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa bäst korrigerade synskärpa
Tidsram: i slutet av 3:e månaden.
|
beskriv skillnaderna mellan före och efter operation bäst korrigerad synskärpa med hjälp av snellens diagram.
Den genomsnittliga BCVA visade en statistiskt signifikant skillnad mellan de preoperativa och postoperativa värdena, där den huvudsakliga BCVA förbättrades från 1,21±0,27
logMAR före operation (vid baslinjen) till 0,19±0,14
logMAR vid 3:e månaden.
För statistisk analys omvandlades de bäst korrigerade synskärpansdata till LogMAR.
Utredarna beräknade medelvärdet, standardavvikelsen, intervallet, konfidensintervallet och Pearson-korrelationen.
|
i slutet av 3:e månaden.
|
|
Ett tillstånd i ögat efter kataraktoperation utan användning av aktuella läkemedel.
Tidsram: Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av dessa använda läkemedel efter operation inte före den under uppföljningsperioden i slutet av 3:e månaden.
|
Genom SLITLAMP-undersökning söker utredarna efter tecken på postoperativ endoftalmit eller inflammationer som celler eller floskel som krävde kompletterande antiinflammatoriska läkemedel.
Så, utvärdera användningen av triamcinolon-moxifloxacin-kombination efter kataraktkirurgi när det injiceras intravitrealt mot postoperativ endoftalmit och/eller andra intraokulära inflammationer utan användning av topiska antiinfektiösa och/eller antiinflammatoriska läkemedel vare sig före eller till och med efter kataraktkirurgi.
|
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av dessa använda läkemedel efter operation inte före den under uppföljningsperioden i slutet av 3:e månaden.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Emad A Saliem, Assistant Prof of ophthalmology, Al Azhar university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Moxifloxacin
- Triamcinolon
Andra studie-ID-nummer
- 1221975
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .