Iniezione intravitreale di triamcinolone e moxifloxacina dopo chirurgia della cataratta
Assistant Professor, Dipartimento di Oftalmologia, Al Azhar University
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad asportazione chirurgica della cataratta dallo stesso chirurgo secondo i protocolli standard della moderna facoemulsificazione. L'intervento è stato eseguito in anestesia locale mediante iniezione peribulbare di anestetico locale. Tutte le operazioni sono state eseguite in una sala operatoria utilizzando un microscopio operatorio in condizioni asettiche complete utilizzando una soluzione di iodio povidone al 10% applicata sulla pelle della palpebra, delle ciglia, del lato del naso, del sopracciglio e della pelle della fronte. Prima dell'intervento sono stati utilizzati drappo sterile e speculum palpebrale, quindi è stata applicata una soluzione di iodio povidone al 5% sulla congiuntiva bulbare e sui fornici per circa 5 minuti, quindi è stata irrigata con soluzione salina bilanciata (BSS).
Tutti i pazienti sono stati seguiti al 1° giorno, 1° settimana, 1° mese e 3° mese dopo l'intervento. Ad ogni visita devono essere valutati: la refrazione postoperatoria, l'acuità visiva meglio corretta e l'esame dei segmenti anteriore e posteriore per qualsiasi segno di infiammazione postoperatoria come cellule e flare. La valutazione della pressione intraoculare (IOP) e le immagini della tomografia a coerenza ottica (OCT) sono state eseguite anche al 1° e al 3° mese postoperatorio per valutare lo spessore maculare centrale in casi sospetti di edema maculare cistoide (CME) sulla base di sintomi o segni osservati su esame del fondo oculare, sono stati confermati dall'OCT della macula tramite interpretazione soggettiva tramite la presenza di cisti o una misurazione obiettiva dello spessore retinico > 250 micron.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sohag
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Tahta, Sohag, Egitto
- Emad AbdelAal Saliem
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta non complicata con:
- Una cataratta significativa.
- Buon controllo del diabete mellito (DM) e dell'ipertensione (HPT) se presenti.
- Acuità visiva non inferiore al movimento della mano (HM).
Criteri di esclusione:
I seguenti erano i criteri di esclusione:
- L'uso di steroidi sistemici o topici, antibiotici oftalmici topici o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per una settimana prima dell'intervento.
- Eseguire una procedura aggiuntiva allo stesso tempo con la chirurgia della cataratta.
- Quelli con glaucoma non controllato o con marcato difetto del campo visivo.
- Quelli con un edema maculare significativo dovuto a DM, HPT, occlusione della vena retinica (CRVO) o a causa di qualsiasi precedente condizione infiammatoria.
- Quelli con blefarite o qualsiasi altra malattia locale che interferisce con l'intervento chirurgico o influisce sull'esito chirurgico.
- Insorgenza di complicanze intraoperatorie come rottura capsulare posteriore o complicanze postoperatorie come frammento di cristallino trattenuto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: misure profilattiche contro le infiammazioni post-operatorie
Utilizzo della combinazione di triamcinolone e moxifloxacina da iniettare per via intravitreale utilizzando un ago da 30 G.
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Al termine dell'intervento chirurgico, 4 mg di triamcinolone acetonide e 0,2 mg di moxifloxacina da 0,5 colliri di moxifloxacina senza conservanti) sono stati iniettati una volta inferotemporalmente 3,5 mm posteriormente al limbus attraverso la pars plana nella cavità vitrea utilizzando un ago da 30 G.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva post-operatoria meglio corretta
Lasso di tempo: alla fine del 3° mese.
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descrivere le differenze tra l'acuità visiva pre e postoperatoria meglio corretta secondo la tabella di Snellen.
Il BCVA medio ha mostrato differenze statisticamente significative tra i valori preoperatori e postoperatori, dove il BCVA principale è migliorato da 1,21 ± 0,27
logMAR prima dell'operazione (al basale) a 0,19 ± 0,14
logMAR al 3° mese.
Per l'analisi statistica, i dati sull'acuità visiva meglio corretti sono stati trasformati in LogMAR.
I ricercatori hanno calcolato la media, la deviazione standard, l'intervallo, l'intervallo di confidenza e la correlazione di Pearson.
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alla fine del 3° mese.
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Una condizione dell'occhio dopo l'intervento di cataratta senza l'uso di farmaci topici.
Lasso di tempo: scopo di questo studio è valutare l'efficacia di questi farmaci usati dopo l'intervento chirurgico non prima durante il periodo di follow-up alla fine del 3° mese.
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Con l'esame SLITLAMP, i ricercatori cercano segni di endoftalmite postoperatoria o infiammazioni come cellule o riacutizzazioni che hanno richiesto farmaci antinfiammatori supplementari.
Quindi, valutare l'uso della combinazione triamcinolone-moxifloxacina dopo l'intervento di cataratta quando iniettata intravitrealmente contro l'endoftalmite postoperatoria e/o altre infiammazioni intraoculari senza l'uso di farmaci topici anti-infettivi e/o antinfiammatori sia prima che dopo l'intervento di cataratta.
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scopo di questo studio è valutare l'efficacia di questi farmaci usati dopo l'intervento chirurgico non prima durante il periodo di follow-up alla fine del 3° mese.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Emad A Saliem, Assistant Prof of ophthalmology, Al Azhar university
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Moxifloxacina
- Triamcinolone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1221975
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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