健康な参加者におけるALXN2080の単回および複数回投与の安全性と忍容性、PK、およびPD研究
2024年6月6日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.
健康な参加者におけるALXN2080の単回および複数回投与の無作為化二重盲検プラセボ対照ファーストインヒューマン研究
この研究は、健康な成人参加者におけるALXN2080の単回および複数回投与の安全性と忍容性、薬物動態および薬力学を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、10 の異なるコホート (6 つの SAD コホートと 4 つの MAD コホート) に割り当てられます。
ALXN2080 は、ALXN2080 の単回投与薬物動態に対する食物の影響を評価するために食物とともに与えられる最後の SAD コホート 6 を除いて、この研究を通して絶食条件下で投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス、BT9 6AD
- Clinical Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康とは、詳細な病歴、健康診断、血圧と心拍数の測定、12 誘導心電図、および臨床検査で特定された臨床的に関連する異常がないことと定義されます。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 で、最小体重が 50 kg であること。 BMI の最大値は 32 kg/m2 です。
- 男性か女性;出産の可能性のある女性と男性の参加者は、プロトコルで指定された避妊ガイダンスに従うことに同意しました。
除外基準:
- -重大な病歴または現在の心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経障害。
- -研究介入に含まれる成分に対する過敏症の病歴。
- 活動性感染症の証拠、髄膜炎菌感染症の病歴、原因不明または再発性感染症。
- -薬物またはアルコールの乱用または依存の既知または疑いのある病歴。
- 現在の喫煙者または喫煙者。
- 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている疾患または状態、または以前の処置。
- 女性の場合：妊娠中、授乳中、または研究の過程で妊娠する予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAD - コホート 1
8 人の参加者が ALXN2080 の用量 1 の単回投与を受け、2 人の参加者がプラセボを受け取ります。
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パウダーインカプセル
パウダーインカプセル
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実験的：SAD - コホート 2
8 人の参加者は ALXN2080 の投与量 2 を 1 回投与され、2 人の参加者はプラセボを投与されます。
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パウダーインカプセル
パウダーインカプセル
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実験的：SAD - コホート 3
8 人の参加者が ALXN2080 の用量 3 を 1 回投与され、2 人の参加者がプラセボを投与されます。
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パウダーインカプセル
パウダーインカプセル
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実験的：SAD - コホート 4
8 人の参加者は ALXN2080 の投与量 4 を 1 回投与され、2 人の参加者はプラセボを投与されます。
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パウダーインカプセル
パウダーインカプセル
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実験的：SAD - コホート5
8 人の参加者は ALXN2080 の投与量 5 を 1 回投与され、2 人の参加者はプラセボを投与されます。
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パウダーインカプセル
パウダーインカプセル
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実験的：SAD - コホート 6
8 人の参加者は ALXN2080 の投与量 6 を 1 回投与され、2 人の参加者はプラセボを投与されます。
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パウダーインカプセル
パウダーインカプセル
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実験的：MAD - コホート 1
8 人の参加者が投与量 A の ALXN2080 を投与頻度 1 で複数回投与され、2 人の参加者が 14 日間プラセボを投与されます。
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パウダーインカプセル
パウダーインカプセル
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実験的：MAD - コホート 2
8 人の参加者が投与量 B の ALXN2080 を投与頻度 1 で複数回投与され、2 人の参加者が 14 日間プラセボを投与されます。
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パウダーインカプセル
パウダーインカプセル
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実験的：MAD - コホート 3
8 人の参加者は、投与頻度 1 または頻度 2 で ALXN2080 の用量 C を複数回投与され、2 人の参加者は 14 日間プラセボを投与されます。
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パウダーインカプセル
パウダーインカプセル
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実験的：MAD - コホート 4
8 人の参加者は、投与頻度 1 または頻度 2 で ALXN2080 の用量 D を複数回投与され、2 人の参加者は 14 日間プラセボを投与されます。
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パウダーインカプセル
パウダーインカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の数
時間枠：1日目から28日目まで
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1日目から28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回投与 ALXN2080 の無限大 (AUC0-inf) に外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与後最大168時間
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投与後最大168時間
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単回投与 ALXN2080 の観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後最大168時間
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投与後最大168時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月12日
一次修了 (実際)
2023年4月24日
研究の完了 (実際)
2023年5月26日
試験登録日
最初に提出
2022年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月17日
最初の投稿 (実際)
2022年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月6日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。