Sicherheits- und Verträglichkeits-, PK- und PD-Studie von Einzel- und Mehrfachdosen von ALXN2080 bei gesunden Teilnehmern
6. Juni 2024 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte First-in-Human-Studie mit Einzel- und Mehrfachdosen von ALXN2080 bei gesunden Teilnehmern
Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen von ALXN2080 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden 10 verschiedenen Kohorten (6 SAD-Kohorten und 4 MAD-Kohorten) zugeteilt, jede mit 8 Teilnehmern unter aktiver Behandlung mit ALXN2080 und 2 Teilnehmern unter Placebo.
ALXN2080 wird während dieser Studie unter nüchternen Bedingungen verabreicht, mit Ausnahme der letzten SAD-Kohorte 6, in der ALXN2080 mit Nahrung verabreicht wird, um die Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von ALXN2080 bei Einzeldosis zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 6AD
- Clinical Trial Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund ist definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, die durch eine ausführliche Anamnese, körperliche Untersuchung, Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests festgestellt wurden.
- Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2 bei einem Mindestkörpergewicht von 50 kg. Der maximale BMI beträgt 32 kg/m2.
- Männlich oder weiblich; Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer erklärten sich bereit, die im Protokoll festgelegten Richtlinien zur Empfängnisverhütung zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische oder neurologische Störungen.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff, der in der Studienintervention enthalten ist.
- Hinweise auf aktive Infektionen, Vorgeschichte einer Meningokokkeninfektion, ungeklärte oder wiederkehrende Infektion.
- Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
- Aktuelle Tabakkonsumenten oder Raucher.
- Krankheiten oder Zustände oder frühere Verfahren, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
- Für Frauen: schwanger, stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SAD - Kohorte 1
Acht Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis der Dosismenge 1 von ALXN2080 und 2 Teilnehmer erhalten ein Placebo.
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Pulver-in-Kapsel
Pulver-in-Kapsel
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Experimental: SAD - Kohorte 2
Acht Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis der Dosismenge 2 von ALXN2080 und 2 Teilnehmer erhalten ein Placebo.
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Pulver-in-Kapsel
Pulver-in-Kapsel
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Experimental: SAD - Kohorte 3
Acht Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis der Dosismenge 3 von ALXN2080 und 2 Teilnehmer erhalten ein Placebo.
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Pulver-in-Kapsel
Pulver-in-Kapsel
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Experimental: SAD - Kohorte 4
Acht Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis der Dosismenge 4 von ALXN2080 und 2 Teilnehmer erhalten ein Placebo.
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Pulver-in-Kapsel
Pulver-in-Kapsel
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Experimental: SAD - Kohorte 5
Acht Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis der Dosismenge 5 von ALXN2080 und 2 Teilnehmer erhalten ein Placebo.
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Pulver-in-Kapsel
Pulver-in-Kapsel
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Experimental: SAD - Kohorte 6
Acht Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis der Dosismenge 6 von ALXN2080 und 2 Teilnehmer erhalten ein Placebo.
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Pulver-in-Kapsel
Pulver-in-Kapsel
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Experimental: MAD - Kohorte 1
Acht Teilnehmer erhalten mehrere Dosen der Dosismenge A von ALXN2080 mit einer Dosierungshäufigkeit von 1, und 2 Teilnehmer erhalten Placebo für 14 Tage.
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Pulver-in-Kapsel
Pulver-in-Kapsel
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Experimental: MAD - Kohorte 2
Acht Teilnehmer erhalten mehrere Dosen der Dosismenge B von ALXN2080 mit einer Dosierungshäufigkeit von 1, und 2 Teilnehmer erhalten Placebo für 14 Tage.
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Pulver-in-Kapsel
Pulver-in-Kapsel
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Experimental: MAD - Kohorte 3
Acht Teilnehmer erhalten mehrere Dosen der Dosismenge C von ALXN2080 mit einer Dosierungshäufigkeit 1 oder Häufigkeit 2, und 2 Teilnehmer erhalten Placebo für 14 Tage.
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Pulver-in-Kapsel
Pulver-in-Kapsel
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Experimental: MAD - Kohorte 4
Acht Teilnehmer erhalten mehrere Dosen der Dosismenge D von ALXN2080 mit einer Dosierungshäufigkeit 1 oder Häufigkeit 2, und 2 Teilnehmer erhalten Placebo für 14 Tage.
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Pulver-in-Kapsel
Pulver-in-Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) meldeten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Tag 1 bis Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf Unendlich (AUC0-inf) der Einzeldosis ALXN2080
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
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Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) einer Einzeldosis ALXN2080
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
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Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ALXN2080-HV-101
- 2022-000555-36 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alexion hat sich öffentlich dazu verpflichtet, Anträge auf Zugang zu Studiendaten zuzulassen und wird ein Protokoll, CSR und Zusammenfassungen in einfacher Sprache bereitstellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur ALXN2080
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.Abgeschlossen
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