건강한 참가자의 단일 및 다중 ALXN2080 용량에 대한 안전성 및 내약성, PK 및 PD 연구
2024년 6월 6일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
건강한 참가자의 ALXN2080 단일 및 다중 용량에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 최초의 인체 연구
이 연구는 건강한 성인 참가자에서 ALXN2080의 단일 및 다중 용량의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 10개의 다른 코호트(SAD 코호트 6개 및 MAD 코호트 4개)에 할당되며, 각각 8명은 ALXN2080으로 활성 치료를 받고 있고 2명은 위약을 복용하고 있습니다.
ALXN2080은 ALXN2080의 단일 용량 약동학에 대한 음식의 효과를 평가하기 위해 ALXN2080이 음식과 함께 제공되는 마지막 SAD 코호트 6을 제외하고, 본 연구 전반에 걸쳐 공복 상태에서 투여될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 영국, BT9 6AD
- Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강은 상세한 병력, 신체 검사, 혈압 및 심박수 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상이 없는 것으로 정의됩니다.
- 최소 체중이 50kg인 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2입니다. BMI 최대치는 32kg/m2입니다.
- 남성 또는 여성; 가임 여성 및 남성 참가자는 프로토콜에 명시된 피임 지침을 따르기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 중요한 병력 또는 현재.
- 연구 개입에 포함된 모든 성분에 대한 과민증의 병력.
- 활동성 감염의 증거, 수막구균 감염 병력, 설명되지 않거나 재발성 감염.
- 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 알려진 또는 의심되는 병력.
- 현재 담배 사용자 또는 흡연자.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 질병이나 상태 또는 이전 절차.
- 여성의 경우: 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 의사가 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAD - 코호트 1
8명의 참가자는 ALXN2080의 Dose Amount 1을 1회 복용하고 2명의 참가자는 위약을 받습니다.
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파우더 인 캡슐
파우더 인 캡슐
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실험적: SAD - 코호트 2
8명의 참가자는 ALXN2080의 Dose Amount 2를 단일 용량으로, 2명의 참가자는 위약을 받습니다.
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파우더 인 캡슐
파우더 인 캡슐
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실험적: SAD - 코호트 3
8명의 참가자는 ALXN2080의 Dose Amount 3을 단일 용량으로, 2명의 참가자는 위약을 받게 됩니다.
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파우더 인 캡슐
파우더 인 캡슐
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실험적: SAD - 코호트 4
8명의 참가자는 ALXN2080의 Dose Amount 4를 단일 용량으로, 2명의 참가자는 위약을 받습니다.
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파우더 인 캡슐
파우더 인 캡슐
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실험적: SAD - 코호트 5
8명의 참가자는 ALXN2080의 Dose Amount 5를 단일 용량으로, 2명의 참가자는 위약을 받게 됩니다.
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파우더 인 캡슐
파우더 인 캡슐
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실험적: SAD - 코호트 6
8명의 참가자는 ALXN2080의 Dose Amount 6을 단일 용량으로, 2명의 참가자는 위약을 받습니다.
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파우더 인 캡슐
파우더 인 캡슐
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실험적: MAD - 코호트 1
8명의 참가자는 투약 빈도 1에서 ALXN2080의 용량 A를 여러 번 투여받게 되며, 2명의 참가자는 14일 동안 위약을 받게 됩니다.
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파우더 인 캡슐
파우더 인 캡슐
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실험적: MAD - 코호트 2
8명의 참가자는 투약 빈도 1에서 ALXN2080의 Dose Amount B를 여러 번 투여받게 되며, 2명의 참가자는 14일 동안 위약을 받게 됩니다.
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파우더 인 캡슐
파우더 인 캡슐
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실험적: MAD - 코호트 3
8명의 참가자는 투약 빈도 1 또는 빈도 2에서 ALXN2080의 Dose Amount C를 여러 번 투여받게 되며, 2명의 참가자는 14일 동안 위약을 받게 됩니다.
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파우더 인 캡슐
파우더 인 캡슐
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실험적: MAD - 코호트 4
8명의 참가자는 투약 빈도 1 또는 빈도 2에서 ALXN2080의 용량 D 용량을 여러 번 투여받게 되며, 2명의 참가자는 14일 동안 위약을 받게 됩니다.
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파우더 인 캡슐
파우더 인 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 28일차까지
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1일차부터 28일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 용량 ALXN2080의 무한대(AUC0-inf)로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 168시간
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투여 후 최대 168시간
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단일 용량 ALXN2080의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 168시간
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투여 후 최대 168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ALXN2080에 대한 임상 시험
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.완전한