Estudio de seguridad y tolerabilidad, PK y PD de dosis únicas y múltiples de ALXN2080 en participantes sanos
6 de julio de 2023 actualizado por: Alexion
Un primer estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en humanos de dosis únicas y múltiples de ALXN2080 en participantes sanos
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas y múltiples de ALXN2080 en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los participantes serán asignados a 10 cohortes diferentes (6 cohortes SAD y 4 cohortes MAD), cada una con 8 participantes en tratamiento activo con ALXN2080 y 2 participantes en placebo.
ALXN2080 se administrará en ayunas durante todo este estudio, a excepción de la última SAD Cohort 6 en la que ALXN2080 se administrará con alimentos para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de dosis única de ALXN2080.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Reino Unido, BT9 6AD
- Clinical Trial Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano se define como que no tiene anormalidades clínicamente relevantes identificadas por un historial médico detallado, examen físico, mediciones de presión arterial y frecuencia cardíaca, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2 con un peso corporal mínimo de 50 kg. El IMC máximo es de 32 kg/m2.
- Masculino o femenino; las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos acordaron seguir la guía anticonceptiva especificada en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes significativos o actuales de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinológicos, hematológicos o neurológicos.
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier ingrediente contenido en la intervención del estudio.
- Evidencia de infecciones activas, antecedentes de infección meningocócica, infección inexplicable o recurrente.
- Antecedentes conocidos o sospechados de abuso o dependencia de drogas o alcohol.
- Usuarios o fumadores actuales de tabaco.
- Enfermedades o condiciones o procedimientos previos que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Para mujeres: embarazadas, amamantando o con la intención de concebir durante el curso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SAD - Cohorte 1
Ocho participantes recibirán una dosis única de la cantidad de dosis 1 de ALXN2080 y 2 participantes recibirán un placebo.
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Polvo en cápsula
Polvo en cápsula
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Experimental: SAD - Cohorte 2
Ocho participantes recibirán una dosis única de la Cantidad de dosis 2 de ALXN2080 y 2 participantes recibirán un placebo.
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Polvo en cápsula
Polvo en cápsula
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Experimental: SAD - Cohorte 3
Ocho participantes recibirán una dosis única de la cantidad de dosis 3 de ALXN2080 y 2 participantes recibirán un placebo.
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Polvo en cápsula
Polvo en cápsula
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Experimental: SAD - Cohorte 4
Ocho participantes recibirán una dosis única de la cantidad de dosis 4 de ALXN2080 y 2 participantes recibirán un placebo.
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Polvo en cápsula
Polvo en cápsula
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Experimental: SAD - Cohorte 5
Ocho participantes recibirán una dosis única de la cantidad de dosis 5 de ALXN2080 y 2 participantes recibirán un placebo.
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Polvo en cápsula
Polvo en cápsula
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Experimental: SAD - Cohorte 6
Ocho participantes recibirán una dosis única de la Cantidad de dosis 6 de ALXN2080 y 2 participantes recibirán un placebo.
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Polvo en cápsula
Polvo en cápsula
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Experimental: MAD - Cohorte 1
Ocho participantes recibirán dosis múltiples de la cantidad de dosis A de ALXN2080 con una frecuencia de dosificación 1, y 2 participantes recibirán un placebo durante 14 días.
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Polvo en cápsula
Polvo en cápsula
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Experimental: MAD - Cohorte 2
Ocho participantes recibirán dosis múltiples de la cantidad de dosis B de ALXN2080 con una frecuencia de dosificación 1 y 2 participantes recibirán un placebo durante 14 días.
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Polvo en cápsula
Polvo en cápsula
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Experimental: MAD - Cohorte 3
Ocho participantes recibirán dosis múltiples de la Cantidad de dosis C de ALXN2080 con una Frecuencia de dosificación 1 o Frecuencia 2, y 2 participantes recibirán un placebo durante 14 días.
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Polvo en cápsula
Polvo en cápsula
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Experimental: MAD - Cohorte 4
Ocho participantes recibirán dosis múltiples de la Cantidad de dosis D de ALXN2080 con una Frecuencia de dosificación 1 o Frecuencia 2, y 2 participantes recibirán un placebo durante 14 días.
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Polvo en cápsula
Polvo en cápsula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 28
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Día 1 hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada al infinito (AUC0-inf) de dosis única ALXN2080
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis
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Hasta 168 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de dosis única ALXN2080
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis
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Hasta 168 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ALXN2080-HV-101
- 2022-000555-36 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Alexion tiene un compromiso público de permitir las solicitudes de acceso a los datos del estudio y proporcionará un protocolo, CSR y resúmenes en lenguaje sencillo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ALXN2080
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.Terminado
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.Reclutamiento