Studio sulla sicurezza e tollerabilità, PK e PD di dosi singole e multiple di ALXN2080 in partecipanti sani
6 giugno 2024 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Un primo studio sull'uomo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su dosi singole e multiple di ALXN2080 in partecipanti sani
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole e multiple di ALXN2080 in partecipanti adulti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno assegnati a 10 diverse coorti (6 coorti SAD e 4 coorti MAD), ciascuna con 8 partecipanti in trattamento attivo con ALXN2080 e 2 partecipanti con placebo.
ALXN2080 verrà somministrato a digiuno durante tutto questo studio, ad eccezione dell'ultima coorte SAD 6 in cui ALXN2080 verrà somministrato con il cibo per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica a dose singola di ALXN2080.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belfast, Regno Unito, BT9 6AD
- Clinical Trial Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano è definito come privo di anomalie clinicamente rilevanti identificate da un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico, misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2 con un peso corporeo minimo di 50 kg. L'IMC massimo è di 32 kg/m2.
- Maschio o femmina; i partecipanti di sesso femminile in età fertile e di sesso maschile hanno accettato di seguire le linee guida sulla contraccezione specificate dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Storia significativa o disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrinologici, ematologici o neurologici in corso.
- Storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente contenuto nell'intervento di studio.
- Evidenza di infezioni attive, anamnesi di infezione meningococcica, infezione inspiegabile o ricorrente.
- Storia nota o sospetta di abuso o dipendenza da droghe o alcol.
- Attuali consumatori o fumatori di tabacco.
- Malattie o condizioni o precedenti procedure note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
- Per le donne: gravidanza, allattamento o intenzione di concepire durante il corso dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SAD - Coorte 1
Otto partecipanti riceveranno una singola dose di Dose Amount 1 di ALXN2080 e 2 partecipanti riceveranno placebo.
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Polvere in capsula
Polvere in capsula
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Sperimentale: SAD - Coorte 2
Otto partecipanti riceveranno una singola dose di Dose Amount 2 di ALXN2080 e 2 partecipanti riceveranno placebo.
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Polvere in capsula
Polvere in capsula
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Sperimentale: SAD - Coorte 3
Otto partecipanti riceveranno una singola dose di Dose Amount 3 di ALXN2080 e 2 partecipanti riceveranno placebo.
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Polvere in capsula
Polvere in capsula
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Sperimentale: SAD - Coorte 4
Otto partecipanti riceveranno una singola dose di Dose Amount 4 di ALXN2080 e 2 partecipanti riceveranno placebo.
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Polvere in capsula
Polvere in capsula
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Sperimentale: SAD - Coorte 5
Otto partecipanti riceveranno una singola dose di Dose Amount 5 di ALXN2080 e 2 partecipanti riceveranno placebo.
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Polvere in capsula
Polvere in capsula
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Sperimentale: SAD - Coorte 6
Otto partecipanti riceveranno una singola dose di Dose Amount 6 di ALXN2080 e 2 partecipanti riceveranno placebo.
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Polvere in capsula
Polvere in capsula
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Sperimentale: MAD - Coorte 1
Otto partecipanti riceveranno dosi multiple di Dose Amount di ALXN2080 a una frequenza di dosaggio 1 e 2 partecipanti riceveranno placebo per 14 giorni.
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Polvere in capsula
Polvere in capsula
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Sperimentale: MAD - Coorte 2
Otto partecipanti riceveranno dosi multiple di Dose Amount B di ALXN2080 a una frequenza di dosaggio 1 e 2 partecipanti riceveranno placebo per 14 giorni.
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Polvere in capsula
Polvere in capsula
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Sperimentale: MAD - Coorte 3
Otto partecipanti riceveranno dosi multiple di Dose Amount C di ALXN2080 a una frequenza di dosaggio 1 o frequenza 2 e 2 partecipanti riceveranno placebo per 14 giorni.
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Polvere in capsula
Polvere in capsula
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Sperimentale: MAD - Coorte 4
Otto partecipanti riceveranno dosi multiple di Dose Amount D di ALXN2080 a una frequenza di dosaggio 1 o frequenza 2 e 2 partecipanti riceveranno placebo per 14 giorni.
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Polvere in capsula
Polvere in capsula
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo estrapolata all'infinito (AUC0-inf) della singola dose ALXN2080
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ALXN2080 a dose singola
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALXN2080-HV-101
- 2022-000555-36 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Alexion ha un impegno pubblico per consentire le richieste di accesso ai dati dello studio e fornirà un protocollo, CSR e sintesi in linguaggio semplice.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ALXN2080
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.Completato
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