Étude d'innocuité et de tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses uniques et multiples d'ALXN2080 chez des participants en bonne santé
6 juin 2024 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Une première étude humaine randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur des doses uniques et multiples d'ALXN2080 chez des participants en bonne santé
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques et multiples d'ALXN2080 chez des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront affectés à 10 cohortes différentes (6 cohortes SAD et 4 cohortes MAD), chacune avec 8 participants sous traitement actif avec ALXN2080 et 2 participants sous placebo.
ALXN2080 sera administré à jeun tout au long de cette étude, à l'exception de la dernière cohorte SAD 6 dans laquelle ALXN2080 sera administré avec de la nourriture pour évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique à dose unique d'ALXN2080.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belfast, Royaume-Uni, BT9 6AD
- Clinical Trial Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sain est défini comme n'ayant aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique, des mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m2 avec un poids corporel minimum de 50 kg. L'IMC max est de 32 kg/m2.
- Masculin ou féminin; les femmes en âge de procréer et les hommes ont accepté de suivre les directives de contraception spécifiées dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Antécédents significatifs ou actuels de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocrinologiques, hématologiques ou neurologiques.
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients contenus dans l'intervention à l'étude.
- Preuve d'infections actives, antécédents d'infection méningococcique, infection inexpliquée ou récurrente.
- Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues ou d'alcool ou de dépendance.
- Consommateurs ou fumeurs actuels de tabac.
- Maladies ou conditions ou procédures antérieures connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
- Pour les femmes : enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de concevoir au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TAS - Cohorte 1
Huit participants recevront une dose unique de Dose Amount 1 d'ALXN2080 et 2 participants recevront un placebo.
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Poudre en capsule
Poudre en capsule
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Expérimental: TAS - Cohorte 2
Huit participants recevront une dose unique de Dose Amount 2 d'ALXN2080 et 2 participants recevront un placebo.
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Poudre en capsule
Poudre en capsule
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Expérimental: TAS - Cohorte 3
Huit participants recevront une dose unique de Dose Amount 3 d'ALXN2080 et 2 participants recevront un placebo.
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Poudre en capsule
Poudre en capsule
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Expérimental: TAS - Cohorte 4
Huit participants recevront une dose unique de Dose Amount 4 d'ALXN2080 et 2 participants recevront un placebo.
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Poudre en capsule
Poudre en capsule
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Expérimental: TAS - Cohorte 5
Huit participants recevront une dose unique de Dose Amount 5 d'ALXN2080 et 2 participants recevront un placebo.
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Poudre en capsule
Poudre en capsule
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Expérimental: TAS - Cohorte 6
Huit participants recevront une dose unique de Dose Amount 6 d'ALXN2080 et 2 participants recevront un placebo.
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Poudre en capsule
Poudre en capsule
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Expérimental: MAD - Cohorte 1
Huit participants recevront plusieurs doses de dose A d'ALXN2080 à une fréquence de dosage 1, et 2 participants recevront un placebo pendant 14 jours.
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Poudre en capsule
Poudre en capsule
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Expérimental: MAD - Cohorte 2
Huit participants recevront plusieurs doses de dose B d'ALXN2080 à une fréquence de dosage 1, et 2 participants recevront un placebo pendant 14 jours.
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Poudre en capsule
Poudre en capsule
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Expérimental: MAD - Cohorte 3
Huit participants recevront plusieurs doses de dose C d'ALXN2080 à une fréquence de dosage 1 ou une fréquence 2, et 2 participants recevront un placebo pendant 14 jours.
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Poudre en capsule
Poudre en capsule
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Expérimental: MAD - Cohorte 4
Huit participants recevront plusieurs doses de dose D d'ALXN2080 à une fréquence de dosage 1 ou une fréquence 2, et 2 participants recevront un placebo pendant 14 jours.
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Poudre en capsule
Poudre en capsule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants signalant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 28
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Jour 1 jusqu'au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps extrapolée à l'infini (AUC0-inf) d'une dose unique d'ALXN2080
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'une dose unique d'ALXN2080
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2022
Première publication (Réel)
23 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ALXN2080-HV-101
- 2022-000555-36 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Alexion s'est engagée publiquement à autoriser les demandes d'accès aux données de l'étude et fournira un protocole, un CSR et des résumés en langage clair.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .