Исследование безопасности и переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных доз ALXN2080 у здоровых участников
6 июня 2024 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое первое исследование на людях однократных и многократных доз ALXN2080 у здоровых участников
Это исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных доз ALXN2080 у здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Подробное описание
Участники будут разделены на 10 различных когорт (6 когорт SAD и 4 когорты MAD), в каждой из которых будет 8 участников, получающих активное лечение ALXN2080, и 2 участника, получающих плацебо.
ALXN2080 будет вводиться натощак на протяжении всего этого исследования, за исключением последней когорты SAD 6, в которой ALXN2080 будет вводиться с пищей для оценки влияния пищи на фармакокинетику однократной дозы ALXN2080.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 6AD
- Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, физического осмотра, измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных исследований.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 при минимальной массе тела 50 кг. ИМТ макс. 32 кг/м2.
- Мужчина или женщина; женщины детородного возраста и участники-мужчины согласились следовать рекомендациям по контрацепции, указанным в протоколе.
Критерий исключения:
- Значительная история или текущие сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринологические, гематологические или неврологические расстройства.
- История гиперчувствительности к любому ингредиенту, содержащемуся в исследуемом вмешательстве.
- Доказательства активных инфекций, менингококковая инфекция в анамнезе, необъяснимая или рецидивирующая инфекция.
- Известная или предполагаемая история злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости.
- Нынешние потребители табака или курильщики.
- Заболевания или состояния или предшествующие процедуры, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
- Для женщин: беременных, кормящих грудью или намеревающихся забеременеть в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SAD — Когорта 1
Восемь участников получат разовую дозу дозы 1 ALXN2080, а 2 участника получат плацебо.
|
Порошок в капсуле
Порошок в капсуле
|
|
Экспериментальный: SAD – Когорта 2
Восемь участников получат разовую дозу дозы 2 ALXN2080, а 2 участника получат плацебо.
|
Порошок в капсуле
Порошок в капсуле
|
|
Экспериментальный: SAD – когорта 3
Восемь участников получат разовую дозу дозы 3 ALXN2080, а 2 участника получат плацебо.
|
Порошок в капсуле
Порошок в капсуле
|
|
Экспериментальный: САР – когорта 4
Восемь участников получат разовую дозу дозы 4 ALXN2080, а 2 участника получат плацебо.
|
Порошок в капсуле
Порошок в капсуле
|
|
Экспериментальный: SAD — Когорта 5
Восемь участников получат разовую дозу дозы 5 ALXN2080, а 2 участника получат плацебо.
|
Порошок в капсуле
Порошок в капсуле
|
|
Экспериментальный: SAD – когорта 6
Восемь участников получат разовую дозу дозы 6 ALXN2080, а 2 участника получат плацебо.
|
Порошок в капсуле
Порошок в капсуле
|
|
Экспериментальный: БЕЗУМНЫЙ – Когорта 1
Восемь участников получат многократные дозы дозы A ALXN2080 с частотой дозирования 1, а 2 участника получат плацебо в течение 14 дней.
|
Порошок в капсуле
Порошок в капсуле
|
|
Экспериментальный: БЕЗУМИЕ — Когорта 2
Восемь участников получат многократные дозы дозы B ALXN2080 с частотой дозирования 1, а 2 участника получат плацебо в течение 14 дней.
|
Порошок в капсуле
Порошок в капсуле
|
|
Экспериментальный: БЕЗУМИЕ — Когорта 3
Восемь участников получат многократные дозы дозы C ALXN2080 с частотой дозирования 1 или частотой 2, а 2 участника получат плацебо в течение 14 дней.
|
Порошок в капсуле
Порошок в капсуле
|
|
Экспериментальный: БЕЗУМНЫЙ — когорта 4
Восемь участников получат многократные дозы дозы D ALXN2080 с частотой дозирования 1 или частотой 2, а 2 участника получат плацебо в течение 14 дней.
|
Порошок в капсуле
Порошок в капсуле
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE), и серьезных нежелательных явлениях (SAE)
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день
|
С 1-го по 28-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности (AUC0-inf) однократной дозы ALXN2080
Временное ограничение: До 168 часов после приема
|
До 168 часов после приема
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) разовой дозы ALXN2080
Временное ограничение: До 168 часов после приема
|
До 168 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ALXN2080-HV-101
- 2022-000555-36 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Alexion взял на себя публичное обязательство разрешать запросы на доступ к данным исследования и будет предоставлять протокол, CSR и резюме на простом языке.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .