Veiligheid en verdraagbaarheid, PK- en PD-onderzoek van enkelvoudige en meervoudige ALXN2080-doses bij gezonde deelnemers
6 juni 2024 bijgewerkt door: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde first-in-human studie van enkelvoudige en meervoudige doses ALXN2080 bij gezonde deelnemers
Deze studie is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige doses ALXN2080 bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen worden toegewezen aan 10 verschillende cohorten (6 SAD-cohorten en 4 MAD-cohorten), elk met 8 deelnemers op actieve behandeling met ALXN2080 en 2 deelnemers op placebo.
ALXN2080 zal tijdens deze studie nuchter worden toegediend, behalve voor het laatste SAD Cohort 6 waarin ALXN2080 met voedsel zal worden gegeven om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van ALXN2080 te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 6AD
- Clinical Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond wordt gedefinieerd als het hebben van geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloeddruk- en hartslagmetingen, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests.
- Body mass index (BMI) van 18 tot 30 kg/m2 met een minimaal lichaamsgewicht van 50 kg. BMI max is 32 kg/m2.
- Man of vrouw; vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers stemden ermee in om de in het protocol gespecificeerde anticonceptierichtlijnen te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Significante geschiedenis van of huidige cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische of neurologische aandoeningen.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor elk ingrediënt in de onderzoeksinterventie.
- Bewijs van actieve infecties, voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie, onverklaarbare of terugkerende infectie.
- Bekende of vermoede geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid.
- Huidige tabaksgebruikers of rokers.
- Ziekten of aandoeningen of eerdere procedures waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren.
- Voor vrouwen: zwanger, borstvoeding of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAD - Cohort 1
Acht deelnemers krijgen een enkele dosis Dose Amount 1 van ALXN2080 en 2 deelnemers krijgen een placebo.
|
Poeder-in-capsule
Poeder-in-capsule
|
|
Experimenteel: SAD - Cohort 2
Acht deelnemers krijgen een enkele dosis Dose Amount 2 van ALXN2080 en 2 deelnemers krijgen een placebo.
|
Poeder-in-capsule
Poeder-in-capsule
|
|
Experimenteel: SAD - Cohort 3
Acht deelnemers krijgen een enkele dosis Dose Amount 3 van ALXN2080 en 2 deelnemers krijgen een placebo.
|
Poeder-in-capsule
Poeder-in-capsule
|
|
Experimenteel: SAD - Cohort 4
Acht deelnemers krijgen een enkele dosis Dose Amount 4 van ALXN2080 en 2 deelnemers krijgen een placebo.
|
Poeder-in-capsule
Poeder-in-capsule
|
|
Experimenteel: SAD - Cohort 5
Acht deelnemers krijgen een enkele dosis Dose Amount 5 van ALXN2080 en 2 deelnemers krijgen een placebo.
|
Poeder-in-capsule
Poeder-in-capsule
|
|
Experimenteel: SAD - Cohort 6
Acht deelnemers krijgen een enkele dosis Dose Amount 6 van ALXN2080 en 2 deelnemers krijgen een placebo.
|
Poeder-in-capsule
Poeder-in-capsule
|
|
Experimenteel: MAD - Cohort 1
Acht deelnemers zullen meerdere doses Dose Amount A van ALXN2080 ontvangen met een doseringsfrequentie 1, en 2 deelnemers zullen gedurende 14 dagen een placebo krijgen.
|
Poeder-in-capsule
Poeder-in-capsule
|
|
Experimenteel: MAD - Cohort 2
Acht deelnemers zullen meerdere doses Dose Amount B van ALXN2080 ontvangen met een doseringsfrequentie 1, en 2 deelnemers zullen gedurende 14 dagen een placebo krijgen.
|
Poeder-in-capsule
Poeder-in-capsule
|
|
Experimenteel: MAD - Cohort 3
Acht deelnemers zullen meerdere doses Dose Amount C van ALXN2080 ontvangen met een doseringsfrequentie 1 of frequentie 2, en 2 deelnemers zullen een placebo krijgen gedurende 14 dagen.
|
Poeder-in-capsule
Poeder-in-capsule
|
|
Experimenteel: MAD - Cohort 4
Acht deelnemers zullen meerdere doses Dose Amount D van ALXN2080 ontvangen met een doseringsfrequentie 1 of frequentie 2, en 2 deelnemers zullen een placebo krijgen gedurende 14 dagen.
|
Poeder-in-capsule
Poeder-in-capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
|
Dag 1 tot en met dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-inf) van enkelvoudige dosis ALXN2080
Tijdsspanne: Tot 168 uur na toediening
|
Tot 168 uur na toediening
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van een enkele dosis ALXN2080
Tijdsspanne: Tot 168 uur na toediening
|
Tot 168 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ALXN2080-HV-101
- 2022-000555-36 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alexion heeft een publieke toezegging gedaan om verzoeken om toegang tot onderzoeksgegevens toe te staan en zal een protocol, CSR en samenvattingen in begrijpelijke taal verstrekken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .