Säkerhet och tolerabilitet, PK och PD-studie av enstaka och multipla ALXN2080-doser hos friska deltagare
6 juni 2024 uppdaterad av: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad första i människa-studie av enstaka och multipla doser av ALXN2080 hos friska deltagare
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka och multipla doser av ALXN2080 hos friska vuxna deltagare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att tilldelas 10 olika kohorter (6 SAD-kohorter och 4 MAD-kohorter), var och en med 8 deltagare på aktiv behandling med ALXN2080 och 2 deltagare på placebo.
ALXN2080 kommer att administreras under fasta under hela denna studie, förutom den sista SAD-kohorten 6 där ALXN2080 kommer att ges tillsammans med mat för att utvärdera effekten av mat på endosfarmakokinetiken för ALXN2080.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT9 6AD
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk definieras som att den inte har några kliniskt relevanta avvikelser som identifierats av en detaljerad medicinsk historia, fysisk undersökning, blodtrycks- och hjärtfrekvensmätningar, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester.
- Body mass index (BMI) på 18 till 30 kg/m2 med en minsta kroppsvikt på 50 kg. BMI max är 32 kg/m2.
- Man eller kvinna; kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare gick med på att följa protokollspecifika preventivmedelsvägledning.
Exklusions kriterier:
- Betydande historia av eller aktuella kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrinologiska, hematologiska eller neurologiska störningar.
- Historik med överkänslighet mot någon ingrediens som ingår i studieinterventionen.
- Bevis på aktiva infektioner, historia av meningokockinfektion, oförklarlig eller återkommande infektion.
- Känd eller misstänkt historia av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende.
- Aktuella tobaksanvändare eller rökare.
- Sjukdomar eller tillstånd eller tidigare procedurer som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
- För kvinnor: gravida, ammande eller planerar att bli gravida under studiens gång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAD - Kohort 1
Åtta deltagare kommer att få en engångsdos av Dos Mängd 1 av ALXN2080, och 2 deltagare kommer att få placebo.
|
Pulver-i-kapsel
Pulver-i-kapsel
|
|
Experimentell: SAD - Kohort 2
Åtta deltagare kommer att få en engångsdos av Dos Mängd 2 av ALXN2080, och 2 deltagare kommer att få placebo.
|
Pulver-i-kapsel
Pulver-i-kapsel
|
|
Experimentell: SAD - Kohort 3
Åtta deltagare kommer att få en engångsdos av Dos Mängd 3 av ALXN2080, och 2 deltagare kommer att få placebo.
|
Pulver-i-kapsel
Pulver-i-kapsel
|
|
Experimentell: SAD - Kohort 4
Åtta deltagare kommer att få en engångsdos av Dos Mängd 4 av ALXN2080, och 2 deltagare kommer att få placebo.
|
Pulver-i-kapsel
Pulver-i-kapsel
|
|
Experimentell: SAD - Kohort 5
Åtta deltagare kommer att få en engångsdos av Dos Mängd 5 av ALXN2080, och 2 deltagare kommer att få placebo.
|
Pulver-i-kapsel
Pulver-i-kapsel
|
|
Experimentell: SAD - Kohort 6
Åtta deltagare kommer att få en engångsdos av Dos Mängd 6 av ALXN2080, och 2 deltagare kommer att få placebo.
|
Pulver-i-kapsel
Pulver-i-kapsel
|
|
Experimentell: MAD - Kohort 1
Åtta deltagare kommer att få flera doser av dosmängd A av ALXN2080 vid en doseringsfrekvens 1, och 2 deltagare kommer att få placebo i 14 dagar.
|
Pulver-i-kapsel
Pulver-i-kapsel
|
|
Experimentell: MAD - Kohort 2
Åtta deltagare kommer att få flera doser av dosmängd B av ALXN2080 vid en doseringsfrekvens 1, och 2 deltagare kommer att få placebo i 14 dagar.
|
Pulver-i-kapsel
Pulver-i-kapsel
|
|
Experimentell: MAD - Kohort 3
Åtta deltagare kommer att få flera doser av dosmängd C av ALXN2080 vid en doseringsfrekvens 1 eller frekvens 2, och 2 deltagare kommer att få placebo i 14 dagar.
|
Pulver-i-kapsel
Pulver-i-kapsel
|
|
Experimentell: MAD - Kohort 4
Åtta deltagare kommer att få flera doser av dosmängd D av ALXN2080 vid en doseringsfrekvens 1 eller frekvens 2, och 2 deltagare kommer att få placebo i 14 dagar.
|
Pulver-i-kapsel
Pulver-i-kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 28
|
Dag 1 till och med dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) av endos ALXN2080
Tidsram: Upp till 168 timmar efter dosering
|
Upp till 168 timmar efter dosering
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av engångsdos ALXN2080
Tidsram: Upp till 168 timmar efter dosering
|
Upp till 168 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
24 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
26 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2022
Första postat (Faktisk)
23 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ALXN2080-HV-101
- 2022-000555-36 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alexion har ett offentligt åtagande att tillåta förfrågningar om tillgång till studiedata och kommer att tillhandahålla ett protokoll, CSR och sammanfattningar i klarspråk.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .