Turvallisuus ja siedettävyys, PK- ja PD-tutkimus yksittäisistä ja useista ALXN2080-annoksista terveillä osallistujilla
torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ensimmäinen ihmisessä tehty tutkimus yksittäisistä ja useista ALXN2080-annoksista terveillä osallistujilla
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ALXN2080:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaetaan 10 eri kohorttiin (6 SAD-kohorttia ja 4 MAD-kohorttia), joista jokaisessa on 8 osallistujaa aktiivisessa hoidossa ALXN2080:lla ja 2 lumelääkettä.
ALXN2080:ta annetaan paasto-olosuhteissa koko tämän tutkimuksen ajan, paitsi viimeisessä SAD-kohortissa 6, jossa ALXN2080 annetaan ruoan kanssa arvioidakseen ruoan vaikutusta ALXN2080:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 6AD
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve määritellään, jos hänellä ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, verenpaine- ja sykemittausten, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella.
- Painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2, kun ruumiinpaino on vähintään 50 kg. BMI max on 32 kg/m2.
- Mies vai nainen; hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miespuoliset osallistujat suostuivat noudattamaan protokollan mukaisia ehkäisyohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokrinologisia, hematologisia tai neurologisia häiriöitä historiassa tai tällä hetkellä.
- Yliherkkyys jollekin tutkimustoimenpiteen sisältämälle ainesosalle.
- Todisteet aktiivisista infektioista, meningokokki-infektiosta, selittämättömästä tai toistuvasta infektiosta.
- Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus.
- Nykyiset tupakankäyttäjät tai tupakoitsijat.
- Sairaudet tai aiemmat toimenpiteet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Naiset: raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAD - Kohortti 1
Kahdeksan osallistujaa saavat kerta-annoksen ALXN2080:aa Dose Amount 1 ja 2 osallistujaa lumelääkettä.
|
Jauhe kapselissa
Jauhe kapselissa
|
|
Kokeellinen: SAD - Kohortti 2
Kahdeksan osallistujaa saavat kerta-annoksen ALXN2080:aa Dose Amount 2 ja 2 osallistujaa lumelääkettä.
|
Jauhe kapselissa
Jauhe kapselissa
|
|
Kokeellinen: SAD - Kohortti 3
Kahdeksan osallistujaa saa kerta-annoksen ALXN2080:aa Dose Amount 3 ja 2 osallistujaa lumelääkettä.
|
Jauhe kapselissa
Jauhe kapselissa
|
|
Kokeellinen: SAD - Kohortti 4
Kahdeksan osallistujaa saa kerta-annoksen ALXN2080:aa Dose Amount 4 ja 2 osallistujaa lumelääkettä.
|
Jauhe kapselissa
Jauhe kapselissa
|
|
Kokeellinen: SAD - Kohortti 5
Kahdeksan osallistujaa saa kerta-annoksen ALXN2080:aa Dose Amount 5 ja 2 osallistujaa lumelääkettä.
|
Jauhe kapselissa
Jauhe kapselissa
|
|
Kokeellinen: SAD - Kohortti 6
Kahdeksan osallistujaa saa kerta-annoksen ALXN2080:n annosmäärää 6 ja 2 osallistujaa lumelääkettä.
|
Jauhe kapselissa
Jauhe kapselissa
|
|
Kokeellinen: MAD - Kohortti 1
Kahdeksan osallistujaa saavat useita annoksia ALXN2080:n annosmäärää A annostiheydellä 1, ja 2 osallistujaa saavat lumelääkettä 14 päivän ajan.
|
Jauhe kapselissa
Jauhe kapselissa
|
|
Kokeellinen: MAD - Kohortti 2
Kahdeksan osallistujaa saavat useita annoksia ALXN2080:n annosmäärää B annostiheydellä 1, ja 2 osallistujaa saavat lumelääkettä 14 päivän ajan.
|
Jauhe kapselissa
Jauhe kapselissa
|
|
Kokeellinen: MAD - Kohortti 3
Kahdeksan osallistujaa saavat useita annoksia ALXN2080:n annosmäärää C annostiheydellä 1 tai taajuudella 2, ja 2 osallistujaa saavat lumelääkettä 14 päivän ajan.
|
Jauhe kapselissa
Jauhe kapselissa
|
|
Kokeellinen: MAD - Kohortti 4
Kahdeksan osallistujaa saavat useita annoksia ALXN2080:n annosmäärää D annostiheydellä 1 tai taajuudella 2, ja 2 osallistujaa saavat lumelääkettä 14 päivän ajan.
|
Jauhe kapselissa
Jauhe kapselissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat hoitoon liittyvistä haittatapahtumista (TEAE) ja vakavista haittatapahtumista (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina päivään 28 asti
|
Päivästä 1 aina päivään 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf) kerta-annoksen ALXN2080
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) kerta-annoksella ALXN2080
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALXN2080-HV-101
- 2022-000555-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Alexion on julkisesti sitoutunut sallimaan tutkimustietojen käyttöpyynnöt ja toimittaa protokollan, CSR:n ja selkokieliset yhteenvedot.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .