Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakoterapie jednotlivých a vícenásobných dávek ALXN2080 u zdravých účastníků

6. června 2024 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná první studie u člověka s jednou a více dávkami ALXN2080 u zdravých účastníků

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jedné a více dávek ALXN2080 u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou rozděleni do 10 různých kohort (6 kohort SAD a 4 kohorty MAD), v každé bude 8 účastníků na aktivní léčbě ALXN2080 a 2 účastníci na placebu. ALXN2080 bude během této studie podáván za podmínek nalačno, s výjimkou poslední kohorty 6 SAD, ve které bude ALXN2080 podáván s jídlem, aby se vyhodnotil účinek jídla na farmakokinetiku ALXN2080 po jedné dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý je definován jako bez klinicky významných abnormalit identifikovaných podrobnou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, měřením krevního tlaku a srdeční frekvence, 12svodovým EKG a klinickými laboratorními testy.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 při minimální tělesné hmotnosti 50 kg. BMI max je 32 kg/m2.
  • Muž nebo žena; ženy ve fertilním věku a mužští účastníci souhlasili s tím, že budou dodržovat pokyny pro antikoncepci specifikované protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo současné kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinologické, hematologické nebo neurologické poruchy.
  • Anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli složku obsaženou ve studijní intervenci.
  • Důkaz aktivních infekcí, anamnéza meningokokové infekce, nevysvětlitelná nebo opakující se infekce.
  • Známá nebo podezřelá historie zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti.
  • Současní uživatelé tabáku nebo kuřáci.
  • Nemoci nebo stavy nebo předchozí postupy, o kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  • Pro ženy: těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAD – kohorta 1
Osm účastníků dostane jednu dávku dávky 1 ALXN2080 a 2 účastníci dostanou placebo.
Lék: ALXN2080
Prášek v kapsli
Lék: Placebo
Prášek v kapsli
Experimentální: SAD – kohorta 2
Osm účastníků dostane jednu dávku dávky 2 ALXN2080 a 2 účastníci dostanou placebo.
Lék: ALXN2080
Prášek v kapsli
Lék: Placebo
Prášek v kapsli
Experimentální: SAD – kohorta 3
Osm účastníků dostane jednu dávku dávky 3 ALXN2080 a 2 účastníci dostanou placebo.
Lék: ALXN2080
Prášek v kapsli
Lék: Placebo
Prášek v kapsli
Experimentální: SAD – kohorta 4
Osm účastníků dostane jednu dávku dávky 4 ALXN2080 a 2 účastníci dostanou placebo.
Lék: ALXN2080
Prášek v kapsli
Lék: Placebo
Prášek v kapsli
Experimentální: SAD – kohorta 5
Osm účastníků dostane jednu dávku dávky 5 ALXN2080 a 2 účastníci dostanou placebo.
Lék: ALXN2080
Prášek v kapsli
Lék: Placebo
Prášek v kapsli
Experimentální: SAD – kohorta 6
Osm účastníků dostane jednu dávku dávky 6 ALXN2080 a 2 účastníci dostanou placebo.
Lék: ALXN2080
Prášek v kapsli
Lék: Placebo
Prášek v kapsli
Experimentální: MAD – kohorta 1
Osm účastníků dostane více dávek dávky A ALXN2080 při frekvenci dávkování 1 a 2 účastníci dostanou placebo po dobu 14 dnů.
Lék: ALXN2080
Prášek v kapsli
Lék: Placebo
Prášek v kapsli
Experimentální: MAD – kohorta 2
Osm účastníků dostane více dávek dávky B ALXN2080 při frekvenci dávkování 1 a 2 účastníci budou dostávat placebo po dobu 14 dnů.
Lék: ALXN2080
Prášek v kapsli
Lék: Placebo
Prášek v kapsli
Experimentální: MAD – kohorta 3
Osm účastníků dostane více dávek dávky C ALXN2080 při frekvenci dávkování 1 nebo frekvenci 2 a 2 účastníci dostanou placebo po dobu 14 dnů.
Lék: ALXN2080
Prášek v kapsli
Lék: Placebo
Prášek v kapsli
Experimentální: MAD – kohorta 4
Osm účastníků dostane více dávek dávky D ALXN2080 při frekvenci dávkování 1 nebo frekvenci 2 a 2 účastníci dostanou placebo po dobu 14 dnů.
Lék: ALXN2080
Prášek v kapsli
Lék: Placebo
Prášek v kapsli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří hlásili nežádoucí příhody objevující se po léčbě (TEAE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas extrapolovaná na nekonečno (AUC0-inf) jedné dávky ALXN2080
Časové okno: Až 168 hodin po dávce
Až 168 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) jedné dávky ALXN2080
Časové okno: Až 168 hodin po dávce
Až 168 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Celerion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ALXN2080-HV-101
  • 2022-000555-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Alexion má veřejný závazek umožnit žádosti o přístup ke studijním datům a bude dodávat protokol, CSR a souhrny v jednoduchém jazyce.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ALXN2080

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit