Sikkerhed og tolerabilitet, PK og PD-undersøgelse af enkelt- og multiple ALXN2080-doser hos raske deltagere
6. juni 2024 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret første-i-menneske-undersøgelse af enkelt- og multiple doser af ALXN2080 hos raske deltagere
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af enkelt- og multiple doser af ALXN2080 hos raske voksne deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive tildelt 10 forskellige kohorter (6 SAD-kohorter og 4 MAD-kohorter), hver med 8 deltagere i aktiv behandling med ALXN2080 og 2 deltagere på placebo.
ALXN2080 vil blive administreret under fastende betingelser gennem hele denne undersøgelse, bortset fra den sidste SAD-kohorte 6, hvor ALXN2080 vil blive givet sammen med mad for at evaluere effekten af mad på enkeltdosis-farmakokinetikken af ALXN2080.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 6AD
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund er defineret som at have ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodtryks- og pulsmålinger, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests.
- Body mass index (BMI) på 18 til 30 kg/m2 med en minimumsvægt på 50 kg. BMI max er 32 kg/m2.
- Mand eller kvinde; kvindelige i den fødedygtige alder og mandlige deltagere indvilligede i at følge protokolspecificeret præventionsvejledning.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig historie med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hæmatologiske eller neurologiske lidelser.
- Anamnese med overfølsomhed over for enhver ingrediens indeholdt i undersøgelsesinterventionen.
- Tegn på aktive infektioner, historie med meningokokinfektion, uforklarlig eller tilbagevendende infektion.
- Kendt eller mistænkt historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
- Nuværende tobaksbrugere eller rygere.
- Sygdomme eller tilstande eller tidligere procedurer, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
- For kvinder: gravide, ammende eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAD - Kohorte 1
Otte deltagere vil modtage en enkelt dosis af dosismængde 1 af ALXN2080, og 2 deltagere vil modtage placebo.
|
Pulver-i-kapsel
Pulver-i-kapsel
|
|
Eksperimentel: SAD - Kohorte 2
Otte deltagere vil modtage en enkelt dosis af dosismængde 2 af ALXN2080, og 2 deltagere vil modtage placebo.
|
Pulver-i-kapsel
Pulver-i-kapsel
|
|
Eksperimentel: SAD - Kohorte 3
Otte deltagere vil modtage en enkelt dosis af dosismængde 3 af ALXN2080, og 2 deltagere vil modtage placebo.
|
Pulver-i-kapsel
Pulver-i-kapsel
|
|
Eksperimentel: SAD - Kohorte 4
Otte deltagere vil modtage en enkelt dosis af dosismængde 4 af ALXN2080, og 2 deltagere vil modtage placebo.
|
Pulver-i-kapsel
Pulver-i-kapsel
|
|
Eksperimentel: SAD - Kohorte 5
Otte deltagere vil modtage en enkelt dosis af dosismængde 5 af ALXN2080, og 2 deltagere vil modtage placebo.
|
Pulver-i-kapsel
Pulver-i-kapsel
|
|
Eksperimentel: SAD - Kohorte 6
Otte deltagere vil modtage en enkelt dosis af dosismængde 6 af ALXN2080, og 2 deltagere vil modtage placebo.
|
Pulver-i-kapsel
Pulver-i-kapsel
|
|
Eksperimentel: MAD - Kohorte 1
Otte deltagere vil modtage flere doser af dosismængde A af ALXN2080 med en doseringsfrekvens på 1, og 2 deltagere vil modtage placebo i 14 dage.
|
Pulver-i-kapsel
Pulver-i-kapsel
|
|
Eksperimentel: MAD - Kohorte 2
Otte deltagere vil modtage flere doser af dosismængde B af ALXN2080 med en doseringsfrekvens på 1, og 2 deltagere vil modtage placebo i 14 dage.
|
Pulver-i-kapsel
Pulver-i-kapsel
|
|
Eksperimentel: MAD - Kohorte 3
Otte deltagere vil modtage flere doser af Dosismængde C af ALXN2080 ved en doseringsfrekvens 1 eller 2, og 2 deltagere vil modtage placebo i 14 dage.
|
Pulver-i-kapsel
Pulver-i-kapsel
|
|
Eksperimentel: MAD - Kohorte 4
Otte deltagere vil modtage flere doser af Dosismængde D af ALXN2080 med en doseringsfrekvens 1 eller 2, og 2 deltagere vil modtage placebo i 14 dage.
|
Pulver-i-kapsel
Pulver-i-kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
|
Dag 1 til og med dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af enkeltdosis ALXN2080
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis
|
Op til 168 timer efter dosis
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af enkeltdosis ALXN2080
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis
|
Op til 168 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
26. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
23. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ALXN2080-HV-101
- 2022-000555-36 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alexion har en offentlig forpligtelse til at tillade anmodninger om adgang til undersøgelsesdata og vil levere en protokol, CSR og oversigter i almindeligt sprog.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ALXN2080
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet