Biztonsági és tolerálhatósági, PK és PD vizsgálat az egyszeri és többszörös ALXN2080 dózisokról egészséges résztvevőknél
2023. július 6. frissítette: Alexion
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, első emberben végzett vizsgálat az ALXN2080 egyszeri és többszörös adagjairól egészséges résztvevők körében
Ez a tanulmány az ALXN2080 egyszeri és többszöri dózisának biztonságosságát és tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját értékeli egészséges felnőtt résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A résztvevőket 10 különböző kohorszba osztják be (6 SAD kohorsz és 4 MAD kohorsz), mindegyikben 8 résztvevő ALXN2080 aktív kezelésben és 2 placebo kezelésben részesül.
Az ALXN2080-at éhgyomorra adják be ebben a vizsgálatban, kivéve az utolsó SAD 6. kohorsz esetében, amelyben az ALXN2080-at étellel együtt adják be, hogy értékeljék az étel hatását az ALXN2080 egyszeri dózisú farmakokinetikájára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
- Telefonszám: +1 855-752-2356
- E-mail: clinicaltrials@alexion.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT9 6AD
- Clinical Trial Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségesnek minősül, ha nincs klinikailag jelentős rendellenesség, amelyet részletes kórtörténet, fizikális vizsgálat, vérnyomás- és pulzusmérés, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján azonosítottak.
- Testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m2, legalább 50 kg testtömeg mellett. BMI max 32 kg/m2.
- Férfi vagy nő; fogamzóképes korú nő és férfi résztvevők beleegyeztek abba, hogy követik a protokollban meghatározott fogamzásgátlási útmutatást.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek a kórelőzményében vagy jelenben.
- A vizsgálati beavatkozás bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Aktív fertőzések bizonyítéka, a kórtörténetben szereplő meningococcus fertőzés, megmagyarázhatatlan vagy visszatérő fertőzés.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség ismert vagy gyanított anamnézisében.
- Jelenlegi dohányosok vagy dohányosok.
- Olyan betegségek vagy állapotok vagy korábbi eljárások, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Nők esetében: terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó a vizsgálat ideje alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SAD – 1. kohorsz
Nyolc résztvevő egyszeri adag ALXN2080 1. dózist kap, 2 résztvevő pedig placebót.
|
Por a kapszulában
Por a kapszulában
|
|
Kísérleti: SAD – 2. kohorsz
Nyolc résztvevő egyszeri adag ALXN2080 2. adagot kap, 2 résztvevő pedig placebót.
|
Por a kapszulában
Por a kapszulában
|
|
Kísérleti: SAD – 3. kohorsz
Nyolc résztvevő egyszeri adag 3. dózisú ALXN2080-at kap, 2 résztvevő pedig placebót.
|
Por a kapszulában
Por a kapszulában
|
|
Kísérleti: SAD – 4. kohorsz
Nyolc résztvevő egyszeri adag 4. dózisú ALXN2080-at kap, 2 résztvevő pedig placebót.
|
Por a kapszulában
Por a kapszulában
|
|
Kísérleti: SAD – 5. kohorsz
Nyolc résztvevő egyszeri adag 5. dózisú ALXN2080-at kap, 2 résztvevő pedig placebót.
|
Por a kapszulában
Por a kapszulában
|
|
Kísérleti: SAD – 6. kohorsz
Nyolc résztvevő egyszeri adag 6-os dózisú ALXN2080-at kap, 2 résztvevő pedig placebót.
|
Por a kapszulában
Por a kapszulában
|
|
Kísérleti: MAD – 1. kohorsz
Nyolc résztvevő több adag A dózisú ALXN2080-at kap az 1. adagolási gyakoriság mellett, 2 résztvevő pedig placebót kap 14 napig.
|
Por a kapszulában
Por a kapszulában
|
|
Kísérleti: MAD – 2. kohorsz
Nyolc résztvevő több adag B dózisú ALXN2080-at kap az 1. adagolási gyakoriság mellett, 2 résztvevő pedig placebót kap 14 napig.
|
Por a kapszulában
Por a kapszulában
|
|
Kísérleti: MAD – 3. kohorsz
Nyolc résztvevő több adagot kap a C dózisú ALXN2080-ból az 1. vagy 2. adagolási gyakoriság mellett, 2 résztvevő pedig placebót kap 14 napig.
|
Por a kapszulában
Por a kapszulában
|
|
Kísérleti: MAD – 4. kohorsz
Nyolc résztvevő több adagot kap az ALXN2080 D dózisból az 1. vagy 2. adagolási gyakoriság mellett, 2 résztvevő pedig placebót kap 14 napig.
|
Por a kapszulában
Por a kapszulában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekről (TEAE) és súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) jelentő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a 28. napig
|
Az 1. naptól a 28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egyszeri dózisú ALXN2080 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a végtelenségig extrapolálva (AUC0-inf)
Időkeret: Legfeljebb 168 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 168 órával az adagolás után
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) egyetlen adag ALXN2080 esetén
Időkeret: Legfeljebb 168 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 168 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALXN2080-HV-101
- 2022-000555-36 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az Alexion nyilvános kötelezettséget vállalt arra, hogy engedélyezi a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket, és protokollt, CSR-t és egyszerű nyelvű összefoglalókat fog szolgáltatni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a ALXN2080
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Befejezve
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Toborzás