健康参与者单剂量和多剂量 ALXN2080 的安全性和耐受性、PK 和 PD 研究
2024年6月6日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.
在健康参与者中进行单剂量和多剂量 ALXN2080 的随机、双盲、安慰剂对照的首次人体研究
本研究旨在评估健康成人参与者单剂量和多剂量 ALXN2080 的安全性和耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
参与者将被分配到 10 个不同的队列（6 个 SAD 队列和 4 个 MAD 队列），每个队列有 8 名参与者接受 ALXN2080 积极治疗，2 名参与者接受安慰剂。
在整个研究中，ALXN2080 将在禁食条件下给药，除了最后一个 SAD 队列 6，其中 ALXN2080 将与食物一起给予，以评估食物对 ALXN2080 单剂量药代动力学的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belfast、英国、BT9 6AD
- Clinical Trial Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康被定义为通过详细的病史、身体检查、血压和心率测量、12 导联心电图和临床实验室测试确定没有临床相关异常。
- 体重指数 (BMI) 为 18 至 30 kg/m2，最低体重为 50 kg。 BMI 最大值为 32 公斤/平方米。
- 男女不限;有生育潜力的女性和男性参与者同意遵循协议规定的避孕指导。
排除标准：
- 心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的重要病史或当前。
- 对研究干预中包含的任何成分过敏史。
- 活动性感染的证据、脑膜炎球菌感染史、不明原因或反复感染。
- 已知或怀疑有药物或酒精滥用或依赖史。
- 目前的烟草使用者或吸烟者。
- 已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或病症或既往程序。
- 对于女性：怀孕、哺乳或打算在研究过程中怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：悲伤 - 队列 1
8 名参与者将接受单剂量的 ALXN2080 剂量 1，2 名参与者将接受安慰剂。
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粉末胶囊
粉末胶囊
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实验性的：悲伤 - 队列 2
8 名参与者将接受单剂量的 ALXN2080 剂量 2，2 名参与者将接受安慰剂。
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粉末胶囊
粉末胶囊
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实验性的：悲伤 - 队列 3
八名参与者将接受单剂剂量为 3 的 ALXN2080，两名参与者将接受安慰剂。
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粉末胶囊
粉末胶囊
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实验性的：悲伤 - 队列 4
8 名参与者将接受单剂剂量为 4 的 ALXN2080，2 名参与者将接受安慰剂。
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粉末胶囊
粉末胶囊
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实验性的：悲伤 - 队列 5
8 名参与者将接受单剂剂量为 5 的 ALXN2080，2 名参与者将接受安慰剂。
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粉末胶囊
粉末胶囊
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实验性的：悲伤 - 队列 6
8 名参与者将接受单剂剂量为 6 的 ALXN2080，2 名参与者将接受安慰剂。
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粉末胶囊
粉末胶囊
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实验性的：MAD - 队列 1
8 名参与者将以给药频率 1 接受多次剂量 A 的 ALXN2080，2 名参与者将接受安慰剂 14 天。
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粉末胶囊
粉末胶囊
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实验性的：MAD - 队列 2
8 名参与者将以给药频率 1 接受多次剂量 B 的 ALXN2080，2 名参与者将接受安慰剂 14 天。
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粉末胶囊
粉末胶囊
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实验性的：MAD - 队列 3
8 名参与者将以给药频率 1 或频率 2 接受多剂 ALXN2080 剂量 C，2 名参与者将接受安慰剂 14 天。
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粉末胶囊
粉末胶囊
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实验性的：MAD - 队列 4
8 名参与者将以给药频率 1 或频率 2 接受多剂 ALXN2080 剂量 D，2 名参与者将接受安慰剂 14 天。
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粉末胶囊
粉末胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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报告治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 28 天
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第 1 天到第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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单剂量 ALXN2080 外推至无穷大 (AUC0-inf) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药后长达 168 小时
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给药后长达 168 小时
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单剂量 ALXN2080 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后长达 168 小时
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给药后长达 168 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月12日
初级完成 (实际的)
2023年4月24日
研究完成 (实际的)
2023年5月26日
研究注册日期
首次提交
2022年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月17日
首次发布 (实际的)
2022年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月6日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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