Sikkerhet og tolerabilitet, PK og PD-studie av enkelt- og multiple ALXN2080-doser hos friske deltakere
6. juni 2024 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert første-i-menneske-studie av enkelt- og multiple doser av ALXN2080 hos friske deltakere
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt- og multiple doser av ALXN2080 hos friske voksne deltakere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli tildelt 10 forskjellige kohorter (6 SAD-kohorter og 4 MAD-kohorter), hver med 8 deltakere på aktiv behandling med ALXN2080 og 2 deltakere på placebo.
ALXN2080 vil bli administrert under fastende forhold gjennom hele denne studien, bortsett fra den siste SAD-kohorten 6 der ALXN2080 vil bli gitt sammen med mat for å evaluere effekten av mat på enkeltdose-farmakokinetikken til ALXN2080.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT9 6AD
- Clinical Trial Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk er definert som å ha ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodtrykks- og hjertefrekvensmålinger, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2 med en minimumsvekt på 50 kg. BMI maks er 32 kg/m2.
- Mann eller kvinne; kvinner i fertil alder og mannlige deltakere gikk med på å følge protokollspesifisert prevensjonsveiledning.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig historie med eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hematologiske eller nevrologiske lidelser.
- Anamnese med overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studieintervensjonen.
- Bevis på aktive infeksjoner, historie med meningokokkinfeksjon, uforklarlig eller tilbakevendende infeksjon.
- Kjent eller mistenkt historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
- Nåværende tobakksbrukere eller røykere.
- Sykdommer eller tilstander eller tidligere prosedyrer som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
- For kvinner: gravide, ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAD – Kohort 1
Åtte deltakere vil motta en enkelt dose av dosemengde 1 av ALXN2080, og 2 deltakere vil få placebo.
|
Pulver-i-kapsel
Pulver-i-kapsel
|
|
Eksperimentell: SAD – Kohort 2
Åtte deltakere vil få en enkeltdose av dosemengde 2 av ALXN2080, og 2 deltakere vil få placebo.
|
Pulver-i-kapsel
Pulver-i-kapsel
|
|
Eksperimentell: SAD – Kohort 3
Åtte deltakere vil motta en enkelt dose av dosemengde 3 av ALXN2080, og 2 deltakere vil få placebo.
|
Pulver-i-kapsel
Pulver-i-kapsel
|
|
Eksperimentell: SAD – Kohort 4
Åtte deltakere vil motta en enkeltdose av dosemengde 4 av ALXN2080, og 2 deltakere vil få placebo.
|
Pulver-i-kapsel
Pulver-i-kapsel
|
|
Eksperimentell: SAD – Kohort 5
Åtte deltakere vil motta en enkelt dose av dosemengde 5 av ALXN2080, og 2 deltakere vil få placebo.
|
Pulver-i-kapsel
Pulver-i-kapsel
|
|
Eksperimentell: SAD – Kohort 6
Åtte deltakere vil få en enkeltdose av dosemengde 6 av ALXN2080, og 2 deltakere vil få placebo.
|
Pulver-i-kapsel
Pulver-i-kapsel
|
|
Eksperimentell: MAD – Kohort 1
Åtte deltakere vil motta flere doser av dosemengde A av ALXN2080 med en doseringsfrekvens 1, og 2 deltakere vil få placebo i 14 dager.
|
Pulver-i-kapsel
Pulver-i-kapsel
|
|
Eksperimentell: MAD – Kohort 2
Åtte deltakere vil motta flere doser av dosemengde B av ALXN2080 med en doseringsfrekvens 1, og 2 deltakere vil få placebo i 14 dager.
|
Pulver-i-kapsel
Pulver-i-kapsel
|
|
Eksperimentell: MAD – Kohort 3
Åtte deltakere vil motta flere doser av dosemengde C av ALXN2080 med en doseringsfrekvens 1 eller 2, og 2 deltakere vil få placebo i 14 dager.
|
Pulver-i-kapsel
Pulver-i-kapsel
|
|
Eksperimentell: MAD – Kohort 4
Åtte deltakere vil motta flere doser av dosemengde D av ALXN2080 med en doseringsfrekvens 1 eller 2, og 2 deltakere vil få placebo i 14 dager.
|
Pulver-i-kapsel
Pulver-i-kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
|
Dag 1 til og med dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av enkeltdose ALXN2080
Tidsramme: Inntil 168 timer etter dosering
|
Inntil 168 timer etter dosering
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av enkeltdose ALXN2080
Tidsramme: Inntil 168 timer etter dosering
|
Inntil 168 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ALXN2080-HV-101
- 2022-000555-36 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alexion har en offentlig forpliktelse til å tillate forespørsler om tilgang til studiedata og vil levere en protokoll, CSR og sammendrag i klarspråk.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .