ドラゴン2トライアル (DRAGON 2)
2024年10月29日 更新者：Maastricht University
結腸直腸肝癌転移（CRLM）および小さな将来の肝臓残骸（FLR）を有する患者におけるポータルおよび肝静脈塞栓術（PVE / HVE）の組み合わせとPVE単独を比較するための国際多施設無作為化対照試験
DRAGON 2 の無作為化対照試験では、被験者は PVE 単独 (対照群) と PVE/HVE (介入群) の 2 つの群に無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸癌 (CRLM) からの肝転移の切除は、化学療法単独と比較して生存率を改善し、最大 40% の患者で治癒につながる可能性があります。 主に切除不能/潜在的に切除可能な (PU/PR) 結腸直腸肝転移を切除するために、拡大肝切除が必要になる場合があります。 これらの切除は一般に、将来の肝臓残骸 (FLR) の体積が (転移の体積を除いた) 肝臓の総体積の少なくとも 30% を占める場合、または FLR の肝機能がテクネチウム 99m (99mTc) である場合に行われます。シンチグラフィーは 2.67%/min/m2 を超えます(1, 2)。
この肝容積または機能基準が満たされない場合、肝切除後の肝不全の可能性が高くなります (3, 4)。 これを防ぐために、2 段階の肝切除の間に肝再生の誘導が一般的に行われます。
再生を誘導するための現在の標準的な手順は、FRL として機能する肝臓の残りの部分の肥大を誘導するために、腫瘍を運ぶ肝臓 (PVE) への門脈枝の塞栓術です。 最近、門脈と肝静脈の両方の併用塞栓術 (PVE/HVE) が、FLR の肥大を増加および加速するため、PVE の優れた代替手段として説明されています (5, 6)。 PVE/HVE は、腫瘍を運ぶ肝臓への主要な門脈枝の同時塞栓形成と、肝臓のこの部分を排出する肝静脈を組み合わせます。 豚の前臨床研究、いくつかのレトロスペクティブ研究、および前向き DRAGON 1 中間解析 (n=60) により、この新しい技術の安全性と実現可能性が実証されました (7-13)。 しかし、PVE/HVE を組み合わせたものと PVE を比較した国際的なランダム化比較試験は実施されていません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
348
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sinéad James, MD, PhD-candidate
- 電話番号：+31 638463945
- メール：sinead.james@mumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jens Smits
- 電話番号：+31640725518
- メール：jens.smits@mumc.nl
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale New Haven Hospital
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コンタクト：
- Kevin Billingsley
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コンタクト：
- David Madoff
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Milan、イタリア
- 募集
- IRCCS San Raffaele Hospital
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コンタクト：
- Luca Aldrighetti, Prof
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コンタクト：
- Stephanie Steidler
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コンタクト：
- Luca Aldrighetti, Prof.
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コンタクト：
- Francesco De Cobelli, Prof.
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コンタクト：
- Francesca Ratti, Dr.
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コンタクト：
- Simone Gusmini, Dr.
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コンタクト：
- Salvatore Lamarca, Dr.
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Breda、オランダ
- まだ募集していません
- Amphia
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コンタクト：
- Farshad Imani, MD PhD
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コンタクト：
- Paul Gobardhan, MD PhD
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Eindhoven、オランダ
- 募集
- Maxima Medisch Centrum
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コンタクト：
- Wouter Leclercq, MD PhD
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コンタクト：
- Wouter KG Leqlercq, MD PhD
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コンタクト：
- Laurens van Baardewijk, MD PhD
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- 募集
- University Medical Center Groningen
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コンタクト：
- Marieke T de Boer, MD PhD
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コンタクト：
- Jan T Bottema
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コンタクト：
- Koert P de Jong
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コンタクト：
- Reinhoud PH Bokkers
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コンタクト：
- Leanne van der Plas - Kemper
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Utrecht、オランダ
- 募集
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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コンタクト：
- Maarten LJ Smits, MD PhD
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コンタクト：
- Jeroen Hagendoorn, MD PhD
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コンタクト：
- Inne HM Borel Rinkes, Prof.
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コンタクト：
- Rutger CG Bruijnen, MD PhD
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- 募集
- Maastricht University Medical Center+
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コンタクト：
- Remon Korenblik, MD
- 電話番号：+31637297507
- メール：remon.korenblik@mumc.nl
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コンタクト：
- Ronald M van Dam, MD, PhD
- メール：r.van.dam@mumc.nl
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コンタクト：
- Ronald M van Dam, MD, PhD
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コンタクト：
- Marc HA Bemelmans, MD, PhD
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コンタクト：
- Christiaan van der Leij, MD, PhD
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コンタクト：
- Remon Korenblik, MD
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コンタクト：
- Bram Olij, BCs
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
- 募集
- Amsterdam UMC, location AMC
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コンタクト：
- Joris I Erdmann, MD PhD
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コンタクト：
- Otto M van Delden, MD PhD
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015
- まだ募集していません
- Erasmus Medical Center
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コンタクト：
- Dirk J. Grünhagen, MD PhD
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コンタクト：
- Adriaan Moelker, MD PhD
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コンタクト：
- Drik J Grünhagen, MD PhD
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Medical Centre
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コンタクト：
- Diederick De Boo, PhD
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Vienna、オーストリア、1100
- まだ募集していません
- Social Medical Center, South
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コンタクト：
- Thomas Gruenberger, MD
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コンタクト：
- Tanja Friz, BSc
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コンタクト：
- Tony Padickakudy
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コンタクト：
- Tanja Fritz
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コンタクト：
- Ivan Baclija
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Montréal、カナダ
- まだ募集していません
- McGill University Health Center
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コンタクト：
- Jeniffer Kalil
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コンタクト：
- Peter Metrakos, Prof
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コンタクト：
- David Valenti, Md PhD
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4H5
- 募集
- Vancouver Coastal Health
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コンタクト：
- Maja Segedi
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コンタクト：
- Maya Segedi
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、ON L8V 5C2
- 募集
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
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コンタクト：
- Leyo Ruo
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- The Ottawa Hospital
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コンタクト：
- Guillaume Martel, MD
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コンタクト：
- Stephen Ryan, MD, PhD
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コンタクト：
- Aklile Workneh
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Hospital
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コンタクト：
- Paul Karanicolas
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Winterthur、スイス、8401
- 募集
- Kantonsspital Winterthur (KSW)
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コンタクト：
- Erik Schadde, MD
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コンタクト：
- Sabine Kern
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コンタクト：
- Chistoph A Binkert, MD
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Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、スイス、CH-4058
- 募集
- Claraspital & Clarunis University Hospital Basel
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コンタクト：
- Otto Kollmar, Prof.
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コンタクト：
- Bettina Woelnerhanssen
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コンタクト：
- Martin Hoffman, Prof.
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コンタクト：
- Gabriel Hess, Dr.
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コンタクト：
- Bettina Woelnershanssen
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Linköping、スウェーデン、581 85
- 募集
- Linköping University Hospital
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コンタクト：
- Per Sandström, Prof.
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コンタクト：
- Bergthor Bjornsson, MD
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コンタクト：
- Margareta Ahle, MD
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コンタクト：
- Anna Lindhoff Larsson
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Stockholm、スウェーデン、14186
- 募集
- Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Ernesto Sparrelid, MD
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コンタクト：
- Martin Delle, MD
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Liège、ベルギー、4000
- 募集
- CHU de Liege
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コンタクト：
- Celine Lambrecht
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コンタクト：
- Olivier Detry
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コンタクト：
- Olivier Detry, MD PhD
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コンタクト：
- Laurent Gérard, MD PhD
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Bruxelles
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Brussels、Bruxelles、ベルギー、1070
- 募集
- Hopital Erasme
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コンタクト：
- Valerio Lucidi, MD PhD
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コンタクト：
- Viviane van Laethem
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コンタクト：
- Illario Tancredi, MD PhD
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Namen
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Yvoir、Namen、ベルギー、5530
- 募集
- Chu-Ucl Namur Site Godinne
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コンタクト：
- Aelxandra Dili, MD PhD
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コンタクト：
- Claude Bertrand, MD PhD
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コンタクト：
- Alexandra Dili, MD PhD
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コンタクト：
- Jean- François De Wispelaere, MD PhD
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-
Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、Gent (9000)
- 募集
- UZ Gent
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コンタクト：
- Luis Luis Abreu de Carvalho
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コンタクト：
- Luis Abreu de Carvalho
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コンタクト：
- Laurens Hermie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -FLRが30％未満の主に切除不能/潜在的に切除可能なCRLMの患者（化学療法で損傷した肝臓では40％未満）
- 切除されていない原発性 CRC の患者は、肝臓治療 (肝臓からのアプローチ) 後、またはいずれかの肝臓処置中に同時に CRC を切除する意図がある場合に含まれる場合があります。
- 切除可能または切除可能な肺転移または脳転移を有する患者を含めることができます（腫瘍ボードによるこれらの肝外転移の切除可能性に関する記述が入手可能である必要があります）。
- 18歳以上
- 男と女
- -治験を理解し、インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -経口避妊薬を使用できない、または使用する意思がない閉経前の女性
- 禁止されている併存症のある患者、ローカルチームによる決定
- -切除不能または切除不能な肝外疾患の患者
- CRLM以外の肝悪性腫瘍の患者
- 細胞減少化学療法後のRECIST基準による疾患の進行
- 転換化学療法後の完全寛解
- -切除不能な肝外疾患を示すCTおよび（必要に応じて）CT / MRI脳の病期分類
- 肝臓の解剖学または肝静脈に関連する腫瘍の発現により、組み合わせた PVE/HVE の使用が禁止されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：門脈塞栓術（PVE）単独 - （コントロールアーム）
門脈塞栓術（PVE）単独
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経肝的アプローチによる Glue による門脈塞栓術 vs. PVE 処置と同じセッションでの経頸静脈または経大腿アプローチによる血管プラグによる PVE および肝静脈閉塞
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実験的：門脈塞栓術と肝静脈塞栓術の併用 (PVE/HVE) - (介入アーム)
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経肝的アプローチによる Glue による門脈塞栓術 vs. PVE 処置と同じセッションでの経頸静脈または経大腿アプローチによる血管プラグによる PVE および肝静脈閉塞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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塞栓術後 3 週での切除に十分な量
時間枠：3週間
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切除に十分な量は、1 週目または 3 週目の CT/MR Volumetry に基づきます。
TLV の Vauthey 計算が使用され、FLR ボリュームが中央で測定されます (対物パネル)
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3週間
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5年全生存
時間枠：5年
|
生存データは 5 年まで記録されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ronald M. van Dam, PhD、Maastricht Universitair Medisch Centrum
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月17日
最初の投稿 (実際)
2022年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
合理的な要求に応じて
IPD 共有時間枠
出版後
IPD 共有アクセス基準
提案はDRAGON共同科学委員会によって承認されました
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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