De DRAGON 2-proef (DRAGON 2)
29 oktober 2024 bijgewerkt door: Maastricht University
Een internationale multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om gecombineerde poort- en leveraderembolisatie (PVE/HVE) te vergelijken met alleen PVE bij patiënten met colorectale leverkankermetastasen (CRLM) en een klein toekomstig leverrestant (FLR)
In de gerandomiseerde, gecontroleerde DRAGON 2-studie worden proefpersonen gerandomiseerd tussen twee armen, alleen PVE (controlegroep) en PVE/HVE (interventionele groep).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Resectie van levermetastasen van colorectale kanker (CRLM) verbetert de overleving in vergelijking met chemotherapie alleen en kan leiden tot genezing bij tot wel 40% van de patiënten. Verlengde leverresecties zijn soms nodig om primair inoperabele/potentieel reseceerbare (PU/PR) colorectale levermetastasen te resectie. Deze resecties worden over het algemeen uitgevoerd als het volume van het toekomstige leverrestant (FLR) minimaal 30% van het totale volume van de lever uitmaakt (exclusief het volume van de metastasen) of als de leverfunctie van de FLR op technetium-99m (99mTc) scintigrafie overschrijdt 2,67%/min/m2(1, 2).
Wanneer niet aan dit levervolume- of leverfunctiecriterium wordt voldaan, bestaat er een grote kans op leverfalen na hepatectomie (3, 4). Om dit te voorkomen, wordt gewoonlijk de inductie van leverregeneratie tussen een tweetraps hepatectomie uitgevoerd.
De huidige standaardprocedure om regeneratie te induceren, is de embolisatie van de poortadertakken naar de tumordragende lever (PVE) om hypertrofie te induceren van het resterende deel van de lever dat zal dienen als de FRL. Onlangs is gecombineerde embolisatie van zowel portale als hepatische aders (PVE/HVE) beschreven als een mogelijk superieur alternatief voor PVE, aangezien het de hypertrofie van de FLR verhoogt en versnelt (5, 6). PVE/HVE combineert gelijktijdige embolisatie van de hoofdpoortadervertakkingen in de tumordragende lever en de leverader die dit deel van de lever draineert. Preklinische studies bij varkens, verschillende retrospectieve studies en de prospectieve DRAGON 1 tussentijdse analyse (n=60) hebben de veiligheid en haalbaarheid van deze nieuwe techniek aangetoond (7-13). Er is echter geen internationale gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd waarin gecombineerde PVE/HVE wordt vergeleken met PVE
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
348
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sinéad James, MD, PhD-candidate
- Telefoonnummer: +31 638463945
- E-mail: sinead.james@mumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Jens Smits
- Telefoonnummer: +31640725518
- E-mail: jens.smits@mumc.nl
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Werving
- Monash Medical Centre
-
Contact:
- Diederick De Boo, PhD
-
-
-
-
-
Liège, België, 4000
- Werving
- CHU de Liege
-
Contact:
- Celine Lambrecht
-
Contact:
- Olivier Detry
-
Contact:
- Olivier Detry, MD PhD
-
Contact:
- Laurent Gérard, MD PhD
-
-
Bruxelles
-
Brussels, Bruxelles, België, 1070
- Werving
- Hopital Erasme
-
Contact:
- Valerio Lucidi, MD PhD
-
Contact:
- Viviane van Laethem
-
Contact:
- Illario Tancredi, MD PhD
-
-
Namen
-
Yvoir, Namen, België, 5530
- Werving
- Chu-Ucl Namur Site Godinne
-
Contact:
- Aelxandra Dili, MD PhD
-
Contact:
- Claude Bertrand, MD PhD
-
Contact:
- Alexandra Dili, MD PhD
-
Contact:
- Jean- François De Wispelaere, MD PhD
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, België, Gent (9000)
- Werving
- UZ Gent
-
Contact:
- Luis Luis Abreu de Carvalho
-
Contact:
- Luis Abreu de Carvalho
-
Contact:
- Laurens Hermie
-
-
-
-
-
Montréal, Canada
- Nog niet aan het werven
- McGill University Health Center
-
Contact:
- Jeniffer Kalil
-
Contact:
- Peter Metrakos, Prof
-
Contact:
- David Valenti, Md PhD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H5
- Werving
- Vancouver Coastal Health
-
Contact:
- Maja Segedi
-
Contact:
- Maya Segedi
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, ON L8V 5C2
- Werving
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Contact:
- Leyo Ruo
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Werving
- The Ottawa Hospital
-
Contact:
- Guillaume Martel, MD
-
Contact:
- Stephen Ryan, MD, PhD
-
Contact:
- Aklile Workneh
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Hospital
-
Contact:
- Paul Karanicolas
-
-
-
-
-
Milan, Italië
- Werving
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Contact:
- Luca Aldrighetti, Prof
-
Contact:
- Stephanie Steidler
-
Contact:
- Luca Aldrighetti, Prof.
-
Contact:
- Francesco De Cobelli, Prof.
-
Contact:
- Francesca Ratti, Dr.
-
Contact:
- Simone Gusmini, Dr.
-
Contact:
- Salvatore Lamarca, Dr.
-
-
-
-
-
Breda, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Amphia
-
Contact:
- Farshad Imani, MD PhD
-
Contact:
- Paul Gobardhan, MD PhD
-
Eindhoven, Nederland
- Werving
- Maxima Medisch Centrum
-
Contact:
- Wouter Leclercq, MD PhD
-
Contact:
- Wouter KG Leqlercq, MD PhD
-
Contact:
- Laurens van Baardewijk, MD PhD
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Werving
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- Marieke T de Boer, MD PhD
-
Contact:
- Jan T Bottema
-
Contact:
- Koert P de Jong
-
Contact:
- Reinhoud PH Bokkers
-
Contact:
- Leanne van der Plas - Kemper
-
Utrecht, Nederland
- Werving
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Contact:
- Maarten LJ Smits, MD PhD
-
Contact:
- Jeroen Hagendoorn, MD PhD
-
Contact:
- Inne HM Borel Rinkes, Prof.
-
Contact:
- Rutger CG Bruijnen, MD PhD
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Werving
- Maastricht University Medical Center+
-
Contact:
- Remon Korenblik, MD
- Telefoonnummer: +31637297507
- E-mail: remon.korenblik@mumc.nl
-
Contact:
- Ronald M van Dam, MD, PhD
- E-mail: r.van.dam@mumc.nl
-
Contact:
- Ronald M van Dam, MD, PhD
-
Contact:
- Marc HA Bemelmans, MD, PhD
-
Contact:
- Christiaan van der Leij, MD, PhD
-
Contact:
- Remon Korenblik, MD
-
Contact:
- Bram Olij, BCs
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Werving
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Contact:
- Joris I Erdmann, MD PhD
-
Contact:
- Otto M van Delden, MD PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015
- Nog niet aan het werven
- Erasmus Medical Center
-
Contact:
- Dirk J. Grünhagen, MD PhD
-
Contact:
- Adriaan Moelker, MD PhD
-
Contact:
- Drik J Grünhagen, MD PhD
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1100
- Nog niet aan het werven
- Social Medical Center, South
-
Contact:
- Thomas Gruenberger, MD
-
Contact:
- Tanja Friz, BSc
-
Contact:
- Tony Padickakudy
-
Contact:
- Tanja Fritz
-
Contact:
- Ivan Baclija
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Werving
- Yale New Haven Hospital
-
Contact:
- Kevin Billingsley
-
Contact:
- David Madoff
-
-
-
-
-
Linköping, Zweden, 581 85
- Werving
- Linköping University Hospital
-
Contact:
- Per Sandström, Prof.
-
Contact:
- Bergthor Bjornsson, MD
-
Contact:
- Margareta Ahle, MD
-
Contact:
- Anna Lindhoff Larsson
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Werving
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Ernesto Sparrelid, MD
-
Contact:
- Martin Delle, MD
-
-
-
-
-
Winterthur, Zwitserland, 8401
- Werving
- Kantonsspital Winterthur (KSW)
-
Contact:
- Erik Schadde, MD
-
Contact:
- Sabine Kern
-
Contact:
- Chistoph A Binkert, MD
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, CH-4058
- Werving
- Claraspital & Clarunis University Hospital Basel
-
Contact:
- Otto Kollmar, Prof.
-
Contact:
- Bettina Woelnerhanssen
-
Contact:
- Martin Hoffman, Prof.
-
Contact:
- Gabriel Hess, Dr.
-
Contact:
- Bettina Woelnershanssen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met voornamelijk inoperabele/potentieel reseceerbare CRLM met een FLR <30% (<40% bij door chemotherapie beschadigde levers)
- Patiënten met niet-geresecteerde primaire CRC kunnen worden geïncludeerd als het de bedoeling is om de CRC te verwijderen na de leverbehandeling (liver first approach) of gelijktijdig tijdens een van de leverprocedures.
- Patiënten met reseceerbare of ablateerbare long- of hersenmetastasen kunnen worden geïncludeerd (er dient een verklaring over de resecabiliteit van deze extrahepatische metastasen door een tumorboard beschikbaar te zijn)
- 18 jaar en ouder
- Mannen en vrouwen
- In staat om de proef te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouw.
- Vrouwen in de pre-menopauze die geen orale anticonceptie kunnen of willen gebruiken
- Patiënten met onbetaalbare comorbiditeiten, beslissing genomen door lokaal team
- Elke patiënt met een niet-reseceerbare of niet-ableerbare extrahepatische ziekte
- Patiënten met levermaligniteiten anders dan CRLM
- Progressie van de ziekte volgens RECIST-criteria na chemotherapie met cytoreductie
- Volledige respons na conversiechemotherapie
- Staging CT en (indien geïndiceerd) CT/MRI hersenen die niet-reseceerbare extrahepatische ziekte aantonen
- De anatomie van de lever of de manifestatie van tumoren in relatie tot de leveraderen verbiedt het gebruik van gecombineerde PVE/HVE.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Poortaderembolisatie (PVE) alleen - (controlearm)
Poortaderembolisatie (PVE) alleen
|
Poortaderembolisatie met lijm via een transhepatische benadering vs. PVE en leveraderocclusie met vaatpluggen via een transjugulaire of transfemorale benadering in dezelfde sessie als de PVE-procedure
|
|
Experimenteel: Gecombineerde poort- en leveraderembolisatie (PVE/HVE) - (interventionele arm)
|
Poortaderembolisatie met lijm via een transhepatische benadering vs. PVE en leveraderocclusie met vaatpluggen via een transjugulaire of transfemorale benadering in dezelfde sessie als de PVE-procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume voldoende voor resectie in week 3 na de embolisatie
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het volume dat voldoende is voor resectie wordt gebaseerd op de CT/MR-volumetrie in de eerste of derde week.
Vauthey-berekening voor TLV wordt gebruikt en het FLR-volume wordt centraal gemeten (objectief paneel)
|
3 weken
|
|
5-jaars algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
overlevingsgegevens worden tot 5 jaar geregistreerd.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald M. van Dam, PhD, Maastricht Universitair Medisch Centrum
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL80303.068.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op redelijk verzoek
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorstel aanvaard door het DRAGON Collaborative Scientific Committee
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .