La prova di DRAGON 2 (DRAGON 2)
24 luglio 2023 aggiornato da: Maastricht University
Uno studio controllato randomizzato multicentrico internazionale per confrontare l'embolizzazione combinata della vena portale e della vena epatica (PVE/HVE) con la sola PVE in pazienti con metastasi del carcinoma epatico del colon-retto (CRLM) e un piccolo residuo epatico futuro (FLR)
Nello studio randomizzato controllato DRAGON 2 i soggetti dello studio saranno randomizzati tra due bracci, solo PVE (gruppo di controllo) e PVE/HVE (gruppo interventistico).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resezione delle metastasi epatiche da carcinoma colorettale (CRLM) migliora la sopravvivenza rispetto alla sola chemioterapia e può portare alla cura fino al 40% dei pazienti. A volte sono necessarie resezioni epatiche estese per asportare principalmente metastasi epatiche colorettali non resecabili/potenzialmente resecabili (PU/PR). Queste resezioni vengono generalmente eseguite se il volume del futuro residuo epatico (FLR) comprende almeno il 30% del volume totale del fegato (senza il volume delle metastasi) o quando la funzionalità epatica del FLR su tecnezio-99m (99mTc) la scintigrafia supera il 2,67%/min/m2(1, 2).
Quando questo criterio di volume o funzionalità epatica non è soddisfatto, esiste un'alta probabilità di insufficienza epatica post-epatectomia (3, 4). Per evitare ciò, viene comunemente eseguita l'induzione della rigenerazione epatica tra un'epatectomia in due fasi.
L'attuale procedura standard per indurre la rigenerazione è l'embolizzazione dei rami della vena porta verso il fegato che trasporta il tumore (PVE) per indurre l'ipertrofia della restante parte del fegato che fungerà da FRL. Recentemente, l'embolizzazione combinata delle vene portali ed epatiche (PVE/HVE) è stata descritta come una possibile alternativa superiore alla PVE, poiché aumenta e accelera l'ipertrofia del FLR (5, 6). La PVE/HVE combina l'embolizzazione simultanea dei rami principali della vena porta nel fegato che trasporta il tumore e della vena epatica che drena questa parte del fegato. Studi preclinici sui suini, diversi studi retrospettivi e l'analisi ad interim prospettica DRAGON 1 (n=60) hanno dimostrato la sicurezza e la fattibilità di questa nuova tecnica (7-13). Tuttavia, non è stato eseguito alcuno studio controllato randomizzato internazionale in cui la PVE/HVE combinata venga confrontata con la PVE
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
348
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sinéad James, MD, PhD-candidate
- Numero di telefono: +31 638463945
- Email: sinead.james@mumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jens Smits
- Numero di telefono: +31640725518
- Email: jens.smits@mumc.nl
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Non ancora reclutamento
- Monash Medical Centre
-
Contatto:
- Diederick De Boo, PhD
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1100
- Non ancora reclutamento
- Social Medical Center, South
-
Contatto:
- Thomas Gruenberger, MD
-
Contatto:
- Tanja Friz, BSc
-
Investigatore principale:
- Thomas Gruenberger, MD
-
Sub-investigatore:
- Tony Padickakudy
-
Sub-investigatore:
- Tanja Fritz
-
Investigatore principale:
- Ivan Baclija
-
-
-
-
-
Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- CHU de Liege
-
Contatto:
- Celine Lambrecht
-
Contatto:
- Olivier Detry
-
Sub-investigatore:
- Celine Lambrecht
-
Investigatore principale:
- Laurent Gérard, MD PhD
-
Investigatore principale:
- Olivier Detry, MD PhD
-
-
Bruxelles
-
Brussels, Bruxelles, Belgio, 1070
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Erasme
-
Contatto:
- Valerio Lucidi, MD PhD
-
Contatto:
- Viviane van Laethem
-
Investigatore principale:
- Valerio Lucidi, MD PhD
-
Investigatore principale:
- Illario Tancredi, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- viviane van Laethem
-
-
Namen
-
Yvoir, Namen, Belgio, 5530
- Non ancora reclutamento
- CHU-UCL Namur site Godinne
-
Contatto:
- Aelxandra Dili, MD PhD
-
Contatto:
- Claude Bertrand, MD PhD
-
Investigatore principale:
- Alexandra Dili, MD PhD
-
Investigatore principale:
- Jean- François De Wispelaere, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Claude Bertrand, MD PhD
-
-
-
-
-
Montréal, Canada
- Non ancora reclutamento
- McGill University Health Center
-
Contatto:
- Jeniffer Kalil
-
Investigatore principale:
- Peter Metrakos, Prof
-
Investigatore principale:
- David Valenti, Md PhD
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Reclutamento
- The Ottawa Hospital
-
Contatto:
- Guillaume Martel, MD
-
Contatto:
- Stephen Ryan, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Guillaume Martel, MD
-
Investigatore principale:
- Stephen Ryan, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Aklile Workneh
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Non ancora reclutamento
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Contatto:
- Luca Aldrighetti, Prof
-
Contatto:
- Stephanie Steidler
-
Investigatore principale:
- Luca Aldrighetti, Prof.
-
Investigatore principale:
- Francesco De Cobelli, Prof.
-
Sub-investigatore:
- Francesca Ratti, Dr.
-
Sub-investigatore:
- Simone Gusmini, Dr.
-
Sub-investigatore:
- Salvatore Lamarca, Dr.
-
Sub-investigatore:
- Stephanie Steidler
-
-
-
-
-
Breda, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Amphia
-
Contatto:
- Farshad Imani, MD PhD
-
Investigatore principale:
- Farshad Imani, MD PhD
-
Investigatore principale:
- Paul Gobardhan, MD PhD
-
Eindhoven, Olanda
- Reclutamento
- Máxima Medisch Centrum
-
Contatto:
- Wouter Leclercq, MD PhD
-
Investigatore principale:
- Wouter KG Leqlercq, MD PhD
-
Investigatore principale:
- Laurens van Baardewijk, MD PhD
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Reclutamento
- University Medical Center Groningen
-
Contatto:
- Marieke T de Boer, MD PhD
-
Contatto:
- Jan T Bottema
-
Investigatore principale:
- Marieke T de Boer, MD PhD
-
Investigatore principale:
- Koert P de Jong
-
Investigatore principale:
- Reinhoud PH Bokkers
-
Sub-investigatore:
- Jan T Bottema
-
Sub-investigatore:
- Leanne van der Plas - Kemper
-
Utrecht, Olanda
- Reclutamento
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Contatto:
- Maarten LJ Smits, MD PhD
-
Investigatore principale:
- Maarten LJ Smits, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Jeroen Hagendoorn, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Inne HM Borel Rinkes, Prof.
-
Sub-investigatore:
- Rutger CG Bruijnen, MD PhD
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- Non ancora reclutamento
- Maastricht University Medical Center+
-
Contatto:
- Remon Korenblik, MD
- Numero di telefono: +31637297507
- Email: remon.korenblik@mumc.nl
-
Contatto:
- Ronald M van Dam, MD, PhD
- Email: r.van.dam@mumc.nl
-
Investigatore principale:
- Ronald M van Dam, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Marc HA Bemelmans, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Christiaan van der Leij, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Remon Korenblik, MD
-
Sub-investigatore:
- Bram Olij, BCs
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
- Non ancora reclutamento
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Contatto:
- Joris I Erdmann, MD PhD
-
Contatto:
- Otto M van Delden, MD PhD
-
Investigatore principale:
- Joris I Erdmann, MD PhD
-
Investigatore principale:
- Otto M van Delden, MD PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015
- Non ancora reclutamento
- Erasmus Medical Center
-
Contatto:
- Dirk J. Grünhagen, MD PhD
-
Contatto:
- Adriaan Moelker, MD PhD
-
Investigatore principale:
- Drik J Grünhagen, MD PhD
-
Investigatore principale:
- Adriaan Moelker, MD PhD
-
-
-
-
-
Linköping, Svezia, 581 85
- Reclutamento
- Linkoping University Hospital
-
Contatto:
- Per Sandström, Prof.
-
Contatto:
- Bergthor Bjornsson, MD
-
Investigatore principale:
- Per Sandström, Prof.
-
Investigatore principale:
- Bergthor Bjornsson, MD
-
Investigatore principale:
- Margareta Ahle, MD
-
Sub-investigatore:
- Anna Lindhoff Larsson
-
Stockholm, Svezia, 14186
- Non ancora reclutamento
- Karolinska University Hospital
-
Contatto:
- Ernesto Sparrelid, MD
-
Contatto:
- Martin Delle, MD
-
Investigatore principale:
- Ernesto Sparrelid, MD
-
Investigatore principale:
- Martin Delle, MD
-
-
-
-
-
Winterthur, Svizzera, 8401
- Non ancora reclutamento
- Kantonsspital Winterthur (KSW)
-
Contatto:
- Erik Schadde, MD
-
Contatto:
- Sabine Kern
-
Investigatore principale:
- Chistoph A Binkert, MD
-
Investigatore principale:
- Erik Schadde, MD
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Svizzera, CH-4058
- Non ancora reclutamento
- Claraspital & Clarunis University Hospital Basel
-
Contatto:
- Otto Kollmar, Prof.
-
Contatto:
- Bettina Woelnerhanssen
-
Investigatore principale:
- Otto Kollmar, Prof.
-
Investigatore principale:
- Martin Hoffman, Prof.
-
Sub-investigatore:
- Gabriel Hess, Dr.
-
Sub-investigatore:
- Bettina Woelnershanssen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con CRLM principalmente non resecabile/potenzialmente resecabile con un FLR <30% (<40% nei fegati danneggiati dalla chemioterapia)
- I pazienti con CRC primario non resecato possono essere inclusi se c'è l'intenzione di resecare il CRC dopo il trattamento epatico (primo approccio epatico) o contemporaneamente durante una delle procedure epatiche.
- Possono essere inclusi pazienti con metastasi polmonari o cerebrali resecabili o ablabili (deve essere disponibile una dichiarazione sulla resecabilità di queste metastasi extraepatiche da parte di un comitato dei tumori)
- 18 anni e oltre
- Uomini e donne
- In grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Femmina incinta o in allattamento.
- Donne in premenopausa non in grado o disposte a impegnarsi nella contraccezione orale
- Pazienti con comorbilità proibitive, decisione presa dal team locale
- Qualsiasi paziente con malattia extraepatica non resecabile o non ablabile
- Pazienti con neoplasie epatiche diverse dalla CRLM
- Progressione della malattia secondo i criteri RECIST dopo chemioterapia di citoriduzione
- Risposta completa dopo chemioterapia di conversione
- TC di stadiazione e (se indicata) TC/RM cerebrale che dimostri malattia extraepatica non resecabile
- L'anatomia del fegato o la manifestazione di tumori in relazione alle vene epatiche vietano l'uso di PVE/HVE combinati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Solo embolizzazione della vena porta (PVE) - (braccio di controllo)
Embolizzazione della vena porta (PVE) da sola
|
Embolizzazione della vena porta con colla mediante approccio transepatico rispetto a PVE e occlusione della vena epatica con tappi vascolari mediante approccio transgiugulare o transfemorale nella stessa sessione della procedura PVE
|
|
Sperimentale: Embolizzazione combinata del portale e della vena epatica (PVE/HVE) - (braccio interventistico)
|
Embolizzazione della vena porta con colla mediante approccio transepatico rispetto a PVE e occlusione della vena epatica con tappi vascolari mediante approccio transgiugulare o transfemorale nella stessa sessione della procedura PVE
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume sufficiente per la resezione alla settimana 3 dopo l'embolizzazione
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Il volume sufficiente per la resezione sarà basato sulla volumetria TC/RM della prima o della terza settimana.
Verrà utilizzato il calcolo di Vauthey per TLV e il volume FLR sarà misurato centralmente (pannello obiettivo)
|
3 settimane
|
|
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
|
i dati di sopravvivenza saranno registrati fino a 5 anni.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald M. van Dam, PhD, Maastricht Universitair Medisch Centrum
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL80303.068.22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Su richiesta ragionevole
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .