Пробная версия ДРАКОН 2 (DRAGON 2)
29 октября 2024 г. обновлено: Maastricht University
Международное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по сравнению комбинированной эмболизации воротной вены и печеночной вены (PVE/HVE) с монотерапией PVE у пациентов с метастазами колоректального рака печени (CRLM) и малым будущим остатком печени (FLR)
В рандомизированном контролируемом испытании DRAGON 2 субъекты будут рандомизированы между двумя группами: только PVE (контрольная группа) и PVE/HVE (интервенционная группа).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резекция метастазов колоректального рака в печень (CRLM) улучшает выживаемость по сравнению с одной только химиотерапией и может привести к излечению до 40% пациентов. Расширенные резекции печени иногда необходимы для резекции первично нерезектабельных/потенциально резектабельных (PU/PR) метастазов колоректального рака в печень. Эти резекции обычно выполняются, если объем будущего остатка печени (FLR) составляет не менее 30% от общего объема печени (без объема метастазов) или когда функция печени FLR на технеции-99m (99mTc) сцинтиграфия превышает 2,67%/мин/м2(1, 2).
Когда этот критерий объема или функции печени не соблюдается, существует высокая вероятность развития печеночной недостаточности после гепатэктомии (3, 4). Чтобы предотвратить это, обычно проводят индукцию регенерации печени между двухэтапными гепатэктомиями.
Текущей стандартной процедурой для индукции регенерации является эмболизация ветвей воротной вены в опухоль, несущую печень (PVE), чтобы вызвать гипертрофию оставшейся части печени, которая будет служить FRL. Недавно комбинированная эмболизация воротной и печеночной вен (ПВЭ/ГВЭ) была описана как возможная лучшая альтернатива ЭВВ, поскольку она увеличивает и ускоряет гипертрофию FLR (5, 6). PVE/HVE сочетает в себе одновременную эмболизацию основных ветвей воротной вены в опухоль, несущую печень, и печеночную вену, дренирующую эту часть печени. Доклинические исследования на свиньях, несколько ретроспективных исследований и проспективный промежуточный анализ DRAGON 1 (n=60) продемонстрировали безопасность и осуществимость этого нового метода (7-13). Тем не менее, не было проведено ни одного международного рандомизированного контролируемого исследования, в котором бы сравнивалась комбинация PVE/HVE с PVE.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
348
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sinéad James, MD, PhD-candidate
- Номер телефона: +31 638463945
- Электронная почта: sinead.james@mumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jens Smits
- Номер телефона: +31640725518
- Электронная почта: jens.smits@mumc.nl
Места учебы
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Рекрутинг
- Monash Medical Centre
-
Контакт:
- Diederick De Boo, PhD
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, 1100
- Еще не набирают
- Social Medical Center, South
-
Контакт:
- Thomas Gruenberger, MD
-
Контакт:
- Tanja Friz, BSc
-
Контакт:
- Tony Padickakudy
-
Контакт:
- Tanja Fritz
-
Контакт:
- Ivan Baclija
-
-
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- CHU de Liege
-
Контакт:
- Celine Lambrecht
-
Контакт:
- Olivier Detry
-
Контакт:
- Olivier Detry, MD PhD
-
Контакт:
- Laurent Gérard, MD PhD
-
-
Bruxelles
-
Brussels, Bruxelles, Бельгия, 1070
- Рекрутинг
- Hopital Erasme
-
Контакт:
- Valerio Lucidi, MD PhD
-
Контакт:
- Viviane van Laethem
-
Контакт:
- Illario Tancredi, MD PhD
-
-
Namen
-
Yvoir, Namen, Бельгия, 5530
- Рекрутинг
- Chu-Ucl Namur Site Godinne
-
Контакт:
- Aelxandra Dili, MD PhD
-
Контакт:
- Claude Bertrand, MD PhD
-
Контакт:
- Alexandra Dili, MD PhD
-
Контакт:
- Jean- François De Wispelaere, MD PhD
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, Gent (9000)
- Рекрутинг
- UZ Gent
-
Контакт:
- Luis Luis Abreu de Carvalho
-
Контакт:
- Luis Abreu de Carvalho
-
Контакт:
- Laurens Hermie
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Контакт:
- Luca Aldrighetti, Prof
-
Контакт:
- Stephanie Steidler
-
Контакт:
- Luca Aldrighetti, Prof.
-
Контакт:
- Francesco De Cobelli, Prof.
-
Контакт:
- Francesca Ratti, Dr.
-
Контакт:
- Simone Gusmini, Dr.
-
Контакт:
- Salvatore Lamarca, Dr.
-
-
-
-
-
Montréal, Канада
- Еще не набирают
- McGill University Health Center
-
Контакт:
- Jeniffer Kalil
-
Контакт:
- Peter Metrakos, Prof
-
Контакт:
- David Valenti, Md PhD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4H5
- Рекрутинг
- Vancouver Coastal Health
-
Контакт:
- Maja Segedi
-
Контакт:
- Maya Segedi
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, ON L8V 5C2
- Рекрутинг
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Контакт:
- Leyo Ruo
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Рекрутинг
- The Ottawa Hospital
-
Контакт:
- Guillaume Martel, MD
-
Контакт:
- Stephen Ryan, MD, PhD
-
Контакт:
- Aklile Workneh
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Hospital
-
Контакт:
- Paul Karanicolas
-
-
-
-
-
Breda, Нидерланды
- Еще не набирают
- Amphia
-
Контакт:
- Farshad Imani, MD PhD
-
Контакт:
- Paul Gobardhan, MD PhD
-
Eindhoven, Нидерланды
- Рекрутинг
- Maxima Medisch Centrum
-
Контакт:
- Wouter Leclercq, MD PhD
-
Контакт:
- Wouter KG Leqlercq, MD PhD
-
Контакт:
- Laurens van Baardewijk, MD PhD
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Рекрутинг
- University Medical Center Groningen
-
Контакт:
- Marieke T de Boer, MD PhD
-
Контакт:
- Jan T Bottema
-
Контакт:
- Koert P de Jong
-
Контакт:
- Reinhoud PH Bokkers
-
Контакт:
- Leanne van der Plas - Kemper
-
Utrecht, Нидерланды
- Рекрутинг
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Контакт:
- Maarten LJ Smits, MD PhD
-
Контакт:
- Jeroen Hagendoorn, MD PhD
-
Контакт:
- Inne HM Borel Rinkes, Prof.
-
Контакт:
- Rutger CG Bruijnen, MD PhD
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
- Рекрутинг
- Maastricht University Medical Center+
-
Контакт:
- Remon Korenblik, MD
- Номер телефона: +31637297507
- Электронная почта: remon.korenblik@mumc.nl
-
Контакт:
- Ronald M van Dam, MD, PhD
- Электронная почта: r.van.dam@mumc.nl
-
Контакт:
- Ronald M van Dam, MD, PhD
-
Контакт:
- Marc HA Bemelmans, MD, PhD
-
Контакт:
- Christiaan van der Leij, MD, PhD
-
Контакт:
- Remon Korenblik, MD
-
Контакт:
- Bram Olij, BCs
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Контакт:
- Joris I Erdmann, MD PhD
-
Контакт:
- Otto M van Delden, MD PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015
- Еще не набирают
- Erasmus Medical Center
-
Контакт:
- Dirk J. Grünhagen, MD PhD
-
Контакт:
- Adriaan Moelker, MD PhD
-
Контакт:
- Drik J Grünhagen, MD PhD
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale New Haven Hospital
-
Контакт:
- Kevin Billingsley
-
Контакт:
- David Madoff
-
-
-
-
-
Winterthur, Швейцария, 8401
- Рекрутинг
- Kantonsspital Winterthur (KSW)
-
Контакт:
- Erik Schadde, MD
-
Контакт:
- Sabine Kern
-
Контакт:
- Chistoph A Binkert, MD
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Швейцария, CH-4058
- Рекрутинг
- Claraspital & Clarunis University Hospital Basel
-
Контакт:
- Otto Kollmar, Prof.
-
Контакт:
- Bettina Woelnerhanssen
-
Контакт:
- Martin Hoffman, Prof.
-
Контакт:
- Gabriel Hess, Dr.
-
Контакт:
- Bettina Woelnershanssen
-
-
-
-
-
Linköping, Швеция, 581 85
- Рекрутинг
- Linköping University Hospital
-
Контакт:
- Per Sandström, Prof.
-
Контакт:
- Bergthor Bjornsson, MD
-
Контакт:
- Margareta Ahle, MD
-
Контакт:
- Anna Lindhoff Larsson
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- Ernesto Sparrelid, MD
-
Контакт:
- Martin Delle, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первично неоперабельным/потенциально операбельным CRLM с FLR <30% (<40% в печени, пораженной химиотерапией)
- Пациенты с нерезецированным первичным КРР могут быть включены, если есть намерение резецировать КРР после лечения печени (первый доступ к печени) или одновременно во время одной из процедур на печени.
- Могут быть включены пациенты с резектабельными или абляционными метастазами в легкие или головной мозг (необходимо иметь заключение о резектабельности этих внепеченочных метастазов консилиумом по опухолям)
- 18 лет и старше
- Мужчина и женщина
- Способен понять исследование и дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина.
- Женщины в пременопаузе, которые не могут или не хотят принимать оральные контрацептивы
- Пациенты с недопустимыми сопутствующими заболеваниями, решение принимает местная команда
- Любой пациент с нерезектабельным или неаблатируемым внепеченочным заболеванием
- Пациенты со злокачественными новообразованиями печени, отличными от CRLM
- Прогрессирование заболевания по критериям RECIST после циторедуктивной химиотерапии
- Полный ответ после конверсионной химиотерапии
- Стадия КТ и (если показано) КТ/МРТ головного мозга, демонстрирующая неоперабельное внепеченочное заболевание
- Анатомия печени или проявление опухолей по отношению к печеночным венам не позволяют использовать комбинированную ЭПО/ГПО.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только эмболизация воротной вены (PVE) - (контрольная группа)
Только эмболизация воротной вены (PVE)
|
Эмболизация воротной вены клеем чреспеченочным доступом в сравнении с ЭВЭ и окклюзией печеночной вены сосудистыми пробками трансъюгулярным или трансфеморальным доступом на том же сеансе, что и процедура ЭВЭ
|
|
Экспериментальный: Комбинированная эмболизация портальных и печеночных вен (PVE/HVE) - (интервенционная группа)
|
Эмболизация воротной вены клеем чреспеченочным доступом в сравнении с ЭВЭ и окклюзией печеночной вены сосудистыми пробками трансъюгулярным или трансфеморальным доступом на том же сеансе, что и процедура ЭВЭ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем, достаточный для резекции на 3-й неделе после эмболизации
Временное ограничение: 3 недели
|
Объем, достаточный для резекции, будет основываться на волюметрии КТ/МР за первую или третью неделю.
Будет использоваться расчет Воти для TLV, а объем FLR будет измеряться централизованно (панель объектива).
|
3 недели
|
|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
данные о выживаемости будут записываться до 5 лет.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ronald M. van Dam, PhD, Maastricht Universitair Medisch Centrum
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL80303.068.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Вверх по разумной просьбе
Сроки обмена IPD
После публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение принято Совместным научным комитетом DRAGON.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .