La prueba del DRAGÓN 2 (DRAGON 2)
24 de julio de 2023 actualizado por: Maastricht University
Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico internacional para comparar la embolización combinada de la vena porta y la vena hepática (PVE/HVE) con la PVE sola en pacientes con metástasis de cáncer de hígado colorrectal (CRLM) y un pequeño remanente hepático futuro (FLR)
En el ensayo DRAGON 2 controlado aleatorizado, los sujetos se aleatorizarán entre dos brazos, PVE solo (grupo de control) y PVE/HVE (grupo de intervención).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal (CRLM) mejora la supervivencia en comparación con la quimioterapia sola y puede conducir a la curación en hasta el 40 % de los pacientes. Las resecciones hepáticas extendidas a veces son necesarias para resecar metástasis hepáticas colorrectales principalmente irresecables/potencialmente resecables (PU/PR). Estas resecciones generalmente se realizan si el volumen del futuro hígado remanente (FLR) comprende al menos el 30% del volumen total del hígado (sin el volumen de las metástasis) o cuando la función hepática del FLR en tecnecio-99m (99mTc) la gammagrafía supera el 2,67%/min/m2(1, 2).
Cuando este criterio de volumen o función hepática no se cumple, existe una alta probabilidad de insuficiencia hepática post-hepatectomía (3, 4). Para evitar esto, comúnmente se realiza la inducción de la regeneración del hígado entre una hepatectomía en dos tiempos.
El procedimiento estándar actual para inducir la regeneración es la embolización de las ramas de la vena porta al hígado portador del tumor (PVE) para inducir la hipertrofia de la parte restante del hígado que servirá como FRL. Recientemente, la embolización combinada de las venas porta y hepática (PVE/HVE) se ha descrito como una posible alternativa superior a la PVE, ya que aumenta y acelera la hipertrofia de la FLR (5, 6). PVE/HVE combina la embolización simultánea de las principales ramas de la vena porta en el hígado que transporta el tumor y la vena hepática que drena esta parte del hígado. Los estudios preclínicos en cerdos, varios estudios retrospectivos y el análisis intermedio prospectivo DRAGON 1 (n=60) han demostrado la seguridad y viabilidad de esta nueva técnica (7-13). Sin embargo, no se ha realizado ningún ensayo controlado aleatorizado internacional en el que se compare PVE/HVE combinado con PVE
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
348
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sinéad James, MD, PhD-candidate
- Número de teléfono: +31 638463945
- Correo electrónico: sinead.james@mumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jens Smits
- Número de teléfono: +31640725518
- Correo electrónico: jens.smits@mumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Aún no reclutando
- Monash Medical Centre
-
Contacto:
- Diederick De Boo, PhD
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1100
- Aún no reclutando
- Social Medical Center, South
-
Contacto:
- Thomas Gruenberger, MD
-
Contacto:
- Tanja Friz, BSc
-
Investigador principal:
- Thomas Gruenberger, MD
-
Sub-Investigador:
- Tony Padickakudy
-
Sub-Investigador:
- Tanja Fritz
-
Investigador principal:
- Ivan Baclija
-
-
-
-
-
Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- CHU de Liège
-
Contacto:
- Celine Lambrecht
-
Contacto:
- Olivier Detry
-
Sub-Investigador:
- Celine Lambrecht
-
Investigador principal:
- Laurent Gérard, MD PhD
-
Investigador principal:
- Olivier Detry, MD PhD
-
-
Bruxelles
-
Brussels, Bruxelles, Bélgica, 1070
- Aún no reclutando
- Hôpital Erasme
-
Contacto:
- Valerio Lucidi, MD PhD
-
Contacto:
- Viviane van Laethem
-
Investigador principal:
- Valerio Lucidi, MD PhD
-
Investigador principal:
- Illario Tancredi, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- viviane van Laethem
-
-
Namen
-
Yvoir, Namen, Bélgica, 5530
- Aún no reclutando
- CHU-UCL Namur site Godinne
-
Contacto:
- Aelxandra Dili, MD PhD
-
Contacto:
- Claude Bertrand, MD PhD
-
Investigador principal:
- Alexandra Dili, MD PhD
-
Investigador principal:
- Jean- François De Wispelaere, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Claude Bertrand, MD PhD
-
-
-
-
-
Montréal, Canadá
- Aún no reclutando
- McGill University Health Center
-
Contacto:
- Jeniffer Kalil
-
Investigador principal:
- Peter Metrakos, Prof
-
Investigador principal:
- David Valenti, Md PhD
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital
-
Contacto:
- Guillaume Martel, MD
-
Contacto:
- Stephen Ryan, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Guillaume Martel, MD
-
Investigador principal:
- Stephen Ryan, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Aklile Workneh
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Aún no reclutando
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Contacto:
- Luca Aldrighetti, Prof
-
Contacto:
- Stephanie Steidler
-
Investigador principal:
- Luca Aldrighetti, Prof.
-
Investigador principal:
- Francesco De Cobelli, Prof.
-
Sub-Investigador:
- Francesca Ratti, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Simone Gusmini, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Salvatore Lamarca, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Stephanie Steidler
-
-
-
-
-
Breda, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Amphia
-
Contacto:
- Farshad Imani, MD PhD
-
Investigador principal:
- Farshad Imani, MD PhD
-
Investigador principal:
- Paul Gobardhan, MD PhD
-
Eindhoven, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maxima Medisch Centrum
-
Contacto:
- Wouter Leclercq, MD PhD
-
Investigador principal:
- Wouter KG Leqlercq, MD PhD
-
Investigador principal:
- Laurens van Baardewijk, MD PhD
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
-
Contacto:
- Marieke T de Boer, MD PhD
-
Contacto:
- Jan T Bottema
-
Investigador principal:
- Marieke T de Boer, MD PhD
-
Investigador principal:
- Koert P de Jong
-
Investigador principal:
- Reinhoud PH Bokkers
-
Sub-Investigador:
- Jan T Bottema
-
Sub-Investigador:
- Leanne van der Plas - Kemper
-
Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Contacto:
- Maarten LJ Smits, MD PhD
-
Investigador principal:
- Maarten LJ Smits, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Jeroen Hagendoorn, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Inne HM Borel Rinkes, Prof.
-
Sub-Investigador:
- Rutger CG Bruijnen, MD PhD
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Aún no reclutando
- Maastricht University Medical Center+
-
Contacto:
- Remon Korenblik, MD
- Número de teléfono: +31637297507
- Correo electrónico: remon.korenblik@mumc.nl
-
Contacto:
- Ronald M van Dam, MD, PhD
- Correo electrónico: r.van.dam@mumc.nl
-
Investigador principal:
- Ronald M van Dam, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Marc HA Bemelmans, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Christiaan van der Leij, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Remon Korenblik, MD
-
Sub-Investigador:
- Bram Olij, BCs
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Aún no reclutando
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Contacto:
- Joris I Erdmann, MD PhD
-
Contacto:
- Otto M van Delden, MD PhD
-
Investigador principal:
- Joris I Erdmann, MD PhD
-
Investigador principal:
- Otto M van Delden, MD PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015
- Aún no reclutando
- Erasmus Medical Center
-
Contacto:
- Dirk J. Grünhagen, MD PhD
-
Contacto:
- Adriaan Moelker, MD PhD
-
Investigador principal:
- Drik J Grünhagen, MD PhD
-
Investigador principal:
- Adriaan Moelker, MD PhD
-
-
-
-
-
Linköping, Suecia, 581 85
- Reclutamiento
- Linköping University Hospital
-
Contacto:
- Per Sandström, Prof.
-
Contacto:
- Bergthor Bjornsson, MD
-
Investigador principal:
- Per Sandström, Prof.
-
Investigador principal:
- Bergthor Bjornsson, MD
-
Investigador principal:
- Margareta Ahle, MD
-
Sub-Investigador:
- Anna Lindhoff Larsson
-
Stockholm, Suecia, 14186
- Aún no reclutando
- Karolinska University Hospital
-
Contacto:
- Ernesto Sparrelid, MD
-
Contacto:
- Martin Delle, MD
-
Investigador principal:
- Ernesto Sparrelid, MD
-
Investigador principal:
- Martin Delle, MD
-
-
-
-
-
Winterthur, Suiza, 8401
- Aún no reclutando
- Kantonsspital Winterthur (KSW)
-
Contacto:
- Erik Schadde, MD
-
Contacto:
- Sabine Kern
-
Investigador principal:
- Chistoph A Binkert, MD
-
Investigador principal:
- Erik Schadde, MD
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suiza, CH-4058
- Aún no reclutando
- Claraspital & Clarunis University Hospital Basel
-
Contacto:
- Otto Kollmar, Prof.
-
Contacto:
- Bettina Woelnerhanssen
-
Investigador principal:
- Otto Kollmar, Prof.
-
Investigador principal:
- Martin Hoffman, Prof.
-
Sub-Investigador:
- Gabriel Hess, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Bettina Woelnershanssen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CRLM principalmente no resecable/potencialmente resecable con un FLR <30 % (<40 % en hígados dañados por quimioterapia)
- Los pacientes con CCR primario no resecado pueden incluirse si existe la intención de resecar el CCR después del tratamiento hepático (primer abordaje hepático) o simultáneamente durante uno de los procedimientos hepáticos.
- Se pueden incluir pacientes con metástasis pulmonares o cerebrales resecables o ablables (debe estar disponible una declaración sobre la resecabilidad de estas metástasis extrahepáticas por parte de una junta de tumores)
- 18 años y mayores
- Hombres y mujeres
- Capaz de comprender el ensayo y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Hembra gestante o lactante.
- Mujeres premenopáusicas que no pueden o no quieren comprometerse con la anticoncepción oral
- Pacientes con comorbilidades prohibitivas, decisión del equipo local
- Cualquier paciente con enfermedad extrahepática no resecable o no ablable
- Pacientes con neoplasias malignas hepáticas distintas de CRLM
- Progresión de la enfermedad según los criterios RECIST después de la quimioterapia de citorreducción
- Respuesta completa después de la quimioterapia de conversión
- Estadificación por tomografía computarizada y (si está indicada) tomografía computarizada/resonancia magnética del cerebro que demuestra enfermedad extrahepática no resecable
- La anatomía del hígado o la manifestación de tumores en relación con las venas del hígado prohíbe el uso de PVE/HVE combinados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Embolización de la vena porta (PVE) sola - (brazo de control)
Embolización de la vena porta (PVE) sola
|
Embolización de la vena porta con Glue mediante un abordaje transhepático versus PVE y oclusión de la vena hepática con tapones vasculares mediante un abordaje transyugular o transfemoral en la misma sesión que el procedimiento de PVE
|
|
Experimental: Embolización combinada de la vena porta y hepática (PVE/HVE) - (brazo intervencionista)
|
Embolización de la vena porta con Glue mediante un abordaje transhepático versus PVE y oclusión de la vena hepática con tapones vasculares mediante un abordaje transyugular o transfemoral en la misma sesión que el procedimiento de PVE
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen suficiente para la resección a las 3 semanas de la embolización
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
El volumen suficiente para la resección se basará en la volumetría de TC/RM de la primera o la tercera semana.
Se utilizará el cálculo de Vauthey para TLV y el volumen de FLR se medirá centralmente (panel de objetivos)
|
3 semanas
|
|
Supervivencia general a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
los datos de supervivencia se registrarán hasta 5 años.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald M. van Dam, PhD, Maastricht Universitair Medisch Centrum
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL80303.068.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Hasta en solicitud razonable
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .