Der DRAGON 2-Prozess (DRAGON 2)
24. Juli 2023 aktualisiert von: Maastricht University
Eine internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der kombinierten Portal- und Lebervenenembolisation (PVE/HVE) mit PVE allein bei Patienten mit kolorektalen Leberkrebsmetastasen (CRLM) und einem kleinen zukünftigen Leberrest (FLR)
In der randomisierten, kontrollierten DRAGON 2-Studie werden die Probanden zwischen zwei Armen randomisiert, PVE allein (Kontrollgruppe) und PVE/HVE (interventionelle Gruppe).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Resektion von Lebermetastasen bei Darmkrebs (CRLM) verbessert das Überleben im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie und kann bei bis zu 40 % der Patienten zu einer Heilung führen. Erweiterte Leberresektionen sind manchmal notwendig, um primär inoperable/potenziell resektable (PU/PR) kolorektale Lebermetastasen zu resezieren. Diese Resektionen werden in der Regel durchgeführt, wenn das Volumen des zukünftigen Leberrests (FLR) mindestens 30 % des Gesamtvolumens der Leber (ohne das Volumen der Metastasen) ausmacht oder wenn die Leberfunktion des FLR auf Technetium-99m (99mTc) Szintigraphie übersteigt 2,67 %/min/m2(1, 2).
Wenn dieses Lebervolumen- oder -funktionskriterium nicht erfüllt ist, besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit eines Leberversagens nach Hepatektomie (3, 4). Um dies zu verhindern, wird üblicherweise die Induktion der Leberregeneration zwischen einer zweizeitigen Hepatektomie durchgeführt.
Das derzeitige Standardverfahren zur Induktion der Regeneration ist die Embolisation der Pfortaderäste zur tumortragenden Leber (PVE), um eine Hypertrophie des verbleibenden Teils der Leber zu induzieren, der als FRL dienen wird. Kürzlich wurde die kombinierte Embolisation von Portal- und Lebervenen (PVE/HVE) als mögliche überlegene Alternative zur PVE beschrieben, da sie die Hypertrophie der FLR verstärkt und beschleunigt (5, 6). PVE/HVE kombiniert die simultane Embolisation der Hauptäste der Pfortader in die tumortragende Leber und die Lebervene, die diesen Teil der Leber entwässert. Präklinische Studien an Schweinen, mehrere retrospektive Studien und die prospektive DRAGON 1-Zwischenanalyse (n=60) haben die Sicherheit und Durchführbarkeit dieser neuartigen Technik gezeigt (7-13). Es wurde jedoch keine internationale randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, in der kombiniertes PVE/HVE mit PVE verglichen wird
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
348
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sinéad James, MD, PhD-candidate
- Telefonnummer: +31 638463945
- E-Mail: sinead.james@mumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jens Smits
- Telefonnummer: +31640725518
- E-Mail: jens.smits@mumc.nl
Studienorte
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Noch keine Rekrutierung
- Monash Medical Centre
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Kontakt:
- Diederick De Boo, PhD
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Liège, Belgien, 4000
- Rekrutierung
- CHU de Liège
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Kontakt:
- Celine Lambrecht
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Kontakt:
- Olivier Detry
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Unterermittler:
- Celine Lambrecht
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Hauptermittler:
- Laurent Gérard, MD PhD
-
Hauptermittler:
- Olivier Detry, MD PhD
-
-
Bruxelles
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Brussels, Bruxelles, Belgien, 1070
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Erasme
-
Kontakt:
- Valerio Lucidi, MD PhD
-
Kontakt:
- Viviane van Laethem
-
Hauptermittler:
- Valerio Lucidi, MD PhD
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Hauptermittler:
- Illario Tancredi, MD PhD
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Unterermittler:
- viviane van Laethem
-
-
Namen
-
Yvoir, Namen, Belgien, 5530
- Noch keine Rekrutierung
- CHU-UCL Namur site Godinne
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Kontakt:
- Aelxandra Dili, MD PhD
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Kontakt:
- Claude Bertrand, MD PhD
-
Hauptermittler:
- Alexandra Dili, MD PhD
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Hauptermittler:
- Jean- François De Wispelaere, MD PhD
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Unterermittler:
- Claude Bertrand, MD PhD
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-
-
Milan, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Kontakt:
- Luca Aldrighetti, Prof
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Kontakt:
- Stephanie Steidler
-
Hauptermittler:
- Luca Aldrighetti, Prof.
-
Hauptermittler:
- Francesco De Cobelli, Prof.
-
Unterermittler:
- Francesca Ratti, Dr.
-
Unterermittler:
- Simone Gusmini, Dr.
-
Unterermittler:
- Salvatore Lamarca, Dr.
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Unterermittler:
- Stephanie Steidler
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-
-
-
Montréal, Kanada
- Noch keine Rekrutierung
- McGill University Health Center
-
Kontakt:
- Jeniffer Kalil
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Hauptermittler:
- Peter Metrakos, Prof
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Hauptermittler:
- David Valenti, Md PhD
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-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutierung
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Guillaume Martel, MD
-
Kontakt:
- Stephen Ryan, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Guillaume Martel, MD
-
Hauptermittler:
- Stephen Ryan, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Aklile Workneh
-
-
-
-
-
Breda, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Amphia
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Kontakt:
- Farshad Imani, MD PhD
-
Hauptermittler:
- Farshad Imani, MD PhD
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Hauptermittler:
- Paul Gobardhan, MD PhD
-
Eindhoven, Niederlande
- Rekrutierung
- Maxima Medisch Centrum
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Kontakt:
- Wouter Leclercq, MD PhD
-
Hauptermittler:
- Wouter KG Leqlercq, MD PhD
-
Hauptermittler:
- Laurens van Baardewijk, MD PhD
-
Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- Rekrutierung
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Marieke T de Boer, MD PhD
-
Kontakt:
- Jan T Bottema
-
Hauptermittler:
- Marieke T de Boer, MD PhD
-
Hauptermittler:
- Koert P de Jong
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Hauptermittler:
- Reinhoud PH Bokkers
-
Unterermittler:
- Jan T Bottema
-
Unterermittler:
- Leanne van der Plas - Kemper
-
Utrecht, Niederlande
- Rekrutierung
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Kontakt:
- Maarten LJ Smits, MD PhD
-
Hauptermittler:
- Maarten LJ Smits, MD PhD
-
Unterermittler:
- Jeroen Hagendoorn, MD PhD
-
Unterermittler:
- Inne HM Borel Rinkes, Prof.
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Unterermittler:
- Rutger CG Bruijnen, MD PhD
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
- Noch keine Rekrutierung
- Maastricht University Medical Center+
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Kontakt:
- Remon Korenblik, MD
- Telefonnummer: +31637297507
- E-Mail: remon.korenblik@mumc.nl
-
Kontakt:
- Ronald M van Dam, MD, PhD
- E-Mail: r.van.dam@mumc.nl
-
Hauptermittler:
- Ronald M van Dam, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Marc HA Bemelmans, MD, PhD
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Hauptermittler:
- Christiaan van der Leij, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Remon Korenblik, MD
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Unterermittler:
- Bram Olij, BCs
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
- Noch keine Rekrutierung
- Amsterdam UMC, location AMC
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Kontakt:
- Joris I Erdmann, MD PhD
-
Kontakt:
- Otto M van Delden, MD PhD
-
Hauptermittler:
- Joris I Erdmann, MD PhD
-
Hauptermittler:
- Otto M van Delden, MD PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015
- Noch keine Rekrutierung
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Dirk J. Grünhagen, MD PhD
-
Kontakt:
- Adriaan Moelker, MD PhD
-
Hauptermittler:
- Drik J Grünhagen, MD PhD
-
Hauptermittler:
- Adriaan Moelker, MD PhD
-
-
-
-
-
Linköping, Schweden, 581 85
- Rekrutierung
- Linköping University Hospital
-
Kontakt:
- Per Sandström, Prof.
-
Kontakt:
- Bergthor Bjornsson, MD
-
Hauptermittler:
- Per Sandström, Prof.
-
Hauptermittler:
- Bergthor Bjornsson, MD
-
Hauptermittler:
- Margareta Ahle, MD
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Unterermittler:
- Anna Lindhoff Larsson
-
Stockholm, Schweden, 14186
- Noch keine Rekrutierung
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Ernesto Sparrelid, MD
-
Kontakt:
- Martin Delle, MD
-
Hauptermittler:
- Ernesto Sparrelid, MD
-
Hauptermittler:
- Martin Delle, MD
-
-
-
-
-
Winterthur, Schweiz, 8401
- Noch keine Rekrutierung
- Kantonsspital Winterthur (KSW)
-
Kontakt:
- Erik Schadde, MD
-
Kontakt:
- Sabine Kern
-
Hauptermittler:
- Chistoph A Binkert, MD
-
Hauptermittler:
- Erik Schadde, MD
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, CH-4058
- Noch keine Rekrutierung
- Claraspital & Clarunis University Hospital Basel
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Kontakt:
- Otto Kollmar, Prof.
-
Kontakt:
- Bettina Woelnerhanssen
-
Hauptermittler:
- Otto Kollmar, Prof.
-
Hauptermittler:
- Martin Hoffman, Prof.
-
Unterermittler:
- Gabriel Hess, Dr.
-
Unterermittler:
- Bettina Woelnershanssen
-
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-
Vienna, Österreich, 1100
- Noch keine Rekrutierung
- Social Medical Center, South
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Kontakt:
- Thomas Gruenberger, MD
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Kontakt:
- Tanja Friz, BSc
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Hauptermittler:
- Thomas Gruenberger, MD
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Unterermittler:
- Tony Padickakudy
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Unterermittler:
- Tanja Fritz
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Hauptermittler:
- Ivan Baclija
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primär inoperablem/potenziell resektablem CRLM mit einer FLR < 30 % (< 40 % bei durch Chemotherapie geschädigter Leber)
- Patienten mit nicht reseziertem primärem CRC können eingeschlossen werden, wenn die Absicht besteht, das CRC nach der Leberbehandlung (Leber-zuerst-Ansatz) oder gleichzeitig während einer der Leberoperationen zu resezieren.
- Patienten mit resezierbaren oder ablatierbaren Lungen- oder Hirnmetastasen können eingeschlossen werden (Stellungnahme zur Resektabilität dieser extrahepatischen Metastasen durch ein Tumorboard muss vorliegen)
- 18 Jahre und älter
- Männer und Frauen
- In der Lage, die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau.
- Frauen vor der Menopause, die nicht in der Lage oder bereit sind, sich auf eine orale Kontrazeption festzulegen
- Patienten mit prohibitiven Komorbiditäten, Entscheidung vom lokalen Team getroffen
- Jeder Patient mit nicht resezierbarer oder nicht ablatierbarer extrahepatischer Erkrankung
- Patienten mit anderen bösartigen Lebererkrankungen als CRLM
- Krankheitsverlauf nach RECIST-Kriterien nach Zytoreduktionschemotherapie
- Vollständiges Ansprechen nach Konversionschemotherapie
- Staging CT und (falls angezeigt) CT/MRT des Gehirns, das eine nicht resezierbare extrahepatische Erkrankung zeigt
- Die Anatomie der Leber oder die Manifestation von Tumoren in Bezug auf die Lebervenen verbieten die Verwendung von kombiniertem PVE/HVE.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Pfortaderembolisation (PVE) allein – (Kontrollarm)
Allein die Pfortaderembolisation (PVE).
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Pfortaderembolisation mit Kleber durch einen transhepatischen Ansatz vs. PVE und hepatischer Venenverschluss mit Gefäßpfropfen über einen transjugulären oder transfemoralen Zugang in derselben Sitzung wie das PVE-Verfahren
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Experimental: Kombinierte Pfortader- und Lebervenenembolisation (PVE/HVE) – (interventioneller Arm)
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Pfortaderembolisation mit Kleber durch einen transhepatischen Ansatz vs. PVE und hepatischer Venenverschluss mit Gefäßpfropfen über einen transjugulären oder transfemoralen Zugang in derselben Sitzung wie das PVE-Verfahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausreichendes Volumen für die Resektion in Woche 3 nach der Embolisation
Zeitfenster: 3 Wochen
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Das für die Resektion ausreichende Volumen basiert auf der CT/MR-Volumetrie der ersten oder dritten Woche.
Vauthey-Berechnung für TLV wird verwendet und das FLR-Volumen wird zentral gemessen (Objektivpanel)
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3 Wochen
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5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Überlebensdaten werden bis zu 5 Jahre aufgezeichnet.
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald M. van Dam, PhD, Maastricht Universitair Medisch Centrum
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL80303.068.22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Auf begründeten Antrag
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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