DRAGON 2-försöket (DRAGON 2)
29 oktober 2024 uppdaterad av: Maastricht University
En internationell multicenter randomiserad kontrollerad studie för att jämföra kombinerad portal- och levervenemboliisering (PVE/HVE) med enbart PVE hos patienter med kolorektala levercancermetastaser (CRLM) och en liten framtida leverrester (FLR)
I den randomiserade kontrollerade DRAGON 2-studien kommer försökspersoner att randomiseras mellan två armar, enbart PVE (kontrollgrupp) och PVE/HVE (interventionsgrupp).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resektion av levermetastaser från kolorektal cancer (CRLM) förbättrar överlevnaden jämfört med enbart kemoterapi och kan leda till bot hos upp till 40 % av patienterna. Förlängda leverresektioner är ibland nödvändiga för att avlägsna primärt icke-resekterbara/potentiellt resekterbara (PU/PR) kolorektala levermetastaser. Dessa resektioner utförs i allmänhet om volymen av den framtida leverresten (FLR) utgör minst 30 % av leverns totala volym (utan volymen av metastaserna) eller när leverfunktionen hos FLR på teknetium-99m (99mTc) scintigrafi överstiger 2,67 %/min/m2(1, 2).
När detta levervolym- eller funktionskriterium inte är uppfyllt, finns en stor risk för leversvikt efter hepatektomi (3, 4). För att förhindra detta utförs vanligtvis induktion av leverregenerering mellan en tvåstegs hepatektomi.
Den nuvarande standardproceduren för att inducera regenerering är embolisering av portalvenens grenar till den tumörbärande levern (PVE) för att inducera hypertrofi av den återstående delen av levern som kommer att fungera som FRL. Nyligen har kombinerad embolisering av både portal- och levervener (PVE/HVE) beskrivits som ett möjligt överlägset alternativ till PVE, eftersom det ökar och accelererar hypertrofi av FLR (5, 6). PVE/HVE kombinerar samtidig embolisering av huvudportvenens grenar in i den tumörbärande levern och levervenen som dränerar denna del av levern. Prekliniska studier på grisar, flera retrospektiva studier och den prospektiva DRAGON 1-interimsanalysen (n=60) har visat säkerheten och genomförbarheten av denna nya teknik (7-13). Ingen internationell randomiserad kontrollerad studie har dock utförts, där kombinerad PVE/HVE jämförs med PVE
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
348
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sinéad James, MD, PhD-candidate
- Telefonnummer: +31 638463945
- E-post: sinead.james@mumc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jens Smits
- Telefonnummer: +31640725518
- E-post: jens.smits@mumc.nl
Studieorter
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekrytering
- Monash Medical Centre
-
Kontakt:
- Diederick De Boo, PhD
-
-
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekrytering
- CHU de Liege
-
Kontakt:
- Celine Lambrecht
-
Kontakt:
- Olivier Detry
-
Kontakt:
- Olivier Detry, MD PhD
-
Kontakt:
- Laurent Gérard, MD PhD
-
-
Bruxelles
-
Brussels, Bruxelles, Belgien, 1070
- Rekrytering
- Hopital Erasme
-
Kontakt:
- Valerio Lucidi, MD PhD
-
Kontakt:
- Viviane van Laethem
-
Kontakt:
- Illario Tancredi, MD PhD
-
-
Namen
-
Yvoir, Namen, Belgien, 5530
- Rekrytering
- Chu-Ucl Namur Site Godinne
-
Kontakt:
- Aelxandra Dili, MD PhD
-
Kontakt:
- Claude Bertrand, MD PhD
-
Kontakt:
- Alexandra Dili, MD PhD
-
Kontakt:
- Jean- François De Wispelaere, MD PhD
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, Gent (9000)
- Rekrytering
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Luis Luis Abreu de Carvalho
-
Kontakt:
- Luis Abreu de Carvalho
-
Kontakt:
- Laurens Hermie
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Rekrytering
- Yale New Haven Hospital
-
Kontakt:
- Kevin Billingsley
-
Kontakt:
- David Madoff
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Rekrytering
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Kontakt:
- Luca Aldrighetti, Prof
-
Kontakt:
- Stephanie Steidler
-
Kontakt:
- Luca Aldrighetti, Prof.
-
Kontakt:
- Francesco De Cobelli, Prof.
-
Kontakt:
- Francesca Ratti, Dr.
-
Kontakt:
- Simone Gusmini, Dr.
-
Kontakt:
- Salvatore Lamarca, Dr.
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- Har inte rekryterat ännu
- McGill University Health Center
-
Kontakt:
- Jeniffer Kalil
-
Kontakt:
- Peter Metrakos, Prof
-
Kontakt:
- David Valenti, Md PhD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H5
- Rekrytering
- Vancouver Coastal Health
-
Kontakt:
- Maja Segedi
-
Kontakt:
- Maya Segedi
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8V 5C2
- Rekrytering
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Kontakt:
- Leyo Ruo
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytering
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Guillaume Martel, MD
-
Kontakt:
- Stephen Ryan, MD, PhD
-
Kontakt:
- Aklile Workneh
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytering
- Sunnybrook Hospital
-
Kontakt:
- Paul Karanicolas
-
-
-
-
-
Breda, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Amphia
-
Kontakt:
- Farshad Imani, MD PhD
-
Kontakt:
- Paul Gobardhan, MD PhD
-
Eindhoven, Nederländerna
- Rekrytering
- Maxima Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Wouter Leclercq, MD PhD
-
Kontakt:
- Wouter KG Leqlercq, MD PhD
-
Kontakt:
- Laurens van Baardewijk, MD PhD
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Rekrytering
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Marieke T de Boer, MD PhD
-
Kontakt:
- Jan T Bottema
-
Kontakt:
- Koert P de Jong
-
Kontakt:
- Reinhoud PH Bokkers
-
Kontakt:
- Leanne van der Plas - Kemper
-
Utrecht, Nederländerna
- Rekrytering
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Kontakt:
- Maarten LJ Smits, MD PhD
-
Kontakt:
- Jeroen Hagendoorn, MD PhD
-
Kontakt:
- Inne HM Borel Rinkes, Prof.
-
Kontakt:
- Rutger CG Bruijnen, MD PhD
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
- Rekrytering
- Maastricht University Medical Center+
-
Kontakt:
- Remon Korenblik, MD
- Telefonnummer: +31637297507
- E-post: remon.korenblik@mumc.nl
-
Kontakt:
- Ronald M van Dam, MD, PhD
- E-post: r.van.dam@mumc.nl
-
Kontakt:
- Ronald M van Dam, MD, PhD
-
Kontakt:
- Marc HA Bemelmans, MD, PhD
-
Kontakt:
- Christiaan van der Leij, MD, PhD
-
Kontakt:
- Remon Korenblik, MD
-
Kontakt:
- Bram Olij, BCs
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
- Rekrytering
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Kontakt:
- Joris I Erdmann, MD PhD
-
Kontakt:
- Otto M van Delden, MD PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015
- Har inte rekryterat ännu
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Dirk J. Grünhagen, MD PhD
-
Kontakt:
- Adriaan Moelker, MD PhD
-
Kontakt:
- Drik J Grünhagen, MD PhD
-
-
-
-
-
Winterthur, Schweiz, 8401
- Rekrytering
- Kantonsspital Winterthur (KSW)
-
Kontakt:
- Erik Schadde, MD
-
Kontakt:
- Sabine Kern
-
Kontakt:
- Chistoph A Binkert, MD
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, CH-4058
- Rekrytering
- Claraspital & Clarunis University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Otto Kollmar, Prof.
-
Kontakt:
- Bettina Woelnerhanssen
-
Kontakt:
- Martin Hoffman, Prof.
-
Kontakt:
- Gabriel Hess, Dr.
-
Kontakt:
- Bettina Woelnershanssen
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Rekrytering
- Linköping University Hospital
-
Kontakt:
- Per Sandström, Prof.
-
Kontakt:
- Bergthor Bjornsson, MD
-
Kontakt:
- Margareta Ahle, MD
-
Kontakt:
- Anna Lindhoff Larsson
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Rekrytering
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Ernesto Sparrelid, MD
-
Kontakt:
- Martin Delle, MD
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1100
- Har inte rekryterat ännu
- Social Medical Center, South
-
Kontakt:
- Thomas Gruenberger, MD
-
Kontakt:
- Tanja Friz, BSc
-
Kontakt:
- Tony Padickakudy
-
Kontakt:
- Tanja Fritz
-
Kontakt:
- Ivan Baclija
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med primärt icke-opererbar/potentiellt resekerbar CRLM med en FLR <30% (<40% i kemoterapiskadade lever)
- Patienter med icke-resekterad primär CRC kan inkluderas om det finns en avsikt att avlägsna CRC efter leverbehandlingen (lever första tillvägagångssätt) eller samtidigt under en av leveringreppen.
- Patienter med resekterbara eller ablaterbara lung- eller hjärnmetastaser kan inkluderas (uttalande om resekterbarheten av dessa extrahepatiska metastaser av en tumörtavla måste finnas tillgänglig)
- 18 år och äldre
- Män och kvinnor
- Kunna förstå rättegången och ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Dräktig eller ammande hona.
- Premenopausala kvinnor som inte kan eller vill satsa på oral preventivmetod
- Patienter med oöverkomliga komorbiditeter, beslut fattat av lokalt team
- Alla patienter med icke-resekterbar eller icke-ablaterbar extrahepatisk sjukdom
- Patienter med andra levermaligniteter än CRLM
- Sjukdomsprogression enligt RECIST-kriterier efter cytoreduktionskemoterapi
- Fullständigt svar efter konverteringskemoterapi
- Stadieindelning av CT och (om indikerat) CT/MRI hjärna som visar icke-resekterbar extrahepatisk sjukdom
- Leverans anatomi eller manifestation av tumörer i förhållande till levervenerna förbjuder användningen av kombinerad PVE/HVE.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Portal Ven Embolization (PVE) enbart - (kontrollarm)
Portal Ven Embolization (PVE) enbart
|
Portal venembolisering med lim genom ett transhepatiskt tillvägagångssätt vs. PVE och levervensocklusion med kärlproppar via en transjugulär eller transfemoral metod i samma session som PVE-proceduren
|
|
Experimentell: Kombinerad portal- och levervenemboliisering (PVE/HVE) - (interventionsarm)
|
Portal venembolisering med lim genom ett transhepatiskt tillvägagångssätt vs. PVE och levervensocklusion med kärlproppar via en transjugulär eller transfemoral metod i samma session som PVE-proceduren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volym tillräcklig för resektion vecka 3 efter emboliseringen
Tidsram: 3 veckor
|
Volym som är tillräcklig för resektion kommer att baseras på den första veckan eller tredje veckans CT/MR-volym.
Vauthey-beräkning för TLV kommer att användas och FLR-volymen kommer att mätas centralt (objektiv panel)
|
3 veckor
|
|
5-års total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
överlevnadsdata kommer att registreras upp till 5 år.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ronald M. van Dam, PhD, Maastricht Universitair Medisch Centrum
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2022
Första postat (Faktisk)
23 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL80303.068.22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Upp på rimlig begäran
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Förslag accepterat av DRAGON Collaborative Scientific Committee
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .