神龙2试炼 (DRAGON 2)
2024年10月29日 更新者：Maastricht University
一项国际多中心随机对照试验，比较联合门静脉和肝静脉栓塞术 (PVE/HVE) 与单独 PVE 治疗结直肠癌转移 (CRLM) 和未来小肝残余 (FLR) 的患者
在随机对照 DRAGON 2 试验研究中，受试者将被随机分配到两组，单独 PVE（对照组）和 PVE/HVE（干预组）。
研究概览
详细说明
与单纯化疗相比，结直肠癌肝转移切除术 (CRLM) 可提高生存率，并可治愈多达 40% 的患者。 有时需要扩大肝切除术来切除主要不可切除/可能可切除 (PU/PR) 的结直肠肝转移。 如果未来的残余肝脏 (FLR) 体积至少占肝脏总体积的 30%（不包括转移体积），或者当 99m 锝 (99mTc) 上的 FLR 肝功能正常时，通常会进行这些切除术闪烁扫描超过 2.67%/min/m2(1, 2)。
如果不满足此肝脏体积或功能标准，则肝切除术后发生肝衰竭的可能性很高 (3, 4)。 为了防止这种情况，通常在两阶段肝切除术之间诱导肝再生。
目前诱导再生的标准程序是将门静脉分支栓塞到携带肿瘤的肝脏 (PVE) 以诱导将用作 FRL 的肝脏剩余部分的肥大。 最近，门静脉和肝静脉联合栓塞 (PVE/HVE) 被认为是 PVE 的一种可能更好的替代方法，因为它增加并加速了 FLR 的肥大 (5, 6)。 PVE/HVE 将主要门静脉分支同时栓塞到携带肿瘤的肝脏和引流这部分肝脏的肝静脉。 猪的临床前研究、几项回顾性研究和前瞻性 DRAGON 1 中期分析 (n=60) 证明了这种新技术的安全性和可行性 (7-13)。 然而，还没有进行过比较 PVE/HVE 与 PVE 联合治疗的国际随机对照试验
研究类型
介入性
注册 (估计的)
348
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sinéad James, MD, PhD-candidate
- 电话号码：+31 638463945
- 邮箱：sinead.james@mumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Jens Smits
- 电话号码：+31640725518
- 邮箱：jens.smits@mumc.nl
学习地点
-
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Montréal、加拿大
- 尚未招聘
- McGill University Health Center
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接触：
- Jeniffer Kalil
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接触：
- Peter Metrakos, Prof
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接触：
- David Valenti, Md PhD
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4H5
- 招聘中
- Vancouver Coastal Health
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接触：
- Maja Segedi
-
接触：
- Maya Segedi
-
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Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、ON L8V 5C2
- 招聘中
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
接触：
- Leyo Ruo
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- 招聘中
- The Ottawa Hospital
-
接触：
- Guillaume Martel, MD
-
接触：
- Stephen Ryan, MD, PhD
-
接触：
- Aklile Workneh
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Hospital
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接触：
- Paul Karanicolas
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-
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Vienna、奥地利、1100
- 尚未招聘
- Social Medical Center, South
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接触：
- Thomas Gruenberger, MD
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接触：
- Tanja Friz, BSc
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接触：
- Tony Padickakudy
-
接触：
- Tanja Fritz
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接触：
- Ivan Baclija
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Milan、意大利
- 招聘中
- IRCCS San Raffaele Hospital
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接触：
- Luca Aldrighetti, Prof
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接触：
- Stephanie Steidler
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接触：
- Luca Aldrighetti, Prof.
-
接触：
- Francesco De Cobelli, Prof.
-
接触：
- Francesca Ratti, Dr.
-
接触：
- Simone Gusmini, Dr.
-
接触：
- Salvatore Lamarca, Dr.
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Liège、比利时、4000
- 招聘中
- CHU de Liege
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接触：
- Celine Lambrecht
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接触：
- Olivier Detry
-
接触：
- Olivier Detry, MD PhD
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接触：
- Laurent Gérard, MD PhD
-
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Bruxelles
-
Brussels、Bruxelles、比利时、1070
- 招聘中
- Hopital Erasme
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接触：
- Valerio Lucidi, MD PhD
-
接触：
- Viviane van Laethem
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接触：
- Illario Tancredi, MD PhD
-
-
Namen
-
Yvoir、Namen、比利时、5530
- 招聘中
- Chu-Ucl Namur Site Godinne
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接触：
- Aelxandra Dili, MD PhD
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接触：
- Claude Bertrand, MD PhD
-
接触：
- Alexandra Dili, MD PhD
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接触：
- Jean- François De Wispelaere, MD PhD
-
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Oost-Vlaanderen
-
Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、Gent (9000)
- 招聘中
- UZ Gent
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接触：
- Luis Luis Abreu de Carvalho
-
接触：
- Luis Abreu de Carvalho
-
接触：
- Laurens Hermie
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- 招聘中
- Monash Medical Centre
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接触：
- Diederick De Boo, PhD
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Linköping、瑞典、581 85
- 招聘中
- Linköping University Hospital
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接触：
- Per Sandström, Prof.
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接触：
- Bergthor Bjornsson, MD
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接触：
- Margareta Ahle, MD
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接触：
- Anna Lindhoff Larsson
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Stockholm、瑞典、14186
- 招聘中
- Karolinska University Hospital
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接触：
- Ernesto Sparrelid, MD
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接触：
- Martin Delle, MD
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Winterthur、瑞士、8401
- 招聘中
- Kantonsspital Winterthur (KSW)
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接触：
- Erik Schadde, MD
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接触：
- Sabine Kern
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接触：
- Chistoph A Binkert, MD
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Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、瑞士、CH-4058
- 招聘中
- Claraspital & Clarunis University Hospital Basel
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接触：
- Otto Kollmar, Prof.
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接触：
- Bettina Woelnerhanssen
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接触：
- Martin Hoffman, Prof.
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接触：
- Gabriel Hess, Dr.
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接触：
- Bettina Woelnershanssen
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- 招聘中
- Yale New Haven Hospital
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接触：
- Kevin Billingsley
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接触：
- David Madoff
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Breda、荷兰
- 尚未招聘
- Amphia
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接触：
- Farshad Imani, MD PhD
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接触：
- Paul Gobardhan, MD PhD
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Eindhoven、荷兰
- 招聘中
- Maxima Medisch Centrum
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接触：
- Wouter Leclercq, MD PhD
-
接触：
- Wouter KG Leqlercq, MD PhD
-
接触：
- Laurens van Baardewijk, MD PhD
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- 招聘中
- University Medical Center Groningen
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接触：
- Marieke T de Boer, MD PhD
-
接触：
- Jan T Bottema
-
接触：
- Koert P de Jong
-
接触：
- Reinhoud PH Bokkers
-
接触：
- Leanne van der Plas - Kemper
-
Utrecht、荷兰
- 招聘中
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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接触：
- Maarten LJ Smits, MD PhD
-
接触：
- Jeroen Hagendoorn, MD PhD
-
接触：
- Inne HM Borel Rinkes, Prof.
-
接触：
- Rutger CG Bruijnen, MD PhD
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
- 招聘中
- Maastricht University Medical Center+
-
接触：
- Remon Korenblik, MD
- 电话号码：+31637297507
- 邮箱：remon.korenblik@mumc.nl
-
接触：
- Ronald M van Dam, MD, PhD
- 邮箱：r.van.dam@mumc.nl
-
接触：
- Ronald M van Dam, MD, PhD
-
接触：
- Marc HA Bemelmans, MD, PhD
-
接触：
- Christiaan van der Leij, MD, PhD
-
接触：
- Remon Korenblik, MD
-
接触：
- Bram Olij, BCs
-
-
Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105 AZ
- 招聘中
- Amsterdam UMC, location AMC
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接触：
- Joris I Erdmann, MD PhD
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接触：
- Otto M van Delden, MD PhD
-
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015
- 尚未招聘
- Erasmus Medical Center
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接触：
- Dirk J. Grünhagen, MD PhD
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接触：
- Adriaan Moelker, MD PhD
-
接触：
- Drik J Grünhagen, MD PhD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- FLR <30% 的原发性不可切除/可能可切除的 CRLM 患者（<40% 在化疗损伤的肝脏中）
- 如果有意在肝脏治疗（肝脏优先方法）后或同时在其中一个肝脏手术期间切除 CRC，则可包括未切除的原发性 CRC 患者。
- 可以包括具有可切除或可消融的肺或脑转移的患者（需要提供肿瘤委员会对这些肝外转移的可切除性的声明）
- 18 岁及以上
- 男女
- 能够理解试验并提供知情同意。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 不能或不愿意口服避孕药的绝经前女性
- 患有禁忌合并症的患者，由当地团队做出决定
- 任何患有不可切除或不可消融的肝外疾病的患者
- CRLM 以外的肝脏恶性肿瘤患者
- 细胞减灭化疗后根据 RECIST 标准进行的疾病进展
- 转化化疗后完全缓解
- 分期 CT 和（如果指示）CT/MRI 大脑显示不可切除的肝外疾病
- 肝脏的解剖结构或与肝静脉相关的肿瘤表现禁止使用联合 PVE/HVE。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：单独门静脉栓塞 (PVE) -（控制臂）
单独门静脉栓塞 (PVE)
|
在与 PVE 手术相同的疗程中，通过经肝入路使用 Glue 进行门静脉栓塞与 PVE 和通过经颈静脉或经股动脉入路使用血管栓塞进行肝静脉栓塞
|
|
实验性的：联合门静脉和肝静脉栓塞术 (PVE/HVE) -（介入臂）
|
在与 PVE 手术相同的疗程中，通过经肝入路使用 Glue 进行门静脉栓塞与 PVE 和通过经颈静脉或经股动脉入路使用血管栓塞进行肝静脉栓塞
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
栓塞后第 3 周体积足以切除
大体时间：3周
|
足以切除的体积将基于第一周或第三周的 CT/MR 体积测定。
将使用 TLV 的 Vauthey 计算，并且将集中测量 FLR 体积（目标面板）
|
3周
|
|
5 年总生存期
大体时间：5年
|
生存数据将被记录长达 5 年。
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald M. van Dam, PhD、Maastricht Universitair Medisch Centrum
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2029年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月17日
首次发布 (实际的)
2022年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月29日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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