A Prova do DRAGÃO 2 (DRAGON 2)
29 de outubro de 2024 atualizado por: Maastricht University
Um ensaio controlado randomizado multicêntrico internacional para comparar a embolização combinada de portal e veia hepática (PVE/HVE) com PVE isoladamente em pacientes com metástases de câncer colorretal de fígado (CRLM) e um pequeno remanescente hepático futuro (FLR)
No estudo randomizado e controlado do DRAGON 2, os indivíduos serão randomizados entre dois braços, PVE sozinho (grupo de controle) e PVE/HVE (grupo de intervenção).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção de metástases hepáticas de câncer colorretal (CRLM) melhora a sobrevida em comparação com a quimioterapia isolada e pode levar à cura em até 40% dos pacientes. As ressecções hepáticas estendidas às vezes são necessárias para ressecar principalmente metástases hepáticas colorretais irressecáveis/potencialmente ressecáveis (PU/PR). Essas ressecções são geralmente realizadas se o volume do futuro remanescente hepático (FLR) compreender pelo menos 30% do volume total do fígado (sem o volume das metástases) ou quando a função hepática do FLR em tecnécio-99m (99mTc) a cintilografia excede 2,67%/min/m2(1, 2).
Quando este critério de volume ou função hepática não é atendido, existe uma grande chance de insuficiência hepática pós-hepatectomia (3, 4). Para evitar isso, a indução da regeneração hepática entre uma hepatectomia em dois estágios é comumente realizada.
O procedimento padrão atual para induzir a regeneração é a embolização dos ramos da veia porta para o fígado portador do tumor (PVE) para induzir a hipertrofia da parte restante do fígado que servirá como FRL. Recentemente, a embolização combinada das veias porta e hepática (PVE/HVE) foi descrita como uma possível alternativa superior ao PVE, pois aumenta e acelera a hipertrofia do FLR (5, 6). PVE/HVE combina a embolização simultânea dos principais ramos da veia porta no fígado que transporta o tumor e a veia hepática que drena esta parte do fígado. Estudos pré-clínicos em porcos, vários estudos retrospectivos e a análise interina prospectiva do DRAGON 1 (n=60) demonstraram a segurança e viabilidade desta nova técnica (7-13). No entanto, nenhum ensaio controlado randomizado internacional foi realizado, no qual a combinação PVE/HVE é comparada com PVE
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
348
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sinéad James, MD, PhD-candidate
- Número de telefone: +31 638463945
- E-mail: sinead.james@mumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Jens Smits
- Número de telefone: +31640725518
- E-mail: jens.smits@mumc.nl
Locais de estudo
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-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Medical Centre
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Contato:
- Diederick De Boo, PhD
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-
-
Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- CHU de Liege
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Contato:
- Celine Lambrecht
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Contato:
- Olivier Detry
-
Contato:
- Olivier Detry, MD PhD
-
Contato:
- Laurent Gérard, MD PhD
-
-
Bruxelles
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Brussels, Bruxelles, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Hopital Erasme
-
Contato:
- Valerio Lucidi, MD PhD
-
Contato:
- Viviane van Laethem
-
Contato:
- Illario Tancredi, MD PhD
-
-
Namen
-
Yvoir, Namen, Bélgica, 5530
- Recrutamento
- Chu-Ucl Namur Site Godinne
-
Contato:
- Aelxandra Dili, MD PhD
-
Contato:
- Claude Bertrand, MD PhD
-
Contato:
- Alexandra Dili, MD PhD
-
Contato:
- Jean- François De Wispelaere, MD PhD
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, Gent (9000)
- Recrutamento
- UZ Gent
-
Contato:
- Luis Luis Abreu de Carvalho
-
Contato:
- Luis Abreu de Carvalho
-
Contato:
- Laurens Hermie
-
-
-
-
-
Montréal, Canadá
- Ainda não está recrutando
- McGill University Health Center
-
Contato:
- Jeniffer Kalil
-
Contato:
- Peter Metrakos, Prof
-
Contato:
- David Valenti, Md PhD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H5
- Recrutamento
- Vancouver Coastal Health
-
Contato:
- Maja Segedi
-
Contato:
- Maya Segedi
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, ON L8V 5C2
- Recrutamento
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Contato:
- Leyo Ruo
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Recrutamento
- The Ottawa Hospital
-
Contato:
- Guillaume Martel, MD
-
Contato:
- Stephen Ryan, MD, PhD
-
Contato:
- Aklile Workneh
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Hospital
-
Contato:
- Paul Karanicolas
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale New Haven Hospital
-
Contato:
- Kevin Billingsley
-
Contato:
- David Madoff
-
-
-
-
-
Breda, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Amphia
-
Contato:
- Farshad Imani, MD PhD
-
Contato:
- Paul Gobardhan, MD PhD
-
Eindhoven, Holanda
- Recrutamento
- Maxima Medisch Centrum
-
Contato:
- Wouter Leclercq, MD PhD
-
Contato:
- Wouter KG Leqlercq, MD PhD
-
Contato:
- Laurens van Baardewijk, MD PhD
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
-
Contato:
- Marieke T de Boer, MD PhD
-
Contato:
- Jan T Bottema
-
Contato:
- Koert P de Jong
-
Contato:
- Reinhoud PH Bokkers
-
Contato:
- Leanne van der Plas - Kemper
-
Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Contato:
- Maarten LJ Smits, MD PhD
-
Contato:
- Jeroen Hagendoorn, MD PhD
-
Contato:
- Inne HM Borel Rinkes, Prof.
-
Contato:
- Rutger CG Bruijnen, MD PhD
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Center+
-
Contato:
- Remon Korenblik, MD
- Número de telefone: +31637297507
- E-mail: remon.korenblik@mumc.nl
-
Contato:
- Ronald M van Dam, MD, PhD
- E-mail: r.van.dam@mumc.nl
-
Contato:
- Ronald M van Dam, MD, PhD
-
Contato:
- Marc HA Bemelmans, MD, PhD
-
Contato:
- Christiaan van der Leij, MD, PhD
-
Contato:
- Remon Korenblik, MD
-
Contato:
- Bram Olij, BCs
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Contato:
- Joris I Erdmann, MD PhD
-
Contato:
- Otto M van Delden, MD PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015
- Ainda não está recrutando
- Erasmus Medical Center
-
Contato:
- Dirk J. Grünhagen, MD PhD
-
Contato:
- Adriaan Moelker, MD PhD
-
Contato:
- Drik J Grünhagen, MD PhD
-
-
-
-
-
Milan, Itália
- Recrutamento
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Contato:
- Luca Aldrighetti, Prof
-
Contato:
- Stephanie Steidler
-
Contato:
- Luca Aldrighetti, Prof.
-
Contato:
- Francesco De Cobelli, Prof.
-
Contato:
- Francesca Ratti, Dr.
-
Contato:
- Simone Gusmini, Dr.
-
Contato:
- Salvatore Lamarca, Dr.
-
-
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-
Linköping, Suécia, 581 85
- Recrutamento
- Linköping University Hospital
-
Contato:
- Per Sandström, Prof.
-
Contato:
- Bergthor Bjornsson, MD
-
Contato:
- Margareta Ahle, MD
-
Contato:
- Anna Lindhoff Larsson
-
Stockholm, Suécia, 14186
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
-
Contato:
- Ernesto Sparrelid, MD
-
Contato:
- Martin Delle, MD
-
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-
-
-
Winterthur, Suíça, 8401
- Recrutamento
- Kantonsspital Winterthur (KSW)
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Contato:
- Erik Schadde, MD
-
Contato:
- Sabine Kern
-
Contato:
- Chistoph A Binkert, MD
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suíça, CH-4058
- Recrutamento
- Claraspital & Clarunis University Hospital Basel
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Contato:
- Otto Kollmar, Prof.
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Contato:
- Bettina Woelnerhanssen
-
Contato:
- Martin Hoffman, Prof.
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Contato:
- Gabriel Hess, Dr.
-
Contato:
- Bettina Woelnershanssen
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Vienna, Áustria, 1100
- Ainda não está recrutando
- Social Medical Center, South
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Contato:
- Thomas Gruenberger, MD
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Contato:
- Tanja Friz, BSc
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Contato:
- Tony Padickakudy
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Contato:
- Tanja Fritz
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Contato:
- Ivan Baclija
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CRLM primariamente irressecável/potencialmente ressecável com FLR <30% (<40% em fígados danificados por quimioterapia)
- Pacientes com CCR primário não ressecado podem ser incluídos se houver intenção de ressecar o CCR após o tratamento hepático (primeira abordagem do fígado) ou simultaneamente durante um dos procedimentos hepáticos.
- Pacientes com metástases pulmonares ou cerebrais ressecáveis ou ablacionáveis podem ser incluídos (uma declaração sobre a ressecabilidade dessas metástases extra-hepáticas por um quadro de tumores precisa estar disponível)
- 18 anos e mais velhos
- Homem e mulher
- Capaz de entender o julgamento e fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Fêmea grávida ou lactante.
- Mulheres na pré-menopausa incapazes ou dispostas a se comprometer com a contracepção oral
- Pacientes com comorbidades proibitivas, decisão tomada pela equipe local
- Qualquer paciente com doença extra-hepática não ressecável ou não ablatável
- Pacientes com neoplasias hepáticas diferentes de CRLM
- Progressão da doença pelos critérios RECIST após quimioterapia citorredutora
- Resposta completa após quimioterapia de conversão
- TC de estadiamento e (se indicado) TC/RM cerebral que demonstre doença extra-hepática irressecável
- A anatomia do fígado ou manifestação de tumores em relação às veias hepáticas proíbe o uso combinado de PVE/HVE.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Embolização da veia porta (PVE) isolada - (braço de controle)
Embolização da veia porta (PVE) isolada
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Embolização da veia porta com cola por via transhepática vs. PVE e oclusão da veia hepática com tampões vasculares por via transjugular ou transfemoral na mesma sessão do procedimento PVE
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Experimental: Embolização combinada de veia portal e hepática (PVE/HVE) - (braço intervencionista)
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Embolização da veia porta com cola por via transhepática vs. PVE e oclusão da veia hepática com tampões vasculares por via transjugular ou transfemoral na mesma sessão do procedimento PVE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume suficiente para ressecção na semana 3 após a embolização
Prazo: 3 semanas
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O volume suficiente para a ressecção será baseado na Volumetria de TC/RM da primeira semana ou da terceira semana.
O cálculo Vauthey para TLV será usado e o volume FLR será medido centralmente (painel objetivo)
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3 semanas
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Sobrevida geral em 5 anos
Prazo: 5 anos
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os dados de sobrevivência serão registrados até 5 anos.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald M. van Dam, PhD, Maastricht Universitair Medisch Centrum
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL80303.068.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A pedido razoável
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Proposta aceita pelo Comitê Científico Colaborativo DRAGON
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .