DRAGON 2 -kokeilu (DRAGON 2)
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Maastricht University
Kansainvälinen monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan yhdistettyä portaali- ja maksalaskimon embolisaatiota (PVE/HVE) pelkkään PVE:hen potilailla, joilla on paksusuolen maksasyöpämetastaaseja (CRLM) ja pieni tulevaisuuden maksajäännös (FLR)
Satunnaistetussa kontrolloidussa DRAGON 2 -tutkimuksessa koehenkilöt satunnaistetaan kahden haaran, pelkän PVE:n (kontrolliryhmä) ja PVE/HVE:n (interventioryhmä), välille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksaetäpesäkkeiden poistaminen paksusuolensyövästä (CRLM) parantaa eloonjäämistä verrattuna pelkkään kemoterapiaan ja voi johtaa jopa 40 %:lla potilaista parantumiseen. Laajennetut maksaresektiot ovat joskus tarpeen ensisijaisesti ei-leikkauskelpoisten/mahdollisesti resekoitavien (PU/PR) kolorektaalisten maksametastaasien resektioon. Nämä resektiot tehdään yleensä, jos tulevan maksajäännöksen (FLR) tilavuus on vähintään 30 % maksan kokonaistilavuudesta (ilman etäpesäkkeiden tilavuutta) tai kun FLR:n maksan toiminta on teknetium-99m:llä (99mTc) scintigrafia ylittää 2,67 %/min/m2(1, 2).
Jos tämä maksan tilavuuden tai toiminnan kriteeri ei täyty, hepatektomian jälkeisen maksan vajaatoiminnan mahdollisuus on suuri (3, 4). Tämän estämiseksi suoritetaan yleensä maksan regeneraation induktio kaksivaiheisen hepatektomian välillä.
Nykyinen standardimenettely regeneraation indusoimiseksi on porttilaskimohaarojen embolisointi kasvainta kantavaan maksaan (PVE) maksan jäljellä olevan osan, joka toimii FRL:nä, hypertrofian indusoimiseksi. Viime aikoina sekä portaali- että maksalaskimoiden yhdistettyä embolisaatiota (PVE/HVE) on kuvattu mahdolliseksi paremmaksi vaihtoehdoksi PVE:lle, koska se lisää ja kiihdyttää FLR:n hypertrofiaa (5, 6). PVE/HVE yhdistää samanaikaisen porttilaskimohaarojen embolisaation maksan kantavaan kasvaimeen ja tätä maksan osaa tyhjentävään maksalaskimoon. Prekliiniset tutkimukset sioilla, useat retrospektiiviset tutkimukset ja prospektiivinen DRAGON 1 -välianalyysi (n=60) ovat osoittaneet tämän uuden tekniikan turvallisuuden ja toteutettavuuden (7-13). Kansainvälistä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa yhdistettyä PVE/HVE:tä verrattaisiin PVE:hen, ei kuitenkaan ole tehty
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
348
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sinéad James, MD, PhD-candidate
- Puhelinnumero: +31 638463945
- Sähköposti: sinead.james@mumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jens Smits
- Puhelinnumero: +31640725518
- Sähköposti: jens.smits@mumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Amphia
-
Ottaa yhteyttä:
- Farshad Imani, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Gobardhan, MD PhD
-
Eindhoven, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maxima Medisch Centrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Wouter Leclercq, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Wouter KG Leqlercq, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurens van Baardewijk, MD PhD
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Marieke T de Boer, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan T Bottema
-
Ottaa yhteyttä:
- Koert P de Jong
-
Ottaa yhteyttä:
- Reinhoud PH Bokkers
-
Ottaa yhteyttä:
- Leanne van der Plas - Kemper
-
Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- Maarten LJ Smits, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeroen Hagendoorn, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Inne HM Borel Rinkes, Prof.
-
Ottaa yhteyttä:
- Rutger CG Bruijnen, MD PhD
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Rekrytointi
- Maastricht University Medical Center+
-
Ottaa yhteyttä:
- Remon Korenblik, MD
- Puhelinnumero: +31637297507
- Sähköposti: remon.korenblik@mumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronald M van Dam, MD, PhD
- Sähköposti: r.van.dam@mumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronald M van Dam, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc HA Bemelmans, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Christiaan van der Leij, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Remon Korenblik, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bram Olij, BCs
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Joris I Erdmann, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Otto M van Delden, MD PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015
- Ei vielä rekrytointia
- Erasmus Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dirk J. Grünhagen, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Adriaan Moelker, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Drik J Grünhagen, MD PhD
-
-
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Diederick De Boo, PhD
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- CHU de Liege
-
Ottaa yhteyttä:
- Celine Lambrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Detry
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Detry, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent Gérard, MD PhD
-
-
Bruxelles
-
Brussels, Bruxelles, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- Hopital Erasme
-
Ottaa yhteyttä:
- Valerio Lucidi, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Viviane van Laethem
-
Ottaa yhteyttä:
- Illario Tancredi, MD PhD
-
-
Namen
-
Yvoir, Namen, Belgia, 5530
- Rekrytointi
- Chu-Ucl Namur Site Godinne
-
Ottaa yhteyttä:
- Aelxandra Dili, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Claude Bertrand, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Dili, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean- François De Wispelaere, MD PhD
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, Gent (9000)
- Rekrytointi
- UZ Gent
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Luis Abreu de Carvalho
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Abreu de Carvalho
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurens Hermie
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Aldrighetti, Prof
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Steidler
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Aldrighetti, Prof.
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco De Cobelli, Prof.
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Ratti, Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Simone Gusmini, Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Salvatore Lamarca, Dr.
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1100
- Ei vielä rekrytointia
- Social Medical Center, South
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Gruenberger, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanja Friz, BSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Tony Padickakudy
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanja Fritz
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivan Baclija
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- McGill University Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeniffer Kalil
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Metrakos, Prof
-
Ottaa yhteyttä:
- David Valenti, Md PhD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H5
- Rekrytointi
- Vancouver Coastal Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Maja Segedi
-
Ottaa yhteyttä:
- Maya Segedi
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8V 5C2
- Rekrytointi
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Leyo Ruo
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume Martel, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Ryan, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Aklile Workneh
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Karanicolas
-
-
-
-
-
Linköping, Ruotsi, 581 85
- Rekrytointi
- Linköping University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Per Sandström, Prof.
-
Ottaa yhteyttä:
- Bergthor Bjornsson, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Margareta Ahle, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Lindhoff Larsson
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ernesto Sparrelid, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Delle, MD
-
-
-
-
-
Winterthur, Sveitsi, 8401
- Rekrytointi
- Kantonsspital Winterthur (KSW)
-
Ottaa yhteyttä:
- Erik Schadde, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine Kern
-
Ottaa yhteyttä:
- Chistoph A Binkert, MD
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, CH-4058
- Rekrytointi
- Claraspital & Clarunis University Hospital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Otto Kollmar, Prof.
-
Ottaa yhteyttä:
- Bettina Woelnerhanssen
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Hoffman, Prof.
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriel Hess, Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Bettina Woelnershanssen
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale New Haven Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Billingsley
-
Ottaa yhteyttä:
- David Madoff
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ensisijaisesti leikkaamaton/potentiaalisesti resekoitavissa oleva CRLM ja FLR < 30 % (< 40 % kemoterapiavaurioituneissa maksassa)
- Potilaat, joilla ei ole resekoitu primaarinen CRC, voidaan ottaa mukaan, jos CRC aiotaan resekoida maksahoidon jälkeen (maksa ensimmäinen lähestymistapa) tai samanaikaisesti jonkin maksatoimenpiteen aikana.
- Potilaat, joilla on resekoitavia tai poistettavissa olevia keuhko- tai aivometastaasseja, voidaan ottaa mukaan (lausunto näiden ekstrahepaattisten metastaasien resekoitavuudesta kasvainlevyllä on oltava saatavilla)
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Miehet ja naiset
- Pystyy ymmärtämään oikeudenkäyntiä ja antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät pysty tai halua sitoutua oraaliseen ehkäisyyn
- Potilaat, joilla on liiallisia sairauksia, paikallisen tiimin tekemä päätös
- Kaikki potilaat, joilla on ei-resekoitavissa oleva tai ei-poistettava maksanulkoinen sairaus
- Potilaat, joilla on muita maksan pahanlaatuisia kasvaimia kuin CRLM
- Taudin eteneminen RECIST-kriteereillä sytoreduktion kemoterapian jälkeen
- Täydellinen vaste muuntavan kemoterapian jälkeen
- Aivojen CT- ja (jos tarpeen) CT/MRI-vaiheen määritys, joka osoittaa ei-resekoitavan maksan ulkopuolisen sairauden
- Maksan anatomia tai kasvainten ilmenemismuoto suhteessa maksan suoniin estää PVE/HVE-yhdistelmähoidon käytön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Portaalilaskimon embolisaatio (PVE) yksin - (ohjausvarsi)
Portaalilaskimon embolisaatio (PVE) yksinään
|
Portaalilaskimon embolisaatio liimalla transhepaattisella lähestymistavalla vs. PVE ja maksalaskimon okkluusio verisuonitulpilla transjugulaarisen tai transfemoraalisen lähestymistavan kautta samassa istunnossa kuin PVE-menettely
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty portaali- ja maksalaskimoembolisaatio (PVE/HVE) - (interventiokäsi)
|
Portaalilaskimon embolisaatio liimalla transhepaattisella lähestymistavalla vs. PVE ja maksalaskimon okkluusio verisuonitulpilla transjugulaarisen tai transfemoraalisen lähestymistavan kautta samassa istunnossa kuin PVE-menettely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävä määrä resektioon viikolla 3 embolisaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Resektioon riittävä tilavuus perustuu ensimmäisen viikon tai kolmannen viikon CT/MR Volumetriaan.
TLV:n Vauthey-laskentaa käytetään ja FLR-tilavuus mitataan keskitetysti (objektiivipaneeli)
|
3 viikkoa
|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
eloonjäämistiedot tallennetaan enintään 5 vuoden ajalta.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald M. van Dam, PhD, Maastricht Universitair Medisch Centrum
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL80303.068.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kohtuullisen pyynnöstä ylös
IPD-jaon aikakehys
Julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
DRAGON Collaborative Scientific Committee hyväksyi ehdotuksen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .